Темпалгин трио 50мг+250мг+150мг 10 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Темпалгин трио 50мг+250мг+150мг 10 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Действующие вещества: парацетамол, 96%, субстанция-смесь -260,4 мг [действующее вещество субстанции-смеси: парацетамол -250,0мг, вспомогательное вещество субстанции-смеси: повидон К-30- 10,4мг], пропифеназон — 150,0 мг, кофеин — 50,0 мг;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип101) — 90,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)-46,5 мг,повидон К-90 — 11,1 мг, кроскармеллоза натрия — 15,0 мг, глицерилдистеарат (Тип 1) — 13,0 мг, кремния диоксид (Dental type) — 8,0мг, тальк — 2,0 мг, магния стеарат — 4,0 мг.

По 10 таблеток в блистер из полупрозрачной ПВХ пленки оранжевогоцвета и фольги алюминиевой.

1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению вкладывают впачку картонную.

Описание лекарственной формы

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белогоцвета, с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующеененаркотическое средство+психостимулирующее средство).

Фармакокинетика

Парацетамол

Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы — 15%, времядостижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) — 20-30мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Менее 1% отпринятой кормящей матерью дозы проникает в грудное молоко.Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазмедостигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакцииглюкуронирования и сульфатирования с образованием неактивныхметаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованиемнеактивных метаболитов, которые далее конъюгируют с глутатионом.При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокироватьферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Период полувыведения — 2-3 ч.

У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола иувеличивается период полувыведения. Выводится почками внеизмененном виде 3%.

Пропифеназон

Максимальная концентрация пропифеназона в плазме достигаетсячерез 30 мин. Метаболизируется в печени. Период полувыведениясоставляет 1-1,5 ч. Сочетание с парацетамолом увеличивает время еговыведения на 40%, что играет значительную роль, т.к. позволяетсократить число приемов препарата в течение суток. Выводитсяпочками.

Кофеин

Время достижения максимальной концентрации — 1 ч; периодполувыведения — 3,5 ч; 65-80% кофеина выводится почками главнымобразом в виде 1-метилксантина, 1-метилмочевой кислоты иацетилированных производных урацила, небольшое количествопревращается в теофиллин и теобромин.

Фармакодинамика

Темпалгин® Трио — комбинированный препарат, в состав котороговходят анальгетики — парацетамол и пропифеназон, а такжепсихостимулятор кофеин.

Парацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием,пропифеназон обладает анальгезирующим, жаропонижающим действием ипротивовоспалительным действием. Парацетамол — ненаркотическийанальгетик. Блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) только в центральнойнервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции(в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияниепарацетамола на ЦОГ), что объясняет отсутствиепротивовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтезпростагландинов (ПГ) в периферических тканях обусловливаетотсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен(задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечноготракта.

Пропифеназон является производным пиразолона. Механизм действияпутем ингибирования ЦОГ, участвующей в образовании простагландиновиз арахидоновой кислоты.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга,возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяеткровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек,снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувствоусталости. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически неоказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему,однако способствует регуляции тонуса сосудов мозга, уменьшаетсонливость, усиливает болеутоляющее действие других компонентовпрепарата.

Темпалгин® Трио обладает выраженным и быстро наступающиманальгезирующим и жаропонижающим действием.

Анальгезирующее действие препарата начинается через 30 минутпосле применения и продолжается несколько часов.

Показания к применению

Применяют для купирования болевого синдрома слабой и среднейинтенсивности различного генеза: головная боль, мигрень, зубнаяболь, артралгии, миалгии, альгодисменорея.

В комплексной терапии в качестве жаропонижающего средства прилихорадочных состояниях на фоне инфекционно-воспалительныхзаболеваний (ОРВИ, грипп и т.п.).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелаяпочечная и/или печеночная недостаточность, дефицит ферментаглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, угнетение костномозговогокроветворения (лейкопения, анемия, в т.ч. гемолитическая), остраягематопорфирия, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух инепереносимости нестероидных противовоспалительных препаратов (втом числе в анамнезе), состояния сопровождающиеся угнетениемдыхания, внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда,ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия,язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадииобострения, алкогольное опьянение, глаукома, бессонница,беременность, период лактации у женщин, детский возраст до 12лет.

С осторожностью: умеренные нарушения функции печени или почек;пожилой возраст; алкоголизм; эпилепсия и склонность к судорожнымприпадкам; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки ванамнезе; доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. при синдромеЖильбера, Дубина-Джонсона, Ротора).

Беременность и лактация

Беременность

Препарат не рекомендуется применять во время беременности.

Грудное вскармливание

В связи с тем, что действующие вещества препарата выделяются сгрудным молоком, его применение в период грудного вскармливания нерекомендуется.

Побочные действия

Нежелательные реакции классифицируются по системно-органномуклассу и по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто(≥1/100 до

Со стороны центральной нервной системы: Очень редко -головокружение, нарушение сна; С неизвестной частотой — бессонница,беспокойство, головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень редко — тошнота,рвота, тяжесть и неприятные ощущения в области желудка.

Со стороны гепатобилиарной системы: Очень редко — нарушениефункции печени.

Со стороны дыхательной системы: Очень редко — бронхоспазм.

Со стороны кроветворной системы: Очень редко — лейкопения,тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия,метгемоглобинемия, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: Очень редко — кожная сыпь, зуд,крапивница, отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема (вт.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайела).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Одновременное применение парацетамола с лекарственнымипрепаратами, индукторами микросомальных ферментов печени, такимикак некоторые снотворные лекарственные средства (барбитураты),противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин,карбамазепин), рифампицина, этанола, может увеличить рисктоксического поражения печени, даже при применении терапевтическихдоз.

Под воздействием парацетамола период полувыведенияхлорамфеникола увеличивается в 5 раз.

Одновременное применение с метоклопрамидом или домперидономускоряет всасывание парацетамола.

Одновременное применение парацетамола в высоких дозах повышаетэффект антикоагулянтов, что увеличивает риск кровотечений.

Миелотоксические средства усиливают проявления гематотоксичностипарацетамола.

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой и другиминестероидными противовоспалительными средствами повышает рискпоражения почек.

Холестирамин и антацидные лекарственные препараты уменьшаютвсасывание парацетамола. Эффективность парацетамола может снизитьсяпри одновременном применении с холестирамином, холинолитиками,антидепрессантами, щелочными веществами.

Применение парацетамола совместно с зидовудином увеличивает рискразвития нейтропении.

Применение парацетамола может отразиться на результатах анализовмочевой кислоты и уровня глюкозы в крови.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина; снижает всасываниепрепаратов кальция; снижает эффект наркотических и снотворныхсредств, увеличивает выведение препаратов лития; ускоряетвсасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает ихтоксичность.

Одновременное применение кофеина с бета-адреноблокаторами можетприводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов, сбета-адреномиметиками к дополнительной стимуляции центральнойнервной системы и другим токсическим эффектам. Кофеин снижаетэффект многих седативных препаратов, таких как барбитураты,антигистаминных средств; усиливает тахикардию, спровоцированнуюсимпатомиметиками, тироксином.

Пероральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам замедляютметаболизм кофеина, барбитураты и табакокурение ускоряют его.

Одновременное применение с ингибиторами ДНК-гиразы (например,ципрофлоксацина) может замедлить выведение кофеина и его метаболитапараксантина.

Кофеин приводит к замедлению выведения теофиллина при иходновременном применении.

Ингибиторы моноаминоксидазы, фуразолидон, прокарбазин, селегилини большие дозы кофеина могут вызывать развитие опасных аритмийсердца или выраженное повышение артериального давления.

Мексилетин снижает выведение кофеина на 50%. Кофеин являетсяантагонистом аденозина.

Кофеин может взаимодействовать с эфедрином, вызывая клиническизначимые сердечно-сосудистые эффекты, поэтому следует избегать иходновременного применения.

Пропифеназон может усиливать действие пероральныхгипогликемических средств, сульфаниламидных препаратов,антикоагулянтов, ульцерогенный эффект глюкокортикостероидов,снижает эффективность калийсберегающих диуретиков.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, через 1-2 часа после еды, запиваябольшим количеством жидкости.

Дозировка

Взрослые: по 1-2 таблетки 1-3 раза в день. Максимальная разоваядоза — 2 таблетки. Максимальная суточная доза — 6 таблеток.

У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренскреатинина ниже 10 мл/мин) интервал между 2 приемами препаратадолжен составлять не менее 8 ч.

Подростки от 12 до 18 лет: по 1/2 -1 таблетке 1-3 раза вдень.

Препарат не следует применять на протяжении более 3 дней вкачестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качествеобезболивающего средства.

Не превышайте рекомендованную дозу. Если Вы приняли дозу,превышающую рекомендованную, обратитесь за медицинской помощью,даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамоламожет вызвать печеночную недостаточность.

Передозировка

Симптомы (обусловлены парацетамолом) в течение первых 24 ч послепередозировки препарата — тошнота, рвота, абдоминальная боль,бледность кожных покровов, снижение аппетита. Признаки пораженияпечени (болезненность в области печени, повышение активностимикросомальных ферментов печени) могут появиться через 12-48 чпосле передозировки. Возможно развитие нарушения углеводного обменаи метаболического ацидоза. У взрослых пациентов поражение печениразвивается после приема 10 г парацетамола. При наличии факторов,оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени,поражение печени возможно после приема 5 и более граммпарацетамола. В тяжелых случаях передозировки, в результатепеченочной недостаточности может развиться энцефалопатия икоматозное состояние, острая почечная недостаточность с тубулярнымнекрозом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени)аритмия, панкреатит.

Лечение: в течение 1 часа после передозировки рекомендуетсяпромывание желудка, назначение активированного угля,симптоматическая терапия.

Введение ацетилцистеина наиболее эффективно в течение первых 8часов после передозировки, со временем эффективность надает, принеобходимости возможно внутривенное введение донаторов SH-групп ипредшественников синтеза глутатиона — метионина в течение следующих24 часов после передозировки, лечение таких пациентовосуществляется в условиях специализированного отделения заболеванийпечени.

Высокие дозы кофеина вызывают следующие симптомы: головная боль,тремор, раздражительность, гастралгия, ажитация, двигательноебеспокойство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия,гипертермия, обезвоживание, повышенная тактильная и болеваячувствительность, учащенное мочеиспускание, головная боль, тошнота,рвота (иногда с кровью), звон в ушах, судороги (при остройпередозировки тонико-клонические).

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля,слабительных средств; при геморрагическом гастрите — введениеантацидов, промывание желудка ледяным 0,9% раствором натрияхлорида; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при судорогах- внутривенное введение диазепама, фенобарбитала, поддержаниеводно-электролитного баланса.

Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомовпередозировки кофеином при приеме данного препарата всегда связанос тяжелым поражением печени, обусловленным передозировкойпарацетамолом.

Меры предосторожности и особые указания

При длительном применении препарата (более 5 дней) необходимконтроль картины периферической крови и функционального состоянияпечени.

Во время лечения следует отказаться от употребленияалкогольсодержащих напитков (повышение риска желудочно-кишечногокровотечения).

При наличии нарушений функции мочек применение препарата должнопроисходить под наблюдением врача при контроле клиренсакреатинина.

При применении Темпалгина® Трио не рекомендуется прием другихпрепаратов, содержащих парацетамол и/или производные пиразолона,включая метамизол натрия. Чрезмерное употребление кофеинсодержащихпродуктов на фоне лечения может вызвать симптомы передозировкикофеином.

Прием препарата может затруднить установление диагноза приостром абдоминальном болевом синдроме.

Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения,диетического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощенияобуславливает возможность развития тяжелого поражения печени принебольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Следует сообщить лечащему врачу, при проведении анализов наопределение мочевой кислоты и содержание глюкозы в крови, что выпринимаете данный препарат.

Может изменять результаты анализов допинг-контроля успортсменов.

Применение препарата в качестве средства облегчения головнойболи, дольше рекомендованного срока, может привести к хроническойголовной боли.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В период приема препарата следует соблюдать осторожность приуправлении транспортными средствами и занятии другими видамидеятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта