Описание
- Инструкция по применению Клафоран 1г 1 шт. порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Клиническая фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Клафоран 1г 1 шт. порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав, форма выпуска и упаковка
Порошок — 1 фл.: цефотаксим натрия 1.048 г, что соответствуетсодержанию цефотаксима 1 г.
Флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/мвведения белого или желтовато-белого цвета,кристаллический.
Фармакотерапевтическая группа
Полусинтетический антибиотик группы цефалоспоринов III поколениядля парентерального применения.
Действует бактерицидно. Обладает широким спектром действия.Устойчив к действию большинства β-лактамаз.
Клафоран® активен в отношении Aeromonas hydrophila,Bacillus subtilis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi,Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Citrobacter diversus,Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Escherichiacoli, Enterobacter spp. (чувствительность зависит от данныхэпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране),Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium spp., Haemophilus spp.(включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу,включая ампициллин-резистентные), Klebsiella pneumoniae, Klebsiellaoxytoca, метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus spp.(включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу),Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы,продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseriameningitidis, Propionibacterium spp., Proteus mirabilis, Proteusvulgaris, Providencia spp., Streptococcus spp. (в т.ч.Streptococcus pneumoniae), Salmonella spp., Serratia spp.(чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровняустойчивости в каждой конкретной стране), Shigella spp.,Veillonella spp., Yersinia spp. (чувствительность зависит от данныхэпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретнойстране).
К препарату устойчивы Acinetobacter baumanii,Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterococcus spp.,Listeria monocytogenes, метициллин-резистентные штаммыStaphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia,Stenotrophomonas maltophilia, грамотрицательные анаэробы.
Клиническая фармакология
Цефалоспорин III поколения.
Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванныхчувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей;
- инфекции мочеполовых путей;
- септицемия;
- бактериемия;
- эндокардиты;
- интраабдоминальные инфекции (в т.ч. перитонит);
- инфекции ЦНС (в т.ч. менингит, за исключениемлистериозного);
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции костей и суставов.
Профилактика инфекционных осложнений после хирургическихопераций на ЖКТ, урологических и акушерско-гинекологическихопераций.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам.
При использовании в качестве растворителя лидокаина следуетучитывать следующие противопоказания (при в/м введенииКлафорана):
- внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- в/в введение;
- детский возраст до 2.5 лет (для в/м введения);
- повышенная чувствительность к лидокаину или другому местномуанестетику амидного типа.
Беременность и лактация
Безопасность применения цефотаксима при беременности у человекане изучена. Цефотаксим проникает через плацентарный барьер, поэтомупрепарат не следует назначать при беременности.
Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимостиприменения Клафорана в период лактации следует прекратить грудноевскармливание.
В экспериментальных исследованиях на животныхтератогенное действие препарата не выявлено.
Побочные действия
Аллергические реакции: ангионевротический отек,бронхоспазм, сыпь, покраснение кожи, крапивница; очень редко -анафилактический шок, многоформная эритема, синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдромЛайелла).
Со стороны пищеварительной системы: возможны — тошнота,рвота, боли в животе, повышение активности печеночных ферментов(АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ) и/или билирубина, диарея (диарея можетбыть симптомом энтероколита, что в ряде случаев сопровождаетсяпоявлением крови в кале. Особой формой энтероколита являетсяпсевдомембранозный колит).
Со стороны мочевыделительной системы: ухудшение функциипочек (увеличение уровня креатинина), особенно при комбинированномприменении с аминогликозидами; очень редко — интерстициальныйнефрит.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения; редко -агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения; в единичных случаях -гемолитическая анемия.
Со стороны ЦНС: энцефалопатия (при введении препарата ввысоких дозах), особенно у больных с почечной недостаточностью.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях- аритмии (при болюсном введении через центральный венозныйкатетер).
Прочие: слабость, лихорадка, суперинфекция.
Местные реакции: воспаление в месте инъекции.
При лечении боррелиоза: реакция Яриша-Герксгеймера (втечение первых дней лечения), кожная сыпь, зуд, лихорадка,лейкопения, повышение уровня ферментов печени, затрудненное дыханиеи дискомфорт в области суставов.
Взаимодействие с лекарственными средствами
При одновременном применении с Клафораном пробенецид задерживаетэкскрецию и увеличивает плазменные концентрации цефотаксима.
При одновременном применении Клафоран® может потенцироватьнефротоксический эффект препаратов, оказывающих нефротоксическоедействие.
Фармацевтическое взаимодействие
Раствор Клафорана несовместим с растворами других антибиотиков(в т.ч аминогликозидами) в одном шприце или инфузионномрастворе.
Способ применения и дозы
Препарат вводят в/м или в/в (в виде медленной инъекции илиинфузии).
Взрослым с нормальной функцией почек при неосложненнойгонорее Клафоран® назначают в/м в дозе 0.5-1 годнократно.
При неосложненных инфекциях средней степенитяжести Клафоран® вводят в/м или в/в в разовойдозе 1-2 г с интервалом 8-12 ч; суточная доза составляет 2-6 г.
При тяжелых инфекциях Клафоран® вводятв/в в разовой дозе 2 г, интервал между введениями составляет 6-8 ч;суточная доза — 6-8 г.
В случаях, когда инфекция вызвана недостаточно чувствительнымиштаммами, тест определения чувствительности к антибиотику -единственное средство подтверждения эффективности Клафорана.
Взрослым с нарушениями функции почек (КК 10 мл/мин именее) разовую дозу уменьшают в 2 раза, интервал междувведениями не меняют, при этом суточная доза также уменьшается в 2раза.
В случаях, когда КК невозможно измерить, его можно рассчитать поуровню креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта длявзрослых.
Для мужчин:
- масса тела (кг) х (140-возраст)
- КК (мл/мин) = ————————————-,
- 72 х креатинин сыворотки (мг/дл)
- или
- масса тела (кг) х (140-возраст)
- КК (мл/мин) = ——————————————-;
- 0.814 х креатинин сыворотки (мкмоль/л)
Для женщин: КК (мл/мин) = 0.85 х показатель для мужчин.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают 1-2 г/сут взависимости от тяжести инфекции. В день проведения диализаКлафоран® вводят после окончания процедуры.
- У преждевременно родившихся детей (до 1 неделижизни) суточная доза Клафорана составляет 50-100 мг/кг в/в,разделяется на 2 введения с интервалом 12 ч. У преждевременнородившихся детей (1-4 недели жизни) суточная дозаКлафорана составляет 75-150 мг/кг в/в, разделяется на 3 введения синтервалом 8 ч.
У детей с массой тела до 50 кг суточная доза Клафоранасоставляет 50-100 мг/кг, вводится в/в или в/м с интервалом 6-8 ч.Суточная доза никогда не должна превышать 2 г. При тяжелыхинфекциях, в т.ч. менингите, возможно увеличение суточной дозы в 2раза.
Детям с массой тела 50 кг и более препарат назначают в тойже дозе, что и взрослым.
В/м введение препарата с 1% раствором лидокаина строгопротивопоказано детям в возрасте до 2.5 лет.
С целью профилактики развития послеоперационныхинфекций перед операцией во время вводного наркоза препаратвводят в/м или в/в в дозе 1 г с повторным введением через 6-12 чпосле операции.
При выполнении кесарева сечения в момент наложениязажимов на пупочную вену вводят Клафоран® в/в вдозе 1 г, затем — через 6-12 ч повторно вводят 1 г Клафорана в/мили в/в.
Длительность лечения устанавливается индивидуально.
Правила приготовления растворов для инъекций
Для приготовления раствора для в/м введения следуетрастворить порошок стерильной водой для инъекций в количестве 4 млдля 1 г и 10 мл — для 2 г. В качестве растворителя для в/м введенияможет быть использован 1% раствор лидокаина. При использованиилидокаина в качестве растворителя в/в введение Клафорана строгопротивопоказано.
Для приготовления раствора для в/в введения 1 г или 2г порошка растворяют в 40-100 мл стерильной воды для инъекций илиинфузионного раствора. Инъекцию проводят медленно в течение 3-5мин, ввиду возможного развития угрожающих жизни аритмий, привведении цефотаксима через центральный венозный катетер. Дляинфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрацияцефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0.9% раствор натрияхлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы), раствор Рингера, растворнатрия лактата, а также растворы гемакцель, йоностерил, макродекс6%, реомакродекс 12%, тутофузин В.
Необходимо обеспечить асептические условия при растворениисухого вещества для инъекций и приготовлении растворов дляинъекций, особенно если разведенный препарат вводят не сразу.
Передозировка
Симптомы: при применении бета-лактамных антибиотиков,включая цефотаксим, в высоких дозах существует риск развитияобратимой энцефалопатии.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическуютерапию. Специфического антидота не существует.
Меры предосторожности и особые указания
Перед назначением Клафорана необходимо собрать аллергологическийанамнез, особенно в отношении указаний на аллергический диатез,реакции повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам.Известна перекрестная аллергия между пенициллинами ицефалоспоринами, которая возникает в 5-10% случаев. У пациентов, ванамнезе которых имеются указания на аллергические реакции напенициллин, препарат применяют с крайней осторожностью.
Применение Клафорана строго противопоказано у пациентов суказанием в анамнезе на реакцию повышенной чувствительностинемедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо сомненийприсутствие врача при первом введении препарата обязательно из-завозможной анафилактической реакции.
При возникновении реакций повышенной чувствительности препаратотменяют.
В первые недели лечения возможно возникновениепсевдомембранозного колита, проявляющегося тяжелой, длительнойдиареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/илигистологическом исследовании. Данное осложнение расценивают каквесьма серьезное. Клафоран® немедленно отменяют и назначаютадекватную терапию (включая применение внутрь ванкомицина илиметронидазола).
При одновременном применении Клафорана и потенциальнонефротоксических препаратов (аминогликозидных антибиотиков,диуретиков) необходимо контролировать функцию почек (из-заопасности нефротоксического действия).
Пациентам, которым требуется ограничение потребления натрия,следует принимать во внимание содержание натрия в цефотаксиманатриевой соли (48.2 мг/г).
В период лечения возможно появление ложноположительной пробыКумбса.
В период лечения рекомендуется использование глюкозо-оксидазныхметодов определения уровня глюкозы в крови, ввиду развитияложно-положительных результатов при применении неспецифическихреактивов.
Следует контролировать скорость введения препарата.
Контроль лабораторных показателей
При продолжительности лечения препаратом свыше 10 днейнеобходимо контролировать картину периферической крови. В случаеразвития нейтропении лечение следует прекратить.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.