Описание
- Инструкция по применению Гинипрал 5 мкг/мл 2мл 5 шт. раствор для внутривенного введения никомед австрия гмбх
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Гинипрал 5 мкг/мл 2мл 5 шт. раствор для внутривенного введения никомед австрия гмбх
Состав, форма выпуска и упаковка
Раствор — 1 амп. (2 мл):
- Активное вещество: гексопреналина сульфат 0,01 мг;
- Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (натриядисульфит) 0.04 мг, динатрия эдетата дигидрат 0.05 мг, натрияхлорид 18.00 мг, серной кислоты 1 М раствор сколько потребуется длядоведения до pH 3.0, вода для инъекций до 2,00 мл.
По 2 мл в ампулы из бесцветного стекла с точкой разлома, однимкольцом серого цвета и одним кольцом бирюзового цвета.
По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку безпокрытия.
По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией поприменению помещают в картонную пачку.
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Токолитическое средство — бета2-адреномиметик селективный.
Фармакокинетика
Распределение
Нет данных о распределении гексопреналина в организме человека.В исследованиях на животных при внутривенном введении, значительнаяконцентрация гексопреналина наблюдалась в печени, почках искелетных мышцах, в меньшей степени — в головном мозге имиокарде.
Метаболизм
Гексопреналин с помощью катехол-О-метил-трансферазыметаболизируется в моно-3-О-метил-гексопреналин иди-3-О-метил-гексопреналин.
Выведение
При внутривенном введении период полувыведения (T1/2) — около 25мин. В течение 24 часов выводится почками около 44% дозыгексопреналина и через кишечник 5%, в течение 8 дней 54% и 15,5%соответственно. В начальной стадии почками выводится свободныйгексопреналин и оба метилированных метаболита, а также ихсоответствующие сульфаты и конъюгаты с глюкуроновой кислотой.Спустя 48 часов в моче обнаруживается толькоди-3-О-метил-гексопреналин. Около 10% дозы выводится с желчью,преимущественно в виде конъюгатов О-метилированных метаболитов. Вкишечнике происходит некоторая реабсорбция, т.к. с калом выводитсяменьше вещества, чем обнаруживается в желчи.
Фармакодинамика
Селективно стимулирует бета2-адренорецепторы, активируетаденилатциклазу с последующим увеличением образования циклическогоаденозинмонофосфата (цАМФ), который стимулирует работу кальциевогонасоса, перераспределяющего ионы кальция (Са2+) в миоцитах, врезультате чего снижается концентрация последнего в миофибриллах.Расширяет бронхи, кровеносные сосуды, уменьшает сократительнуюактивность и тонус миометрия, тем самым способствуя улучшениюматочно-плацентарного кровотока. Стимулирует гликогенолиз.
Вследствие своей бета2-селективности Гинипрал® оказываетнезначительное действие на сердечную деятельность и кровотокбеременной и плода.
Под воздействием препарата Гинипрал® уменьшается тонус матки,снижается частота и интенсивность сокращений матки, вплоть до ихполного прекращения, что позволяет продлить беременность, в т.ч. доначала своевременных (срочных) родов.
Гинипрал® при внутривенном введении угнетает самопроизвольные, атакже вызванные окситоцином родовые схватки; во время родовнормализует чрезмерно сильные или нерегулярные схватки.
Токолитическое действие препарата Гинипрал® начинаетсянепосредственно после внутривенной инъекции и продолжается примерно20 минут. Действие препарата поддерживается последующей длительнойвнутривенной инфузией.
Показания к применению
Токолитическая терапия (медикаментозное расслабление мускулатурыматки) с 20-й недели беременности.
Острый токолиз — быстрое подавление схваток при родах в случаеострой внутриматочной асфиксии (дистресс плода), при выпадениипуповины; при подготовке к кесареву сечению (для снятия гипертонусаматки до перевода беременной в операционную); осложненная родоваядеятельность (гипертонические, некоординированные или затянувшиесясокращения матки, затрудненные роды вследствие неправильногоположения или предлежания плода); при совершении наружного поворотаплода при неправильном его положении. Как экстренная мера припреждевременных родах перед доставкой беременной в стационар.
