Описание
- Инструкция по применению Аводарт 0,5мг 30 шт. капсулы
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Аводарт 0,5мг 30 шт. капсулы
Состав, форма выпуска и упаковка
Капсулы — 1 капс.:
- Действующее вещество: Дутастерид — 0,5 мг;
- Вспомогательные вещества: Моно-ди-глицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК) — 349,5 мг; Бутилгидрокситолуол — 0,035мг; Масса содержимого капсулы — 350 мг;
- Оболочка капсулы: Желатин — 144,8 мг; Глицерин (глицерол) -70,8 мг; Титана диоксид — 1,78 мг; Железа оксид жёлтый — 0,127мг;
- Технологические добавки: Триглицериды, среднецепочечные (ТСЦ)1;Лецитин(1); Красные чернила для печати(2).
Приблизительная масса капсулы — 218 мг.
1 — ТСЦ и лецитин используются в качестве лубрикантов в процессепроизводства. Общее количество лубрикантов на капсулу не превышает1,5 мг. Концентрация лецитина в ТСЦ 0,1 % в/в.
2 — Красные чернила для печати используются при производствеготовой лекарственной формы на производственной площадке «КаталентФранс Байнхайм С.А.», Франция и не используются при производствеготовой лекарственной формы на производственной площадке»ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша.
Количество чернил на каждой капсуле рассчитывают таким образом,чтобы оно составляло менее 0,28 мг. Материалами, остающимися накапсуле, являются поливинилацетата фталат (Нац. формуляр), макрогол(полиэтиленгликоль) (Евр. Фармакопея), пропиленгликоль (Евр.Фармакопея), железа оксид красный Е172, СI77491.
Капсулы 0,5 мг.
По 10 капсул в ПВХ / ПВДХ / Аl блистеры. По 3 или 9 блистероввместе с инструкцией по медицинскому применению в пачкукартонную.
Описание лекарственной формы
Мягкая, продолговатая, непрозрачная, желтая желатиновая капсула,промаркированная(1) кодом «GX СЕ2».
1 — нанесение кода «GX СЕ2» красными чернилами для печатииспользуются при производстве готовой лекарственной формы напроизводственной площадке «Каталент Франс Байнхайм С.А.»,Франция.
Нанесение кода «GX СЕ2» серого цвета с помощью УФ холодноголазера используется при производстве готовой лекарственной формы напроизводственной площадке «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.»,Польша.
Фармакотерапевтическая группа
Двойной ингибитор 5α-редуктазы.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема одной дозы (0,5 мг) дутастерида максимальнаяконцентрация дутастерида в сыворотке крови достигается в течение1-3 ч.
Абсолютная биодоступность дутастерида у мужчин составляет около60 % по отношению к 2-х часовой внутривенной инфузии.Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.
Распределение
Фармакокинетические данные, полученные после однократного имногократного приема дутастерида, свидетельствуют о большом объемеего распределения (от 300 л до 500 л). Дутастерид обладает высокойстепенью связывания с белками плазмы (> 99,5 %). При ежедневномприеме концентрация дутастерида в сыворотке крови достигает 65 % отстабильного уровня через 1 месяц и примерно 90 % от стабильногоуровня через 3 месяца. Стабильные концентрации дутастерида всыворотке крови (Css), равные примерно 40 нг/мл, достигаются через6 месяцев однократного ежедневного приема 0,5 мг этого препарата. Всперме, как и в сыворотке крови, стабильные концентрациидутастерида также достигаются через 6 месяцев. Через 52 неделилечения концентрации дутастерида в сперме составляли в среднем 3,4нг/мл (от 0,4 нг/мл до 14 нг/мл). Из сыворотки крови в спермупопадает примерно 11,5 % дутастерида.
Метаболизм
In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системыцитохрома Р450 человека до двух малых моногидроксилированныхметаболитов; вместе с тем на него не действуют изоферменты CYP1A2,CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6 этойсистемы. После достижения стабильной концентрации дутастерида всыворотке крови с помощью масс-спектрометрического методаобнаруживают неизмененный дутастерид, 3 крупных метаболита(4′-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и6-гидроксидутастерид) и 2 малых метаболита(6,4′-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидутастерид).
Выведение
В организме человека дутастерид подвергается интенсивномуметаболизму. После приема внутрь дутастерида в суточной дозе 0,5 мгдля достижения стабильной концентрации от 1,0% до 15,4% (в среднем5,4%) принятой дозы экскретируется через кишечник в неизмененномвиде. Остальная часть экскретируется через кишечник в виде 4крупных метаболитов, составляющих 39 %, 21 %, 7 % и 7 %,соответственно, и 6 малых метаболитов (на долю каждого из которыхприходится менее 5%).
Через почки у человека экскретируются только следовые количестванеизмененного дутастерида (менее 0,1 % дозы).
При приеме терапевтических доз дутастерида его конечный периодполувыведения составляет 3-5 недель. Дутастерид обнаруживается всыворотке крови (в концентрациях выше 0,1 нг/мл) до 4-6 месяцевпосле прекращения приема.
Линейность / нелинейность
Фармакокинетика дутастерида может быть описана как процессабсорбции первого порядка и два параллельных процесса элиминации,один насыщаемый (т. е. зависящий от концентрации) и одинненасыщаемый (т. е. не зависящий от концентрации). При низкихконцентрациях в сыворотке крови (менее 3 нг/мл) дутастерид быстровыводится с помощью обоих процессов элиминации. После однократногоприема в дозах 5 мг и менее, дутастерид быстро элиминируется изорганизма и имеет короткий период полувыведения, равный 3-9дням.
При концентрациях в сыворотке крови выше 3 нг/мл дутастеридвыводится медленнее (0,35-0,58 л/ч), преимущественно посредствомлинейного ненасыщаемого процесса элиминации с конечным периодомполувыведения 3-5 недель.
При терапевтических концентрациях конечный период полувыведениясоставляет 3-5 недель и на фоне ежедневного приема 0,5 мгпреобладает более медленный клиренс дутастерида; общий клиренсносит линейный и не зависящий от концентрации характер. Содержаниедутастерида в сыворотке крови (более 0,1 нг/мл) обнаруживается втечение 4-6 месяцев после прекращения лечения.
Пожилые мужчины
Фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36здоровых добровольцев в возрасте от 24 лет до 87 лет после приемаодной дозы (5 мг) дутастерида. Между разными возрастными группамине было статистически значимых различий по такимфармакокинетическим параметрам, как площадь под фармакокинетическойкривой (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (Сmах). Небыло обнаружено также статистически значимых различий по значениямпериода полувыведения (Т½ дутастерида между возрастными группамимужчин 50-69 лет и старше 70 лет, в которые входит большинствомужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы(ДГПЖ).
Между различными возрастными группами не было значимых отличий встепени снижения уровней ДГТ. Эти результаты демонстрируютотсутствие необходимости снижения дозы дутастерида в зависимости отвозраста пациентов.
Фармакодинамика
Механизм действия
Дутастерид — двойной ингибитор 5а-редуктазы. Он подавляетактивность изоферментов 5α-редуктазы 1 и 2 типов, которыеответственны за превращение тестостерона в дигидротестостерон(ДГТ). ДГТ является основным андрогеном, ответственным загиперплазию железистой ткани предстательной железы.
Влияние на концентрацию ДГТ и тестостерона
Максимальное влияние дутастерида на снижение концентрации ДГТявляется дозозависимым и наблюдается через 1- 2 недели после началалечения. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 0,5 мг всутки средние значения концентраций ДГТ в сыворотке крови снижаютсяна 85 % и 90 %, соответственно.
Показания к применению
Препарат Аводарт® назначают пациентам:
- в качестве монотерапии для лечения и профилактикипрогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательнойжелезы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов,улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения остройзадержки мочи и необходимости оперативного вмешательства;
- в качестве комбинированной терапии с α-адреноблокаторами длялечения и профилактики прогрессирования доброкачественнойгиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ееразмеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, сниженияриска возникновения острой задержки мочи и необходимостиоперативного вмешательства. В основном изучалась комбинациядутастерида и α1-адреноблокатора тамсулозина.
Противопоказания к применению
Препарат Аводарт® противопоказан пациентам сгиперчувствительностью к дутастериду или любому компонентупрепарата и другим ингибиторам 5α-редуктазы. Применение дутастеридапротивопоказано женщинам и детям.
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Беременность и лактация
Фертильность
Влияние дутастерида в суточной дозе 0,5 мг на характеристикиспермы изучалось у здоровых добровольцев в возрасте 18-52 лет. К52-й неделе лечения в группе пациентов, получавших дутастерид,средние значения процентного снижения общего количествасперматозоидов, объема спермы и двигательной активностисперматозоидов составляли 23 %, 26 % и 18 %, соответственно, посравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавшихплацебо. Концентрация сперматозоидов и их морфология неизменялись.
Через 24 недели наблюдения среднее значение процентногоизменения общего количества сперматозоидов в группе дутастеридаоставалось на 23 % ниже по сравнению с исходным уровнем. Среднеезначение для всех параметров спермы во всех временных точкахоставалось в пределах нормы и не соответствовало заданным критериямдля клинически значимого изменения (30 %), на 52-й неделе лечения удвух добровольцев в группе дутастерида общее количествосперматозоидов снижалось более чем на 90 % по сравнению с исходнымуровнем, с частичным восстановлением на 24-й неделе наблюдения.
Таким образом, клиническое значение влияния дутастерида напоказатели спермы и на индивидуальную фертильность пациентанеизвестно.
Беременность
Дутастерид противопоказан женщинам.
Дутастерид не изучался у женщин, так как доклинические данныесвидетельствуют о том, что подавление уровня ДГТ может вызыватьторможение развития наружных половых органов у плода мужскогопола.
Лактация
Нет данных о проникновении дутастерида в грудное молоко.
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены посистемам организма и в соответствии с частотой встречаемости.Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и
Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная наосновании пострегистрационного наблюдения
Со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница,локализованный отек) и ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Редко: алопеция (преимущественно потеря волос на теле) илигипертрихоз.
Нарушение психики
Очень редко: депрессивное состояние.
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез
Очень редко: тестикулярная боль, тестикулярный отек.
Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная наосновании данных клинических исследований (нежелательные явления,связанные применением дутастерида в качестве монотерапии)
В третьей фазе плацебо-контролируемых исследований с применениемдутастерида по сравнению с плацебо исследователи оценивалинежелательные явления, связанные с приемом дутастерида:
1 — включая болезненность и увеличение грудных желез.
2 — нежелательные явления со стороны репродуктивной системы игрудных желез, связанные с применением дутастерида (как примонотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данныенежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения ивлияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явленийнеизвестно.
Нежелательные явления, связанные с применением дутастерида вкомбинации с тамсулозином
Представленные ниже нежелательные явления были зарегистрированыв исследовании СombАТ (сравнение приема дутастерида 0,5 мг итамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или ввиде комбинации в течение четырех лет) и оценены исследователями скумулятивным эффектом ≥ 1 %).
| Нежелательное явление | Возникновение нежелательного явления во времяпериода применения тамсулозина в комбинации с дутастеридом | |||
| 1-й год | 2-й год | 3-й год | 4-й год | |
| Комбинация1 (n) | (n = 1610) | (n = 1428) | (n = 1283) | (n = 1200) |
| — Дутастерид | (n = 1623) | (n = 1464) | (n = 1325) | (n = 1200) |
| — Тамсулозин | (n = 1611) | (n = 1468) | (n = 1281) | (n = 1112) |
| Эректильная дисфункция3 | ||||
| — Комбинация | 6% | 2 % | <1 % | <1 % |
| — Дутастерид | 5% | 2% | <1 % | <1 % |
| — Тамсулозин | 3% | 1 % | <1 % | 1 % |
| Снижение либидо3 | ||||
| — Комбинация | 5% | <1 % | <1 % | 0% |
| — Дутастерид | 4% | 1 % | <1 % | 0% |
| — Тамсулозин | 2% | <1 % | <1% | <1 % |
| Нарушение эякуляции3 | ||||
| — Комбинация | 9 % | 1 % | <1 % | <1 % |
| — Дутастерид | 1 % | <1% | <1 % | <1 % |
| — Тамсулозин | 3% | <1% | <1 % | <1 % |
| Нарушения со стороны грудных желез2 | ||||
| — Комбинация | 2% | <1 % | <1 % | <1 % |
| — Дутастерид | 2% | 1 % | <1 % | <1 % |
| — Тамсулозин | <1 % | <1 % | <1 % | 0% |
| Головокружение | ||||
| — Комбинация | 1 % | <1 % | <1 % | <1 % |
| — Дутастерид | <1 % | <1 % | <1 % | < 1 % |
| — Тамсулозин | 1 % | <1 % | <1 % | 0% |
1 — комбинация = дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин0,4 мг один раз в сутки.
2 — включая болезненность и увеличение молочных желез.
3 — нежелательные явления со стороны репродуктивной системы игрудных желез, связанные с применением дутастерида (как примонотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данныенежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения.Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явленийнеизвестно.
Взаимодействие с лекарственными средствами
In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системыцитохрома Р450 человека. Следовательно, в присутствии ингибиторовCYP3А4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.
При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида.Вместе с тем, амлодипин, другие блокаторы кальциевых каналов приодновременном применении с дутастеридом не уменьшает клиренсдутастерида. Уменьшение клиренса дутастерида и последующееповышение его концентрации в крови в присутствии ингибиторов CYP3A4не является клинически значимым вследствие широкого диапазонаграниц безопасности дутастерида, поэтому нет необходимостикорректировать его дозу.
In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментамисистемы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8,CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6. Дутастерид не ингибирует invitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие вметаболизме лекарственных препаратов.
In vitro дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол,фенпрокумон, диазепам и фенитонин из участков их связывания сбелками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняютдутастерид.
При проведении исследований взаимодействия дутастерида стамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и колестираминому человека каких-либо клинически значимых фармакокинетических илифармакодинамических взаимодействий не отмечалось.
При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическимипрепаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторамикальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, нестероиднымипротивовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразыV-го типа и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимыхнежелательных лекарственных взаимодействий не наблюдалось.
Способ применения и дозы
Препарат Аврдарт® можно применять независимо от приема пищи.
Капсулы следует глотать целиком, не разжевывать, не открывать,поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистойротоглотки.
ДГПЖ
Взрослые мужчины (включая пожилых)
Рекомендуемая доза препарата Аводарт® — одна капсула (0,5 мг)один раз в сутки перорально. Капсулы следует принимать целиком.
Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольнобыстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того,чтобы объективно оценить терапевтический эффект.
Для лечения ДГПЖ препарат Аводарт® может быть назначен вкачестве монотерапии или в комбинации с α1-адреноблокаторами.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
При приеме 0,5 мг препарата Аводарт® в сутки через почкивыделяется менее 0,1 % дозы, поэтому нет необходимости снижать дозуу пациентов с нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт® упациентов с нарушениями функции печени. Так как дутастеридподвергается интенсивному метаболизму, а его период полувыведениясоставляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность прилечении препаратом Аводарт® пациентов с нарушениями функциипечени.
Передозировка
При назначении дутастерида до 40 мг/день однократно (в 80 развыше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых побочныхэффектов не отмечалось. При проведении клинических исследованийпациенты в течение 6 месяцев получали дутастерид в дозе 5 мгежедневно, при этом каких-либо дополнительных побочных эффектов ктем, что наблюдались на фоне приема 0,5 мг дутастерида, обнаруженоне было. Специфического антидота дутастерида нет, поэтому приподозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое иподдерживающее лечение.
Меры предосторожности и особые указания
Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должныизбегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта споврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующийучасток кожи водой с мылом.
Нарушение функции печени
В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт® упациентов с нарушениями функции печени. Так как дутастеридподвергается интенсивному метаболизму, а его период полувыведениясоставляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность прилечении препаратом Аводарт® пациентов с нарушениями функциипечени.
Сердечная недостаточность при комбинированном применениидутастерида и тамсулозина
В двух 4-х летних клинических исследованиях частота развитиясердечной недостаточности была выше у пациентов, получавшихкомбинацию дутастерида и α1-блокатора, главным образом тамсулозина,чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В этихдвух исследованиях частота развития сердечной недостаточностиоставалась низкой (
Влияние на выявление простатспецифического антигена (ПСА) и ракапредстательной железы (РПЖ)
У пациентов необходимо проводить пальцевое ректальноеисследование, а также использовать другие методы исследованияпредстательной железы, до начала лечения дутастеридом ипериодически повторять их в процессе лечения для исключенияразвития РПЖ. Определение концентрации ПСА в сыворотке являетсяважным компонентом скрининга, направленного на выявление РПЖ. После6-месячной терапии дутастеридом средний уровень сывороточного ПСАснижается примерно на 50 %. Пациентам, принимающим дутастерид,должен быть определен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцевтерапии. В дальнейшем рекомендуется регулярно контролироватьуровень ПСА. При интерпретации значения ПСА у пациента,принимающего дутастерид, предыдущее значение ПСА следуетиспользовать для сравнения.
Применение дутастерида не влияет на диагностическую ценностьуровня ПСА как маркера РПЖ после определения нового базового уровняПСА. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительнонаименьшего его значения при лечении дутастеридом можетсвидетельствовать о развитии РПЖ (в частности, рака предстательнойжелезы с высокой степенью дифференцировки по шкале Глисона) илинесоблюдении режима терапии дутастеридом и должно подвергатьсятщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределахнормальных значений для данной возрастной категории пациентов, непринимающих ингибиторы 5α-редуктазы.
Уровень общего ПСА возвращается к исходному значению в течение 6месяцев после отмены дутастерида.
Соотношение содержания свободного ПСА к общему остаетсяпостоянным даже на фоне терапии дутастеридом. Если определениепроцента содержания свободной фракции ПСА дополнительноиспользуется для выявления РПЖ у мужчин, получающих дутастерид,коррекции этой величины не требуется.
РПЖ и опухоли высокой степени градации
В 4-х летнем исследовании (REDUCE) проводилось сравнениеприменения плацебо и дутастерида у 8231 добровольца в возрасте от50 лет до 75 лет, с отрицательным результатом биопсии на наличиеРПЖ и уровнем ПСА от 2,5 нг/мл до 10,0 нг/мл при первичномобследовании. В ходе исследования 6706 пациентам проводиласьпункционная биопсия предстательной железы и на основании полученныхрезультатов определялась степень злокачественности РПЖ по шкалеГлисона. 1517 пациентам в ходе исследования был поставлен диагнозРПЖ. В большинстве случаев, как в группе дутастерида, так и вгруппе плацебо, был диагностирован высокодифференцированный РПЖ(сумма баллов по шкале Глисона 5-6). Различия в количестве случаевРПЖ с оценкой 7-10 баллов по шкале Глисона в группе. дутастерида игруппе плацебо отсутствовали (р = 0,81).
Через 4 года было отмечено больше случаев РПЖ с оценкой 8-10баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n = 29; 0,9 %) посравнению с группой плацебо (n = 19; 0,6%) (р = 0,15). При оценкеданных биопсии за 1-2-й годы число пациентов с диагнозом РПЖ соценкой 8- 10 баллов по шкале Глисона было сравнимо в группахдутастерида (n = 17; 0,5%) и плацебо (n = 18; 0,5 %). При оценкеданных биопсии за 3-4-й годы было диагностировано больше случаевРПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n= 12; 0,5 %) по сравнению с группой плацебо (n = 1;
В 4-х летнем исследовании (СоmbАТ) пациентов с ДГПЖ, в которомпроведение биопсии предстательной железы всем участникам не былоопределено протоколом, и все диагнозы РПЖ основывались на биопсиипо показаниям, РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона былдиагностирован у 8 пациентов (
Причинно-следственной связи между приемом дутастерида иразвитием РПЖ высокой степени градации не установлено.
Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходитьобследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая уровеньПСА.
Рак грудных желез у мужчин
В клинических исследованиях и во время пострегистрационногонаблюдения сообщалось о возникновении рака грудных желез у мужчин,принимающих дутастерид. Следует предупреждать пациентов, что припоявлении любых изменений в тканях грудных желез, таких какпоявление узелков или выделение из сосков, необходимо немедленносообщать об этом своему лечащему врачу.
В клинических исследованиях, в которых проводилось изучениевлияния монотерапии ДГПЖ дутастеридом (3374 пациенто-лет), выявлено2 случая рака грудных желез на фоне терапии дутастеридом (через 10недель и 11 месяцев) и 1 случай у пациента, получавшего плацебо. Впоследующих клинических исследованиях, в которых принимали участие8231 мужчина в возрасте от 50 до 75 лет с отрицательным результатомбиопсии на РПЖ и уровнем ПСА в интервале от 2,5 нг/мл до 10,0 нг/мл(17489 пациенто-лет), которые получали дутастерид и пациентов (5027пациенто-лет), которые получали комбинированную терапиюдутастеридом и тамсулозином, не было выявлено случаев рака грудныхжелез ни в одной из групп сравнения.
На данный момент неясно, есть ли причинно-следственная связьмежду возникновением рака грудных желез у мужчин и долгосрочнымприменением дутастерида.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Прием дутастерида не влияет на вождение автомобиля или работу смеханизмами.
Условия хранения
При комнатной температуре
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.