Таваник 500мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Фармакодинамика

Таваник® — синтетический антибактериальный препарат широкогоспектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качествеактивного вещества левофлоксацин — левовращающий изомерофлоксацина.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушаетсуперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК,вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточнойстенке и мембранах микробных клеток. Левофлоксацин активен вотношении большинства штаммов микроорганизмов, как в условиях invitro, так и in vivo.

In vitro

Чувствительные микроорганизмы (МПК ≤2 мг/л; зона ингибирования≥17 мм)

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis,Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcusfaecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcuscoagulase-negative methi-S(I) [коагулазонегативныеметициллин-чувствителъные/-умеренно чувствительные)] ,Staphylococcus aureus methi-S (метициллин-чувствителъные),Staphylococcus epidermidis methi-S (метициллин-чувствителъные),Staphylococcus spp. CNS (коагулазонегативные), Streptococci группыС и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peniI/S/R (пенициллин-умеренночувствительные/-чувствительные/-резистентные), Streptococcuspyogenes, Viridans streptococci peni-S/R(пенициллин-чувствительные/- резистентные).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacterbaumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillusactinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens,Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp.,Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi,Haemophilus influenzae ampi-S/R(ампициллин-чувствительные/-резистентные), Haemophilusparainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiellapneumoniae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis Д+/Д-(продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы), Morganellamorganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG/PPNG (непродуцирующие ипродуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurellacanis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurellaspp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri,Providencia stuartii, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa(госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могутпотребовать комбинированного лечения), Pseudomonas spp., Salmonellaspp., Serratia marcescens, Serratia spp.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacteriumspp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp.,Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veillonella spp.

Другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae,Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila,Legionella spp., Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae,Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasmapneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК = 4 мг/л; зонаингибирования 16-14 мм)

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacteriumurealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium,Staphylococcus epidermidis methi-R (метициллин-резистентные),Staphylococcus haemolyticus methi-R (метициллин- резистентные).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Campylobacterjejuni/coli.

Анаэробные микроорганизмы: Prevotella spp., Porphyromonasspp.

Резистентные к левофлоксацину микроорганизмы (МПК ≥8 мг/л; зонаингибирования ≤13 мм)

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureusmethi-R (метициллин-резистентные), Staphylococcuscoagulase-negative methi-R (коагулазонегативныеметициллин-резистентные).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenesxylosoxidans.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron.

Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Резистентность

Резистентность к левофлоксацину развивается в результатепоэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразытипа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмырезистентности, такие как механизм влияния на пенетрационныебарьеры микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonasaeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведенияпротивомикробного средства из микробной клетки), могут такжеуменьшать чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину.

В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина обычноне наблюдается перекрестной резистентности между левофлоксацином идругими противомикробными средствами.

Клиническая эффективность (эффективность в клиническихисследованиях при лечении инфекций, вызываемых перечисленными нижемикроорганизмами)

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcusfaecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter freundii,Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella(Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis,Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Другие: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasmapneumoniae.

Показания к применению

Бактериальные инфекции, чувствительные к левофлоксацину, увзрослых:

• острый синусит;
• обострение хронического бронхита; внебольничная пневмония;
• неосложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включаяпиелонефрит);
• хронический бактериальный простатит;
• инфекции кожных покровов и мягких тканей;
• для комплексного лечения лекарственно-устойчивых формтуберкулеза;
• профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельномпути заражения.

При применении препарата Таваник® следует учитывать официальныенациональные рекомендации по надлежащему применениюантибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенныхмикроорганизмов в конкретной стране.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, атакже к любому из вспомогательных веществ препарата Таваник®.

Эпилепсия.

Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis).

Поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе.

Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи снезавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключитьриск поражения хрящевых точек роста).

Беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевыхточек роста у плода).

Период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить рискпоражения хрящевых точек роста костей у ребенка).

С осторожностью:

У пациентов, предрасположенных к развитию судорог [у пациентов спредшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), упациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порогсудорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен,теофиллин].

У пациентов с латентным или манифестированным дефицитомглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитическихреакций при лечении хинолонами).

У пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательныйконтроль функции почек, а также коррекция режима дозирования).

У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT:у пациентов пожилого возраста; у пациентов женского пола, упациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (сгипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врождённого удлиненияинтервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность,инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приемелекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT(антиаритмические средства класса IA и III, трициклическиеантидепрессанты, макролиды, нейролептики).

У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральныегипогликемические препараты, например, глибенкламид или препаратыинсулина (возрастает риск развития гипогликемии).

У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другиефторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции(повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакцийпри применении левофлоксацина).

У пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезепсихические заболевания.

Беременность и лактация

Левофлоксацин противопоказан к применению у беременных икормящих грудью женщин.

Побочные действия

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии соследующими градациями частоты их возникновения: очень часто(≥1/10); часто (≥1/100,

Данные, полученные в клинических исследованиях и припостмаркетинговом применен ни препарата

Нарушения со стороны сердца — Редко: синусовая тахикардия,ощущение сердцебиения; Частота неизвестна (постмаркетинговыеданные): удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма,желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт»,которые могут приводить к остановке сердца.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — Нечасто:лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферическойкрови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов впериферической крови); Редко: нейтропения (уменьшение количестванейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшениеколичества тромбоцитов в периферической крови); Частота неизвестна(постмаркетинговые данные): панцитопения (уменьшение количествавсех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз(отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов впериферической крови), гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы — Часто: головная боль,головокружение; Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (извращениевкуса); Редко: парестезия, судороги; Частота неизвестна(постмаркетинговые данные): периферическая сенсорная нейропатия,периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия,экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений),паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективноеощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерюобоняния; обморок, доброкачественная внутричерепнаягипертензия.

Нарушения со стороны органа зрения — Редко: нарушения зрения,такие как расплывчатость видимого изображения; Частота неизвестна(постмаркетинговые данные): преходящая потеря зрения, увеит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения -Нечасто: вертиго (чувство отклонения или кружения или собственноготела или окружающих предметов); Редко: звон в ушах; Частотанеизвестна (постмаркетинговые данные): снижение слуха, потеряслуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения — Нечасто: одышка; Частота неизвестна(постмаркетинговые данные): бронхоспазм, аллергическийпневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — Часто: диарея,рвота, тошнота; Нечасто: боли в животе, диспепсия, метеоризм,запор; Частота неизвестна (постмаркетинговые данные):геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может бытьпризнаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит,панкреатит.

Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей — Нечасто:повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; Редко: остраяпочечная недостаточность (например, вследствие развитияинтерстициального нефрита).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Нечасто: сыпь,зуд, крапивница, гипергидроз; Частота неизвестна (постмаркетинговыеданные): токсический эпидермальный некролиз, синдромСтивенса-Джонсона, экссудативная многоформиая эритема, реакциифотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному иультрафиолетовому излучению), лейкоцитокластический васкулит,стоматит.

Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногдаразвиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительнойткани — Нечасто: артралгия, миалгия; Редко: поражение сухожилий,включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость,которая может быть особенно опасна у пациентов спсевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis); Частотанеизвестна (постмаркетинговые данные): рабдомиолиз, разрывсухожилия (например, ахиллова сухожилия. Этот побочный эффект можетнаблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носитьдвухсторонний характер (см. также раздел «Особые указания»)),разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания — Нечасто:анорексия; Редко: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарнымдиабетом (возможные признаки гипогликемии: «волчий» аппетит,нервозность, испарина, дрожь); Частота неизвестна: гипергликемия,гипогликемическая кома.

Инфекционные и паразитарные заболевания — Нечасто: грибковыеинфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Нарушения со стороны сосудов — Редко: снижение артериальногодавления.

Общие расстройства — Нечасто: астения; Редко: пирексия(повышение температуры тела); Частота неизвестна: боль (включаяболь в спине, груди и конечностях).

Нарушения со стороны иммунной системы — Редко:ангионевротический отек; Частота неизвестна (постмаркетинговыеданные): анафилактический шок, анафилактоидный шок.Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиватьсядаже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей — Часто:повышение активности «печеночных» ферментов в крови (например,аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)),повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) игамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); Нечасто: повышение концентрациибилирубина в крови; Частота неизвестна (постмаркетинговые данные):тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития остройпеченочной недостаточности, иногда с фатальном исходом, особенно упациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов ссепсисом); гепатит, желтуха.

Нарушения психики — Часто: бессонница; Нечасто: чувствобеспокойства, тревога, спутанность сознания; Редко: психическиенарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация(возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары; Частота неизвестна(постмаркетинговые данные): нарушения психики с нарушениямиповедения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли исуицидальные попытки.

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всемфторхинолонам — Очень редко: приступы порфирии (очень редкойболезни обмена веществ) у пациентов с порфирией.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности

С препаратами, содержащими магний, алюминий, железо и цинк,диданозином

Препараты, содержащие двухвалентные или трёхвалентные катионы,такие как соли цинка или железа (лекарственные препараты длялечения анемии), магний- и/или алюминий-содержащие препараты (такиекак антациды), диданозин (только лекарственные формы, содержащие вкачестве буфера алюминий или магний), рекомендуется принимать неменее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема таблетокТаваник®.

Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбциюлевофлоксацина при его приеме внутрь.

