Сумамед форте 200мг/5мл 35,573 (37,5мл) порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Описание

Инструкция по применению Сумамед форте 200мг/5мл 35,573 (37,5мл) порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Сумамед® форте Порошок для приготовления суспензии для приемавнутрь (приготовленная суспензия) — 5 мл:

• активное вещество: азитромицин (в виде дигидрата) — 200мг;
• вспомогательные вещества: сахароза, тринатрия фосфат безводный,гидроксипропилцеллюлоза; ксантановая камедь, вишневый ароматизаторJ7549, банановый ароматизатор 78701-31, ванилиновый ароматизаторD-125Q38, кремния диоксид коллоидный.

Во флаконах по 20, 35 или 42,5 мл (в комплекте с дозирующейложкой или дозирующим шприцем); в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Сумамед® форте Порошок для приготовления суспензии для приемавнутрь: гранулированный, белого или светло-желтого цвета схарактерным запахом банана и вишни. После растворения в воде —однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характернымзапахом банана и вишни.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-азалид.

Фармакокинетика

При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстроперераспределяется из плазмы в ткани и органы. После однократногоприема внутрь 500 мг азитромицина, 37% препарата абсорбируется ичерез 2-3 ч в плазме отмечается Cmax препарата — 0,41 мкг/мл.Известно, что прием пищи может снижать абсорбцию азитромицина,однако из-за недостаточности у фирмы-производителя собственныхданных о влиянии пищи на фармакокинетику азитромицина при приемеСумамеда® в виде суспензии, его следует принимать, по крайней мере,за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Препарат быстро распределяется по всему организму, высокиеконцентрации, в 50 раз превышающие концентрацию азитромицина вплазме, наблюдаются в тканях. В зависимости от органа/тканиконцентрация препарата колеблется в пределах 1-9 мкг/мл. Объемраспределения составляет в среднем 31 л/кг. Терапевтическаяконцентрация азитромицина в тканях отмечается в течение 5-7 днейпосле приема последней дозы. Проникает внутрь клеток, в т.чфагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуясозданию терапевтических концентраций препарата, превышающих МПКдля возбудителей инфекции.

Концентрации азитромицина в инфицированных тканях — болеевысокие по сравнению с неинфицированными тканями. Обладаетдлительным Т1/2 и медленно выводится из тканей (в среднем — 2-4дня). Выведение азитромицина с желчью — основной путь выведения. Всреднем до 50% выводится с желчью в неизменной форме. Остальные 50%выводятся в виде 10 метаболитов, образованных в процессе N- иО-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликоновогокольца и в результате расщепления кладинозы конъюгата. Метаболитыне обладают антибактериальной активностью. С мочой выводится всреднем 6% от введенной дозы препарата.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) объем распределениянесколько выше (30%) по сравнению с пациентами, возраст которыхменее 45 лет, что клинически не значимо и не требует изменениядозировки.

Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев послеоднократной в/в инфузии продолжительностью более 2 ч в дозе1000-4000 мг (концентрация раствора — 1 мг/мл) имеет линейнуюзависимость и пропорциональна вводимой дозе. Т1/2 препаратасоставляет 65-72 ч. Высокий уровень наблюдаемого объемараспределения (33,3 л/кг) и клиренса плазмы (10,2 мл/мин/кг)позволяет предположить, что длительный Т1/2 препарата являетсяследствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленнымего высвобождением.

У здоровых добровольцев при в/в инфузии азитромицина в дозе 500мг (концентрация раствора — 1 мг/мл) в течение 3 ч Cmax препарата всыворотке крови составляла 1,14 мкг/мл. Минимальный уровень всыворотке крови (0,18 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 ч иплощадь под кривой «концентрация-время» составила 8,03мкг/мл/ч.

Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентовс внебольничной пневмонией, которым назначались в/в инфузии(3-часовые) на протяжении от 2 до 5 дней. После ежедневноговведения азитромицина в дозе 500 мг (продолжительность инфузии — 1ч) в течение 5 дней, в среднем 14% от дозы выводится с мочой напротяжении 24-часового интервала дозирования.

Фармакодинамика

Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с50S-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белковмикроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидноедействие.

Обладает активностью в отношении грамположительных,грамотрицательных анаэробов, внутриклеточных и другихмикроорганизмов.

Не оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивыек эритромицину.

Инструкция

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 15 млсуспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозированиядобавляют 8 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии.Объем полученной суспензии составит около 20 мл, что превышаетноминальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено длякомпенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата.Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°C не более 5 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 30 млсуспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозированиядобавляют 14,5 мл воды. Взбалтывают до получения однороднойсуспензии. Объем полученной суспензии составит около 35 мл, чтопревышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Этопредусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии придозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить притемпературе не выше 25 °C не более 10 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 37,5мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозированиядобавляют 16,5 мл воды. Взбалтывают до получения однороднойсуспензии. Объем полученной суспензии составит около 42,5 мл, чтопревышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Этопредусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии придозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить притемпературе не выше 25 °C не более 10 дней.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей и лор-органов(фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострениехронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичнымивозбудителями);
• инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степенитяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующаяэритема (erythema mygrans);
• инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis(уретрит, цервицит).

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к азитромицину, другим макролидамили другим компонентам препарата;
• нарушение функции печени тяжелой степени (нет данных поэффективности и безопасности);
• нарушение функции почек (Cl креатинина <40 мл/мин) (нетданных по эффективности и безопасности);
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы,глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 6 мес;
• период грудного вскармливания;
• одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью: беременность; миастения; умеренные нарушенияфункции печени; умеренные нарушения функции почек (Cl креатинина>40 мл/мин); у пациентов с удлинением интервала QT, получающихтерапию антиаритмическими средствами классов IA, III, цизапридом,при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимойбрадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности;одновременное применение терфенадина, варфарина, дигоксина,сахарный диабет.

Беременность и лактация

Азитромицин применяется при беременности в случае, когдасоотношение пользы для матери превосходит возможный риск для плода.Во время лечения препаратом грудное вскармливание следуетприостановить.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласнорекомендациям ВОЗ: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%,но менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%); редко (неменее 0,01%, но менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%, включаяединичные случаи).

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в т.ч. слизистойоболочки полости рта и гениталий; очень редко — псевдомембранозныйколит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия.

Аллергические реакции: часто — кожный зуд, кожная сыпь; нечасто— реакции гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации,крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек;очень редко — анафилактическая реакция, мультиформная эритема,токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — эозинофилия,лимфопения; нечасто — лейкопения, нейтропения; очень редко —тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль,головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто —гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко — тревога,агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеряобоняния (или аносмия) и вкусовых ощущений, миастения,беспокойство.

Со стороны органа зрения: часто — нарушение четкости зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто —глухота; нечасто — шум в ушах; редко — вертиго.

Со стороны ССС: нечасто — ощущение сердцебиения; очень редко —снижение АД, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт»,желудочковая тахикардия.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, метеоризм, боль в животе,диарея; часто — диспепсия, рвота; нечасто — запор, гастрит; оченьредко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышениеактивности печеночных трансаминаз, повышение концентрациибилирубина, гепатит; редко — нарушение функции печени; очень редко— холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редкихслучаях с летальным исходом, в основном на фоне тяжелого нарушенияфункции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто— артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышениеконцентрации мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко —интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: часто — слабость; нечасто — боль в груди, периферическиеотеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Сумамед® форте (порошок для приготовления суспензии для приемавнутрь)

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) иприем пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина(капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать, покрайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратови еды. Не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р-450 и вотличие от макролидных антибиотиков, к настоящему времени неотмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином,карбамазепином, метилпреднизолоном, циметидином, триазоламом,дигоксином.

Макролиды при одновременном приеме с циклосерином, непрямымиантикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином и препаратами,подвергающимися микросомальному окислению (циклоспорин,гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота,дизопирамид, бромкриптин, фенитоин, пероральные гипогликемическиесредства) замедляют выведение, повышают концентрацию и токсичностьуказанных препаратов, в то время как при применении азалидов такоговзаимодействия к настоящему времени не отмечалось.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуетсяпроводить тщательный контроль ПВ (возможно увеличение ПВ и частотыразвития геморрагий). При одновременном приеме макролидов сэрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление ихтоксического действия (вазоспазм, дизестезия). Линкозамидыослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективностьазитромицина. Фармацевтически несовместим с гепарином.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 ч до или через 2 ч после еды. Послеприема препарата Сумамед® форте ребенку необходимо обязательнопредложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотитьостатки суспензии.

Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательновзбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимыйобъем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин послевзбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобратьнеобходимый объем и дать ребенку.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования сценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (200мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостьюсуспензии 2,5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мгазитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе сфлаконом.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мернуюложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте доследующего приема препарата Сумамед® форте.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижнихдыхательных путей, кожи и мягких тканей: препарат назначают израсчета 10 мг/кг 1 раз в день в течение 3 дней; курсовая доза — 30мг/кг.

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes,препарат Сумамед® форте применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3дней; курсовая доза 60 мг/кг.

Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Детям с массой тела до 10 кг следует принимать препаратСумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь,100 мг/5 мл.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующейэритеме (erythema migrans): в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затемсо 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сут; курсовая доза 60мг/кг.

Пациенты с нарушениями функции почек: при нарушении функциипочек (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы нетребуется.

Пациенты с нарушением функции печени: при умеренном нарушениифункции печени коррекция дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

При применении препарата Сумамед® форте у пациентов с сахарнымдиабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать,что в состав суспензии входит сахароза (0,32 ХЕ/ 5 мл). В случаепропуска приема одной дозы препарата Сумамед® форте пропущеннуюдозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывамив 24 ч.

Препарат Сумамед® форте следует принимать, по крайней мере, заодин час до или через два часа после приема антацидныхпрепаратов.

Препарат Сумамед® форте следует принимать с осторожностью упациентов с нарушением функции печени легкой и средней степенитяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита ипеченочной недостаточности тяжелой степени.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстронарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность ккровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед®форте следует прекратить и провести исследование функциональногосостояния печени.

При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10 — 80 мл/минкоррекция дозы не требуется, терапию препаратом Сумамед® фортеследует проводить с осторожностью под контролем состояния функциипочек.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, притерапии препаратом Сумамед® форте следует регулярно обследоватьпациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признакиразвития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат Сумамед®форте не следует применять более длительными курсами, чем указано винструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицинапозволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином ипроизводными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развитияэрготизма при одновременном применении макролидов с производнымиэрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация нерекомендована.

При длительном приеме препарата Сумамед® форте возможно развитиепсевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как ввиде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитииантибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед®форте, а также через 2 месяца после окончания терапии следуетисключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзяприменять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.

При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалосьудлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих рискразвития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт»,которые могут привести к остановке сердца.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед®форте у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно упожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретеннымудлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмическиепрепараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид,амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином.антипсихотическими

препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам),фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениямиводно­-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии илигипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердцаили тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение препарата Сумамед® форте может спровоцироватьразвитие миастенического синдрома или вызвать обострениемиастении.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы иоргана зрения следует соблюдать осторожность при выполнениидействий, требующих повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту