Серетид мультидиск 50мкг/100мкг 60доз порошок для ингаляций дозированный

Описание

Инструкция по применению Серетид мультидиск 50мкг/100мкг 60доз порошок для ингаляций дозированный

Состав, форма выпуска и упаковка

Порошок для ингаляций дозированный — 1 доза*:

• Активные вещества: салметерола ксинафоат микронизированный -72.5 мкг, что соответствует содержанию салметерола — 50 мкг;флутиказона пропионат микронизированный** — 50/100/250 мкг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — до 12.5 мг.

* для компенсации производственных потерь смесь всех веществможет закладываться в блистер с избытком в размере до 6%.

** указанные количества для флутиказона пропионатамикронизированного подразумевают активность 100% м/м (чистота).Действительное количество субстанции флутиказона пропионатамикронизированного может корректироваться в зависимости от чистотыпартии субстанции.

28 или 60 доз — блистеры алюминиевые (1) — ингаляторыпластмассовые со счетчиком доз (1) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Порошок для ингаляций дозированный белого или почти белогоцвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство (бета2-адреномиметикселективный+глюкокортикостероид местный).

Фармакокинетика

Нет данных, свидетельствующих, что при совместном ингаляционномвведении салметерол и флутиказона пропионат влияют нафармакокинетику друг друга, и поэтому фармакокинетическиехарактеристики каждого компонента препарата Серетид® Мультидискможно рассматривать по отдельности.

Исследование, проведенное с участием 15 здоровых добровольцев,которые одновременно получали салметерол (ингаляционное введение 50мкг 2 раза/сут) и ингибитор изофермента CYP3A4 — кетоконазол(пероральный прием 400 мг 1 раз/сут) в течение 7 дней, показалозначительное повышение концентрации салметерола в плазме крови(увеличение Cmax в 1.4 раза и AUC в 15 раз). Не отмечалосьувеличения накопления салметерола при приеме повторных доз. У трехпациентов лечение было отменено из-за удлинения интервала QTc илиучащенного сердцебиения с синусовой тахикардией. У остальных 12пациентов одновременное применение салметерола и кетоконазола неоказало клинически значимого эффекта на ЧСС, уровень калия в кровиили длительность интервала QTc.

Всасывание

Салметерол действует местно в легочных тканях, поэтому егосодержание в плазме крови не является показателем терапевтическихэффектов. Данные о его фармакокинетике весьма ограничены вследствиетехнических проблем: при ингаляции в терапевтических дозах его Cmaxв плазме крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После регулярныхингаляций салметеролом в крови удается обнаружить гидроксинафтоевуюкислоту, Css которой составляют около 100 нг/мл. Эти концентрации в1000 раз ниже Css, наблюдавшихся в исследованиях токсичности. Ненаблюдалось неблагоприятных воздействий при длительном регулярномприменении препарата (в течение более 12 месяцев) у пациентов собструкцией дыхательных путей.

Флутиказона пропионат: абсолютная биодоступность ингаляционногофлутиказона пропионата у здоровых людей варьирует в зависимости отиспользуемого ингалятора, при введении комбинации салметерола ифлутиказона пропионата с помощью ингалятора «Мультидиск» онасоставляет 5.5%. У пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛнаблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата вплазме крови. Системная абсорбция происходит преимущественно черезлегкие. Вначале она более быстрая, но затем ее скоростьзамедляется.

Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта частьвносит минимальный вклад с системную абсорбцию вследствие низкойрастворимости флутиказона пропионата в воде и ввиду егопресистемного метаболизма; биодоступность из ЖКТ составляет менее1%. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейноеувеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови.

Распределение

Нет данных о распределении салметерола.

Флутиказона пропионат имеет большой Vd в равновесном состоянии(около 300 л) и обладает сравнительно высокой степенью связывания сбелками плазмы (91%).

Метаболизм

Результаты исследования in vitro показали, что салметеролэкстенсивно метаболизируется под действием изофермента CYP3A4системы цитохрома Р450 до α-гидроксисалметерола путемалифатического окисления. При исследовании с повторным дозированиемсалметерола и эритромицина у здоровых добровольцев отсутствоваликлинически значимые изменения фармакодинамических эффектов приприеме 500 мг эритромицина 3 раза/сут. Однако исследованиевзаимодействия салметерола и кетоконазола показало значительноеувеличение концентрации салметерола в плазме крови.

Флутиказона пропионат быстро элиминируется из крови, главнымобразом в результате метаболизма под действием изофермента CYP3A4системы цитохрома Р450 до неактивного карбоксильного метаболита.Необходимо соблюдать осторожность при одновременном примененииизвестных ингибиторов CYP3A4 и флутиказона пропионата, поскольку втаких ситуациях возможно повышение содержания последнего вплазме.