С сукральфатом

Действие препарата Таваник® значительно ослабляется приодновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистойоболочки желудка). Пациентам, получающим левофлоксацин исукральфат, рекомендуется принимать сукральфат через 2 ч послеприема левофлоксацина.

С теофиллином, фенбуфеном или подобными лекарственнымисредствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов,снижающими порог судорожной готовности головного мозга

Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллиномне выявлено. Однако при одновременном применении хинолонов итеофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов и другихпрепаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга,возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головногомозга.

Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфенаповышается только на 13 %.

С непрямыми антикоагулянтами (антагонисты витамина К)

У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации снепрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалосьповышение протромбинового времени/международного нормализованногоотношения и/или развитие кровотечения, в том числе, и тяжелого.Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов илевофлоксацина необходим регулярный контроль показателейсвертывания крови.

С пробенецидом и циметидином

При одновременном применении лекарственных препаратов,нарушающих почечную канальцевую секрецию, таких как пробенецид ициметидин, и левофлоксацина, следует соблюдать осторожность,особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Выведение(почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действиемциметидина на 24 % и пробенецида на 34 %. Маловероятно, что этоможет иметь клиническое значение при нормальной функции почек.

С циклоспорином

Левофлоксацин увеличивал Т1/2 циклоспорина на 33 %. Так как этоувеличение является клинически незначимым, коррекции дозыциклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином нетребуется.

С глюкокортикостероидами

Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрывасухожилий.

С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться состорожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющиеинтервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III,трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Прочие

Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучениявозможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина сдигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, чтофармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этимипрепаратами не изменяется в достаточной степени, чтобы это имелоклиническое значение.

Способ применения и дозы

Таблетки Таваник® 250 мг или 500 мг принимают внутрь один илидва раза в сутки. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая изапивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). Принеобходимости таблетки можно разламывать по разделительнойбороздке.

Препарат можно принимать перед едой или в любое время междуприемами пищи, так как прием пищи не влияет на абсорбциюпрепарата.

Препарат следует принимать не менее чем через 2 ч до или через 2ч после приема препаратов, содержащих магний и/или алюминий,железо, цинк, или сукральфата.

Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приемепрепарата Таваник® в таблетках равна 99-100 %, в случае переводапациента с внутривенной инфузии препарата Таваник® на приемтаблеток следует продолжать лечение в той лее дозе, котораяприменялась при внутривенной инфузии.

Пропуск приема одной или нескольких доз препарата

Если случайно пропущен прием препарата, то надо, как можноскорее, принять очередную дозу и далее продолжать приниматьпрепарат Таваник® согласно рекомендованному режиму егодозирования.

Дозы и продолжительность лечения

Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, атакже чувствительностью предполагаемого возбудителя.Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течениязаболевания.

Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения упациентов с нормальной функцией почек (КК >50 мл/мин).

Острый синусит: по 2 таблетки Таваник® 250 мг или по 1 таблеткеТаваник® 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мглевофлоксацина) — 10-14 дней.

Обострение хронического бронхита: по 2 таблетки Таваник® 250 мгили по 1 таблетке Таваник® 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по500 мг левофлоксацина) — 7-10 дней.

Внебольничная пневмония: по 2 таблетки Таваник® 250 мг или по 1таблетке Таваник® 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по500-1000 мг левофлоксацина) — 7-14 дней.

Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей: по 1 таблеткеТаваник® 250 мг 1 раз в сутки (соответственно по 250 мглевофлоксацина) — 3 дня.

Осложнённые инфекции мочевыводящих путей: по 2 таблетки Таваник®250 мг 1 раз в сутки или по 1 таблетке Таваник® 500 мг 1 раз всутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 7-14 дней.

Пиелонефрит: по 2 таблетки Таваник® 250 мг 1 раз в сутки или по1 таблетке Таваник® 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мглевофлоксацина) — 7-10 дней.

Хронический бактериальный простатит: по 2 таблетки Таваник® 250мг или по 1 таблетке Таваник® 500 мг 1 раз в сутки (соответственнопо 500 мг левофлоксацина) — 28 дней.

Инфекции кожных покровов и мягких тканей: по 2 таблетки Таваник®250 мг или по 1 таблетке Таваник® 500 мг 1-2 раза в сутки(соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) — 7-14 дней.

Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по1 таблетке Таваник® 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по500-1000 мг левофлоксацина) — до 3-х месяцев.

Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельномпути заражения: по 2 таблетки Таваник® 250 мг или по 1 таблеткеТаваник® 500 мг (соответственно по 500 мг левофлоксацина) 1 раз всутки в течение до 8 недель.

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек (КК

Левофлоксацин выводится преимущественно почками, поэтому прилечении пациентов с нарушенной функцией почек требуется снижениедозы препарата (см. таблицу ниже).