Описание
- Инструкция по применению Омник окас 0,4мг 10 шт. таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Омник окас 0,4мг 10 шт. таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой
Состав, форма выпуска и упаковка
Таблетки — 1 таб.:
- активное вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг;
- вспомогательные вещества: макрогол 8000 — 40,0 мг, макрогол7000000 — 200,0 мг, магния стеарат — 1,2 мг; оболочка таблетки -опадрай жёлтый 03F22733 — 7,25 мг (гипромеллоза — 69,536%, макрогол8000 — 13,024 %, краситель железа оксид жёлтый — 17,440%).
По 10 таблеток в блистере из ламинированного фольгой ПВХ иалюминиевой фольги, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией поприменению в картонную пачку.
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтогодо коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».
Фармакотерапевтическая группа
α1-адреноблокатор.
Фармакокинетика
Всасывание: Омник Окас представляет собой таблетку сконтролируемым высвобождением на основе матрикса с использованиемгеля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечиваетдлительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточнуюэкспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазмекрови в течение 24 часов.
Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике.Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи неоказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозинхарактеризуется линейной фармакокинетикой. После однократногоприема внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрациятамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. Вравновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема,концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значениячерез 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальнаяконцентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл послепервой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшаяконцентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальнойконцентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуютзначительные индивидуальные различия среди пациентов в отношенииконцентрации препарата в плазме после однократной дозы имногократного приема.
Распределение: Связь с белками плазмы — около 99%, объемраспределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм: Тамсулозин медленно метаболизируется в печени собразованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозинапредставлена в плазме крови в неизмененной форме. Способностьтамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печенипрактически отсутствует (экспериментальные данные). При печеночнойнедостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение: Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятсяс мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется внеизмененном виде.
Период полувыведения тамсулозина в виде таблеток Омник Окас приоднократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15часов, соответственно.
Фармакодинамика
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокаторомпостсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1А и α1D подтипов,отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательнойжелезы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. ОмникОкас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скоростьмочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатурыпредстательной железы/и уретры, улучшая отток мочи и таким образомуменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас такжеуменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которыхважную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженностьсимптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития остройзадержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Блокаторы α1А-адренорецепторов могут снижать артериальноедавление за счет уменьшения периферического сопротивления. Приприменении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаевклинически значимого снижения артериального давления неотмечалось.
Показания к применению
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечениенарушений мочеиспускания).
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другомукомпоненту препарата.
Ортостатическая гипотензия.
Выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (клиренскреатинина ниже 10 мл/мин), тяжелое нарушения функции печени,артериальная гипотензия.
Побочные действия
| Частые (>1%, <10%) | Нечастые (>0,1%, <1%) | Редкие (>0,01%, <0,1%) | Очень редкие (<0,01 %) | |
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | Сердцебиения, ортостатическая гипотензия | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Запор, диарея, тошнота, рвота | |||
| Нарушения общего состояния | Астения | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение (1,3%) | Головная боль | Обморок | |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы | Нарушения эякуляции | Приапизм | ||
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки исредостения | Ринит | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Сыпь, зуд, крапивница | Ангионевротический отек |
Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильностирадужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции поповоду катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений вовремя и после операции.
Взаимодействие с лекарственными средствами
При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом,нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. Приодновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышениеконцентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижениеконцентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас,поскольку концентрация препарата остается в пределах нормальногодиапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон,амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин неизменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro.В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракциидиазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия науровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом,глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могутувеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других блокаторов α1-адренорецепторовможет привести к гипотензивному эффекту.
Меры предосторожности при применении
Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при леченииОмником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижениеартериального давления, которое в редких случаях может привести кобморочному состоянию. При первых признаках ортостатическойгипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечьи оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки неисчезнут.
Синдром отмены: отсутствует.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи.Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виденепрерывной терапии.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, таккак это может повлиять на пролонгированное высвобождение активноговещества.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторнаятахикардия. Лечение симптоматическое. Артериальное давление ичастота сердечных сокращений могут восстановиться при принятиибольным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можноприменить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, еслинеобходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролироватьфункцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так кактамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препаратацелесообразно промывание желудка, прием активированного угля иосмотических слабительных.
Меры предосторожности и особые указания
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фонеприема препарата возможно развитие синдрома интраоперационнойнестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), чтонеобходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовкипациента и при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент долженбыть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний,которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественнаягиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения ирегулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальноеобследование и, если требуется, определение специфическогопростатического антигена (ПСА).
При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Данные об отрицательном влиянии на способность к управлениютранспортными средствами и занятию потенциально опасными видамидеятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностьювозникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакциипациента следует воздержаться от занятий, требующих повышеннойконцентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе отвождения.
Условия хранения
При комнатной температуре
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.