Массивный токолиз — торможение преждевременных схваток приналичии сглаженной шейки матки и / или раскрытия шейки матки.
Длительный токолиз — предупреждение преждевременных родов приусиленных или учащенных схватках без сглаживания шейки илираскрытия шейки матки; расслабление матки перед, во время и посленаложения серкляжа.
В случае преждевременного разрыва плодных оболочек при раскрытиишейки матки более 2-3 см пролонгирование беременноститоколитической терапией маловероятно.
Противопоказания к применению
- Гиперчувствительность к компонентам препарата. Посколькупрепарат содержит сульфит, Гинипрал® раствор для внутривенноговведения не должен использоваться для лечения пациенток ссульфитной бронхиальной астмой;
- Тиреотоксикоз;
- Заболевания сердца (в том числе в анамнезе);
- Артериальная гипертензия;
- Тяжелые заболевания печени и почек;
- Закрытоугольная глаукома;
- Кровотечения из влагалища любой этиологии;
- Внутриутробные инфекции.
С осторожностью: повышенная чувствительность к адреномиметикам,артериальная гипотензия, сахарный диабет, дистрофическая миотония,атония кишечника, одновременное лечение глюкокортикостероидами,сопутствующие заболевания, сопровождающиеся отеками, бронхиальнаяастма.
Беременность и лактация
Препарат Гинипрал® не назначается до 20-й недели беременности ив период лактации (грудного вскармливания).
С 20-й недели беременности препарат применяется попоказаниям.
Побочные действия
Классификация неблагоприятных побочных реакций (НПР) по частотеразвития: Очень часто (>1/10); часто(>1/100,1/1000,1/10000,
Нарушения со стороны эндокринной системы — Частота неизвестна:гипергликемия, липолиз, временное повышение активности «печеночных»трансаминаз в сыворотке крови.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания — Частотанеизвестна: гипокалиемия в начале терапии (в дальнейшем содержаниекалия нормализуется).
Нарушения со стороны нервной системы — Очень часто: мышечныйтремор; Частота неизвестна: головная боль, тревожность,головокружение.
Нарушения со стороны сердца — Редко: желудочковаяэкстрасистолия, пароксизмальная предсердная тахикардия; Частотанеизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения, увеличениесердечного выброса, уменьшение периферического сосудистогосопротивления, повышение систолического давления и снижениедиастолического давления, приводящее к увеличению пульсовогодавления, кардиалгия; стенокардия, ишемия миокарда.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения — Частота неизвестна: отек легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — Редко:тошнота; Частота неизвестна: рвота, атония кишечника.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Часто: повышенноепотоотделение; Частота неизвестна: покраснение кожи.
Нарушения со стороны иммунной системы — Частота неизвестна:гиперчувствительность к сульфиту.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей — Частотанеизвестна: снижение диуреза (особенно в начальной фазелечения).
Нарушения со стороны плода — Частота неизвестна: незначительныеизменения частоты сердечных сокращений. Нарушения у новорожденных;Частота неизвестна: гипогликемия, ацидоз, анафилактический шок,бронхоспазм.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Неселективные бета-адреноблокаторы ослабляют или нейтрализуютдействие препарата Гинипрал®.
Метилксантины (например, теофиллин) усиливают действие препаратаГинипрал®.
Гинипрал® ослабляет действие пероральных гипогликемическихлекарственных средств. Некоторые неселективные адреномиметики (вт.ч. эпинефрин) и бетаг-адреномиметики, галогенсодержащиелекарственные средства для общей анестезии (например, галотан)усиливают побочные эффекты препарата Гинипрал® со сторонысердечно-сосудистой системы.
Совместное применение с калийнесберегающими диуретиками можетвызвать гипокалиемию и аритмию.
Не следует применять Гинипрал® вместе с ингибиторамимоноаминооксидазы, трициклическими антидепрессантами, спрепаратами, содержащими кальций и витамин D. Совместное применениес дигидротахистеролом, алкалоидами спорыньи илиминералокортикоидами может увеличить гемодинамический эффектгексопреналина.
Глюкокортикостероиды (например преднизолон, гидрокортизон,дексаметазон, бетаметазон, триамцинолон) усиливаютгипергликемический и бронходилятирующий эффект гексопреналина,совместное применение может вызвать гипокалиемию и аритмию.
Кофеинсодержащие напитки (в т.ч. кофе и чай) могут усилитьпобочные эффекты препарата Гинипрал®.
Натрия дисульфит является высокоактивным компонентом, поэтому нерекомендуется смешивать Гинипрал® с другими растворами, кроме 0,9%раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы (декстрозы).
Способ применения и дозы
Острый токолиз
10 мкг (1 ампула по 2 мл). Содержимое ампулы вводят внутривенномедленно (в течение 5-10 минут) с помощью автоматически дозирующегоинфузомата или внутривенно медленно струйно, разведя препарат до 10мл изотоническим раствором хлорида натрия.
В дальнейшем, если необходимо, лечение может быть продолжено спомощью инфузии со скоростью 0,3 мкг/мин (см. «Массивныйтоколиз»).
Массивный токолиз
В начале лечение начинают с медленного болюсного введения 10 мкг(1 ампула по 2 мл) с последующей инфузией препарата Гинипрал® соскоростью 0,3 мкг/мин.
В качестве альтернативного лечения возможно применение толькоинфузии препарата Гинипрал® со скоростью 0,3 мкг/мин, безпредварительного болюсного введения препарата.
При введении с помощью стандартных инфузионных систем (20 капель= 1 мл) препарат растворяют в 500 мл 0,9% раствора натрия хлоридаили 5% раствора глюкозы (декстрозы).
Расчет дозы.
0,3 мкг/мин соответствует:
| Количество ампул | Скорость внутривенного введения |
| 2 (20 мкг) 150 | капель/мин |
| 3 (30 мкг) 100 | капель/мин |
| 5 (50 мкг) 60 | капель/мин |
| 6 (60 мкг) 50 | капель/мин |
| 10 (100 мкг) | 30 капель/мин |
Для введения с использованием автоматически дозирующих инфузоматовпрепарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида или 5% растворомглюкозы (декстрозы) до 50 мл.
Суточная доза 430 мкг может превышаться только в исключительныхслучаях.
Длительный токолиз
Рекомендуемая доза 0,075 мкг/мин.
При введении с помощью стандартных инфузионных систем (20 капель= 1 мл) препарат растворяют в 500 мл 0,9% раствора натрия хлоридаили 5% раствора глюкозы (декстрозы).
Расчет дозировки.
0,075 мкг/мин соответствует:
| Количество ампул | Скорость внутривенного введения |
| 3 (30 мкг) | 25 капель/мин/td> |
| 5 (50 мкг) | 15 капель/мин |
При введении с использованием автоматически дозирующихинфузоматов препарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида или 5%раствором глюкозы (декстрозы) до 50 мл.
Если в течение 48 часов не происходит возобновление схваток,лечение можно продолжать таблетками Гинипрал® 0,5 мг (см.соответствующую инструкцию по применению).
Указанную дозу можно использовать только как ориентировочную,при токолизе её необходимо регулировать индивидуально.
Раствор препарата Гинипрал® в 0,9% растворе натрия хлорида или5% растворе глюкозы (декстрозы) готовят непосредственно передприменением инфузионной терапии.
В период токолитической терапии объем поступающей в организмжидкости (включая приём внутрь) не должен превышать 1500 мл всутки. В связи с этим предпочтительно вводить препарат с помощьюавтоматически дозирующих инфузоматов.
Расположить кончик ампулы точкой кверху!
Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать растворуиз кончика ампулы стечь вниз.
Расположить кончик ампулы точкой кверху!
Отломать кончик по направлению вниз, как это показано нарисунке.
Передозировка
Симптомы: тахикардия, тремор, тревожность, головокружение,повышенное потоотделение, аритмия, головные боли, кардиалгия,снижение артериального давления (АД), одышка.
Лечение: симптоматическая терапия. В качестве антидотоврекомендуются неселективные бета-адреноблокаторы, которые полностьюнейтрализуют действие препарата Гинипрал®, однако необходимоучитывать возможность развития бронхоспазма у пациентов сбронхиальной астмой.
Меры предосторожности и особые указания
Пациентам с повышенной чувствительностью к адреномиметикамследует применять Гинипрал® в сниженных дозах назначенныхиндивидуально, под постоянным наблюдением врача.
До начала лечения препаратом Гинипрал® необходимо провестиЭКГ-контроль.
В период лечения препаратом Гинипрал® необходим регулярныйконтроль ЭКГ, частоты дыхания, пульса и артериального давления уматери, частоты сердечных сокращений плода.
При повышении ЧСС матери (более 130 уд./мин) или призначительных колебаниях АД дозу препарата следует уменьшить.
При появлении признаков ишемии миокарда (боли в области сердца,изменения на ЭКГ) Гинипрал® немедленно отменяют.
Исходная гипокалиемия должна быть устранена препаратами калия доначала токолитической терапии.
Если роды произошли сразу после лечения препаратом Гинипрал®,новорожденным необходимо провести обследование на предмет выявлениягипогликемии и ацидоза (pH крови).
У больных сахарным диабетом во время лечения препаратомГинипрал® необходимо проводить регулярный контроль концентрацииглюкозы в плазме крови.
Клинические признаки преждевременной отслойки плаценты на фонетоколитической терапии препаратом Гинипрал® могут быть менеевыражены.
При длительной токолитической терапии необходимо проверятьсостояние фетоплацентарной системы стандартными методамиисследования.
В случае преждевременного разрыва плодных оболочек при раскрытиишейки матки более 2-3 см пролонгирование беременноститоколитической терапией маловероятно.
В период лечения препаратом Гинипрал® необходимо избегатьизбыточного потребления жидкости, поскольку под воздействиемпрепарата уменьшается диурез. Следует внимательно наблюдать засимптомами, отражающими задержку жидкости в организме (отеки ног,затрудненное дыхание), особенно при одновременном леченииглюкокортикостероидами и при сопутствующих заболеваниях,способствующих задержке жидкости (заболевания почек, гестоз,протеинурия и артериальная гипертензия). Учитывая риск развитияотека легких, следует использовать только растворы, не содержащиеэлектролитов, а также необходимо ограничить объемы вводимыхинфузионных растворов.
Необходимо снижение потребления соли. Суточное потреблениежидкости не должно превышать 1,5 л. При появлении признаковзадержки жидкости и симптомов отека легких (кашель, одышка)препарат необходимо отменить.
Во время токолитической терапии препаратом Гинипрал® необходимоконтролировать регулярность стула, т.к. препарат подавляетперистальтику кишечника.
Если планируется галотановый наркоз, терапию препаратомГинипрал® следует прекратить. При необходимости проведенияоперативного вмешательства следует проинформировать анестезиолога отерапии препаратом Гинипрал®.
Токолитическая терапия бета-адреномиметиками способна усилитьсимптомы имеющейся дистрофической миотонии.
В редких случаях содержащийся в препарате Гинипрал® раствор длявнутривенного введения, натрия дисульфит может вызывать тяжелуюаллергическую реакцию и бронхоспазмы.
Необходимо обязательно учитывать прием любых других препаратов вслучае назначения терапии препаратом Гинипрал®.
При появлении побочных эффектов или состояниях, относящихся кпротивопоказаниям, необходимо проинформировать врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при вожденииавтотранспорта и во время занятий потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.