Тамсулозин ретард 0,4мг 30 шт. таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Тамсулозин ретард 0,4мг 30 шт. таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетка — 1 табл. содержит:

• Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 400 мкг;
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксиметилцеллюлоза)41.25 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 0.625 мг, целлюлозамикрокристаллическая 82.1 мг, магния стеарат 0.625 мг;
• состав оболочки: Опадрай II — серия 85 (спирт поливиниловыйчастично гидролизованный, макрогол 3350, тальк, титана диоксид,железа оксид желтый, железа оксид красный, железа оксид черный) 3мг.

Форма выпуска: 30 таблеток в блистерах в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочнойоболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые,двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптическихальфа-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатурепредстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической частиуретры. Блокада альфа-адренорецепторов тамсулозином приводит кснижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейкимочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттокамочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так исимптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкоймускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественнойгиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Способность тамсулозина воздействовать на альфа A подтипадренорецепторов в 20 раз превосходит его способностьвзаимодействовать с альфа B подтипом адренорецепторов, которыерасположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокойселективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижениясистемного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и упациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100%биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется послеприема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут втом случае, если пациент каждый раз принимает препарат послеобычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой.После однократного приема внутрь 0.4 мг препарата его Cmaxдостигается через 6 ч. После многократного приема внутрь 0.4 мг вдень Css достигается к 5 дню, при этом ее значение примерно на 2/3выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

Связывание с белками плазмы — 99%, Vd небольшой (около 0.2л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованиемменее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представленав плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительноиндуцировать активность микросомальных ферментов печени. Принезначительной и умеренной степени печеночной недостаточности нетребуется коррекции режима дозирования. Тамсулозин и его метаболитыглавным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9%препарата выделяется в неизмененном виде.

T1/2 препарата при однократном приеме 0.4 мг после едысоставляет 10 ч, при многократном — 13 ч. При почечнойнедостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациентатяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 10мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить состорожностью.

Инструкция

Внутрь, после завтрака, запивая водой. Таблетку не рекомендуетсяразжевывать, т.к. это может повлиять на скорость высвобожденияпрепарата.

Показания к применению

Лечение дизурических расстройств при доброкачественнойгиперплазии предстательной железы.

Противопоказания к применению

• Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
• выраженная печеночная недостаточность;
• повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другомукомпоненту препарата.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (КК ниже10 мл/мин).

Побочные действия

Частота побочных эффектов, развивающихся при приеме тамсулозина,классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто — не менее10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0.1%, номенее 1%; редко — не менее 0.01%, но менее 0.1%; очень редко -менее 0.01 %, включая отдельные сообщения.

Редко — головокружение, ретроградная эякуляция, очень редко -ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение, астения,головная боль, тошнота, рвота, диарея, запор, реакции повышеннойчувствительности — кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом илинифедипином взаимодействий обнаружено не было.

При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмеченонекоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а сфуросемидом — снижение концентрации, однако это не требуетизменения дозы препарата Тамсулозин ретард, поскольку концентрацияпрепарата остается в пределах нормального диапазона.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон,амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин неизменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro.В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракциидиазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия науровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом,глибенкламидом и финастеридом.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведениятамсулозина. Одновременное назначение других антагонистовальфа1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Способ применения и дозы

Принимают 1 таб. пролонгированного действия, покрытую пленочнойоболочкой (0.4 мг), 1 раз/сут.

Передозировка

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином.Однако, теоретически при передозировке возможно развитие острогоснижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которойнеобходимо проведение симптоматической терапии. АД и частотасердечных сокращений могут восстановиться при принятии человекомгоризонтального положения. При отсутствии эффекта можно применитьсредства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, еслинеобходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролироватьфункцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к.тамсулозин сильно связан с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препаратацелесообразно промывание желудка, прием активированного угля илиосмотического слабительного, например, натрия сульфата.

Меры предосторожности и особые указания

Как и при использовании других альфа-адреноблокаторов, прилечении препаратом Тамсулозин ретард в отдельных случаях можетнаблюдаться снижение АД, которое иногда может привести кобморочному состоянию. При первых признаках ортостатическойгипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечьи оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки неисчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фонеприема препарата возможно развитие синдрома интраоперационнойнестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), чтонеобходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовкипациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Тамсулозин ретард, пациентдолжен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие другихзаболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как иДГПЖ.

Перед началом лечения и регулярно во время терапии должновыполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется,определение простатического специфического антигена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортоми занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций,в связи с тем, что возможно развитие головокружения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту