Описание
- Инструкция по применению Итомед 50мг 40 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Клиническая фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Итомед 50мг 40 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав, форма выпуска и упаковка
Таблетки — 1 таб.:
- Активное вещество: итоприда гидрохлорид 50 мг.
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмалкукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремниядиоксид коллоидный, магния стеарат.
- Состав оболочки: ;опадрай 85F18422 белый (поливиниловый спирт,частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000,тальк).
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой ;белого или почти белогоцвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны; наизломе — белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-допаминовымирецепторами и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Активируетвысвобождение ацетилхолина, подавляет его разрушение.
Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия сD2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызываетдозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма сD2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активностиацетилхолинэстеразы.
Оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряеттранзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влиянияна сывороточные концентрации гастрина.
Фармакокинетика
Всасывание
Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступностьпрепарата составляет 60%. Cmax ;в плазме — 0.28 мкг/мл, послеприема 50 мг препарата. Время достижения Cmax ;в плазме около0.5-0.75 ч. При повторном приеме по 50-200 мг 3 раза/сут в течение7 дней, фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляцияминимальна.
Распределение
Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96% сальфа-1-кислым гликопротеином менее чем на 15%. Активнораспределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях впочках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Vd;составляет. 6.1 л/кг. В терапевтических дозах незначительнопроникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, одиниз которых проявляет незначительную активность: 2-3% от активностиитоприда. Метаболизируется флавин-монооксигеназой (FMO3). По даннымфармакокинетических исследований in vivo итоприд не оказываетингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1.Применение итоприда не оказывает влияния на активностьуридиндифосфатглюкуронилтрансферазы.
Итоприд и его метаболиты выводится почками. Период полувыведения(T1/2) препарата составляет 6 ч. T1/2 ;препарата у пациентов стриметиламинурией может быть увеличен.
Клиническая фармакология
Препарат, повышающий тонус и моторику ЖКТ. Стимуляторвысвобождения ацетилхолина.
Показания к применению
Симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии(хронического гастрита): метеоризм, гастралгия, ощущениедискомфорта в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота,рвота.
Противопоказания к применению
- Желудочно-кишечные кровотечения;
- механическая обструкция и перфорация ЖКТ;
- дефицит лактазы;
- непереносимость лактозы;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 16 лет;
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к итоприду или любомувспомогательному компоненту препарата.
С ;осторожностью ;назначают пациентам, для которых развитиехолинергических побочных реакций (связанных с усилением действияацетилхолина во время терапии препаратом) может усугубить течениеосновного заболевания; пациентам с нарушением функции печени ипочек; пациентам пожилого возраста.
Беременность и лактация
Итоприд противопоказан при беременности.
При приеме препарата в терапевтических дозах итоприднезначительно проникает в грудное молоко, поэтому следуетпрекратить прием препарата в период лактации.
Применение у детей
Противопоказан детям до 16 лет.
Побочные действия
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии срекомендациями ВОЗ: очень часто (от ≥1/10); часто (≥1/100 до<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (неможет быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны системы кроветворения: ;нечасто — лейкопения; частотанеизвестна — тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы: ;нечасто — гиперпролактинемия;частота неизвестна — гинекомастия.
Со стороны пищеварительной системы: ;нечасто — диарея, запор,желтуха, боль в эпигастральной области, повышенное слюноотделение;частота неизвестна — тошнота, желтуха.
Со стороны нервной системы: ;нечасто — головная боль, нарушениесна, раздражительность, головокружение; частота неизвестна -тремор.
Аллергические реакции: ;редко — кожная сыпь, покраснение, зуд;частота неизвестна — анафилактоидные реакции.
Со стороны мочевыделительной системы: ;нечасто — повышениеуровня креатинина и азота мочевины (BUN) в крови.
Лабораторные показатели: ;частота неизвестна — повышениеактивности ACT, АЛТ, ГГТ, ЩФ, гипербилирубинемия.
Прочие: ;нечасто — утомляемость.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Не обнаружено взаимодействия при одновременном приеме итоприда сварфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином иникардипином.
Метаболическое взаимодействие на уровне изоферментов системыCYP450 не предполагается, поскольку метаболизм итоприда происходит,главным образом посредством флавин-монооксигеназы.
Итоприд усиливает моторику желудка, что может повлиять наабсорбцию препаратов при совместном применении внутрь. Особуюосторожность следует соблюдать при приеме препаратов с узкимтерапевтическим индексом, препаратов с пролонгированнымвысвобождением активного вещества или препаратов скишечнорастворимой оболочкой.
Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин,тепренон и цетраксат не влияют на прокинетическую эффективностьитоприда.
М-холиноблокаторы уменьшают эффективность итоприда.
Холинергическое действие итоприда может усиливаться приодновременном применении м-холиномиметиков, а также ингибиторовхолинэстеразы.
Способ применения и дозы
Внутрь, до еды, по 1 таб. 3 раза/сут. Рекомендуемая суточнаядоза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). Указанная доза можетбыть снижена с учетом возраста и клинического состоянияпациента.
В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратомсоставляла до 8 недель.
Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следуетпринимать через равные промежутки времени. Не рекомендуетсяпринимать препарат в двойной дозе для компенсации пропущенной.
Передозировка
В случае передозировки проводят промывание желудка исимптоматическую терапию.
Меры предосторожности и особые указания
Пациенты с нарушением функции печени или почек должны находитьсяпод тщательным контролем врача, в случае необходимости дозупрепарата снижают или прекращают терапию препаратом.
При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии необходимопрервать или полностью прекратить лечение.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами имеханизмами
Действие итоприда не приводит к нарушению психомоторных реакций,однако в связи с возможными побочными эффектами (головокружение,тремор) нельзя исключить снижение концентрации внимания и влияниена способность к вождению автотранспорта и управлениемеханизмами.
Условия хранения
При комнатной температуре
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.