Выведение

Нет данных относительно выведения салметерола.

Распределение флутиказона пропионата характеризуется быстрымклиренсом из плазмы (1150 мл/мин) и конечным T1/2, равным примерно8 ч. Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата ничтожномал (

Фармакодинамика

Препарат Серетид® Мультидиск — комбинированный препарат, которыйсодержит салметерол и флутиказона пропионат, обладающие разнымимеханизмами действия. Салметерол предотвращает возникновениесимптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочнуюфункцию и предотвращает обострение заболевания. Препарат Серетид®Мультидиск из-за более удобного режима дозирования может бытьальтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонистβ2-адренорецепторов и ингаляционный ГКС из разных ингаляторов.

Салметерол — это селективный длительнодействующий (до 12 ч)агонист β2-адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, котораясвязывается с наружным доменом рецептора.

Фармакологические свойства салметерола обеспечивают болееэффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции иболее длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12ч), чем агонисты β2-адренорецепторов короткого действия.

In vitro исследования показали, что салметерол является мощнымингибитором высвобождения из легких человека медиаторов тучныхклеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2, и имеетпродолжительный период действия.

Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа наингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы ответасохраняется в течение более 30 ч после приема разовой дозы, в товремя когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократноевведение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиальногодерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимобронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, несвязанным с расширением бронхов, клиническая значимость которогоокончательно не установлена. Этот механизм действия отличается отпротивовоспалительного эффекта ГКС.

Флутиказона пропионат относится к группе ГКС для местногоприменения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозахоказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическоедействие в легких, что приводит к уменьшению клиническойсимптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы.Флутиказона пропионат не вызывает нежелательных явлений, которыенаблюдаются при системном приеме кортикостероидов.

При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионатасуточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределахнормы как у взрослых, так и у детей даже при использованиимаксимальных рекомендуемых доз. После перевода пациентов,получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказонапропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенноулучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическоеиспользование пероральных стероидов. Это указывает навосстановление функции надпочечников на фоне ингаляционногоприменения флутиказона пропионата. При длительном применениифлутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников такжеостается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальноеувеличение выработки кортизола в ответ на соответствующуюстимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижениеадреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, можетсохраняться в течение длительного времени).

Инструкция

Когда Вы вынимаете Серетид® Мультидиск из коробки, он находитсяв закрытом положении.

Препарат Серетид® Мультидиск содержит 28 или 60 доз в формепорошка. Каждая доза измерена и защищена гигиенически. Не требуетсяни поддержание уровня дозы, ни дополнительное ее заполнение.

Ингалятор имеет индикатор, который после проведенной ингаляциипоказывает число оставшихся доз. Числа идут в убывающем порядке от60 до 0 или от 28 до 0. Числа от 5 до 0 имеют красный цвет,предупреждая о том, что в ингаляторе осталось только несколько доз.Появление в окошке цифры 0 означает, что ингалятор пуст инепригоден для дальнейшего использования.

Для проведения ингаляции выполните пять последовательныхдействий:

1. Откройте ингалятор;
2. Нажмите на рычажок;
3. Вдохните дозу препарата;
4. Закройте ингалятор;
5. Прополощите рот.

Как работает ингалятор

При повороте рычажка ингалятора открывается небольшое отверстиев мундштуке, одна доза уже готова к ингаляции. При закрытииингалятора рычажок автоматически возвращается в первоначальноеположение, оставаясь, таким образом, готовым для приема следующейнеобходимой дозы. Упаковка защищает ингалятор, когда он неиспользуется.

• Откройте ингалятор. Держите корпус одной рукой, поместивбольшой палец другой руки в специальное углубление. Чтобы открытьингалятор, нажимайте большим пальцем от себя до упора, пока неуслышите щелчок.
• Нажмите на рычажок. Держите ингалятор мундштуком к лицу.Ингалятор можно держать правой или левой рукой. Нажмите на рычажокв направлении от себя до упора, пока не услышите щелчок. Теперьингалятор готов к работе. Когда Вы нажимаете на рычажок,вскрывается очередная ячейка с порошком для ингаляции. При этомчисло оставшихся доз уменьшается, что указывается в окошкеиндикатора. Нажимайте на рычажок только перед проведениемингаляции, иначе это приведет к напрасной трате препарата.
• Вдохните дозу препарата. Перед ингаляцией препарата внимательнопрочитайте данный раздел.
• • Держите ингалятор на некотором расстоянии ото рта и сделайтеглубокий выдох без усилия. Помните: никогда нельзя делать выдох вингалятор!
  • Плотно обхватите мундштук губами. Сделайте равномерный иглубокий вдох через рот (не через нос).
  • Выньте ингалятор изо рта.
  • Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше,насколько сможете.
  • Сделайте медленный выдох.
• Закройте ингалятор. Для того, чтобы закрыть ингалятор,поместите большой палец в специальное углубление и нажимайте внаправлении к себе до упора, пока не услышите щелчок. Рычажокавтоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор опятьготов к применению.
• Прополощите рот. После применения ингалятора прополощите ротводой и затем выплюньте ее.

• Помните: храните ингалятор сухим. Храните его закрытым, когда неиспользуете. Никогда нельзя делать выдох в ингалятор. Поворачивайтерычажок только в тот момент, когда Вы готовы к приему дозы. Непревышайте назначенной дозы. Держите ингалятор в недоступном длядетей месте.

Показания к применению

Препарат предназначен для регулярного лечения бронхиальнойастмы, если показана комбинированная терапия бета2-адреномиметикомдлительного действия и ингаляционным кортикостероидом:

• пациентам с недостаточным контролем заболевания на фонепостоянной монотерапии ингаляционными кортикостероидами припериодическом использовании бета2-адреномиметика короткогодействия;
• пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапииингаляционным кортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительногодействия;
• в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов сперсистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний кназначению ГКС для достижения контроля над заболеванием.

Препарат предназначен для поддерживающей терапии у пациентов приХОБЛ со значением ОФВ1

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• детский возраст до 4 лет.

С осторожностью

Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС,препарат Серетид® Мультидиск следует применять с осторожностью упациентов с острым или латентным туберкулезом легких.

Препарат Серетид® Мультидиск следует назначать с осторожностьюпри тиреотоксикозе.

Препарат Серетид® Мультидиск следует применять с осторожностьюпри грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органовдыхания.

При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особеннопри превышении терапевтических доз, возможно развитие такихсердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического АД иЧСС. По этой причине препарат Серетид® Мультидиск следует состорожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистымизаболеваниями, в т.ч. аритмиями, такими как суправентрикулярнаятахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия,фибрилляция предсердий.

Все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающихтерапевтические, могут вызвать транзиторное снижение уровня калия всыворотке крови. Поэтому препарат Серетид® Мультидиск следует состорожностью назначать пациентам с гипокалиемией.

Препарат Серетид® Мультидиск следует применять с осторожностью улиц с аллергической реакцией на лактозу и молочный белок ванамнезе, т.к. остаточные количества белка могут входить в составлактозы.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты,особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтомупрепарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте,остеопорозе.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы вкрови, поэтому больным сахарным диабетом следует применять препаратСеретид® Мультидиск с осторожностью.

Беременность и лактация

Фертильность

Отсутствуют данные по влиянию на фертильность у человека. Висследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказонапропионата или салметерола ксинафоата на фертильность самцов илисамок.

Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены.Применение во время беременности допустимо только в случае, еслипотенциальная польза для матери превышает возможный риск дляплода.

Согласно результатам ретроспективного исследования, не выявленоповышенного риска возникновения серьезных врожденных пороковразвития (СВПР) после воздействия флутиказона пропионата напротяжении I триместра беременности по сравнению с другимиингаляционными кортикостеродами.

При проведении исследований репродуктивной токсичности уживотных с введением как каждого компонента препарата вотдельности, так и их комбинации, было выявлено влияние на плодизбыточных системных концентраций активного бета2-адреномиметика иГКС.

Обширный опыт клинического применения препаратов данного классасвидетельствует, что при использовании терапевтических дозописанные эффекты не являются клинически значимыми.

Период грудного вскармливания

Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме кровипосле вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка,поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой женизкой. Это подтверждается исследованиями на животных, в молокекоторых определялись низкие концентрации препарата. Сопутствующихданных относительно грудного молока женщин нет.

Применение препарата в период грудного вскармливания допустимотолько в случае, если потенциальная польза для матери превышаетвозможный риск для ребенка.

Рекомендуется контролировать динамику роста детей, которыеполучают длительную терапию ингаляционным ГКС.

Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 4лет.

Побочные действия

Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны длядействующих веществ — салметерола и флутиказона пропионата вотдельности. Профиль нежелательных реакций препарата Серетид®Мультидиск не отличается от профиля нежелательных реакций егодействующих веществ.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены всоответствии с поражением органов и систем органов и частотойвстречаемости. Частота встречаемости определяется следующимобразом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Данные клинических исследований

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — кандидозротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко -кандидоз пищевода.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности:нечасто — кожные реакции гиперчувствительности, одышка, редко -анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: возможные системные эффекты:нечасто — катаракта, редко — глаукома.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия;очень редко — гипокалиемия.

Нарушения психики: нечасто — тревожность, нарушения сна; редко -изменения в поведении, в т.ч. гиперактивность и раздражительность(особенно у детей).

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто- тремор.

Со стороны сердца: нечасто — учащенное сердцебиение, тахикардия,фибрилляция предсердий; редко — аритмия, включая желудочковуюэкстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: часто — охриплость голоса и/или дисфония; нечасто -раздражение глотки.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кровоподтеки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто- мышечные спазмы, артралгия.

Данные пострегистрационных наблюдений

Частота встречаемости нежелательных реакций

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности:редко — ангионевротический отек (главным образом, отек лица иротоглотки), бронхоспазм.

Со стороны эндокринной системы: возможные системные эффектыредко — синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функциинадпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижениеминеральной плотности костной ткани.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: редко — парадоксальный бронхоспазм.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегатьприменения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов, заисключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионатасопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствиеинтенсивного метаболизма при «первом прохождении» и высокогосистемного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системыцитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клиническизначимое взаимодействие с участием флутиказона пропионатамаловероятно.

Исследование лекарственного взаимодействия показало, чторитонавир — высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 — можетвызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата вплазме, вследствие чего существенно снижаются концентрациисывороточного кортизола.

В период пострегистрационных наблюдений были получены сообщенияо клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов,которые одновременно получали флутиказона пропионат (интраназальноили ингаляционно) и ритонавир. Это взаимодействие вызывало такиепобочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функциинадпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременногоприменения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев,когда потенциальная польза для пациента превышает риск системныхпобочных эффектов ГКС.

Исследования показали, что другие ингибиторы изофермента CYP3A4вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное(кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме,при котором практически не снижаются концентрации сывороточногокортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожностьпри одновременном применении флутиказона пропионата и сильныхингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при такихкомбинациях не исключается вероятность повышения концентрациифлутиказона пропионата в плазме, что может потенциально увеличитьсистемные эффекты флутиказона пропионата.

При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов былообнаружено, что применение в качестве сопутствующей системнойтерапии кетоконазола значительно повышает концентрацию салметеролав плазме крови (увеличение Cmax в 1.4 раза и AUC в 15 раз). Этоможет приводить к удлинению интервала QTc. Следует соблюдатьосторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3A4(например, кетоконазола) и салметерола.

Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развитиягипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальнойастмы, при гипоксии). Ингибиторы МАО и трициклическиеантидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов состороны сердечно-сосудистой системы.

Препарат Серетид® Мультидиск совместим с кромоглициевойкислотой.

Способ применения и дозы

Препарат Серетид® Мультидиск предназначен только дляингаляций.

Пациент должен быть проинформирован о том, что для полученияоптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже приотсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Врач должен регулярно оценивать эффективность леченияпациента.

Определение продолжительности курса терапии и изменение дозыпрепарата возможно только по рекомендации врача.

Бронхиальная астма

Дозу препарата Серетид® Мультидиск следует снижать до самойнизкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.

Если прием препарата Серетид® Мультидиск 2 раза/сут обеспечиваетконтроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимальноэффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1раза/сут.

Пациенту следует назначать такую форму препарата Серетид®Мультидиск, которая содержит дозу флутиказона пропионата,соответствующую тяжести его заболевания.

Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватныйконтроль над заболеванием, то их замена на препарат Серетид®Мультидиск в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС,может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, укоторых можно контролировать течение бронхиальной астмыисключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препаратСеретид® Мультидиск может позволить снизить дозу ГКС, необходимуюдля контроля течения астмы.

Рекомендуемые дозы

Взрослые и дети 12 лет и старше: одна ингаляция (50 мкгсалметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или однаингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2раза/сут, или одна ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкгфлутиказона пропионата) 2 раза/сут.

Дети 4 лет и старше: одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.

В настоящее время нет данных о применении препарата Серетид®Мультидиск у детей до 4 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая дозасоставляет 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказонапропионата) 2 раза/сут. Для этой дозировки препарата Серетид®Мультидиск было продемонстрировано снижение смертности от любыхпричин.

Особые группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу препарата Серетид® Мультидиск упожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почекили печени.

Передозировка

Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающихуказанные в инструкции. Очень важно регулярно пересматривать режимдозирования пациента и снижать дозу до самой низкой изрекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контрольсимптомов.

Симптомы

Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичныдля чрезмерной бета2-адренергической стимуляции и включают тремор,головную боль, тахикардию, повышение систолического АД игипокалиемию.

Острая передозировка флутиказона пропионатом при ингаляционномвведении может спровоцировать временное подавлениегипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это нетребует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальнаяфункция надпочечников восстанавливается в течение несколькихдней.

При приеме препарата в дозе выше рекомендованных в течениедлительного периода времени, возможно значительное подавлениефункции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острогоадреналового криза, которые возникали преимущественно у детей,получавших дозы препарата выше рекомендованных в течениедлительного времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовыйкриз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностьюсознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служитьпусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма,хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижениедозы входящего в состав препарата Серетид® Мультидиск флутиказонапропионата.

Лечение

Отсутствует специфическое лечение передозировки салметерола ифлутиказона пропионата. В случае передозировки следует проводитьподдерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. Прихронической передозировке рекомендуется проводить контрольрезервной функции коры надпочечников.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Серетид® Мультидиск не предназначен для облегченияострых симптомов, поскольку в таких случаях следует применятьбыстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор(например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том,чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острыхсимптомов.

Комбинация салметерола и флутиказона пропионата можетиспользоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов сперсистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновениесимптомов или ежедневное использование средств для купированияприступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определенииприблизительной их дозировки.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия дляоблегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контролязаболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться кврачу.

Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмыпредставляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуацияхпациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотретьвозможность назначения более высокой дозы ГКС. Если используемаядоза препарата Серетид® Мультидиск не обеспечивает адекватныйконтроль заболевания, то пациент также должен обратиться кврачу.

Пациентам с астмой нельзя резко прекращать лечение препаратомСеретид® Мультидиск из-за опасности развития обострения, дозупрепарата следует снижать постепенно под контролем врача.

У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождатьсясимптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.

В клинических исследованиях получены данные об увеличениичастоты пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Серетид®Мультидиск. Врачам следует помнить о возможности развития пневмониипри ХОБЛ, поскольку клиническая картина пневмонии и обострения ХОБЛчасто схожи.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты,особенно при длительном использовании в высоких дозах; следуетотметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомовнамного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системныеэффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетениефункции надпочечников, задержка роста у детей и подростков,снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому.Поэтому при лечении бронхиальной астмы, важно снижать дозу до самойнизкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.

В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс,всегда необходимо помнить о возможности угнетения надпочечников ибыть готовым к применению ГКС.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургическихвмешательств требуется определение степени надпочечниковойнедостаточности.

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получаютдлительную терапию ингаляционным ГКС.

Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов,переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказонапропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярноконтролировать у них функцию коры надпочечников. При переводепациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могутпроявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит,экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС. В подобныхситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечениеантигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, вт.ч. ГКС для местного применения.

После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатомсистемные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должныиметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание овозможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовыхситуациях.

У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимоконтролировать концентрацию ионов К+ в плазме.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы вкрови, и об этом следует помнить, назначая комбинацию салметерола ифлутиказона пропионата больным сахарным диабетом.

В пострегистрационный период были получены сообщения оклинически значимом лекарственном взаимодействии между флутиказонапропионатом и ритонавиром, приводящим к системным эффектам ГКС,включая синдром Кушинга и подавление функции надпочечников. Поэтомурекомендуется избегать совместного применения флутиказонапропионата и ритонавира, за исключением случаев, когдапотенциальная польза для пациента превышает риск, связанный ссистемными эффектами ГКС.

Данные клинического исследования безопасности салметерола,добавляемого к проводимой терапии бронхиальной астмы, по сравнениюс плацебо показали, что частота летальных исходов, обусловленныхбронхиальной астмой, была выше в группе салметерола. При приемесалметерола по сравнению с плацебо риск серьезных нежелательныхреакций со стороны дыхательной системы или летального исхода упациентов афро-американского происхождения, предположительно, выше,чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов илидругих причин неизвестно. Влияние, сопутствующее применению ГКС, вэтом исследовании не изучалось.

Как и другие ингаляционные препараты, препарат Серетид®Мультидиск может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийсянарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случаеследует незамедлительно применить короткодействующий ингаляционныйбронходилататор, отменить препарат Серетид® Мультидиск и начать,при необходимости, альтернативную терапию.

Имеются сообщения о побочных явлениях, связанных сфармакологическим действием бета2-антагонистов, таких как тремор,субъективное чувство сердцебиения и головная боль. Однако данныеявления носят кратковременный характер, и их выраженностьуменьшается при регулярной терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В клинических исследованиях не получено данных о влияниипрепарата на способность управлять транспортными средствами идругими механизмами, однако следует учитывать побочные действия,которые может вызвать препарат.

Условия отпуска из аптек

По рецепту