Омакор 1000мг 28 шт. капсулы

Описание

Инструкция по применению Омакор 1000мг 28 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы — 1 капс.:

• Действующее вещество: Сумма Омега-3-полиненасыщенных жирныхкислот этиловых эфиров — 1000 мг, в том числе: этиловый эфирэйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46% и этиловый эфирдокозагексаеновой кислоты (ДГК) 38% — 840 мг [ЭПК/ДГК=1.2/1 — 90%];
• Вспомогательные вещества: α-Токоферол — 4 мг;
• Оболочка капсулы: желатин — 293 мг, глицерол — 135 мг, водаочищенная — q.s.

По 28 или 100 желатиновых капсул упакованы во флаконы изполиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренные пробкой сотрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемойкрышкой. На флакон наклеена самоклеющаяся этикетка.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картоннуюкоробку.

Описание лекарственной формы

Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20. Содержимоекапсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемическое средство.

Фармакокинетика

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислоткласса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

• жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, гдевключаются в состав различных категорий липопротеинов инаправляются к периферическим запасам липидов;
• фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидамилипопротеинов, после чего жирные кислоты могут выступать в качествепредшественников различных эйкозаноидов;
• большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспеченияэнергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3, ЭПК и ДГК вфосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК,включаемых в состав клеточных мембран. Фармакокинетическиеисследования на животных показали, что этиловые эфиры омега-3кислот подвергаются полному гидролизу, после чего ЭПК и ДГК вдостаточном количестве всасываются и включаются в составфосфолипидов и эфиров холестерина плазмы крови.

Фармакодинамика

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 -эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) -относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).Омакор активен в отношении липидов плазмы крови, снижаяконцентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрациилипопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, он влияетна артериальное давление и гемостаз. Омакор снижает синтезтриглицеридов в печени, так как ЭПК и ДГК являются менее активнымисубстратами для ферментов, ответственных за синтез триглицеридов, иони ингибируют этерификацию других жирных кислот.

Снижению концентрации триглицеридов также способствует усилениеР-окисления жирных кислот в пероксисомах печени, за счет чегоснижается количество свободных жирных кислот, доступных для синтезатриглицеридов. Ингибирование этого синтеза снижает уровеньЛПОНП.

Омакор повышает уровень холестерина липопротеинов низкойплотности (ЛПНП) у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией.Повышение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности(ЛПВП) минимально, значительно ниже, чем после приема фибратов, инепостоянно.

Длительность гиполипидемического действия при приеме препаратаОмакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никакихубедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридовснижает риск развития ишемической болезни сердца.

В процессе терапии препаратом Омакор наблюдалось снижениесинтеза тромбоксана А2 и незначительное увеличение временисвертывания крови. Существенного влияния на другие факторысвертывания крови не наблюдалось.

Результаты клинического исследования GISSI-Prevenzione,полученные за 3,5 года наблюдений, показали существенное снижениеотносительного риска смертности от всех причин, нефатальногоинфаркта миокарда и нефатального инсульта на 15 % ([2-26] р=0,0226)у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда,принимавших препарат Омакор по 1 г в сутки. Дополнительно,относительный риск смерти по причине сердечно-сосудистой патологии,нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта снижался на20 % ([5-32] р=0,0082).

Результаты другого клинического исследования GISSI-HeartFailure, в котором пациенты с хронической сердечнойнедостаточностью получали препарат Омакор по 1 г в сутки в среднемв течение 3,9 лет, показали снижение относительного рискасмертности от всех причин на 9 % (р=0,041), снижение относительногориска смертности от всех причин и госпитализации по причинесердечно-сосудистых патологий на 8 % (р=0,009), снижениеотносительного риска первичной госпитализации по причинежелудочковых аритмий на 28 % (р=0,013).

Показания к применению

Гипертриглицеридемия:

• эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификацииФредериксона (в монотерапии) в качестве дополнения кгиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;
• эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа поклассификации Фредериксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоАредуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридовнедостаточно контролируется приемом статинов

Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составекомбинированной терапии): в сочетании со статинами,антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторамиангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к действующему веществу, сое,арахису или любому из вспомогательных веществ, входящих в составпрепарата.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены).

Беременность и период грудного вскармливания.

Омакор не следует применять у пациентов с экзогеннойгипертриглицеридемией (гиперхиломикронемией I типа).

С осторожностью: установленная гиперчувствительность илиаллергия на рыбу; возраст старше 70 лет; нарушения функции печени;одновременный прием с пероральными антикоагулянтами;геморрагический диатез; пациенты с высоким риском кровотечений(вследствие тяжелой травмы, хирургической операции); вторичнаяэндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемомсахарном диабете).

Беременность и лактация

Беременность

Отсутствуют достоверные данные по применению препарата Омакор вовремя беременности. Исследования на животных не выявилитоксического действия на репродуктивную функцию. Потенциальный рискдля человека неизвестен.

Назначать Омакор беременным следует с осторожностью, толькопосле тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда пользадля матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные о выделении препарата Омакор с грудным молокомотсутствуют. Поэтому препарат не должен применяться в периодгрудного вскармливания.

Фертильность

Достоверные данные о влиянии препарата Омакор на фертильностьотсутствуют.

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определяласьсоответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто(>1/100,

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — повышеннаячувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто -гипергликемия, подагра.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение,дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — артериальнаягипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения: нечасто — эпистаксис (носовое кровотечение).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто -желудочно-кишечные расстройства (в том числе вздутие живота, боль вживоте, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка,гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота или рвота); нечасто- желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто -нарушения функции печени, в том числе увеличение активноститрансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) иаспартатаминотрансферазы (ACT)).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожнаясыпь; редко — крапивница; частота неизвестна — кожный зуд.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении препарата Омакор с пероральнымиантикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на системугемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или нестероидныепротивовоспалительные препараты (НПВП)), наблюдалось увеличениевремени свертывания крови, что может являться следствием возможногоаддитивного влияния на время свертывания крови. При этомгеморрагических осложнений не наблюдалось.

Ацетилсалициловая кислота: пациенты должны быть проинформированыо возможном увеличении времени свертывания крови.

Совместное применение препарата Омакор с варфарином не приводилок каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако необходим контрольсоотношения протромбинового времени/международного нормализованногоотношения (ПТВ/МНО) при совместном применении препарата Омакор сдругими препаратами, влияющими на соотношение ПТВ/МНО, или послепрекращения терапии препаратом Омакор.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Во избежание развитиявозможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечноготракта (ЖКТ) препарат Омакор может приниматься во время приемапищи.

Гипертриглицеридемия

Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствиятерапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальнойсуточной дозы — 4 капсулы.

Вторичная профилактика инфаркта миокарда

Рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки.

Данные по применению препарата Омакор у детей и подростков, упожилых пациентов старше 70 лет и у пациентов с печеночнойнедостаточностью отсутствуют. Имеются ограниченные данные поприменению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Передозировка

Особые указания отсутствуют. Должна быть проведенасимптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Омакор должен применяться с осторожностью у пациентов сустановленной гиперчувствительностью или аллергией на рыбу.

В связи с умеренным увеличением времени свертывания крови (приприеме в высокой дозе, т.е. 4 капсулы в сутки) требуется наблюдениеза пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системыкрови или получающими антикоагулянтную терапию или другиепрепараты, влияющие на систему гемостаза (например,ацетилсалициловую кислоту или НПВП); при необходимости, дозаантикоагулянта должна быть скорректирована (см. раздел»Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Необходимо учитывать увеличение времени свертывания крови упациентов с высоким риском развития кровотечения (вследствиетяжелой травмы, хирургического вмешательства и т.п.). При терапиипрепаратом Омакор снижается уровень образования тромбоксана А2.Существенного влияния на уровень других факторов свертывания кровине наблюдалось. В клинических исследованиях не отмечалось повышениячастоты эпизодов кровотечения.

У некоторых пациентов наблюдалось небольшое, но достоверноеповышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этомотсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приема препаратаОмакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контрольактивности ACT и АЛТ у пациентов с любыми признаками нарушенияфункции печени (в частности, при приеме в высокой дозе, т.е. 4капсулы в сутки).

Опыт применения препарата Омакор для лечения экзогеннойгипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1) отсутствует. Опытприменения препарата Омакор при вторичной эндогеннойгипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемомсахарном диабете).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Исследований по влиянию препарата Омакор на способностьуправлять транспортными средствами и работать с механизмами непроводилось. Тем не менее ожидается, что препарат не оказывает илиоказывает несущественное влияние на способность управлятьтранспортными средствами и работать с механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту