Калмирекс табс 50мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Калмирекс табс 50мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — 1 таб.:

• Активные вещества: толперизона гидрохлорид — 50 мг;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 72.6мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 45.1 мг, кроскармеллозанатрия — 7.6 мг, гипромеллоза — 1.9 мг, лимонной кислоты моногидрат- 1.5 мг, магния стеарат — 1.3 мг;
• Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 3 мг, макрогол 4000 -0.75 мг, титана диоксид — 1.25 мг.

7, 10, 14, 20, 25 или 30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1,2, 3, 4, 5, 10) — пачки картонные.

10, 20, 30, 40, 50 или 100 шт. — банки из полиэтилентерефталата(1) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белогоцвета, круглые, двояковыпуклые, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксант центрального действия.

Фармакокинетика

Толперизона гидрохлорид

Толперизон экстенсивно метаболизируется в печени и почках.Экскретируется с мочой почти исключительно (>99%) в видеметаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.T1/2 после в/в введения — около 1,5 ч.

Лидокаина гидрохлорид

Абсорбция — полная (скорость абсорбции зависит от места введенияи дозы). Tmax в плазме крови при в/м введении — 30–45 мин. Связь сбелками плазмы — 50–80%.

Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ иплацентарный барьер, в материнское молоко (40% от концентрации вплазме матери). Метаболизируется в печени (на 90–95%) с участиеммикросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы иразрыва амидной связи с образованием активных метаболитов.Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) ипочками (до 10% в неизмененном виде).

Фармакодинамика

Толперизона гидрохлорид — миорелаксант центрального механизмадействия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующеедействие, тормозит проведение нервных импульсов в первичныхафферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит кблокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов.Вероятно, опосредует блокирование выделения медиаторов путемторможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведениевозбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе мозга. Независимоот влияния на ЦНС, усиливает периферический кровоток. В развитииэтого эффекта может играть роль слабый спазмолитический иантиадренергический эффект толперизона.

Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием ипри дозировании согласно описанию системное действие неоказывает.

Показания к применению

• гипертонус и спазм поперечнополосатой мускулатуры, возникающиевследствие органических заболеваний ЦНС (в т.ч. поражениепирамидных путей, рассеянный склероз, инсульт, миелопатия,энцефаломиелит), опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спондилез,спондилоартроз, цервикальный и люмбальный синдромы, артрозы крупныхсуставов);
• восстановительное лечение после ортопедических итравматологических операций;
• облитерирующие заболевания сосудов (облитерирующийатеросклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит,болезнь Рейно, диффузная склеродермия) (в составе комплекснойтерапии);
• заболевания, возникающие на основе расстройства иннервациисосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия)(в составе комплексной терапии).

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата, в т.ч.лидокаину;
• тяжелая миастения;
• беременность;
• лактация;
• детский и подростковый возраст до 1 года.

С осторожностью: почечная и печеночная недостаточность(коррекция дозы не требуется).

Побочные действия

Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100до

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — анемия,лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: редко — реакциигиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко —анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия; оченьредко — полидипсия.

Нарушения психики: нечасто — бессонница, расстройства сна; редко— потеря активности, депрессия.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль,головокружение, сонливость; редко — синдром дефицита внимания,тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройствачувствительности, вялость.

Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрительноговосприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — звон вушах, вертиго.

Со стороны сердца: редко — стенокардия, тахикардия, учащенноесердцебиение; очень редко — брадикардия.

Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия; редко —приливы крови.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: редко — одышка, носовое кровотечение, учащенноедыхание.

Со стороны ЖКТ: нечасто — желудочно-кишечный дискомфорт, диарея,сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко — боль в эпигастрии,запор, метеоризм, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушенияфункции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергическийдерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:нечасто — мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко —дискомфорт в конечностях; очень редко — остеопения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — энурез,протеинурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто —покраснение в месте инъекции; нечасто — астения (слабость),недомогание, усталость; редко — чувство опьянения, ощущение жара,раздражительность, жажда; очень редко — чувство дискомфорта вгруди.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — снижение АД,повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных пробпечени, снижение количества тромбоцитов, повышение количествалейкоцитов; очень редко — повышение уровня креатинина.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Нет данных о взаимодействии с лекарственными препаратами,которое ограничивает применение препарата КАЛМИРЕКС®. Хотятолперизон и оказывает влияние на ЦНС, он не вызывает седативныйэффект и поэтому может применяться в комбинации с седативными,снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол.

Не усиливает действие этанола на ЦНС.

Усиливает действие НПВП, поэтому при одновременном назначенииможет потребоваться снижение дозы последних.

Способ применения и дозы

При приеме внутрь начальная доза составляет 50 мг 2-3 раза/сут;дозу постепенно увеличивают до 150 мг 2-3 раза/сут.

Передозировка

Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ,остановка дыхания.

Лечение: рекомендуется проведение симптоматической иподдерживающей терапии. Специфического антидота нет.

Меры предосторожности и особые указания

Влияние на способность управления транспортными средствами идругими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта изанятии другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту