Фринозол 2,5мг/мл+2,5мг/мл 15мл спрей назальный

Описание

Инструкция по применению Фринозол 2,5мг/мл+2,5мг/мл 15мл спрей назальный

Состав, форма выпуска и упаковка

Спрей назальный — 1 мл:

• Активыне компоненты: фенилэфрина гидрохлорид — 2.5 мг;цетиризина дигидрохлорид — 2.5 мг;
• Вспомогательные вещества: глицерол — 40 мг, натрия гидрофосфат(безводный) — 2.5 мг, калия дигидрофосфат — 1.5 мг, динатрия эдетат- 0.2 мг, бензалкония хлорида раствор 50% — 0.1 мг в пересчете на100% вещество, вода очищенная — до 1 мл.

15 мл — флаконы пластмассовые (1) с распылителем для назальногоприменения — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Спрей назальный в виде прозрачного, бесцветного илисветло-желтого цвета раствора.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовыхрецепторов блокатор+альфа-адреномиметик).

Фармакокинетика

Препарат предназначен для местного интраназального применения,его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазмекрови.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для интраназального применения дляпатогенетического и симптоматического лечения, обладающийсосудосуживющим и противоаллергическим действием.

Фенилэфрин — агонист α1-адренорецепторов (симпатомиметик),вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полостиноса, уменьшает отек слизистых оболочек и гиперемию тканей,застойные явления в слизистой оболочке полости носа. Восстановлениевоздушной проходимости носоглотки улучшает самочувствие пациента иснижает опасность возможных осложнений, вызванных застоемслизистого секрета.

Цетиризин — блокатор гистаминовых H1-рецепторов, обладаетпротивоаллергическим действием, уменьшает проницаемость капилляров,предупреждает развитие отека слизистой оболочки полости носа ипридаточных пазух.

В состав препарата входит вспомогательное увлажняющее веществоглицерол, способствующее удержанию влаги, что помогает обеспечитьувлажнение при сухости и раздражении слизистой оболочки полостиноса.

Показания к применению

• острый ринит (в т.ч. при простудных заболеваниях);
• аллергический ринит (в т.ч. при сенной лихорадке);
• вазомоторный ринит;
• хронический ринит;
• острый и хронический синусит;
• острый средний отит (в качестве вспомогательного методалечения);
• подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа иустранение отека слизистой оболочки полости носа и придаточныхпазух после хирургических вмешательств в этой области.

Противопоказания к применению

• атрофический ринит;
• закрытоугольная глаукома;
• прием ингибиторов МАО (одновременный или в предшествующие 14дней);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности удетей отсутствуют);
• повышенная чувствительность к фенилэфрину, цетиризину илидругим компонентам препарата.

С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания, в т.ч.артериальная гипертензия, аритмии, генерализованный атеросклероз;стенокардия; гипертиреоз; аденома предстательной железы; обструкцияшейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофиипредстательной железы); хроническая почечная недостаточность;повышенная судорожная активность; сахарный диабет; эпилепсия;пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики,проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора,сердечной аритмии или повышения АД (как и в случае применения любыхместных сосудосуживающих средств); пациентам пожилого возраста.

Беременность и лактация

В связи с отсутствием данных применение препаратапротивопоказано при беременности и в период грудноговскармливания.

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет(данные по эффективности и безопасности у детей отсутствуют).

Побочные действия

Цетиризин в комбинации с фенилэфрином в виде спрея втерапевтических дозах переносится хорошо, однако могут наблюдатьсяпобочные действия, описанные ниже.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласнорекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до

Со стороны системы кроветворения: очень редко -тромбоцитопения.

Психические нарушения: нечасто — возбуждение; редко — агрессия,спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; оченьредко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна(включая кошмарные сновидения).

Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко -судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония,обморок, тремор; частота неизвестна — головная боль,головокружение, нарушение памяти, в т.ч. амнезия.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации,нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна -вертиго, глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия;частота неизвестна — аритмия, повышение АД, васкулит.

Со стороны дыхательной системы: редко — дискомфорт в областиноса, сухость или жжение в носу, покалывание, чихание; носовоекровотечение; бензалкония хлорид, входящий в состав препарата,может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа; частотанеизвестна — отек и гиперемия слизистой оболочки полости носа,слизистые и водянистые выделения из носа, затруднение носовогодыхания.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея; редко -печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночныхпроб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина);частота неизвестна — повышение аппетита.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия;частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна -артралгия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд.

Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности,крапивница; очень редко — ангионевротический отек, анафилактическийшок, стойкая лекарственная эритема.

Прочие: нечасто — астения, недомогание.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не следует применять препарат одновременно с три- итетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами,ингибиторами МАО (прокарбазин, селегилин), мапротилином,гуанедрелом, гуанетидином.

Тиреоидные гормоны при системной абсорбции фенилэфринаувеличивают (взаимно) связанный с ними риск возникновениякоронарной недостаточности (особенно при коронарноматеросклерозе).

Способ применения и дозы

Препарат применяют интраназально.

Рекомендуемая доза для взрослых — 1-2 впрыскивания в каждыйносовой ход 2-3 раза/сут.

Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.

Перед введением препарата следует тщательно очистить носовыеходы.

Флакон следует держать вертикально, распылителем кверху.

Наклонить голову, вставить наконечник флакона в носовой ход, 1раз коротким резким движением нажать на распылитель.

Во время впрыскивания рекомендуется сделать легкий вдох черезнос.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция препарата при местномприменении делает передозировку практически невозможной.

Симптомы

При случайном однократном приеме внутрь цетиризина в дозе 50 мгмогут наблюдаться спутанность сознания, диарея, головокружение,повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд,беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор,тахикардия, тремор, задержка мочи.

Передозировка фенилэфрина может проявляться нарушениямисердечного ритма, повышением АД, возбуждением.

Лечение: промывание желудка или стимуляция рвоты, назначениеактивированного угля, прием большого количества жидкости;поддерживающая и симптоматическая терапия. Специфического антидотанет. Гемодиализ неэффективен. При передозировке пациенту необходимообратиться к врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат предназначен только для местного интраназальногоприменения.

Препарат не следует применять непрерывно на протяжении более 7дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызватьтахифилаксию и эффект «рикошета», связанный с повторным развитиемзаложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитиюсистемного сосудосуживающего действия.

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следуетпревышать рекомендуемые дозы препарата. В противном случае возможноразвитие проявлений системного действия препарата, особенно упациентов пожилого возраста.

Не следует применять фенилэфрин пациентам в течение 2 недельпосле отмены ингибиторов МАО, поскольку они могут усиливатьвыраженность адренергических эффектов симпатомиметических средств иувеличить риск возникновения побочных эффектов со сторонысердечно-сосудистой системы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортнымисредствами и механизмами, а также выполнении других видовдеятельности, требующих концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций, т.к. при применении препарата существуетвероятность возникновения головокружения.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта