Описание
- Инструкция по применению Омник 0,4мг 10 шт. капсулы модифицированного высвобождения
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Омник 0,4мг 10 шт. капсулы модифицированного высвобождения
Состав, форма выпуска и упаковка
Капсулы — 1 капс.:
- Активные вещества: тамсулозина гидрохлорид — 400 мкг;
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая -281.2 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата — 42.5 мг,полисорбат 80 — 1 мг, натрия лаурилсульфат — 0.3 мг, триацетин -1.1 мг, тальк — 0.8 мг, кальция стеарат — 0.4 мг;
- Состав оболочки капсул*: желатин — 62.8 мг, титана диоксид -0.89 мг, индигокармин — 0.004 мг, краситель железа оксид желтый -0.5 мг, краситель железа оксид красный — 0.04 мг.
По 10 капсул в блистеры из полипропиленовой пленки и алюминиевойфольги, по 1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применениюв картонной пачке.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы размера №2, имеющие оранжевого цветакорпус с маркировкой 701 и графическим изображением товарного знакаи оливково-зеленого цвета крышечку с маркировкой 0,4. Капсулысодержат гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенкомцвета.
Фармакотерапевтическая группа
α1-адреноблокатор.
Фармакокинетика
Всасывание
Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100 %биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется послеприема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут втом случае, если пациент каждый раз принимает препарат послеобычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой.После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальнаяконцентрация в плазме достигается через 6 часов. Послемногократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрациядостигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 вышезначения этого параметра после приема однократной дозы.
Распределение
Связь с белками плазмы — 99 %, объем распределения небольшой(около 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованиемменее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представленав плазме крови в неизмененной форме.
В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительноиндуцировать активность микросомальных ферментов печени.
При незначительной и умеренной степени печеночнойнедостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой,при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется внеизмененном виде.
Период полувыведения препарата при однократном приеме 0,4 мгпосле еды составляет 10 часов, при многократном — 13 часов.
При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, приналичии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренскреатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимопроводить с осторожностью.
Фармакодинамика
Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптическихα1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатурепредстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатическойчасти уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит кснижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейкимочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттокамочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так исимптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкоймускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественнойгиперплазии предстательной железы.
Способность тамсулозина воздействовать на α1А подтипадренорецепторов в 20 раз превосходит его способностьвзаимодействовать α1B подтипом адренорецепторов, которыерасположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокойселективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижениясистемного артериального давления (АД) как у пациентов сартериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходнымАД.
Показания к применению
Лечение дизурических расстройств при доброкачественнойгиперплазии предстательной железы.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другомукомпоненту препарата.
Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе).
Выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (клиренскреатинина менее 10 мл/мин).
Беременность и лактация
Препарат Омник® 0,4 мг в капсулах предназначен для применениятолько у лиц мужского пола.
Побочные действия
| Частые (> 1 %, < 10 %) | Нечастые (> 0,1 %, < 1 %) | Редкие (> 0,01 %, < 0,1 %) | Очень редкие (< 0,01 %) | |
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | Ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Запор, диарея, тошнота, рвота | |||
| Нарушения общего состояния | Астения | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение (1,3 %) | Головная боль | Обморок | |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы | Нарушения эякуляции | Приапизм | ||
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки исредостения | Ринит | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Сыпь, зуд, крапивница | Ангионевротический отек | Синдром Стивенса-Джонсона |
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужнойоболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводукатаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Постмаркетинговое применение препарата: в дополнение к побочнымэффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдалисьфибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи стем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в периодпосле регистрации, определение частоты и причинно-следственнойсвязи этих явлений с приемом тамсулозина представляетсязатруднительным.
Взаимодействие с лекарственными средствами
При назначении препарата Омник® вместе с атенололом, эналаприломили теофиллином взаимодействий обнаружено не было. Приодновременном применении Омника с циметидином отмечено некотороеповышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом- снижение концентрации, однако это не требует изменения дозыОмника, поскольку концентрация препарата остается в пределахнормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид,хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин иварфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазмечеловека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяетсвободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида ихлормадинона.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведениятамсулозина.
Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторамиизофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрациитамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильныйингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует использовать в комбинации ссильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизмаизофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью вкомбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильногоингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признаноклинически незначимым.
Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторовможет привести к снижению АД.
Способ применения и дозы
Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты
Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле(0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, таккак это может повлиять на скорость высвобождения препарата.
У пациентов с нарушением функции печени и почек
При почечной недостаточности, а также при легкой и умереннойпеченочной недостаточности не требуется коррекции режимадозирования.
Передозировка
Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином.Однако теоретически при передозировке возможно развитие острогоснижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которойнеобходимо проведение симптоматической терапии. Артериальноедавление и частота сердечных сокращений могут восстановиться припринятии человеком горизонтального положения. При отсутствииэффекта можно применить средства, увеличивающие объемциркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства.Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализбудет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белкамиплазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препаратацелесообразно промывание желудка, прием активированного угля илиосмотического слабительного, например натрия сульфата.
Меры предосторожности и особые указания
Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечениипрепаратом Омник® в отдельных случаях может наблюдаться снижениеАД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. Припервых признаках ортостатической гипотензии (головокружение,слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этомположении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомына фоне приема препарата возможно развитие синдромаинтраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром узкогозрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационнойподготовки пациента и при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник®, пациент должен бытьобследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний,которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественнаягиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во времятерапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и,если требуется, определение простатического специфического антигена(ПСА).
Лечение препаратом Омник® пациентов с тяжелой почечнойнедостаточностью (клиренс креатинина
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Исследований по влиянию препарата на способность управлятьавтомобилем и механизмами не проводилось. Пациентам необходимознать, что при приеме препарата возможно появлениеголовокружения.
Условия хранения
При комнатной температуре
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.