Сумамед 100мг/5мл 20мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Описание

Инструкция по применению Сумамед 100мг/5мл 20мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Порошок — 1 гр.:

• активное вещество: азитромицина дигидрат* — 25,047 мг, впересчете на азитромицин 23,895 мг;
• вспомогательные вещества: сахароза* 929,753 мг, натрия фосфат20,00 мг, гипролоза 1,60 мг, камедь ксантановая 1,60 мг,ароматизатор клубничный 10,000 мг, титана диоксид 5,000 мг, кремниядиоксид коллоидный 7,000 мг.

* указаны значения из расчета теорети­ческой активностисубстанции 95,4 %; количество сахарозы может варьироваться взависимости от фактической активности азитромицина.

По 20,925 г порошка помешают в непрозрачный флакон белого цветаиз ПЭ высокой плотности объемом 50 мл с полипропиленовойрезистентной крышкой.

1 флакон вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой и/илишприцем для дозирования вкладывают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Порошок от белого до желтовато-белого цвета с характернымзапахом клубники. После растворения в воде — однородная суспензияжелтовато-белого цвета с характерным запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-азалид.

Фармакокинетика

При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстроперераспределяется из плазмы в ткани и органы. После однократногоприема внутрь 500 мг азитромицина, 37% препарата абсорбируется ичерез 2-3 ч в плазме отмечается Cmax препарата — 0,41 мкг/мл.Известно, что прием пищи может снижать абсорбцию азитромицина,однако из-за недостаточности у фирмы-производителя собственныхданных о влиянии пищи на фармакокинетику азитромицина при приемеСумамеда® в виде суспензии, его следует принимать, по крайней мере,за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Препарат быстро распределяется по всему организму, высокиеконцентрации, в 50 раз превышающие концентрацию азитромицина вплазме, наблюдаются в тканях. В зависимости от органа/тканиконцентрация препарата колеблется в пределах 1-9 мкг/мл. Объемраспределения составляет в среднем 31 л/кг.

Терапевтическая концентрация азитромицина в тканях отмечается втечение 5-7 дней после приема последней дозы. Проникает внутрьклеток, в т.ч фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления,способствуя созданию терапевтических концентраций препарата,превышающих МПК для возбудителей инфекции. Концентрацииазитромицина в инфицированных тканях — более высокие по сравнению снеинфицированными тканями. Обладает длительным Т1/2 и медленновыводится из тканей (в среднем — 2-4 дня).

Выведение азитромицина с желчью — основной путь выведения. Всреднем до 50% выводится с желчью в неизменной форме. Остальные 50%выводятся в виде 10 метаболитов, образованных в процессе N- иО-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликоновогокольца и в результате расщепления кладинозы конъюгата. Метаболитыне обладают антибактериальной активностью. С мочой выводится всреднем 6% от введенной дозы препарата.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) объем распределениянесколько выше (30%) по сравнению с пациентами, возраст которыхменее 45 лет, что клинически не значимо и не требует изменениядозировки.

Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев послеоднократной в/в инфузии продолжительностью более 2 ч в дозе1000-4000 мг (концентрация раствора — 1 мг/мл) имеет линейнуюзависимость и пропорциональна вводимой дозе. Т1/2 препаратасоставляет 65-72 ч. Высокий уровень наблюдаемого объемараспределения (33,3 л/кг) и клиренса плазмы (10,2 мл/мин/кг)позволяет предположить, что длительный Т1/2 препарата являетсяследствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленнымего высвобождением.

У здоровых добровольцев при в/в инфузии азитромицина в дозе 500мг (концентрация раствора — 1 мг/мл) в течение 3 ч Cmax препарата всыворотке крови составляла 1,14 мкг/мл. Минимальный уровень всыворотке крови (0,18 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 ч иплощадь под кривой «концентрация-время» составила 8,03мкг/мл/ч.

Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентовс внебольничной пневмонией, которым назначались в/в инфузии(3-часовые) на протяжении от 2 до 5 дней. После ежедневноговведения азитромицина в дозе 500 мг (продолжительность инфузии — 1ч) в течение 5 дней, в среднем 14% от дозы выводится с мочой напротяжении 24-часового интервала дозирования.

Фармакодинамика

Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с50S-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белковмикроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидноедействие. Обладает активностью в отношении грамположительных,грамотрицательных анаэробов, внутриклеточных и другихмикроорганизмов.

Не оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивыек эритромицину.

Инструкция

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 20 млсуспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозированиядобавляют 12 мл воды. Взбалтывают до получения однороднойсуспензии. Объем полученной суспензии составит около 25 мл, чтопревышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Этопредусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии придозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить притемпературе не выше 25 °С не более 5 дней.

Показания к применению

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов;
• инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострениехронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичнымивозбудителями;;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции мочеполовых путей(уретрит, цервицит).

Противопоказания к применению

• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• период лактации;
• одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
• повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентампрепарата;
• повышенная чувствительность к антибиотикам группымакролидов;
• детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсули таблеток 500 мг);
• детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг).

С осторожностью следует назначать сумамед при умеренныхнарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями илипредрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT

Беременность и лактация

При беременности применение сумамеда возможно только в томслучае, если потенциальная польза терапии для матери превосходитвозможный риск для плода.

При необходимости применения сумамеда в период лактации грудноевскармливание следует прекратить

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения,нейтропения, эозинофилия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда -головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги; редко- парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность,беспокойство, нервозность.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота,диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда — диарея, метеоризм,расстройства пищеварения, анорексия; редко — запор, изменение цветаязыка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит,изменение значений лабораторных показателей функции печени; оченьредко — нарушения функции печени и некроз печени (возможно сосмертельным исходом).

Аллергические реакции: иногда — зуд, кожные высыпания; редко -ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация,анафилактическая реакция, многоформная эритема, синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Сумамед® (капсулы, таблетки, покрытые оболочкой, порошок дляприготовления суспензии для приема внутрь)

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) иприем пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина(капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать, покрайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратови еды. Не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р-450 и вотличие от макролидных антибиотиков, к настоящему времени неотмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином,карбамазепином, метилпреднизолоном, циметидином, триазоламом,дигоксином. Макролиды при одновременном приеме с циклосерином,непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином ипрепаратами, подвергающимися микросомальному окислению(циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроеваякислота, дизопирамид, бромкриптин, фенитоин, пероральныегипогликемические средства) замедляют выведение, повышаютконцентрацию и токсичность указанных препаратов, в то время как приприменении азалидов такого взаимодействия к настоящему времени неотмечалось.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуетсяпроводить тщательный контроль ПВ (возможно увеличение ПВ и частотыразвития геморрагий). При одновременном приеме макролидов сэрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление ихтоксического действия (вазоспазм, дизестезия). Линкозамидыослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективностьазитромицина. Фармацевтически несовместим с гепарином.

Сумамед® (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий)

Хотя данных о взаимодействии азитромицина и алкалоидов спорыньинет, необходимо соблюдать осторожность, т.к. одновременноеназначение может привести к увеличению концентрации алкалоидов вкрови и к развитию симптомов передозировки (эрготизм), чтоотмечается при совместном приеме алкалоидов с макролидами;Антибиотики группы макролидов повышают концентрацию в кровитеофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина,дигоксина, циклоспорина, эрготамина, триазолама и мидазолама,усиливая тем самым их эффект. В отличие от макролидов азитромицинне угнетает цитохром Р450, поэтому при назначении его свышеперечисленными препаратами не наблюдается аналогичныхвзаимодействий.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 час до или через 2 часа после еды.После приема препарата Сумамед® ребенку необходимо обязательнопредложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотитьостатки суспензии.

Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательновзбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимыйобъем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 минут послевзбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобратьнеобходимый объем и дать ребенку.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования сценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (100мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостьюсуспензии 2,5 мл (50 мг азитромицина) или 5 мл (100 мгазитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе сфлаконом.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мернуюложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте доследующего приема препарата Сумамед®.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей. ЛОР-органов,кожи и мягких тканей

Из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней(курсовая доза 30 мг/кг). Для точного дозирования препаратаСумамед® в соответствии с массой тела ребенка:

• Масса тела 5 кг — 2,5 мл (50 мг азитромицина) суспензии на 1прием.
• Масса тела 6 кг — 3,0 мл (60 мг азитромицина) суспензии на 1прием.
• Масса тела 7 кг — 3,5 мл (70 мг азитромицина) суспензии на 1прием.
• Масса тела 8 кг — 4,0 мл (80 мг) суспензии на 1 прием.
• Масса тела 9 кг — 4,5 мл (90 мг азитромицина) суспензии на 1прием.
• Масса тела 10 кг — 5 мл (100 мг азитромицина) суспензии на 1прием.

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes,препарат Сумамед® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней(курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500мг.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующейэритеме (erythema migrans): в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затемсо 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза 60мг/кг).

При нарушении функции почек: при применении у пациентов снарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (ККболее 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печете, при применении у пациентов снарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжестикоррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

При применении препарата Сумамед® у пациентов с сахарнымдиабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать,что в состав суспензии входит сахароза (0,32 ХЕ/ 5 мл).

В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед® -пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие -с перерывами в 24 ч. Препарат Сумамед® следует принимать, покрайней мере, за один час до или через два часа после приемаантацидных препаратов.

Препарат Сумамед® следует принимать с осторожностью у пациентовс нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжестииз-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелойпеченочной недостаточности.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстронарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность ккровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед®следует прекратить и провести исследование функциональногосостояния печени.

При нарушениях функции почек легкой и умеренной степени тяжести(КК более 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® следует проводитьс осторожностью под контролем состояния функции почек.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, притерапии препаратом Сумамед® следует регулярно обследовать пациентовна наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развитиясуперинфекций, в том числе грибковых. Препарат Сумамед® не следуетприменять более длительными курсами, чем указано в инструкции, таккак фармакокинетические свойства азитромицина позволяютрекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином ипроизводными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развитияэрготизма при одновременном применении макролидов с производнымиэрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация нерекомендована.

При длительном приеме препарата Сумамед® возможно развитиепсевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как ввиде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитииантибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препаратаСумамед®, а также через 2 месяца после окончания терапии следуетисключить клостридиальный псевдомембранозный колит.

При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалосьудлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих рискразвития сердечных аритмий, в том числе аритмии тина «пируэт»,которые могут привести к остановке сердца.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед®у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилыхпациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинениеминтервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препаратыклассов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон исоталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами(пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами(моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениямиводно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии илигипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердцаили тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение препарата Сумамед® может спровоцировать развитиемиастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы иоргана зрения следует соблюдать осторожность при выполнениидействий, требующих повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту