Аллервэй 5мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Аллервэй 5мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблекти — 1 таб.:

• действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид 5,00мг;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 88,00 мг;целлюлоза микрокристаллическая 34,10 мг; кремния диоксид коллоидный1,60 мг; магния стеарат 1,30 мг; пленочная оболочка: Опадрай белыйOY 58900 (гипромеллоза (5 cP) 62,5 %, титана диоксид (Е171) 31,25%, макрогол-400 6,25 %) 3,25 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

По 7 или 10 таблеток в блистер из (ПА/АЛ/ПВХ) фольги/алюминиевойфольги.

По 1, 2 или 3 блистера с инструкцией по применению в пачкукартонную.

Описание лекарственной формы

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкойбелого или почти белого цвета, c одной стороны гладкие, на другойстороне гравировка «R 5». На поперечном разрезе ядро от белого допочти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторовблокатор.

Фармакокинетика

Фармакокинетика левоцетиризина изменяется линейно.

Всасывание

После приема внутрь препарат быстро и полностью адсорбируется изжелудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полнотуабсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых послеоднократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг)максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови составляет 270нг/мл и достигается через 0,9 часа, после повторного приема в дозе5 мг – 308 нг/мл. Равновесная плазменная концентрация (Css)достигается через 2 суток.

Распределение

Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Объемраспределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает100%.

Метаболизм

Менее 14% препарата метаболизируется в организме путем N- иО-дезалкилирования (в отличие от других антагонистовН1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени спомощью системы цитохромов) с образованием фармакологическинеактивного метаболита. Благодаря ограниченному метаболизму иотсутствию метаболической ингибирующей активности, взаимодействиелевоцетиризина на уровне метаболизма с другими веществамималовероятно.

Выведение

У взрослых период полувыведения (T1/2) составляет 7,9±1,9 часа,общий клиренс 0,63 мл/мин/кг.

Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками внеизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевойсекреции; около 12,9% – через кишечник.

Особенности фармакокинетики у отдельных пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина(КК)

Фармакодинамика

Левоцетиризин (R)-энантиомер цетиризина, является ингибиторомпериферических Н1 гистаминовых рецепторов.

Левоцетиризин обладает выраженным антигистаминным ипротивоаллергическим эффектом. Оказывает влияние нагистаминозависимую фазу аллергической реакции, снижает миграциюэозинофилов, уменьшает проницаемость сосудистой стенки иограничивает высвобождение медиаторов воспаления.

Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течениеаллергических реакций, обладает противозудным ипротивоэкссудативным действием. Практически не влияет нахолинергические и серотониновые рецепторы, в терапевтических дозахне оказывает седативного эффекта.

Показания к применению

Аллервэй, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг показан увзрослых и детей с 6 лет и старше при:

• лечении симптомов аллергических ринитов, включая круглогодичный(персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергическиериниты, и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание,заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемияконъюнктивы;
• поллинозе (сенная лихорадка);
• крапивнице;
• других аллергических дерматозах, сопровождающихся зудом ивысыпаниями.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к действующему веществу, цетиризину,гидроксизину, любому производному пиперазина или к любомувспомогательному веществу препарата.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактознаямальабсорбция.

Терминальная стадия почечной недостаточности (КК

Детский возраст до 6 лет (ввиду ограниченности данных побезопасности и эффективности).

С осторожностью

При хронической почечной недостаточности (необходима коррекциярежима дозирования).

У пациентов пожилого возраста (при возрастном сниженииклубочковой фильтрации).

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазиейпредстательной железы, а также при наличии других предрасполагающихфакторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличиватьриск задержки мочи.

При одновременном употреблении с алкоголем.

При назначении беременным женщинам и в период грудноговскармливания.

Беременность и лактация

Беременность

Данные по применению левоцетиризина во время беременностипрактически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходовбеременностей). Однако, применение цетиризина, рацематалевоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей)не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальнымтоксическим воздействием. В исследованиях на животных не выявленопрямого или косвенного неблагоприятного влияния на течениебеременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды ипостнатальное развитие.

При назначении левоцетиризина беременным следует соблюдатьосторожность.

Период грудного вскармливания

Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудныммолоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина сгрудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании,возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтомунеобходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина впериод грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют.

Побочные действия

Клинические исследования

Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин12-71 лет с частотой 1% и более (часто ≥ 1/100, < 1/10)встречались следующие побочные эффекты: головная боль, сонливость,сухость во рту, утомляемость, нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)встречались астения и боль в животе.

Во время проведения клинических исследований у детей в возрастеот 6 лет до 12 лет с частотой 1% и более (часто ≥ 1/100, < 1/10)встречались головная боль и сонливость.

Пострегистрационные исследования

Частота побочных эффектов не известна (не может быть оценена поимеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Нарушения метаболизма и расстройства питания

Повышение аппетита.

Нарушения со стороны психики

Тревога, агрессия, возбуждение, депрессия, галлюцинации,бессонница, суицидальные мысли.

Нарушения со стороны нервной системы

Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия,головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Вертиго

Нарушения со стороны органа зрения

Нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия,воспалительные проявления.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, тромбоз яремнойвены.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Одышка, усиление симптомов ринита.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит, изменение функциональных проб печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Дизурия, задержка мочи.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь,зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительнойткани

Боли в мышцах, артралгия.

Общие нарушения

Периферические отеки, увеличение массы тела.

Прочее

Перекрестная реактивность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственнымипрепаратами не проводилось. При изучении лекарственноговзаимодействия рацемата цетиризина с антипирином, азитромицином,циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом,псевдоэфедрином и феназоном клинически значимых нежелательныхвзаимодействий не выявлено.

При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сутки) общийклиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина неменяется).

В исследовании при одновременном приеме ритановира (600 мг 2раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозицияцетиризина увеличивалась на 40%, а экспозиция ритонавиранезначительно изменялась (-11%).

В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина салкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющеевлияние на центральную нервную систему (ЦНС), может вызватьзаторможенность и ухудшение работоспособности.

Способ применения и дозы

Таблетку следует принимать внутрь, не разжевывая и запиваяжидкостью, независимо от приема пищи.

Взрослые и дети старше 6 лет

Суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) однократно.

Продолжительность приема препарата

При лечении сезонного (интермиттирующего) ринита (наличиесимптомов менее 4 х дней в неделю или их общая продолжительностьменее 4-х недель) продолжительность лечения зависит от длительностисимптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновениисимптомов и возобновлено при появлении симптомов.

При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергическогоринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общаяпродолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться втечение всего периода воздействия аллергенов.

Курс лечения поллиноза устанавливает врач.

Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризинау взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев. При пропускеприема не принимайте двойную дозу, примите следующую дозу в обычноевремя.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, приприменении препарата дозу следует корректировать в зависимости отстепени почечной недостаточности.

При значении КК 50-79 мл/мин коррекции дозы не требуется, при ККот 30 до 49 мл/мин рекомендуемая доза 5 мг (1 таблетка) через день(1 раз в 2 дня), у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(КК менее 30 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг (1 таблетка) 1 раз в 3дня.

Пациентам с терминальной почечной недостаточностью (КК менее 10мл/мин) прием препарата противопоказан.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме.

Пациенты с нарушением функции печени

При изолированном нарушении функции печени коррекции дозы нетребуется.

Пациенты пожилого возраста без нарушения функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство,сменяющиеся сонливостью (у детей).

Лечение: необходимо промыть желудок или принять активированныйуголь, если после приема препарата прошло мало времени.Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии.Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Меры предосторожности и особые указания

Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально взависимости от почечной функции.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременномприменении с алкоголем.

При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержкемочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазияпредстательной железы) следует соблюдать осторожность, посколькулевоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами имеханизмами

Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости,следовательно, препарат может оказывать влияние на способностьуправлять автомобилем или работать с техникой. В период лечениянеобходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта