Описание
- Инструкция по применению Препидил 0,5мг 3г гель интрацервикальный + шприц
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Инструкция
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Препидил 0,5мг 3г гель интрацервикальный + шприц
Состав, форма выпуска и упаковка
Гель — 1 шприц (3 г.):
- Активные вещества: динопростона 0,5 мг;
- вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный,триацетин.
По 3 г геля в одноразовые шприцы из полиэтилена низкойплотности.
1 стерильный пластиковый катетер в пластиковой контурнойячейковой упаковке и 1 шприц, помещенные в пластиковую контурнуюячейковую упаковку, вместе с инструкцией по применению в картоннойпачке.
Описание лекарственной формы
Полупрозрачный вязкий гель.
Фармакотерапевтическая группа
Родовой деятельности стимулятор — простагландина Е2 аналогсинтетический.
Фармакокинетика
Всасывание
После интрацервикального введения 0,5 мг максимальнаяконцентрация динопростона в плазме крови достигается через 30 — 45минут, после чего быстро снижается до нормы, независимо от уровнясократительной активности матки. Связывание динопростона сальбумином плазмы крови составляет 73%.
Распределение и метаболизм
Динопростон хорошо распределяется в организме матери.
ПГЕ2 быстро метаболизируется с образованием 13,14-дигидро-15-кето-ПГЕ2, который затем превращается в13,14-дигидро-15-кето-ПГА2. Динопростон полностью метаболизируетсяв организме: в значительной степени в легких, а затем печени ипочках. В крови и моче обнаруживаются не менее 9 метаболитовПГЕ2.
Выведение
Динопростон и его метаболиты выводятся в основном почками,небольшие количества — через кишечник.
Фармакодинамика
Динопростон или простагландин Е2 (ПГЕ2) относится к классуненасыщенных жирных кислот синтезируемых в физиологических условияхв организме. Динопростон усиливает кровоснабжение шейки матки,ускоряя ее созревание (размягчение, сглаживание и раскрытие), чтосоответствует характерным для нормально протекающих родовизменениям. Созревание шейки матки приводит к уменьшениюсопротивления шейки матки с одновременным повышением сократительнойактивности миометрия и родоразрешению. Специфический механизмдействия ПГЕ2 при интрацервикальном применении еще до конца неизучен. Динопростон способен также оказывать стимулирующеевоздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, чтоиногда может вызывать тошноту и/или рвоту при назначении препаратадля созревания шейки матки.
В больших дозах динопростон может вызывать снижениеартериального давления (возможно из-за его действия на гладкуюмускулатуру кровеносных сосудов), а также повышение температурытела; однако, эти эффекты не наблюдаются при использованиидинопростона в дозах, рекомендованных для созревания шейкиматки.
Инструкция
Извлеките стерильный шприц и катетер из упаковки.
- Снимите с кончика шприца защитный колпачок.
- Вставьте колпачок в шприц, чтобы использовать его в качествепоршня.
- Плотно наденьте катетер на кончик шприца (до щелчка) и введитепациентке содержимое шприца.
Показания к применению
Стимуляция созревания шейки матки при наличии медицинских иакушерских показаний к индукции родовой деятельности при доношеннойи близко к доношенной беременности.
Противопоказания к применению
- Гиперчувствительность к простагландинам или любому другомукомпоненту препарата;
- многоплодная беременность;
- 6 и более доношенных беременностей в анамнезе;
- тетанус или гипертонус матки;
- предлежание плаценты или сосудов;
- если не произошло вставления головки плода;
- хирургические вмешательства на матке в анамнезе (например,кесарево сечение или гистеротомия);
- трудные и/или травматичные роды (в анамнезе);
- предшествующий дистресс плода;
- клинический или анатомический узкий таз;
- любые предлежания плода, кроме затылочного;
- нарушения ритма сердечных сокращений плода;
- акушерская ситуация, при которой предпочтительно хирургическоевмешательство;
- выделения из родовых путей (в том числе кровянистые) неяснойэтиологии;
- цервицит и вульвовагинит;
- пельвиоперитонит;
- заболевания сердца, легких, почек или печени в стадииобострения у матери;
- вскрытие плодного пузыря (подтекание вод) любого генеза.
С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания, артериальнаягипертензия, нарушения функции печени и/или почек, бронхиальнаяастма, глаукома или повышенное внутриглазное давление, эпилепсия, убеременных в возрасте старше 35 лет и при наличии осложнений втечение беременности, срок беременности более 40 недель.
Беременность и лактация
Любая доза препарата, вызывающая продолжительное повышениетонуса матки, представляет определенный риск для эмбриона илиплода. При доклинических исследованиях было установлено, чтопростагландин Е2 обладает эмбриотоксичностью и вызывает увеличениечастоты возникновения скелетных аномалий.
Во время кормления грудью препарат не применяется.
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции повышеннойчувствительности (например, анафилактические реакции,анафилактический шок, анафилактоидные реакции).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота,рвота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:боль в спине.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:тетанические сокращения матки (увеличение частоты илипродолжительности сокращений, гипертонус матки), разрыв матки,отслойка плаценты, эмболия околоплодными водами, преждевременноеизлитие околоплодных вод.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: ощущениетепла во влагалище.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышениетемпературы тела, местное раздражение тканей/эритема, сыпь,транзиторные вазовагальные симптомы («приливы», дрожь, головнаяболь, головокружение). Влияние на плод: дистресс-синдром плода(изменения частоты сердцебиений плода), снижение оценки состоянияноворожденного по шкале Апгар менее 7 баллов, сдавление плода,ацидоз плода, антенататьная/интранатальная гибель плода.
Нарушения со стороны системы кровообращения и лимфатическойсистемы: повышенный риск послеродового диссеминированноговнутрисосудистого свертывания у рожениц, стимулированногоприменением динопростона; лейкоцитоз.
Нарушения со стороны сосудов: повышение артериальногодавления.
Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения:хрипы, одышка, кашель, чувство стеснения в груди.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Динопростон усиливает действие окситоцина на матку, поэтомуприменять препарат одновременно с окситоцином не рекомендуется.Окситоцин можно применять только спустя 6-12 часов после введениядинопростона.
Способ применения и дозы
Начальная доза: все содержимое шприца (0,5 мг динопростона в 3 ггеля) с помощью прилагающегося катетера вводят в цервикальный каналчуть ниже уровня внутреннего зева. После введения препаратапациентка должна 10-15 минут лежать на спине, чтобы свести кминимуму вытекание геля.
Если ответ на начальную дозу препарата не достигнут, то препаратвводят повторно. Рекомендуемая повторная доза — 0,5 мг, а интервалот предыдущего введения — не менее 6 часов.
Необходимость дополнительного назначения определятся клиническойситуацией. Максимальная рекомендуемая доза за 24-часовой периодсоставляет 1,5 мг.
Передозировка
Симптомы: гипертонус матки, усиление и учащение сокращенийматки, дистресс плода, снижение оценки состояния новорожденного пошкале Апгар ниже 7 баллов, сдавление плода, ацидоз плода,антенатальная/интранатальная гибель плода.
Лечение: симптоматическое, при необходимости назначают кислород.Для прекращения гиперстимуляции матки и/или дистресса плода вводятвнутривенно бета2-адреномиметики. При неэффективности — быстроеродоразрешение.
Меры предосторожности и особые указания
Только для использования в условиях стационара!
До назначения препарата необходимо оценить соответствие размеровголовки плода и таза женщины.
При применении препарата следует проявлять осторожность, чтобыне допустить введение геля выше уровня внутреннего зева вэкстраамниотическое пространство (возможен гипертонус матки).
Во время применения препарата следует следить за процессомсозревания и раскрытия шейки матки, осуществлять непрерывныймониторинг сократительной активности матки и состояния плода. Приналичии в анамнезе гипертонических или тетанических маточныхсокращений необходимо наблюдение за сократительной активностьюматки и состоянием плода в течение всего периода индуцированныхродов. При развитии гипертонуса матки или усилении и учащениисокращений матки, а также при изменении частоты сердцебиений плоданеобходимо осуществлять мероприятия, направленные на обеспечениебезопасности плода и матери. Следует помнить о возможности разрываматки.
У женщин старше 35 лет с осложнениями, возникшими во времябеременности, а также при сроке беременности более 40 недельсуществует повышенный риск послеродового диссеминированноговнутрисосудистого свертывания, поэтому применять динопростон утаких рожениц следует с осторожностью. Необходимо сразу после родовкак можно раньше определить, не существует ли у пациенток рискразвития фибринолиза.
Внутрицервикальное введение динопростона геля может привести кятрогенному разрыву плодного пузыря, с последующей эмболиейоколоплодными водами.
Условия хранения
В холодильнике +2 +8 градус
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.