Тексаред 20мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Тексаред 20мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активное вещество: теноксикам 20 мг.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 90 мг, крахмалкукурузный — 70 мг, крахмал прежелатинизированный — 16 мг, тальк -3 мг, магния стеарат — 1 мг, опадрай OY-S22989 yellow — 5.6 мг,гипромеллоза — 2.9 мг, титана диоксид — 1.8 мг, макрогол 400(полиэтиленгликоль 400) — 0.3 мг, железа оксид желтый — 0.6мг.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого с коричневымоттенком цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на однойстороне; на поперечном разрезе — ядро ярко-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

НПВС.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Препарат быстро всасывается из ЖКТ в неизмененном виде.C_max достигается через 2 ч после приема препарата.Теноксикам всасывается полностью, биодоступность — 100%. При приемепрепарата после еды или совместно с антацидами уменьшаетсяскорость, но не степень его всасывания.

В крови препарат связывается с белками на 99%. Препарат хорошопроникает в синовиальную жидкость. При длительном применениикумуляция теноксикама не наблюдается; сывороточное содержаниепрепарата при этом составляет 10-15 мкг/мл.

Выведение

Препарат характеризуется низким системным клиренсом ипродолжительным периодом полувыведения, что позволяет приниматьтеноксикам 1 раз/сут. Средний Т1/2 составляет 70 ч. 2/3принятой дозы препарата выводится с мочой, 1/3 – с калом.

Фармакодинамика

Теноксикам — тиенотиазиновое производное оксикама, НПВС. Помимопротивовоспалительного, анальгезирующего и жаропонижающегодействия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов.Теноксикам оказывает противовоспалительное действие за счетподавления активности изоферментов ЦОГ, участвующих в метаболизмеарахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтезпростагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активностьлипооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функциилейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшаетсодержание активных радикалов в очаге воспаления.

Показания к применению

• Ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит,суставной синдром при обострении подагры, бурсит,тендовагинит;
• болевой синдром слабой и средней интенсивности (артралгия,миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль,альгодисменорея);
• боль при травмах, ожогах;
• воспалительные и дегенеративные заболеванияхопорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом,такие как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли ивоспаления на момент использования, на прогрессирование заболеванияне влияет.

Противопоказания к применению

• Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе);
• желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе);
• гастрит тяжелого течения;
• воспалительные заболевания ЖКТ;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух инепереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. ванамнезе);
• гемофилия;
• гипокоагуляция;
• печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 30мл/мин);
• прогрессирующее заболевание почек;
• активное заболевание печени;
• состояние после проведения АКШ;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• снижение слуха;
• патология вестибулярного аппарата;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• заболевания крови;
• беременность;
• период лактации;
• гиперчувствительность.

С осторожностью: хроническая сердечная недостаточность,отеки, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ИБС,цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия,заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечнаянедостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Helicobacterpylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелыесоматические заболевания, одновременный прием пероральных ГКС (вт.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина),антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела),селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч.циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилойвозраст.

Беременность и лактация

Теноксикам противопоказан при беременности и в период грудноговскармливания.

Побочные действия

Нижеперечисленные нежелательные явления наблюдались в ходелечения с применением препарата Тексаред со следующей частотой:очень часто (≥1/10); часто (≥1/100-<1/10); нечасто(≥1/1000-<1/100); редко (≥1/10 000-<1/1000); очень редко(<1/10 000), частота неизвестна (частота не может бытьопределена на основании имеющихся данных).

К нежелательным явлениям, которые могут наблюдаться на фонеприменения препарата Тексаред в таблетках, покрытых оболочкой,относятся следующие:

Со стороны пищеварительной системы (11.4% случаев): чувствожжения в желудке, боли в желудке, рвота, тошнота, диарея, запор,метеоризм, НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит,анорексия, нарушение функции печени. При длительном применении вбольших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение(желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное),перфорация стенок кишечника.

Со стороны гепатобилиарной системы (1-2%): повышениеактивности АЛТ, АСТ, ГГТ и уровня билирубина в сыворотке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечнаянедостаточность, тахикардия, повышение АД.

Со стороны нервной системы (2.6% случаев): головная боль,головокружение, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха,шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

Аллергические реакции (2.5% случаев): сыпь, зуд, эритема икрапивница. Фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лейлавстречались крайне редко.

Со стороны мочевыделительной системы (1-2%): повышениесодержания азота мочевины и креатинина в крови.

Со стороны системы кроветворения (1-2%): агранулоцитоз,лейкопения, редко анемия, тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: гиперкреатининемия,гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины иактивности печеночных трансаминаз, удлинение временикровотечения.

К нежелательным явлениям, наблюдаемым со стороны гемопоэза,относятся снижение уровня гемоглобина и гранулоцитопения. Этинежелательные явления наблюдались крайне редко.

На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения (1.7%) инарушения обмена веществ (1%).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств,усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков,побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикоидов,эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственныхсредств и диуретиков; усиливает гипогликемический эффектпроизводных сульфонилмочевины.

Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития,метотрексата.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол,барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклическиеантидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активныхметаболитов.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Другие НПВП — возрастает риск развития побочных эффектов,особенно со стороны ЖКТ.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявлениягематотоксичности препарата.

Способ применения и дозы

Таблетки

Препарат принимают внутрь, после еды (желательно в одно и то жевремя).

Назначают по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут, при длительномприменении — по 10 мг/сут.

При острых приступах подагры — по 40 мг 1 раз/сут втечение первых 2 дней, затем переходят на прием препарата по 20 мг1 раз/сут в течение 5 дней.

Пациентам пожилого возраста препарат назначают в дозе 20мг/сут.

Передозировка

При передозировке препарата необходимо симптоматическоелечение.

Меры предосторожности и особые указания

Во время лечения необходим контроль картины периферической кровии функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса(на фоне непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови(на фоне пероральных гипогликемических лекарственных средств).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следуетотменить за 48 ч до исследования.

За несколько дней до хирургического вмешательства отменяютпрепарат.

Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды ворганизме при одновременном назначении с диуретиками пациентам сартериальной гипертензией и хронической сердечнойнедостаточностью.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТследует использовать минимальную эффективную дозу минимальновозможным коротким курсом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность приуправлении транспортными средствами и занятии другими потенциальноопасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту