Описание
- Инструкция по применению Эффезел 30г гель для наружного применения
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Эффезел 30г гель для наружного применения
Состав, форма выпуска и упаковка
Гель — 1 г.:
- Активные вещества: Адапален — 0,001 г; Бензоила пероксид -0,025 г;
- Вспомогательные вещества: симульгель 600 РНА (сополимеракриламида и акрилоилдиметил таурата 35-40%, изогексадекан 20-25%,полисорбат 80 5-10%, сорбитан олеат 2,5%, вода до 100%) — 0,04 г,докузат натрия — 0,0005 г, динатрия эдетат — 0,001 г, глицерол -0,04 г, полоксамер 124 — 0,002 г, пропиленгликоль — 0,04 г, водаочищенная — до 1 г.
По 2, 15, 30, 45, 60 и 90 г в тубе из полиэтилена высокойплотности с завинчивающейся полипропиленовой крышкой. По 1 тубевместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Гель для наружного применения 1мг/г + 25мг/г по 30 г во флаконеиз полипропилена с дозирующим устройством из полиэтилена высокойплотности, полиэтилена низкой плотности и полипропилена. По 1флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картоннуюпачку.
Описание лекарственной формы
Белый или очень слабо желтый непрозрачный гель.
Фармакотерапевтическая группа
Средство лечения угревой сыпи.
Фармакокинетика
Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемойдозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, черезжелчь.
Проникновение бензоила пероксида через кожу низко. Он полностьюпревращается в бензойную кислоту, которая быстро выводится изорганизма.
Фармакодинамика
Эффезел® содержит в своем составе два активных вещества сразличными, однако взаимодополняющими, механизмами действия.
Адапален. Адапален является химически стабильным производнымнафтойной кислоты с ретиноидоподобным действием. Адапален действуетпатогенетически при аспе vulgaris: является сильным модуляторомпроцессов клеточной дифференцировки и кератинизации, а такжеобладает противовоспалительным действием. Механизм действияпрепарата основан на связывании адапалена со специфическимиядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Современные данныепозволяют предположить, что при местном применении адапаленнормализует процесс дифференцировки эпителиальных клетокфолликулов, снижая таким образом образование микрокомедонов. Invitro адапален угнетает хемотаксический (направленный) ихемокинетический (произвольный) ответы полиморфноядерных лейкоцитовчеловека, а также угнетает метаболизм арахидоновой кислоты иобразование медиаторов воспаления. По данным исследований in vitroадапален угнетает АР-1 факторы, а также экспрессию toll-подобныхрецепторов-2. Таким образом, можно сказать, что под влияниемадапалена снижается клеточно-опосредованный воспалительныйкомпонент угревой сыпи.
Бензоила пероксид. Бензоила пероксид оказывает противомикробноедействие, в частности, в отношении Propionibacterium acnes,присутствующих в сально-волосяном фолликуле при угревой сыпи.Оказывает отшелушивающее и кератолитическое действие. Обладаетсебостатическим действием, предупреждая чрезмерную выработкукожного сала, сопровождающую угревую сыпь.
Показания к применению
Лечение угревой сыпи с комедонами, папулами и пустулами.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к действующим веществам или любомуиз компонентов препарата.
Детский возраст до 9 лет (безопасность и эффективность препаратане установлена).
С осторожностью: безопасность и эффективность препарата неисследовалась у детей младше 12 лет.
Беременность и лактация
Беременность
Исследования на животных, в которых адапален принимался внутрь ввысоких дозах, показали токсическое действие на репродуктивнуюсистему. Клинический опыт наружного применения комбинации адапаленаи бензоила пероксида при беременности носит ограниченный характер,однако немного имеющихся данных, собранных у пациенток, получавшихпрепарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют окаком-либо его отрицательном влиянии.
В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а такжевследствие возможности незначительного проникновения адапаленачерез кожу, Эффезел® не следует применять во время беременности. Вслучае наступления беременности лечение следует прекратить.
Период грудного вскармливания
Исследований проникновения препарата в молоко животных иличеловека после накожного нанесения геля Эффезел® не проводилось.Поскольку системная экспозиция комбинации адапалена и бензоилапероксида у кормящих грудью женщин незначительна, никакого влиянияна находящихся на грудном вскармливании младенцев не ожидается.Эффезел® может применятся во время кормления грудью. Следуетизбегать контакта грудного ребенка с препаратом, нанесенияпрепарата на грудь при использовании в период грудноговскармливания.
Побочные действия
При применении препарата Эффезел®, в месте его нанесения могутвозникнуть следующие нежелательные реакции, представленные втаблице в соответствии с классификацией по системам органов ичастоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — <1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), редко (≥ 1/10 000 — <1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не можетбыть оценена на основании имеющихся данных):
| Класс систем органов (MedDRA) | Частота встречаемости | Нежелательная лекарственная реакция |
| Нарушения со стороны органа зрения | Неизвестно* | Отек век |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов груднойклетки и средостения | Неизвестно* | Ощущение сдавления в горле, затруднение дыхания |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Сухость кожи, раздражающий контактный дерматит, раздражениекожи, ощущение жжения кожи, эритема, шелушение |
| Нечасто | Кожный зуд, солнечный ожог | |
| Неизвестно* | Аллергический контактный дерматит, припухлость лица,болезненность кожи (ощущение покалывания), волдыри (везикулы),побледнение кожи, ожог в месте нанесения, крапивница,анафилактическая реакция |
* Данные пострегистрационного наблюдения.
Анафилактические реакции включают генерализованную кожную сыпьили реакции на коже, ассоциированные с нарушениями со стороныдыхательной системы, главным образом, с отечностью, ощущениемсдавления в горле, затруднением дыхания, крапивницей. Посленанесения препарата Эффезел®, как правило, в течение первой неделилечения возможно появление раздражения кожи легкой или умереннойстепени выраженности, связанного с признаками и симптомами местнойпереносимости (покраснение, сухость, шелушение, жжение иболезненность кожи (ощущение покалывания)), которые проходятсамопроизвольно и не требуют отмены препарата.
В большинстве случаев наблюдалось легкое жжение в местенанесения препарата, лишь в нескольких случаях была присвоенавторая или тяжелая степень выраженности данной реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этомврачу.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствамине проводилось.
На основании имеющегося опыта применения адапалена и бензоилапероксида взаимодействия с другими лекарственными средствами невыявлены.
Тем не менее, не следует одновременно с препаратом Эффезел®применять другие ретиноиды или бензоила пероксид, либо препараты сподобным механизмом действия. Следует избегать одновременногоприменения препарата с другими средствами для наружного применения,которые могут вызывать раздражение (медицинское или абразивное мылои очищающие средства, мыло и косметические средства с сильнымподсушивающим эффектом, вяжущие средства, а также препараты свысоким содержанием спирта, специй или лайма), из-за возможногодополнительного раздражающего эффекта.
Всасывание адапалена через кожу незначительно, поэтому еговзаимодействие с системными лекарственными средствамималовероятно.
Проникновение бензоила пероксида через кожу незначительно, онполностью метаболизируется до бензойной кислоты, которая быстровыводится из организма. В связи с этим взаимодействие бензойнойкислоты с системными препаратами является маловероятным.
Способ применения и дозы
Наружно.
Наносить кончиками пальцев тонким слоем на всю пораженнуюповерхность один раз в день вечером на чистую и сухую кожу, избегаяпопадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки и уголкиноса.
Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели лечения.Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом наосновании клинического состояния пациента.
В случае появления признаков раздражения кожи рекомендуетсяприменение некомедоногенных косметических средств с увлажняющимдействием, в зависимости от степени раздражения кожи числонанесений может быть сокращено (например, через день), лечениеможет быть временно приостановлено до исчезновения признаковраздражения или полностью прекращено. Возобновление лечениявозможно после консультации с врачом.
Применение у пациентов с нарушением функции печени и/илипочек:
Исследования фармакокинетики у пациентов с нарушениями, которыемогли бы препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму иливыведению препарата Эффезел®, в частности, с заболеваниями печении/или почек в анамнезе, не проводились.
Применение у пожилых пациентов:
Безопасность и эффективность применения препарата Эффезел® упожилых пациентов в возрасте ≥ 65 лет не установлена.
Передозировка
Острая передозировка препаратом при наружном применениималовероятна.
Эффезел® следует наносить только один раз в день. Избыточноенанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижениюрезультата или получению более выраженного эффекта. Однако при этомможет развиться покраснение, шелушение или ощущение дискомфорта.При случайном проглатывании препарата следует провестисоответствующую симптоматическую терапию.
Для выведения неабсорбированного препарата применяютактивированный уголь; рекомендуются общие поддерживающие меры.
Случайный прием внутрь геля адапалена 0,1% может привести к темже нежелательным эффектам, что и при чрезмерном приеме внутрьвитамина А, в том числе тератогенез у женщин детородного возраста.Поэтому у женщин детородного возраста, случайно проглотившихпрепарат, следует провести тест на беременность.
Меры предосторожности и особые указания
Не следует наносить гель Эффезел® на экзематозно измененную илиповрежденную в результате травм (порезы или ссадины) кожу и кожу ссолнечными ожогами.
Избегать контакта с глазами, ротовой полостью, ноздрями идругими слизистыми оболочками. При попадании препарата в глазанемедленно промыть их теплой водой.
Препарат содержит пропиленгликоль (Е1520), который может вызватьраздражение кожи.
При подозрении на повышенную чувствительность к какому-либо изингредиентов препарата применение геля Эффезел® следует прекратить.рекомендуется на участках кожи, на которые наносится препаратЭффезел®.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света илиискусственного ультрафиолетового излучения.
Следует избегать контакта препарата с какими-либо окрашеннымиматериалами (включая волосы и окрашенные ткани), поскольку этоможет привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Гель Эффезел® не оказывает влияния на способность к управлениютранспортными средствами и работе с механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.