Лидамитол 100мг+2,5мг/мл 1мл 5 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Описание

Инструкция по применению Лидамитол 100мг+2,5мг/мл 1мл 5 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор — 1 мл:

• Действующие вещества: Толперизона гидрохлорид — 100 мг;Лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на лидокаинагидрохлорид) — 2,5 мг;
• Вспомогательные вещества: Метилпарагидроксибензоат — 0,6 мг;Пропиленгликоль — 0,3 мл; 1 М раствор хлористоводородной кислоты доpH 3,0-4,5; Вода для инъекций до 1 мл.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл +2,5 мг/мл.

По 1 мл в ампулы (Политвист) из полиэтилена низкой плотности,соответствующего тре­бованиям Европейской Фармакопеи к полиэтиленудля парентеральных препаратов, со скручивающимся колпачком длябезыгольного забора препарата или в ампулы из окра­шенногостекла.

По 5 или 10 ампул из полиэтилена низкой плотности вместе синструкцией по примене­нию в пачке из картона.

По 5 или 10 ампул из окрашенного стекла в контурной ячейковойупаковке из пленки по­ливинилхлоридной или полиэтилентерефталатнойс пленкой полимерной или с фольгой алюминиевой лакированной, илибез пленки полимерной и фольги алюминиевой лакиро­ванной, или вформе из картона с ячейками для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона с 5 или10 ампулами или по 2 контурные ячейковые упаковки или формы изкартона с 5 ампулами вместе с инструк­цией по применению искарификатором ампульным или без него в пачке из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или окрашенная жидкость со специфическимзапахом.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксант центрального действия.

Фармакокинетика

Толперизона гидрохлорид подвергается интенсивному метаболизму впечени и почках. Выводится почками, почти исключительно (> 99 %)в виде метаболитов, фармакологическая активность которыхнеизвестна. При внутривенном введении период полувыведения около1.5 ч.

Лидокаина гидрохлорид абсорбируется полностью (скоростьабсорбции зависит от места введения и дозы). Время достижениямаксимальной концентрации при внутримышечном введении — 30-45 мин.Связь с белками плазмы — 50-80 %. Быстро распределяется в тканях иорганах. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарныйбарьер, секретируется с материнским молоком (40 % от концентрации вплазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95 %) с участиеммикросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы иразрыва амидной связи с образованием активных метаболитов.Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКГ) ипочками (до 10 % в неизмененном виде).

Фармакодинамика

Толперизона гидрохлорид является центральным миорелаксантом.Точный механизм действия неизвестен. В результатемембраностабилизирующего действия препятствует проведениювозбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- иполисинаптические рефлексы спинного мозга. Вероятно, вторичныймеханизм действия заключается в блокировании высвобождениятрансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.

Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путяхствола мозга.

Усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связанос воздействием препарата на центральную нервную систему и можетбыть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическимдействием толперизона.

Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием ипри дозировании Лидами гола согласно инструкции системного действияне оказывает.

Инструкция

Порядок работы с полимерной ампулой:

1. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
2. Вращающими движениями повернуть и отделить клапан отампулы.
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить луер шприцас ампулой.
4. Набрать в шприц содержимое ампулы.
5. Надеть иглу на шприц.

Показания к применению

Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленнойинсультом.

Лечение болезненного мышечного спазма, связанного сзаболеваниями скелетно-мышечной системы (спондилез, спондилоартроз,цервикальный и люмбальный синдромы).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентовпрепарата (в т.ч. к лидокаину), тяжелая миастения, детский возрастдо 18 лет, беременность, период лактации (в связи с отсутствиемданных).

С осторожностью

С осторожностью следует применять препарат у пациентов спочечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы нетребуется.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период грудноговскармливания (в связи с отсутствием данных).

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемаяВсемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10),часто (≥1/100 и

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко- анемия, лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакциигиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко -анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто -анорексия; очень редко — полидипсия.

Нарушения психики: нечасто — бессонница, расстройства сна; редко- потеря активности, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль,головокружение, сонливость; редко — синдром дефицита внимания,тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройствачувствительности, вялость.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушениязрительного восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко- звон в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердца: редко — стенокардия, тахикардия,учащенное сердцебиение; очень редко — брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия;редко — приливы крови.

Нарушения со стороны дыхательной системы. органов грудной клеткии средостения: редко — одышка, носовое кровотечение, учащенноедыхание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто -желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия,тошнота; редко — боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко -нарушения функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко -аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожнаясыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:нечасто — мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко -дискомфорт в конечностях; очень редко — остеопения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко -энурез, протеинурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто -покраснение места инъекции; нечасто — астения (слабость),недомогание, усталость; редко — чувство опьянения, ощущение жара,раздражительность, жажда; очень редко — чувство дискомфорта вгруди.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — снижениеартериального давления, повышение концентрации билирубина,нарушение функциональных проб печени, снижение количестватромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко -повышение уровня креатинина.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Нет данных о взаимодействии с лекарственными средствами,ограничивающими применение препарата. Хотя толперизон и оказываетвлияние на ЦНС, он не вызывает седативного эффекта и поэтому можетприменяться в комбинации с седативными, снотворными средствами ипрепаратами, содержащими этанол. Не усиливает действие этанола наЦНС.

Усиливает действие нестероидных противовоспалительныхпрепаратов, поэтому при одновременном назначении можетпотребоваться снижение дозы последних.

Способ применения и дозы

Взрослым ежедневно по 1 мл 2 раза в сутки внутримышечно или по 1мл 1 раз в день внутривенно.

Передозировка

Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ иостановка дыхания.

Лечение: рекомендуется проведение симптоматической иподдерживающий терапии. Специфического антидота нет.

Меры предосторожности и особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта ипри занятии другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Условия хранения

В прохладном месте +8 +15 градус

Условия отпуска из аптек

По рецепту