Эскапел 1 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Эскапел 1 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Действующее вещество: левоноргестрел 1,50 мг;
• Вспомогательные вещества: крахмал картофельный: кремния диоксидколлоидный: магния стеарат; тальк; крахмал кукурузный; лактозамоногидрат.

1 таблетка по 1,50 мг в блистере АL/ПВХ. 1 блистер в картоннойпачке с приложенной инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета, с фаскойи с гравировкой «G00» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гестаген.

Фармакокинетика

При пероральном приёме левоноргестрел быстро и практическиполностью всасывается. После приема одной таблетки Эскапел®максимальная концентрация препарата в сыворотке равная 18,5 нг/млдостигается через 2ч. После достижения максимального уровняконцентрации, содержание левоноргестрела уменьшается, и периодполувыведения составляет около 26 ч.

Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками ичерез кишечник исключительно в форме метаболитов. Биотрансформациялевоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрелгидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в формеконъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболитылевоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и сглобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1,5% всей дозынаходится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ. Абсолютнаябиодоступность составляет 100% от принятой дозы.

Фармакодинамика

Левоноргестрел — это синтетический гестаген с контрацептивнымдействием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами.При рекомендуемом режиме дозирования, левоноргестрел подавляетовуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел впредовуляционную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая.Он может также вызывать изменения в эндометрии, которыепредотвращают имплантацию. Препарат не эффективен, если имплантацияуже произошла.

Эффективность: приём Эскапел® рекомендуется начать как можноскорее (но не позднее 72 ч) после полового акта, если неприменялись никакие защитные меры. Чем больше времени прошло междуполовым актом и приёмом препарата, тем ниже его эффективность (95%в течение первых 24 ч, 85% — от 24 до 48 ч, и 58% — от 48 до 72 ч).В рекомендуемой дозе левоноргестрел не оказывает существенноговлияния на факторы свёртываемости крови, обмен жиров иуглеводов.

Показания к применению

Экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищенногополового контакта или ненадежности используемого методаконтрацепции).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата,применение у подростков до 16 лет, тяжелая печеночнаянедостаточность, беременность.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими какнепереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактознаямальабсорбция.

С осторожностью: заболевания печени или желчевыводящих путей,желтуха (в том числе, в анамнезе), болезнь Крона, лактация.

Беременность и лактация

Эскапел® нельзя применять во время беременности. Еслибеременность возникла при применении экстренного методаконтрацепции, то на основании имеющихся данных неблагоприятногоэффекта препарата на плод не выявлено.

Левоноргестрел проникает в материнское молоко. После приемапрепарата кормление грудью следует прекратить на 24 часа.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, отеклипа.

Преходящие побочные действия, возникающие е разной частотой(часто: ≥ 1/100, < 1/10, очень часто: ≥ 1/10) и не требующиемедикаментозной терапии.

Часто: рвота, диарея, головокружение, головная боль,болезненность молочных желез, задержка менструации (не более 5-7дней), если менструация задерживается на более длительный срок,необходимо исключить беременность.

Очень часто: тошнота, усталость, боли внизу живота, ациклическиекровянистые выделения (кровотечения).

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном приёме препаратов-индукторов ферментов печенипроисходит ускорение метаболизма левоноргестрела.

Следующие препараты могут снизить эффективность левоноргестрела:ампрекавил, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус,топирамат, третиноин, барбитураты, включая примидон, фенитоин икарбамазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный(Hypericum perforatum), а также рифампицин, ритонавир, ампициллин,тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин. Снижает эффективностьгипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина,фениндион) лекарственных средств. Повышает плазменные концентрацииглюкокортикостероидов. Женщинам, принимающим эти препараты, следуетобратиться к врачу. Препараты, содержащие левоноргестрел, могутповышать риск токсичности циклоспорина, вследствие подавления егометаболизма.

Способ применения и дозы

Препарат применяется перорально. Одну таблетку необходимопринять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенногополового акта. Если в течение трёх часов после приема таблеткиЭскапел® произошла рвота, то следует принять ещё одну таблеткуЭскапел®.

Эскапел® может использоваться в любое время менструальногоцикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимоисключить беременность.

После приёма экстренного противозачаточного средства донаступления следующей менструации следует применять местныебарьерные противозачаточные методы (например, презерватив).Применение препарата при повторном незащищенном половом акте втечение одного менструального цикла не рекомендуется из-заувеличения частоты ациклических кровянистыхвыделений/кровотечений.

Передозировка

Усиление выраженности побочных эффектов. Специфического антидотанет. Лечение — симптоматическое.

Меры предосторожности и особые указания

Эскапел® следует применять исключительно для экстреннойконтрацепции! Повторное применение препарата Эскапел® в течениеодного менструального цикла не рекомендуется! Эскапел® следуетпринять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенногополового акта. Эффективность экстренной контрацепции приотсроченном применении препарата существенно снижается.

Препарат не заменяет применение постоянных методов контрацепции.В большинстве случаев Эскапел® не оказывает влияния на характерменструального цикла. Однако возможно появление ациклическихкровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. Призадержке менструации более чем на 5-7 дней и изменение ее характера(скудные или обильные выделения) необходимо исключить беременность.Появление болей внизу живота, обморочных состояний можетсвидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности.

Подросткам до 16 лет в исключительных случаях (в том числе, приизнасиловании) необходима консультация гинеколога, дляподтверждения беременности.

После проведения экстренной контрацепции рекомендованаконсультация гинеколога для подбора наиболее приемлемого метода дляпостоянной контрацепции.

Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихсяполовым путем.

При нарушениях функции желудочно-кишечного тракта (например, приболезни Крона) эффективность препарата может снижаться.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Эффект препарата на способность управлять автомобилем и другимимашинами не исследовался.

Условия отпуска из аптек

По рецепту