Серетид 25мкг/250мкг 120доз аэрозоль для ингаляций дозированный

Описание

Инструкция по применению Серетид 25мкг/250мкг 120доз аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав, форма выпуска и упаковка

Аэрозоль для ингаляций дозированный — 1 доза:

• Активные вещества: салметерола ксинафоат* — 36.3 мкг, чтосоответствует содержанию салметерола — 25 мкг; флутиказонапропионат* — 50/125/200 мкг;
• Вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан — до 75мг.

* в состав включен избыток до 10% салметерола ксинафоата и до15% флутиказона пропионата для компенсации потерь во времяпроизводства и в дозирующем устройстве внутри ингалятора (вприведенном составе избыток не учитывается).

120 доз — ингаляторы алюминиевые (1) с пластмассовымраспылителем — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого илипочти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство (бета2-адреномиметикселективный+глюкокортикостероид местный)

Фармакокинетика

Нет данных, свидетельствующих, что при совместном ингаляционномвведении салметерол и флутиказона пропионат влияют нафармакокинетику друг друга, и поэтому фармакокинетическиехарактеристики каждого компонента препарата Серетид® можнорассматривать по отдельности.

Исследование, проведенное с участием 15 здоровых добровольцев,которые одновременно получали салметерол (ингаляционное введение 50мкг 2 раза/сут) и ингибитор изофермента CYP3A4 — кетоконазол(пероральный прием 400 мг 1 раз/сут) в течение 7 дней, показалозначительное повышение концентрации салметерола в плазме крови(увеличение Cmax в 1.4 раза и AUC в 15 раз). Не отмечалосьувеличения накопления салметерола при приеме повторных доз. У трехпациентов лечение было отменено из-за удлинения интервала QTc илиучащенного сердцебиения с синусовой тахикардией. У остальных 12пациентов одновременное применение салметерола и кетоконазола неоказало клинически значимого эффекта на ЧСС, уровень калия в кровиили длительность интервала QTc.

Всасывание

Салметерол действует местно в легочных тканях, поэтому егосодержание в плазме крови не является показателем терапевтическихэффектов. Данные о его фармакокинетике весьма ограничены вследствиетехнических проблем: при ингаляции в терапевтических дозах его Cmaxв плазме крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После регулярныхингаляций салметеролом в крови удается обнаружить гидроксинафтоевуюкислоту, Css которой составляют около 100 нг/мл. Эти концентрации в1000 раз ниже Css, наблюдавшихся в исследованиях токсичности. Ненаблюдалось неблагоприятных воздействий при длительном регулярномприменении препарата (в течение более 12 месяцев) у пациентов собструкцией дыхательных путей.

Флутиказона пропионат: абсолютная биодоступность ингаляционногофлутиказона пропионата у здоровых людей варьирует в зависимости отиспользуемого ингалятора, при введении комбинации салметерола ифлутиказона пропионата с помощью дозированного аэрозоля дляингаляций она составляет 5.3%. У пациентов с бронхиальной астмой иХОБЛ наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата вплазме крови. Системная абсорбция происходит преимущественно черезлегкие. Вначале она более быстрая, но затем ее скоростьзамедляется.

Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта частьвносит минимальный вклад в системную абсорбцию вследствие низкойрастворимости флутиказона пропионата в воде и ввиду егопресистемного метаболизма; биодоступность из ЖКТ составляет менее1%. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейноеувеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови.

Распределение

Нет данных о распределении салметерола.

Флутиказона пропионат имеет большой Vd в равновесном состоянии(около 300 л) и обладает сравнительно высокой степенью связывания сбелками плазмы (91%).

Метаболизм

Результаты исследования in vitro показали, что салметеролэкстенсивно метаболизируется под действием изофермента CYP3A4системы цитохрома Р450 до α-гидроксисалметерола путемалифатического окисления. При исследовании с повторным дозированиемсалметерола и эритромицина у здоровых добровольцев отсутствоваликлинически значимые изменения фармакодинамических эффектов приприеме 500 мг эритромицина 3 раза/сут. Однако исследованиевзаимодействия салметерола и кетоконазола показало значительноеувеличение концентрации салметерола в плазме крови.

Флутиказона пропионат быстро элиминируется из крови, главнымобразом в результате метаболизма под действием изофермента CYP3A4системы цитохрома Р450 до неактивного карбоксильного метаболита.Необходимо соблюдать осторожность при одновременном примененииизвестных ингибиторов CYP3A4 и флутиказона пропионата, поскольку втаких ситуациях возможно повышение содержания последнего вплазме.

Выведение

Нет данных относительно выведения салметерола.

Распределение флутиказона пропионата характеризуется быстрымклиренсом из плазмы (1150 мл/мин) и конечным T1/2, равным примерно8 ч. Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата ничтожномал (

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат Серетид® — комбинированный препарат, который содержитсалметерол и флутиказона пропионат, обладающие разными механизмамидействия. Салметерол предотвращает возникновение симптомовбронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию ипредотвращает обострение заболевания. Препарат Серетид® из-за болееудобного режима дозирования может быть альтернативой для пациентов,которые одновременно получают агонист β2-адренорецепторов иингаляционный ГКС из разных ингаляторов.

Салметерол — это селективный длительнодействующий (до 12 ч)агонист β2-адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, котораясвязывается с наружным доменом рецептора.

Фармакологические свойства салметерола обеспечивают болееэффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции иболее длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12ч), чем агонисты β2-адренорецепторов короткого действия.

In vitro исследования показали, что салметерол является мощнымингибитором высвобождения из легких человека медиаторов тучныхклеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2, и имеетпродолжительный период действия.

Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа наингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы ответасохраняется в течение более 30 ч после приема разовой дозы, в товремя когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует.

Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивностьбронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметеролпомимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительнымдействием, не связанным с расширением бронхов, клиническаязначимость которого окончательно не установлена. Этот механизмдействия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.

Флутиказона пропионат относится к группе ГКС для местногоприменения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозахоказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическоедействие в легких, что приводит к уменьшению клиническойсимптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы.Флутиказона пропионат не вызывает нежелательных явлений, которыенаблюдаются при системном приеме кортикостероидов.

При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионатасуточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределахнормы как у взрослых, так и у детей даже при использовании вмаксимальных рекомендуемых дозах. После перевода пациентов,получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказонапропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенноулучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическоеиспользование пероральных стероидов. Это указывает навосстановление функции надпочечников на фоне ингаляционногоприменения флутиказона пропионата. При длительном применениифлутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников такжеостается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальноеувеличение выработки кортизола в ответ на соответствующуюстимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижениеадреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, можетсохраняться в течение длительного времени).

Инструкция

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора, или в случае, еслиингалятор не использовался неделю или более, удаляют колпачок смундштука, слегка сдавив колпачок с боков, держат ингалятор междубольшим и остальными пальцами одной руки, таким образом, чтобыбольшой палец находился на основании под мундштуком, хорошовстряхивают ингалятор и выпускают две струи в воздух, чтобыубедиться, что ингалятор работает.

Использование ингалятора

1. Снять колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок сбоков.
2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, напредмет обнаружения посторонних предметов.
3. Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что любыепосторонние предметы удалены, и что содержимое ингалятораравномерно перемешалось.
4. Взять ингалятор между большим пальцем и остальными пальцамиодной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большойпалец должен располагаться на основании под мундштуком.
5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затемпоместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, ноне прикусывая мундштук.
6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушкуингалятора, чтобы осуществить распыление препарата Серетид®, приэтом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец сверхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолькодолго, насколько это возможно.
8. Для осуществления второго распыления следует удерживатьингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты3-7.
9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой изатем выплюнуть ее.
10. Немедленно закрыть колпачок мундштука путем нажатия изащелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит,поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз.Не нажимайте на колпачок с усилием.

Препарат также может применяться через спейсер. Внимание!Выполняя пункты 5, 6 и 7, нельзя торопиться.

Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно переднажатием на клапан ингалятора.

Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться передзеркалом.

Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятораили из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная спункта 2.

Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора,то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнуттрудности с использованием ингалятора.

Дети

Маленьким детям может потребоваться помощь при использованииингалятора, и им должны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребеноксделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент началавдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребенком.Дети более старшего возраста и взрослые со слабыми руками должныдержать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальцадолжны располагаться на верхней части ингалятора, а оба большихпальца — на основании ниже мундштука.

Очистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

1. Удалите защитный колпачок с мундштука.
2. Не вынимайте металлический баллончик из пластиковогокожуха.
3. Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук ипластиковый кожух изнутри и снаружи.
4. Закройте мундштук защитным колпачком.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Показания к применению

Препарат Серетид® предназначен для регулярного лечениябронхиальной астмы, если показана комбинированная терапиябета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным ГКС:

• пациентам с недостаточным контролем заболевания на фонепостоянной монотерапии ингаляционными ГКС при периодическомиспользовании бета2-адреномиметика короткого действия;
• пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапииингаляционным ГКС и бета2-адреномиметиком длительногодействия;
• в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов сперсистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний кназначению ГКС для достижения контроля над заболеванием.

Препарат Серетид® предназначен для поддерживающей терапии упациентов при ХОБЛ со значением ОФВ1

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• детский возраст до 4 лет.

С осторожностью

Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС,препарат Серетид® следует применять с осторожностью у пациентов сострым или латентным туберкулезом легких.

Препарат Серетид® следует назначать с осторожностью притиреотоксикозе.

Препарат Серетид® следует применять с осторожностью пригрибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органовдыхания.

При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особеннопри превышении терапевтических доз, возможно развитие такихсердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического АД иЧСС. По этой причине препарат Серетид® следует с осторожностьюназначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч.аритмиями, такими как суправентрикулярная тахикардия иэкстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляцияпредсердий.

Все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающихтерапевтические, могут вызвать транзиторное снижение уровня калия всыворотке крови. Поэтому препарат Серетид® следует с осторожностьюназначать пациентам с гипокалиемией.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты,особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтомупрепарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте,остеопорозе.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы вкрови, поэтому больным сахарным диабетом следует применять препаратСеретид® с осторожностью.

Беременность и лактация

Фертильность

Отсутствуют данные по влиянию на фертильность у человека. Висследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказонапропионата или салметерола ксинафоата на фертильность самцов илисамок.

Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены.Применение во время беременности допустимо только в случае, еслипотенциальная польза для матери превышает возможный риск дляплода.

Согласно результатам ретроспективного исследования, не выявленоповышенного риска возникновения серьезных врожденных пороковразвития (СВПР) после воздействия флутиказона пропионата напротяжении I триместра беременности по сравнению с другимиингаляционными кортикостеродами.

При проведении исследований репродуктивной токсичности уживотных с введением как каждого компонента препарата вотдельности, так и их комбинации, было выявлено влияние на плодизбыточных системных концентраций активного бета2-адреномиметика иГКС.

Обширный опыт клинического применения препаратов данного классасвидетельствует, что при использовании терапевтических дозописанные эффекты не являются клинически значимыми.

Период грудного вскармливания

Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме кровипосле вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка,поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой женизкой. Это подтверждается исследованиями на животных, в молокекоторых определялись низкие концентрации препарата. Сопутствующихданных относительно грудного молока женщин нет.

Применение препарата в период грудного вскармливания допустимотолько в случае, если потенциальная польза для матери превышаетвозможный риск для ребенка.

Противопоказание применение препарата детям в возрасте до 4лет.

Побочные действия

Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны длядействующих веществ — салметерола и флутиказона пропионата вотдельности. Профиль нежелательных реакций препарата Серетид® неотличается от профиля нежелательных реакций его действующихвеществ.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены всоответствии с поражением органов и систем органов и частотойвстречаемости. Частота встречаемости определяется следующимобразом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Данные клинических исследований

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — кандидозротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко -кандидоз пищевода.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности:нечасто — кожные реакции гиперчувствительности, одышка; редко -анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: возможные системные эффекты:нечасто — катаракта; редко — глаукома.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия;очень редко — гипокалиемия.

Нарушения психики: нечасто — тревожность, нарушения сна; редко -изменения в поведении, в т.ч. гиперактивность и раздражительность(особенно у детей).

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто- тремор.

Со стороны сердца: нечасто — учащенное сердцебиение, тахикардия,фибрилляция предсердий; редко — аритмия, включая желудочковуюэкстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: часто — охриплость голоса и/или дисфония; нечасто -раздражение глотки.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кровоподтеки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто- мышечные спазмы, артралгия.

Данные пострегистрационных наблюдений

Частота встречаемости нежелательных реакций

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности:редко — ангионевротический отек (главным образом, отек лица иротоглотки), бронхоспазм.

Со стороны эндокринной системы: возможные системные эффектыредко — синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функциинадпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижениеминеральной плотности костной ткани.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: редко — парадоксальный бронхоспазм.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегатьприменения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов, заисключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионатасопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствиеинтенсивного метаболизма при «первом прохождении» и высокогосистемного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системыцитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клиническизначимое взаимодействие с участием флутиказона пропионатамаловероятно.

Исследование лекарственного взаимодействия показало, чторитонавир — высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 — можетвызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата вплазме, вследствие чего существенно снижаются концентрациисывороточного кортизола. В период пострегистрационных наблюденийбыли получены сообщения о клинически значимых лекарственныхвзаимодействиях у пациентов, которые одновременно получалифлутиказона пропионат (интраназально или ингаляционно) и ритонавир.Эти взаимодействия вызывали системные побочные эффекты,свойственные ГКС, такие как синдром Кушинга и угнетение функциинадпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременногоприменения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев,когда потенциальная польза для пациента превышает риск системныхпобочных эффектов ГКС.

Исследования показали, что другие ингибиторы изофермента CYP3A4вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное(кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме,при котором практически не снижаются концентрации сывороточногокортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожностьпри одновременном применении флутиказона пропионата и сильныхингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при такихкомбинациях не исключается вероятность повышения концентрациифлутиказона пропионата в плазме, что может потенциально увеличитьсистемные эффекты флутиказона пропионата.

При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов былообнаружено, что применение в качестве сопутствующей системнойтерапии кетоконазола значительно повышает концентрацию салметеролав плазме крови (увеличение Cmax в 1.4 раза и AUC в 15 раз). Этоможет приводить к удлинению интервала QTc. Следует соблюдатьосторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3A4(например, кетоконазола) и салметерола.

Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развитиягипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальнойастмы, при гипоксии).

Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты увеличивают рискразвития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистойсистемы.

Препарат Серетид® совместим с кромоглициевой кислотой.

Способ применения и дозы

Препарат Серетид® предназначен только для ингаляций.

Пациент должен быть проинформирован о том, что для полученияоптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже приотсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Врач должен регулярно оценивать эффективность леченияпациента.

Определение продолжительности курса терапии и изменение дозыпрепарата возможно только по рекомендации врача.

Бронхиальная астма

Дозу препарата Серетид® следует снижать до самой низкой дозы,обеспечивающей эффективный контроль симптомов.

Если прием препарата Серетид® 2 раза/сут обеспечивает контрольнад симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективнойвозможно снижение частоты приема препарата до 1 раза/сут.

Пациенту следует назначать такую форму препарата Серетид®,которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующуютяжести его заболевания.

Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватныйконтроль над заболеванием, то их замена на препарат Серетид® вдозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, можетулучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, укоторых можно контролировать течение бронхиальной астмыисключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препаратСеретид® может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контролятечения астмы.

Рекомендуемые дозы

Взрослые и дети 12 лет и старше: две ингаляции (25 мкгсалметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или двеингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2раза/сут, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкгфлутиказона пропионата) 2 раза/сут.

Дети 4 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкгфлутиказона пропионата) 2 раза/сут.

В настоящее время нет данных о применении препарата Серетид® удетей до 4 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая дозасоставляет две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказонапропионата) 2 раза/сут.

Особые группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу препарата Серетид® у пожилыхпациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек илипечени.

Передозировка

Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающихуказанные в разделе инструкции. Очень важно регулярнопересматривать режим дозирования пациента и снижать дозу до самойнизкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контрольнад заболеванием.

Симптомы

Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичныдля чрезмерной бета2-адренергической стимуляции, и включают тремор,головную боль, тахикардию, повышение систолического АД игипокалиемию.

Острая передозировка флутиказона пропионатом при ингаляционномвведении может спровоцировать временное подавлениегипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это нетребует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальнаяфункция надпочечников восстанавливается в течение несколькихдней.

При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течениедлительного периода времени возможно значительное подавлениефункции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острогоадреналового криза, которые возникали преимущественно у детей,получавших дозы препарата выше рекомендованных в течениедлительного времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовыйкриз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностьюсознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служитьпусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма,хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижениедозы вдыхаемого флутиказона пропионата, входящего в составпрепарата Серетид®.

Лечение

Отсутствует специфическое лечение передозировки салметерола ифлутиказона пропионата. В случае передозировки следует проводитьподдерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. Прихронической передозировке рекомендуется проводить контрольрезервной функции коры надпочечников.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Серетид® не предназначен для облегчения острыхсимптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- икороткодействующий ингаляционный бронходилататор (например,сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы онивсегда имели под рукой препарат для купирования острыхсимптомов.

Комбинация салметерола и флутиказона пропионата можетиспользоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов сперсистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновениесимптомов или ежедневное использование средств для купированияприступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определенииприблизительной их дозировки.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия дляоблегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контролязаболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться кврачу.

Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастическогосиндрома представляет потенциальную угрозу жизни, и в такихситуациях пациент тоже должен обращаться к врачу. Врач долженрассмотреть возможность назначения более высокой дозы ГКС. Еслииспользуемая доза препарата Серетид® не обеспечивает адекватныйконтроль заболевания, пациент тоже должен обратиться к врачу.

Пациентам с астмой нельзя резко прекращать лечение препаратомСеретид® из-за опасности развития обострения, дозу препаратаследует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛотмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации итребует наблюдения врача.

В клинических исследованиях получены данные об увеличениичастоты пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Серетид®.Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии при ХОБЛ,поскольку клиническая картина пневмонии и обострения ХОБЛ частосхожи.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты,особенно при длительном использовании в высоких дозах; однаковероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем прилечении пероральными ГКС. Возможные системные реакции включаютсиндром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функциинадпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижениеминеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтомупри лечении бронхиальной астмы, важно снижать дозу до самой низкойдозы, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием.

В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс,всегда необходимо помнить о возможности угнетения надпочечников ибыть готовым к применению ГКС.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургическихвмешательств требуется определение степени надпочечниковойнедостаточности.

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получаютдлительную терапию ингаляционными ГКС.

Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов,переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказонапропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярноконтролировать у них функцию коры надпочечников.

После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатомсистемные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должныиметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание овозможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовыхситуациях.

У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимоконтролировать концентрацию ионов К+ в плазме.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы вкрови, и об этом следует помнить, назначая комбинацию салметерола ифлутиказона пропионата больным сахарным диабетом.

В пострегистрационный период были получены сообщения оклинически значимом лекарственном взаимодействии между флутиказонапропионатом и ритонавиром, приводящем к системным эффектам ГКС,включая синдром Кушинга и подавление функции надпочечников. Поэтомурекомендуется избегать совместного применения флутиказонапропионата и ритонавира, за исключением случаев, когдапотенциальная польза для пациента превышает риск, связанный ссистемными эффектами ГКС.

Данные клинического исследования безопасности салметерола,добавляемого к проводимой терапии бронхиальной астмы, по сравнениюс плацебо показали, что частота летальных исходов, обусловленныхбронхиальной астмой, была значительно выше в группе салметерола.При приеме салметерола по сравнению с плацебо риск серьезныхнежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летальногоисхода у пациентов афро-американского происхождения,предположительно, выше, чем у других пациентов. Значениефармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Влияние,сопутствующее применению ГКС на риск возникновения летальныхисходов у пациентов с астмой в этом исследовании не изучалось.

Как и другие ингаляционные препараты, препарат Серетид® можетвызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастаниемодышки непосредственно после применения. В этом случае следуетнезамедлительно применить быстро- и короткодействующийингаляционный бронходилататор, отменить препарат Серетид®,обследовать пациента и начать, при необходимости, альтернативнуютерапию.

Имеются сообщения о побочных реакциях, связанных сфармакологическим действием бета2-антагонистов, таких как тремор,субъективное чувство сердцебиения и головная боль. Однако данныереакции носят кратковременный характер, и их выраженностьуменьшается при регулярной терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В клинических исследованиях не получено данных о влияниипрепарата на способность управлять транспортными средствами идругими механизмами, однако следует учитывать побочные действия,которые может вызвать препарат.

Условия отпуска из аптек

По рецепту