Кандесартан 16мг 28 шт. таблетки березовский фармацевтический завод

Описание

Инструкция по применению Кандесартан 16мг 28 шт. таблетки березовский фармацевтический завод

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Действующее вещество: кандесартана цилексетил 16,0 мг;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 30,0мг; лактозы моногидрат — 113,0 мг; крахмал прежелатинизированный -10,0 мг; гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлозанизкозамещенная) — 20,0 мг; кроскармеллоза натрия — 8,0 мг; натриялаурилсульфат — 1,0 мг; магния стеарат — 2,0 мг.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку изплёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатнойлакированной.

По 28 таблеток в банки полимерные из полиэтилентерефталата скрышками из полиэтилена для упаковки лекарственных средств.

По 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок № 7, или по 3 или 6контурных ячейковых упаковок № 10, или по 1, 2 или 4 контурныхячейковых упаковки № 14, или по 1 банке полимерной вместе синструкцией по медицинскому применению помещают в пачку изкартона.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые, белого или почти белого цвета,плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов антагонист.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Кандесартана цилексетил является пролекарством для приемавнутрь. Быстро превращается в активное вещество — кандесартанпосредством эфирного гидролиза при всасывании из пищеварительноготракта, прочно связывается с AT1-рецепторами и медленнодиссоциирует, не имеет свойств агониста.

После перорального введения раствора кандесартана цилексетилаабсолютная биодоступность кандесартана составляет около 40%.Относительная биодоступность таблетированного препарата посравнению с пероральным раствором составляет приблизительно 34%.Таким образом, расчетная абсолютная биодоступность таблетированнойформы препарата составляет 14%.

Максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmах) достигаетсячерез 3-4 часа после приема таблетированной формы препарата.

При увеличении дозы препарата в рекомендуемых пределахконцентрация кандесартана повышается линейно.

Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от полапациента.

Прием пищи не оказывает значимого влияния на площадь под кривой»концентрация — время» (AUC), т. е. одновременный прием пищисущественно не влияет на биодоступность препарата. Кандесартанактивно связывается с белками плазмы крови (> 99%). Объемраспределения кандесартана составляет 0,1 л/кг.

Метаболизм и выведение

Кандесартан, в основном, выводится из организма почками и сжелчью в неизмененном виде и лишь в незначительной степениметаболизируется в печени. Период полувыведения кандесартанасоставляет приблизительно 9 часов. Кумуляция в организме ненаблюдается. Общий клиренс кандесартана составляет около 0,37мл/мин/кг, при этом почечный клиренс — около 0,19 мл/мин/кг.Почечная экскреция кандесартана осуществляется путем клубочковойфильтрации и активной канальцевой секреции.

При приеме внутрь радиоактивно-меченного кандесартанацилексетила около 26% от введенного количества выводится почками ввиде кандесартана и 7% в виде неактивного метаболита, тогда как вкале обнаруживается 56% от введенного количества в видекандесартана и 10% в виде неактивного метаболита.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов (старше 65 лет) Сmах и AUC кандесартанаувеличиваются на 50% и 80%, соответственно, по сравнению с молодымипациентами. Однако гипотензивный эффект и частота возникновенияпобочных эффектов при применении препарата кандесартан не зависятот возраста пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек Сmах иAUC кандесартана увеличивались на 50% и 70% соответственно, тогдакак период полувыведения препарата не изменяется по сравнению спациентами с нормальной функцией почек.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек Сmах и AUCкандесартана увеличивались на 50% и 110% соответственно, а периодполувыведения препарата увеличивался в 2 раза.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, были выявлены такие жефармакокинетические параметры кандесартана, как у пациентов стяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печениотмечалось повышение среднего значения AUC кандесартана примерно на20% в одном исследовании и на 80% — в другом. Опыт применениякандесартана у пациентов с тяжелым нарушением функции печениотсутствует.

Фармакодинамика

Ангиотензин II — основной гормонренин-ангиотензин-альдостероновой системы, который играет важнуюроль в патогенезе артериальной гипертензии, сердечнойнедостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Основнымифизиологическими эффектами ангиотензина II являютсявазоконстрикция, стимуляция продукции альдостерона, регуляцияводно-электролитного гомеостаза и стимуляция клеточного роста. Всеэти эффекты опосредованы взаимодействием ангиотензина II сангиотензиновыми рецепторами 1 типа (АТ1-рецепторы).

Кандесартан — селективный антагонист рецепторов ангиотензина II1 типа (AT1-рецепторов). Кандесартан не ингибируетангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который осуществляетпревращение ангиотензина I в ангиотензин II и разрушает брадикинин;не влияет на АПФ и не приводит к накоплению брадикинина илисубстанции Р. При сравнении кандесартана с ингибиторами АПФразвитие кашля реже встречалось у пациентов, получавшихкандесартана цилексетил. Кандесартан не связывается с рецепторамидругих гормонов и не блокирует ионные каналы, участвующие врегуляции функций сердечнососудистой системы. В результатеблокирования AT1-рецепторов ангиотензина II происходитдозозависимое повышение активности ренина, ангиотензина I,ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазмекрови.

Артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимоедлительное снижение артериального давления (АД). Антигипертензивныйэффект препарата обусловлен снижением общего периферическогосопротивления сосудов, без изменения частоты сердечных сокращений(ЧСС).

Не отмечалось случаев выраженной гипотензии после приема первойдозы препарата, а также синдрома отмены (синдром «рикошета») послепрекращения терапии.

Начало антигипертензивного действия после приема первой дозыкандесартана цилексетила обычно развивается в течение 2-х часов. Нафоне продолжающейся терапии препаратом в фиксированной доземаксимальное снижение АД обычно достигается в течение 4 недель исохраняется на протяжении лечения.

Кандесартана цилексетил, назначаемый один раз в сутки,обеспечивает эффективное и плавное снижение АД в течение 24 часов снезначительными колебаниями АД в интервалах между приемамиочередной дозы препарата.

Применение кандесартана цилексетила совместно сгидрохлоротиазидом приводит к усилению антигипертензивного эффекта.Совместное применение кандесартана цилексетила и гидрохлоротиазида(или амлодипина) хорошо переносится.

Эффективность препарата не зависит от возраста и полапациентов.

Кандесартана цилексетил увеличивает почечный кровоток и неизменяет или же повышает скорость клубочковой фильтрации, тогда какпочечное сосудистое сопротивление и фильтрационная фракцияснижаются. Прием кандесартана цилексетила в дозе 8-16 мг в течение12 недель не оказывает негативного влияния на концентрацию глюкозыи липидный профиль у пациентов с артериальной гипертензией исахарным диабетом 2 типа.

Хроническая сердечная недостаточность

Снижение частоты смертельных исходов или частоты госпитализацийпо поводу хронической сердечной недостаточности на фоне терапиикандесартаном не зависит от возраста, пола и сопутствующей терапии.Кандесартан также эффективен у пациентов, принимавшихбета-адреноблокаторы в сочетании с ингибиторами АПФ, при этомэффективность кандесартана не зависела от того, принимает липациент оптимальную дозу ингибитора АПФ или нет.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженнойсистолической функцией левого желудочка (фракция выброса левогожелудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%), прием кандесартана способствовал снижениюобщего периферического сосудистого сопротивления и капиллярногодавления в легких, повышению активности ренина и концентрацииангиотензина II в плазме, а также снижению уровня альдостерона.

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолическойфункции левого желудочка (снижение ФВЛЖ

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к кандесартану или другимкомпонентам препарата.

Беременность и период грудного вскармливания.

Тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдромглюкозо-галактозной мальабсорбции. Применение кандесартанацилексетила в комбинации с препаратами, содержащими алискирен, упациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыминарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).

Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов сдиабетической нефропатией.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены).

С осторожностью:

• Нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатининаменее 30 мл/мин);
• двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерииединственной почки;
• гемодинамически значимый стеноз аортального и/или митральногоклапанов;
• состояния после пересадки почки в анамнезе;
• гемодиализ;
• цереброваскулярные нарушения ишемического генеза и ишемическаяболезнь сердца (ИБС);
• гиперкалиемия;
• у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови;
• первичный гиперальдостеронизм (отсутствует достаточноеколичество данных по клиническим исследованиям);
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

Беременность и лактация

Беременность

Применение препарата Кандесартан во время беременностипротивопоказано. Пациентки, принимающие препарат Кандесартан,должны быть предупреждены об этом до планирования беременности,чтобы они могли обсудить альтернативные варианты терапии со своимлечащим врачом. В случае наступления беременности терапияпрепаратом Кандесартан должна быть немедленно прекращена и, принеобходимости, назначено альтернативное лечение.

Препараты, оказывающие прямое действие наренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при применении во времябеременности могут вызывать нарушения развития плода или оказыватьнегативное действие на новорожденного, вплоть до летальногоисхода.

Известно, что терапия антагонистами рецепторов ангиотензина IIможет вызывать нарушения развития плода (нарушение функции почек,олигогидрамнион (маловодие при беременности), замедлениеформирования костей черепа) и развитие осложнений у новорожденного(почечная недостаточность, артериальная гипотензия,гиперкалиемия).

Период грудного вскармливания

В настоящее время не известно, проникает ли кандесартан вгрудное молоко. Однако в исследованиях на животных было показано,что кандесартан выделяется с молоком лактирующих крыс.

В связи с возможным нежелательным действием на грудных детей,препарат кандесартан не следует применять в период грудноговскармливания.

Побочные действия

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определяласьсоответственно следующему (классификация Всемирной организацииздравоохранения): очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более 0,01% и менее0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения,частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступныхданных).

Артериальная гипертензия

Побочные эффекты в ходе клинических исследований носилиумеренный и преходящий характер и были сопоставимы по частоте сгруппой плацебо. Общая частота возникновения побочных эффектов нафоне приема кандесартана не зависела от дозы препарата, пола ивозраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи спобочными эффектами была сходной при применении кандесартанацилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%).

В ходе объединенного анализа данных проведенных исследованийсообщалось о следующих побочных эффектах, часто (более 1%)встречавшихся на фоне приема кандесартана цилексетила. Описанныепобочные эффекты наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем вгруппе плацебо. По этому определению наиболее часто отмечалиголовокружение, головную боль и респираторные инфекции.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — респираторныеинфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко- лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко -гиперкалиемия, гипонатриемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто -головокружение/вертиго, головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения: очень редко — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко -тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко- повышение уровня «печеночных» ферментов, нарушение функциипечени, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко -ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:часто — боль в спине; очень редко — артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко -нарушение функции почек, включая почечную недостаточность упредрасположенных пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто -слабость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальныхисследований: в целом, при применении препарата Кандесартан не былоотмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторныхпоказателей.

Как и при применении других средств, влияющих или действующих наренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может наблюдатьсянебольшое снижение гемоглобина.

Наблюдалось повышение концентрации креатинина и мочевины,повышение содержания калия и уменьшение содержания натрия.

Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) было отмеченонесколько чаще при применении препарата в сравнении с плацебо (1,3%против 0,5%).

При применении препарата обычно не требуется регулярногоконтроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушениемфункции почек рекомендуется периодически контролировать содержаниекалия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Хроническая сердечная недостаточность

Побочные эффекты, выявленные на фоне применения препаратаКандесартан у пациентов с хронической сердечной недостаточностью,соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели отсостояния пациента. Наиболее часто встречающимися побочнымиэффектами были гиперкалиемия, выраженное снижение АД и нарушениефункции почек. Эти явления были более частыми у пациентов старше 70лет, пациентов с сахарным диабетом или получающих другие препараты,влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности,ингибитор АПФ и/или спиронолактон.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко- лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто -гиперкалиемия; очень редко гипонатриемия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко -головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: часто — выраженное снижениеартериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения: очень редко — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко -тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко- повышение уровня «печеночных» ферментов, нарушение функциипечени, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко -ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто -нарушение функции почек, включая почечную недостаточность упредрасположенных пациентов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко -слабость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальныхисследований: повышение концентрации креатинина и мочевины,повышение содержания калия. Рекомендуется контролироватьконцентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Противопоказано одновременное применение с алискиреном иалискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетоми/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (скоростьклубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхноститела) и не рекомендуется у других пациентов.

Есть данные, что совместное применение ингибиторов АПФ иантагонистов рецепторов ангиотензина II может приводить к усилениюпобочных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и нарушениефункции почек, в частности у пациентов с диабетической нефропатией.Поэтому одновременное применение антагонистов рецепторовангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов сдиабетической нефропатией и не рекомендуется у другихпациентов.

При применении препарата Кандесартан с гидрохлоротиазидом,варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами(этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом. нифедипином иэналаприлом клинически значимого фармакокинетическоговзаимодействия выявлено не было.

Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени(изоферментом CYP2C9). Проведенные исследования по взаимодействиюне выявили влияния препарата на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4,действие на другие изоферменты системы цитохрома Р450 неизучено.

Одновременное применение препарата Кандесартан с другимигипотензивными средствами потенцирует антигипертензивныйэффект.

Опыт применения других лекарственных средств, действующих наренин-ангиотензин-альдостероновую систему, показывает, чтосопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратамикалия, заменителями соли, содержащими калий, и другими средствами,которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови(например, гепарин), может приводить к развитию гиперкалиемии.

При совместном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФсообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сывороткекрови и развитии токсических реакций. Подобные реакции могутвстречаться и при применении антагонистов рецепторов ангиотензинаII, в связи с чем рекомендуется контролировать концентрацию лития всыворотке крови при комбинированном применении этих препаратов.

При совместном применении антагонистов рецепторов ангиотензинаII и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в томчисле селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, ацетилсалициловойкислоты (более 3 г в сутки) может отмечаться снижениеантигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременное применениеантагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может увеличиватьриск нарушения функции почек, включая острую почечнуюнедостаточность, повышение концентрации калия в сыворотке крови,особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдатьосторожность при одновременном применении этих препаратов, особенноу пожилых пациентов и у пациентов со сниженным объемомциркулирующей крови. Пациентам необходимо компенсировать потерюжидкости и тщательно контролировать функцию почек после началакомбинированной терапии и периодически на фоне такой терапии.

Способ применения и дозы

Препарат Кандесартан следует принимать один раз в сутки внезависимости от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препаратаКандесартан составляет 8 мг один раз в сутки. Пациентам, которымтребуется дальнейшее снижение АД, рекомендуется увеличить дозу до16 мг один раз в сутки. Пациентам, которым не удалось достаточноснизить артериальное давление после 4 недель приема препаратаКандесартан в дозе 16 мг в сутки, рекомендуется увеличить дозу до32 мг один раз в сутки.

Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнемартериального давления.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4недель от начала лечения. В случае если терапия препаратомКандесартан не приводит к снижению артериального давления дооптимального уровня, рекомендуется добавить к терапии тиазидныйдиуретик.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректироватьначальную дозу препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина 30-80 мл/мин), включая пациентов, находящихсяна гемодиализе, начальная доза составляет 4 мг (1/2 таблетки по 8мг).

Дозу следует титровать в зависимости от терапевтического эффектапрепарата.

Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелымнарушением функции почек (клиренс креатинина

Пациенты с нарушением функции печени

Начальная суточная доза у пациентов с нарушением функции печенилегкой и средней степени тяжести составляет 4 мг один раз в сутки(1/2 таблетки по 8 мг). Возможно увеличение дозы при необходимости.Кандесартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функциипечени и/или холестазом.

Сопутствующая терапия

Применение препарата Кандесартан совместно с диуретикамитиазидного типа (например, гидрохлоротиазид) может усилитьантигипергензивный эффект.

Гиповолемия

Рекомендуемая начальная доза препарата Кандесартан составляет 4мг один раз в сутки (1/2 таблетки по 8 мг).

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Кандесартан составляет 4мг (1/2 таблетки по 8 мг) один раз в сутки. Повышение дозы до 32 мгодин раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводитсяпутем ее удвоения с интервалами не менее 2 недель.

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функциипочек или печени не требуется изменение начальной дозыпрепарата.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения препарата Кандесартан удетей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Сопутствующая терапия

Кандесартан можно назначать совместно с другими средствами,применяемыми при терапии хронической сердечной недостаточности,например, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками исердечными гликозидами.

Передозировка

Симптомы

Анализ фармакологических свойств препарата позволяетпредположить, что основным проявлением передозировки может бытьклинически выраженное снижение артериального давления иголовокружение. Были описаны отдельные случаи передозировкипрепарата (до 672 мг кандесартана цилексетила), закончившиесявыздоровлением пациентов без тяжелых последствий.

Лечение

При развитии клинически выраженной артериальной гипотензиинеобходимо проводить симптоматическое лечение и контролироватьсостояние пациента. Уложить пациента, приподнять ножной конецкровати. При необходимости следует увеличить объем циркулирующейплазмы крови, например, путем внутривенного введения 0,9% растворанатрия хлорида. В случае необходимости могут быть назначенысимпатомиметические препараты.

Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Меры предосторожности и особые указания

Нарушение функции почек

На фоне терапии препаратом Кандесартан, как и при применениидругих средств, влияющих или действующих наренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у некоторых пациентовмогут отмечаться нарушения функции почек.

При применении препарата Кандесартан у пациентов с артериальнойгипертензией и нарушением функции почек тяжелой степени (клиренскреатинина менее 30 мл/мин) рекомендуется периодическиконтролировать содержание калия и концентрацию креатинина всыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентовс нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадиейпочечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин)ограничен. Таким пациентам следует осторожно подбирать дозупрепарата Кандесартан под тщательным контролем артериальногодавления.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью необходимопериодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов ввозрасте 75 лет и старше, а также у пациентов с нарушением функциипочек.

При повышении дозы препарата Кандесартан также рекомендуетсяконтролировать содержание калия и концентрацию креатинина.

В клинические исследования кандесартана при хроническойсердечной недостаточности не включались пациенты с концентрациейкреатинина > 265 мкмоль/л (> 3 мг/дл).

Совместное применение с ингибиторами АПФ при хроническойсердечной недостаточности

При применении кандесартана в комбинации с ингибиторами АПФможет увеличиваться риск развития побочных эффектов, особеннонарушения функции почек и гиперкалиемия. В этих случаях необходимотщательное наблюдение и контроль лабораторных показателей.

Гемодиализ

Во время гемодиализа АД может особенно чувствительно реагироватьна блокирование AT1-рецепторов вследствие снижения объема плазмыкрови и активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Всвязи с чем пациентам, находящимся на гемодиализе, следуетосторожно титровать препарат Кандесартан под тщательным контролемАД.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии илистенозом артерии единственной почки препараты, оказывающие влияниена ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частностиингибиторы АПФ, могут вызывать повышение концентрации мочевины икреатинина в сыворотке крови. Подобные эффекты можно ожидать приприменении антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Пересадка почки

Клинический опыт применения кандесартана у пациентов, перенесшихпересадку почки, ограничен.

Артериальная гипотензия

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фонетерапии препаратом Кандесартан может развиться артериальнаягипотензия. Как и при применении других препаратов, влияющих наренин-ангиотензин-альдостероновую систему, причиной развитияартериальной гипотензии у пациентов с артериальной гипертензиейможет быть уменьшение объема циркулирующей крови, как наблюдается упациентов, получающих высокие дозы диуретиков. Поэтому в началетерапии следует соблюдать осторожность и, при необходимости,проводить коррекцию гиповолемии.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Не рекомендуется двойная блокадаренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинированиякандесартана цилексетила и алискирена ввиду увеличения рискаразвития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменения функциипочек.

Применение кандесартана цилексетила в комбинации с алискиреномпротивопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умереннойили тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковойфильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и нерекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина IIс ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетическойнефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Общая анестезия и хирургия

У пациентов, получающих антагонисты рецепторов ангиотензина II,во время проведения общей анестезии и при хирургическихвмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результатеблокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Очень редкомогут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующейвнутривенного введения плазмозамещающих растворов и/иливазопрессоров.

Стеноз аортального и митрального клапанов или гипертрофическаяобструктивная кардиомиопатия

При назначении препарата Кандесартан, как и другихвазодилататоров, пациентам с гипертрофической обструктивнойкардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортальногоили митрального клапанов следует соблюдать осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны ктерапии гипотензивными препаратами, влияющими наренин-ангиотензин-альдостероновую систему. В связи с этим препаратКандесартан не рекомендуется назначать таким пациентам.

Гиперкалиемия

Клинический опыт применения других препаратов, влияющих наренин-ангиотензин-альдостероновую систему, показывает, чтоодновременное назначение кандесартана с калийсберегающимидиуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащимикалий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержаниекалия в крови (например, гепарин), может привести к развитиюгиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фонетерапии кандесартаном, может развиваться гиперкалиемия. Приназначении препарата Кандесартан пациентам с хронической сердечнойнедостаточностью рекомендуется регулярный контроль содержания калияв крови, особенно при совместном назначении с ингибиторами АПФ икалийсберегающими диуретиками.

Общие

Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция ночекпреимущественно зависят от активностиренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты стяжелой хронической сердечной недостаточностью или заболеваниямипочек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны кпрепаратам, действующим на ренин-ангиотензин-альдостероновуюсистему. Назначение подобных средств сопровождается у этихпациентов резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией иреже-острой почечной недостаточностью.

Возможность развития перечисленных эффектов не может бытьисключена и при использовании антагонистов рецепторов ангиотензинаII.

Резкое снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца илицереброваскулярными заболеваниями атеросклеротического генеза, приприменении любых гипотензивных средств, может приводить к развитиюинфаркта миокарда или инсульта.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать стехникой не изучалось, но фармакодинамические свойства препаратауказывают на то, что подобное влияние отсутствует.

При вождении автотранспорта и занятиями потенциально опаснымивидами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций, следует учитывать, что приприменении препарата может наблюдаться головокружение и повышеннаяутомляемость.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту