Брустан 10 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Брустан 10 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Действующие вещества: Ибупрофен 400 мг; Парацетамол 325мг;
• Вспомогательные вещества: Кальция гидрофосфат 20,995 мг,крахмал кукурузный 88,005 мг, повидон К30 6,000 мг, тальк очищенный10,000 мг;
• Пленочная оболочка: Опадрай оранжевый (06G53189) (гипромеллоза5 сР 29,500%, гипромеллоза 15 сР 29,500%, титана диоксид 22,833%,краситель солнечный закат желтый 6,667%, макрогол 6000 5,500%,пропиленгликоль 5,500%, натрия лаурилсульфат 0,500%) 15,000мг.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, покрытойвинилхлоридной полимерной пленкой; 1 или 2 блистера в картоннойпачке с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочнойоболочкой, на одной стороне таблетки нанесена надпись «RANBAXY»чернилами черными.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующеененаркотическое средство).

Фармакокинетика

Ибупрофен

Быстро всасывается из ЖКТ после перорального приема. Времядостижения максимальной концентрации (Тсmах) после приема внутрь -около 1-2 часа. Период полувыведения (Т1/2) — 2±0,5 ч. Ибупрофенхарактеризуется активным связыванием с белками плазмы (90%).Отсутствуют доказательства накопления при многократном приеме.Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальнойжидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазмекрови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивнойR-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Метаболизмибупрофена осуществляется в печени с образованием двух неактивныхметаболитов (гидроксилированные и карбоксилированные соединения).Более 90 % выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и вменьшей степени с желчью, в виде метаболитов и их конъюгатов.

Парацетамол

Быстро всасывается из ЖКТ, достижение максимальной концентрацииТсmах происходит в течение 0,5-2 часа. Величина Сmах — 5-20 мкг/мл.Связь с белками плазмы — менее 10% и незначительно увеличиваетсяпри передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты несвязываются с белками плазмы даже в относительно высокихконцентрациях. Достаточно равномерно распределяется в жидких средахорганизма. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Около 90-95% парацетамола метаболизируется в печени собразованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%),таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количествагидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая частьпарацетамола гидроксилируется микросомальными ферментами собразованием высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, которыйобезвреживается путем связывания с сульфгидрильными группамиглутатиона в печени. После передозировки парацетамолаN-ацетил-n-бензохинонимин может накапливаться и приводить кпоражению печени.

Период полувыведения Т1/2 равен 2-3 ч.

У пациентов с циррозом печени Т1/2 несколько увеличивается.

У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола иувеличивается Т1/2. Выводится почками, преимущественно в видеглюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% — в неизмененномвиде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозыпарацетамола.

У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновойкислотой ниже, чем у взрослых.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат.

Действие препарата обусловлено входящими в его составкомпонентами.

Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП),оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающеедействие. Угнетая циклооксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизмарахидоновой кислоты, уменьшает количество просгагландинов(медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как вочаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативнуюи пролиферативную фазы воспаления.

Парацетамол — неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно вцентральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен ислизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказываетобезболивающее и жаропонижающее действие, в воспаленных тканяхпероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, чтообъясняет низкий противовоспалительный эффект.

Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов.

Ослабляет артралгию в покое и при движении, уменьшает утреннююскованность и припухлость суставов, способствует увеличению объемадвижений.

Показания к применению

1. Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности различнойэтиологии:

• Головная боль;
• Зубная боль;
• Боли в спине;
• Миалгия;
• Болезненные менструации;
• Невралгия;
• Суставные боли, болевой синдром при воспалительных идегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника;
• Боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;
• Посттравматический и послеоперационный болевой синдром.

2. Лихорадочные состояния (в том числе при гриппе и простудныхзаболеваниях), сопровождающиеся повышенной температурой, ознобом,головной болью, болью в мышцах и суставах, болью в горле.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшенияболи и воспаления на момент использования. Препарат не влияет напрогрессирование заболевания.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к компонентам препарата (в том числе кдругим НПВП);
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух инепереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в томчисле в анамнезе);
• Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболеваниепечени;
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее30 мл/мин);
• Прогрессирующие заболевания почек;
• Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка илидвенадцатиперстной кишки, язвенное кровотечение в активной фазе илив анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезниили язвенного кровотечения);
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенныйколит) в фазе обострения;
• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числекоагулопатии), геморрагические диатезы;
• Цереброваскулярное или иное кровотечение (в том числевнутричерепное кровоизлияние);
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• Подтвержденная гиперкалиемия;
• Тяжелая хроническая сердечно-сосудистая недостаточность (ХСН)(функциональный класс IV по классификации NYHA);
• Поражения зрительного нерва;
• Одновременное применение с другими НПВП, включая селективныеингибиторы ЦОГ-2, а также с ацетилсалициловой кислотой в дозе более75 мг/сутки;
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Заболевания системы крови;
• Беременность (III триместр);
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: бронхиальная астма или аллергическиезаболевания в стадии обострения или в анамнезе (возможно развитиебронхоспазма); ишемическая болезнь сердца; хроническая сердечнаянедостаточность; артериальная гипертензия; заболеванияпериферических артерий; заболевания крови неясной этиологии(лейкопения, анемия); цереброваскулярные заболевания;дислипидемия/гиперлипидемия; вирусный гепатит; почечнаянедостаточность, в том числе при обезвоживании (КК 30-60 мл/мин);нефротический синдром; печеночная недостаточность легкой и среднейстепени тяжести; доброкачественные гипербилирубинемии (синдромЖильбера. Дубина-Джонсона и Ротора); цирроз печени с портальнойгипертензией; ветряная оспа; тяжелые соматические заболевания;сахарный диабет; наличие в анамнезе однократного эпизода язвеннойболезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенногокровотечения ЖКТ; наличие инфекции Helicobacter pylori; гастрит;энтерит; колит; язвенный колит в анамнезе; одновременное применениедругих НПВП, антикоагулянтов (в том числе варфарина),антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты,клопидогрела), пероральных глюкокортикостероидов (в том числепреднизолона), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина(в том числе циталопрама. флуоксетина, пароксетина, сертралина);аутоиммунные заболевания (СКВ или смешанное заболеваниесоединительной ткани (синдром Шарпа)) — повышен риск асептическогоменингита; курение; алкоголизм; пожилой возраст; беременность I-IIтриместр, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация

Беременность

В I и II триместре беременности применениеибупрофена+парацетамола возможно только по назначению врача в техслучаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск дляматери и потенциальный риск для плода. Применение препарата в IIIтриместр беременности противопоказано.

В экспериментальных исследованиях не установленоэмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие действующихвеществ препарата Брустан®.

Перед применением препарата в случае беременности илипланирования беременности необходимо проконсультироваться сврачом.

Период грудного вскармливания

При необходимости применения в период грудного вскармливанияследует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь, кожный зуд,крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ, аллергический ринит,сухость и раздражение глаз, огек конъюнктивы и век. эозинофилия,лихорадка, анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема(синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Нарушения со стороны кроен и лимфатической системы: анемия (втом числе гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения,тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения,панцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль,головокружение, редко — асептический менингит (чаще у пациентов саутоиммунными заболеваниями).

Нарушения со стороны психики: бессонница, тревожность,нервозность, раздражительность, возбуждение, сонливость, депрессия,спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения,токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение илидвоение, скотома, амблиопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:снижение слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность,периферические отеки, при длительном применении повышен рисктромботических осложнений (например, инфаркт миокарда),тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериальногодавления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения:одышка, бронхоспазм, бронхиальная астма.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:НПВП-гастропатия — тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфортили боль в эпигастрии, диарея, метеоризм; редко — эрозивно-язвенныепоражения, кровотечения, панкреатит, раздражение или сухость вполости рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен,афтозный стоматит, запор. Пептическая язва, мелена, кровавая рвота,в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентовпожилого возраста, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушениефункции печени, гепатит, повышение активности «печеночных»трансаминаз, желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: аллергическийнефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром,отеки, полиурия, цистит, гематурия, протеинурия, нефритическийсиндром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит.

Результаты лабораторных исследований: снижение концентрацииглюкозы в сыворотке крови, уменьшение гематокрита и гемоглобина,увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточнойконцентрации креатинина.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: усилениепотоотделения.

При длительном применении в высоких дозах: изъязвление слизистойоболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечения(желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное),нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома,амблиопия).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты указанные в инструкцииили они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочныеэффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении препарата Брустан® с другимилекарственными препаратами возможно развитие различных эффектоввзаимодействия.

При одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой ибупрофенснижает ее противовоспалительное и антиагрегационное действие(возможно повышение частоты развития острой коронарнойнедостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантногосредства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после началаприема).

Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропиномповышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.

Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых(производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов,тромболитигиков (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа,урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развитиягеморрагических осложнений.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральныхгипогликемических лекарственных препаратов.

Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных препаратов идиуретиков (за счет ингибирования синтеза почечныхпростагландинов).

Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития иметотрексата.

Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.

Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота,пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получавшихсовместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможноувеличение риска возникновения судорог.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата.

Миелотоксические лекарственные препараты способствуют проявлениюгематотоксичности препарата.

Мифепристон: прием НПВП следует начинать не ранее, чем через8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижатьэффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимусавозможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина можетпривести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенномриске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительныхпациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином иибупрофеном.

Лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию:снижение выведения и повышение плазменной концентрацииибупрофена.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол,барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклическиеантидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активныхметаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления: снижение рискагепатотоксического действия.

Урикозурические препараты: снижение эффективностипрепаратов.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственныепрепараты (в том числе безрецептурные), перед применением препаратаБрустан® проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь (до или через 2-3 часа после еды), не разжевывая, запиваядостаточным количеством воды.

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости отпоказаний. Взрослым — по 1 таблетке 3 раза в сутки после еды.Максимальная суточная доза — 3 таблетки.

Длительность лечения не должна превышать 5 суток при применениив качестве обезболивающего средства и более 3 суток — в качествежаропонижающего средства.

Продолжение лечения препаратом возможно только послеконсультации с врачом.

Передозировка

Симптомы

Желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота,анорексия, боль в эпигастральной области), увеличениепротромбинового времени, кровотечение через 12-48 ч,заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах,нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижениеартериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности,судороги, возможно развитие гепатонекроза. При подозрении напередозировку необходимо немедленно обратиться за врачебнойпомощью.

Лечение

Промывание желудка в течение первых 4 ч; щелочное питье,форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введениедонаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метиониначерез 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь иливнутривенно — через 12 ч; антацидные препараты, гемодиализ,симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительныхтерапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина,внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимостиот концентрации парацетамола в крови, а также от времени,прошедшего после его приема.

Меры предосторожности и особые указания

Рекомендуется принимать препарат Брустан® минимально возможнымкоротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой дляустранения симптомов.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическимизаболеваниями в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезомбронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат можетспровоцировать бронхоспазм.

Применение препарата Брустан® у пациентов с системной краснойволчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано сповышенным риском развития асептического менингита.

Пациентам с артериальной гипертензией, в том числе в анамнезеи/или хронической сердечной недостаточностью, необходимопроконсультироваться с врачом перед применением препарата,поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышениеартериального давления и отеки.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, ХСНII-III класса по NYHA. ишемической болезнью сердца, заболеваниямипериферических артерий и/или цереброваскулярными заболеванияминазначать ибупрофен следует только после тщательной оценкисоотношения польза-риск, при этом следует избегать применениявысоких доз ибупрофена (≥2400 мг/сутки).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связанос повышенным риском развития тяжелых гнойных осложненийинфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировойклетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этимрекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Информация для женщин, планирующих беременность: препаратподавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию,нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отменыпрепарата).

Следует избегать одновременного применения препарата Брустан® сдругими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол и/илиНПВП. При применении препарата более 5-7 дней по назначению врачаследует контролировать показатели периферической крови ифункциональное состояние печени.

При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действиянеобходимо контролировать показатели свертывающей системыкрови.

Во избежание возможного повреждающего действия на печень впериод приема препарата не следует употреблять алкоголь.

Препарат Брустан® может искажать результаты лабораторныхисследований при количественном определении глюкозы, мочевойкислоты в сыворотке крови, 17- кетостероидов (необходима отменапрепарата за 48 ч до исследования).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В период лечения пациенты должны воздерживаться от занятийпотенциально опасными видами деятельности, требующими повышенноговнимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта