Фастум 2,5% 30г гель для наружного применения a.menarini manufacturing logistics

Описание

Инструкция по применению Фастум 2,5% 30г гель для наружного применения a.menarini manufacturing logistics

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель — 100 гр.:

• Действующее вещество: кетопрофен — 2,50 г;
• Вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96%, неролиевыйароматизатор, лавандиновый ароматизатор, троламин (триэтаноламин),вода очищенная.

По 30 г, 50 г или 100 г препарата в тубы, из мягкого алюминия,покрытые изнутри эпоксифенольным лаком, с навинчивающимсяколпачком-перфоратором (полиэтилен/полипропилен).

По 1 тубе с инструкцией по применению препарата в картоннойпачке.

Информация от производителя

Срок годности 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.

Описание лекарственной формы

Бесцветный, почти прозрачный гель вязкой консистенции, схарактерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местногоприменения.

Фармакокинетика

При местном применении кетопрофен проникает в очаг воспалениячерез кожные покровы, всасывание кетопрофена из очага воспаленияпроисходит крайне медленно (биодоступность геля — около 5%). Послеприменения кетопрофена в дозе 50-150 мг концентрация в плазме кровичерез 5-8 ч составляет 0,08-0,15 мкг/мл. Практически не кумулируетв организме. Период полувыведения составляет 1-3 ч. Связь с белкамиплазмы крови 60-90 %. Выводится преимущественно через почки в видеглюкуронида; приблизительно 90% введенной дозы выводится в течение24 ч.

Фармакодинамика

Механизм действия препарата связан с ингибированием синтезапростагландинов. Кетопрофен оказывает анальгетическое ипротивовоспалительное действие. Кетопрофен, проникая через кожу,достигает очага воспаления, делая возможным местное лечениепоражений (суставов, сухожилий, связок и мышц), сопровождающихсяболевым синдромом.

Показания к применению

• Боль травматического происхождения (повреждения, ушибы,растяжения связок и мышц);
• напряженность и скованность мышц шеи;
• люмбаго (боль в пояснично-крестцовом отделе позвоночника);
• мышечная и костно-суставная боль ревматическогопроисхождения.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к кетопрофену или другимкомпонентам препарата, тиапрофеновой кислоте, фенофибрату,ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе насимптомы астмы, крапивницу или ринит, вызванные приемомпрепаратов);
• повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечногоизлучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;
• кожная аллергия в анамнезе на кетопрофен, тиапрофеновуюкислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства или парфюмерию;
• воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая непрямыесолнечные лучи и солярий в течение курса применения препарата и 2-хнедель после применения, патологические изменения кожи, такие какакне, экзема, инфицированные ссадины, раны (в месте нанесениягеля);
• детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность неизучены);
• третий триместр беременности.

С осторожностью

• нарушения функции печени и почек;
• сердечная недостаточность;
• пожилой возраст (пожилые пациенты более подвержены появлениюпобочных реакций при применении нестероидных противовоспалительныхпрепаратов).

Беременность и лактация

В первом и втором триместре беременности

В исследовании на мышах и крысах не было выявлено тератогенныхили эмбриотоксических эффектов препарата. В исследовании накроликах отмечался небольшой эмбриотоксический эффект, вероятно,связанный с токсичностью в отношении матери.

Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена убеременных женщин не проводилось, следует избегать его применения впервом и втором триместре беременности.

В третьем триместре беременности

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен,вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почекплода. В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, можетудлиниться время кровотечения. В связи с этим кетопрофенпротивопоказан в третьем триместре беременности.

Грудное вскармливание

Данные о проникновении кетопрофена в молоко матери отсутствуют.Кетопрофен не рекомендован для применения у кормящих матерей.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты препарата Фастум® приведены понисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%,<10%), нечасто (≥ 0,1%, <1%), редко (≥ 0,01%, <0,1%),очень редко (<0,01%).

Со стороны кожных покровов

Нечасто: эритема, кожный зуд, экзема, чувство жжения; Редко:фотосенсибилизация, буллезный дерматит, крапивница; Очень редко:контактный дерматит, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение,диарея.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции, реакциигиперчувствительности.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко: почечная недостаточность или усугубление имеющейсяпочечной недостаточности.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При наружном применении кетопрофена в виде геля возможноусиление действия препаратов вызывающих фотосенсибилизацию. Другиевзаимодействия не установлены. Однако пациентам, принимающимантикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярный контрольмеждународного нормализованного отношения (МНО).

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Полоску геля длиной 5-10 см наносят тонким слоем на пораженныйучасток или кожные покровы над очагом воспаления 1 -3 раза в суткии слегка втирают.

Возможно применение препарата Фастум® в сочетании сфизиотерапией (фонофорез и ионофорез).

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция действующего веществапрепарата при наружном применении делает передозировкумаловероятной.

При случайном приеме внутрь больших количеств препарата возможнопроявление системных побочных эффектов. Лечение должно бытьсимптоматическим, как при передозировке НПВП для приема внутрь.

Меры предосторожности и особые указания

Не наносить гель на поврежденную (в т. ч. открытые раны) ивоспаленную кожу!

Избегать попадания геля на слизистые оболочки и в глаза(опасность раздражения конъюнктивы).

Рекомендуется тщательно мыть руки после каждого примененияпрепарата. Не применять в виде герметических повязок. Не следуетпревышать рекомендованную длительность лечения, поскольку сувеличением времени применения возрастает риск развития контактногодерматита и реакций фотосенсибилизации.

Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности илифотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечныхлучей, (в т. ч. посещение солярия) в период лечения и в течениедвух недель после применения препарата, рекомендуется закрыватьобрабатываемые участки одеждой.

Пациентам с почечной, сердечной или печеночной недостаточностьюследует соблюдать осторожность при применении препарата Фастум®;сообщалось о единичных случаях системных побочных действий,связанных с поражением почек.

Следует прекратить применение препарата в случае возникновениялюбой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесениина кожу солнцезащитных или других косметических средств, содержащихорганический солнцезащитный фильтр октокрилен. При наружномприменении препарата в больших количествах возможно развитиесистемных побочных эффектов (гиперчувствительность, бронхиальнаяастма, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек).Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могливыходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениямотносятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная илифликтенулезная экзема, способных распространяться и приобретатьгенерализованный характер.

Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается взависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемогоучастка кожи, состояния кожного покрова, длительности лечения(поэтому не следует превышать максимальную рекомендованнуюпродолжительность курса лечения).

Следует избегать попадания солнечных или УФ-лучей наобрабатываемые участки в период лечения и в течение двух недельпосле лечения.

У пациентов, страдающих астмой в сочетании с хроническимринитом, хроническим синуситом, и/или полипами носа, имеет местоболее высокий риск развития аллергических реакций на аспирин и/илиНПВП, чем у других людей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Препарат Фастум® не влияет на способность к управлениютранспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта