Колхикум-дисперт 0,5мг 20 шт. таблетки покрытые оболочкой

Описание

Инструкция по применению Колхикум-дисперт 0,5мг 20 шт. таблетки покрытые оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активное вещество: Безвременника осеннего семян экстракт [экв.500 мкг колхицина] [в составе экстракта 57-64 % лактозы, 28-32 %целлюлозы микрокристаллической] 15,6 мг;
• Вспомогательные вещества: Коповидон 5,33 мг; Крахмал кукурузный27,5 мг; Лактозы моногидрат 41,6-43,9 мг; Магния стеарат 0,33 мг;Пальмитостеариновая кислота 1,34 мг; Тальк 7,00 мг; Целлюлозамикрокристаллическая 3,6-5,2 мг;
• Оболочка: Акации камедь 0,3 мг; Воск карнаубский 0,140 мг;Кармеллоза натрия 0,273 мг; Магния оксид 2,6 мг; Макрогол 60001,093 мг; Опалюкс AS 250000 [сахароза — 0,7923 мг; Краситель Понсо4R (Е124) — 0,26334 мг; краситель хинолиновый желтый (Е104) -0,09652 мг; титана диоксид (Е171) 0,07904 мг; повидон 0,0133 мг]1,2445 мг; Повидон — К 25 2,186 мг; Сахароза 86,1515 мг; Тальк11,975 мг; Титана диоксид (Е171) 3,717 мг; Шеллак 0,32 мг.

По 20 таблеток в Ал/ПВХ/ПВДХ блистере, 1 блистер с инструкциейпо применению в картонной коробке.

Описание лекарственной формы

Тёмно-красные круглые блестящие таблетки, покрытыеоболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средство для лечения подагры.

Фармакокинетика

Колхицин быстро и интенсивно всасывается из желудочно- кишечноготракта. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет4.2 нг/мл и достигается примерно через 70 минут после приёма в дозе1 мг. Период полувыведения составляет 9.3 часа. Колхицин быстропроникает в ткани, имеет высокий объём распределения 473 л. Высокиеконцентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезёнке,лейкоцитах и ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводитсяглавным образом с желчью.

Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4-6 часовпосле введения внутрь. Наибольшая часть введённой дозы выводитсячерез кишечник и около 23% — через почки.

Фармакодинамика

Противоподагрическое действие колхицина связано со снижениеммиграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитозамикрокристаллов солей мочевой кислоты. Обладает такжеантимитотическим действием, подавляет (полностью или частично)клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращаетдегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл,препятствует развитию амилоидоза.

Высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 чтерапии состояние существенно улучшается более чем у 75% больных. У80% может вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечноготракта ранее клинического улучшения или одновременно с ним.

В суточной дозе 1-2 мг при ежедневном приеме у 3/4 больных сподагрой уменьшает вероятность развития повторных острыхприступов.

Предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморскойлихорадкой (понижает активность дофамин-бета-гидроксилазы).

Увеличивает продолжительность жизни больных с первичнымAL-амилоидозом.

Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшениесухости) при системной склеродермии.

Показания к применению

Острые приступы подагры; периодическая болезнь (семейнаясредиземноморская лихорадка).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, печеночнаяи/или почечная недостаточность, выраженное угнетениекостномозгового кроветворения.

С особой осторожностью следует назначать больным престарелоговозраста, а также с кахексией, имеющим тяжелые нарушения функциижелудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы.

Непереносимость лактозы, дефицит лакгазы, дефицитсахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактознаямальабсорбция. Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: пациенты с сахарным диабетом (из-за содержаниясахарозы и лактозы в составе препарата).

Побочные действия

Диарея, тошнота, рвота и боли в желудке, редкие случаилейкопении (уменьшение числа белых кровяных телец). В некоторыхслучаях после длительного лечения наблюдалась миопатия инейропатия, реже — агранулоцитоз, гипопластическая анемия(изменение числа форменных элементов крови), алопеция(облысение).

Взаимодействие с лекарственными средствами

В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушениемфункии почек, повышается вероятность развития миопатии.

Усиливает эффект депримирующих и симпатомиметическихсредств.

Нарушает всасывание цианокобаламина.

Нестеротидные противовоспалительные препараты и др. препараты,вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении итромбоцитопении.

Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличиваютконцентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты,ощелачивающие усиливают эффект.

Колхикум-Дисперт® можно применять в комбинации с аллопуринолом ипрепаратами урикозурического действия.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запиваядостаточным количеством жидкости.

При остром приступе подагры принимают сначала 2 таблетки (1 мгколхицина), а затем по 0.5-1.5 мг через каждые 1-2 часа доослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, недолжна превышать 8 мг. Повторное назначение по схеме леченияострого приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3дня.

Для профилактики острых приступов подагры в первые несколькомесяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 0.5-1.5 мгежедневно или через день в течение (как правило) 3 месяцев.

Передозировка

Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приема дозыоколо 20 мг и у детей — после приема дозы 5 мг.

Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающихподагрой, после приема суммарной дозы 10 мг или выше в течениенескольких дней.

Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью,поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокаяскорость пролиферации.

Симптоматика интоксикации. Примерно через 2-6 часов после приемавнутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и ворту, позывы к рвоте и затрудненное глотание, тошнота, жажда ирвота, а после этого — позывы к мочеиспусканию и дефекации, тенезмыи колики (как правило, у истощенных больных).

Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечьза собой потерю жидкости и электролитов, вследствие чего возможноразвитие гипокалиемии, гипонатриемии и метаболического ацидоза.Часто больные жалуются одновременно на стеснение и боль в областисердца. В дальнейшем наблюдается бледность, снижение температурытела, цианоз и диспноэ. Возможно развитие тахикардии и артериальнойгипотензии (вплоть до коллапса).

Неврологические расстройства. проявляются в форме снижениячувствительности, судорог и симптомов паралича. Возможенсмертельный исход в первые три дня вследствие сердечно-сосудистойнедостаточности и паралича дыхания.

Через 1-2 недели после излечения интоксикации может наблюдатьсяполная, иногда долговременная алопеция. В некоторых случаяхотмечались нарушения функции почек, легких и печени. Имеютсясообщения о редких случаях слепоты.

Лечение интоксикации. Лечение может быть толькосимптоматическим, которое направлено на стабилизациюсердечно-сосудистой системы. Внутривенно калельно вводятплазмозаменители или изотонический раствор натрия хлорида сдобавкой глюкозы и электролитов (главным образом, калия), проводятмониторирование ЭКГ.

Для поддержания сократимости миокарда можно назначить дигоксин.При необходимости — антибиотикотерапия. При повышенном давленииспинномозговой жидкости показан дексаметазон; может возникнутьнеобходимость в проведении люмбальной пункции. При спазмах в животеназначают атропин, папаверин или танналбин. Не следует применятьопиаты.

Может возникнуть необходимость в применении оксигенотерапии илив проведении искусственного дыхания.

Меры предосторожности и особые указания

Лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим иклиническим контролем.

При появлении выраженных побочных эффектов со стороны ЖКТследует уменьшить дозу или отменить препарат.

При снижении количества лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитовниже 100000/мкл прием прекращают до нормализации картины крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Не влияет.

Условия отпуска из аптек

По рецепту