Описание
- Инструкция по применению Тизин алерджи 50мкг/доза 10мл спрей назальный дозированный
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Тизин алерджи 50мкг/доза 10мл спрей назальный дозированный
Состав, форма выпуска и упаковка
Спрей назальный дозированный — 50 мкг/доза:
- Активное вещество: 1 мл левокабастина гидрохлорид, чтосоответствует содержанию левокабастина 540 мкг, 500 мкг;
- Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 48.26 мкл, натриягидрофосфат — 8.66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат — 5.38 мг,гипромеллоза (2910 5 мПа.с) — 2.5 мг, полисорбат 80 — 1 мг,бензалкония хлорид — 150 мкг (в виде 50% раствора — 30 мкл),динатрия эдетат — 150 мкг, вода для инъекций — до 1 мл.
10 мл (100 доз) — флаконы из полиэтилена высокой плотности сраспылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности(1) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, в виде однороднойсуспензии белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергический препарат для местного применения вЛОР-практике.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/дозаабсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина. Cmax левокабастинав плазме крови достигается примерно через 3 ч после интраназальногоприменения.
Связывание левокабастина с белками плазмы крови составляетприблизительно 55%.
Метаболизм и выведение
Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется приглюкуронизации, которая является основным путем образованияметаболитов.
T1/2 левокабастина составляет около 35-40 ч. Выводится почкамипреимущественно в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Противоаллергический препарат, селективный блокатор гистаминовыхН1-рецепторов продолжительного действия. После интраназальногоприменения ТИЗИН® Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита:выделения из носа, чиханье, зуд в носовой полости.
Местный эффект наступает в течение 5 мин. Действие продолжаетсядо 12 ч.
Показания к применению
Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергическихринитов.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 6 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам снарушением функции почек и пациентам пожилого возраста.
Беременность и лактация
Достоверные данные по применению назального спреяТИЗИН®Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтомупрепарат не должен применяться при беременности за исключением техслучаев, когда предполагаемая польза для матери оправдываетпотенциальный риск для плода.
Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне игрудном молоке кормящих женщин, которые однократно получали внутрь0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общейинтраназальной дозы левокабастина может поступать в организмребенка во время грудного вскармливания. При необходимостиназначения препарата в период лактации следует прекратить грудноевскармливание.
Противопоказано применение у детей до 6 лет.
Побочные действия
Нежелательные явления, которые отмечались у ≥1% пациентов в ходеклинических исследований.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость,головокружение.
Со стороны дыхательной системы: боль в глотке и гортани, носовоекровотечение, кашель.
Прочие: усталость, боль в месте введения.
Побочные реакции, которые отмечались у
Cо стороны дыхательной системы: кратковременное местноераздражение, боль в месте введения, сухость, жжение, дискомфорт вносовой полости.
Постмаркетинговые данные.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10),часто (>1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, < 1/100),редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000,включая отдельные случаи).
Со стороны сердечно-ссудистой системы: редко — тахикардия.
Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергическиереакции.
Со стороны дыхательной системы: редко — отек слизистой оболочкиноса; нечасто — одышка; частота неизвестна — бронхоспазм.
Прочие: нечасто — недомогание; частота неизвестна — отеквек.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Взаимодействия с этанолом в клинических исследованиях неотмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама илиэтанола при применении назального спрея ТИЗИН®Алерджи вобычных дозах.
Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетикулевокабастина при интраназальном введении.
Возможное местное взаимодействие с другими интраназальнымипрепаратами изучено недостаточно, сключением взаимодействия соксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбциюлевокабастина при интраназальном введении.
Способ применения и дозы
Вводят интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы(100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препаратаследует продолжать до устранения симптомов. При более выраженныхсимптомах препарат можно применять 3-4 раза/сут.
Пациента следует предупредить о необходимости очистить носовуюполость перед использованием спрея и сделать вдох через нос вовремя введения.
Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько разнажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана».Флакон готов к дальнейшему использованию. Препарат вдыхать черезнос.
Перед каждым применением встряхивать флакон.
Передозировка
Сообщений по поводу передозировки левокабастина непоступало.
Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД,тахикардия, небольшой седативный эффект.
Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большоеколичество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастинапочками.
Меры предосторожности и особые указания
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Препарат в рекомендованной дозе обычно не оказывает клиническивыраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции посравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости приприменении препарата не следует заниматься потенциально опаснымивидами деятельности, требующими повышенного внимания и быстротыпсихомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Отзывы
Отзывов пока нет.