Описание
- Инструкция по применению Амоксициллин сандоз 500мг 12 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Клиническая фармакология
- Инструкция
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Амоксициллин сандоз 500мг 12 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав, форма выпуска и упаковка
Таблетки — 1 таб.:
Активные вещества: амоксициллин — 500 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон, натриякрахмала гликолат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав пленочной оболочки: титана диоксид, тальк,гипромеллоза.
Таблетки, 12 шт.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой от белого до слегка желтоватогоцвета, продолговатые, двояковыпуклые, с насечками на обеихсторонах.
Фармакотерапевтическая группа
Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин,обладающий бактерицидным действием в результате ингибированиясинтеза бактериальной клеточной стенки.
Пороговые значения MICдля различных чувствительных организмовварьируют.
Enterobacteriaceaeпринято считать чувствительными при ихингибировании амоксициллином в концентрации &ge 8 мкг/мламоксициллина и резистентными при концентрации >= 32 мкг/мл.
В соответствии с рекомендациями NCCLSи при использованииNCCLS-указанных методов М. catarrhalis (β-лактамазаотрицательная) и Н. influenzae (β-лактамазаотрицательная) расцениваются как чувствительные при концентрациях&ge 1 мкг/мл и резистентными при >= 4мкг/мл; Str.pneumoniae считаются чувствительными приMIC&ge 2 мкг/мл и резистентными при >= 8 мкг/мл.
Распространенность резистентных штаммов варьирует географически,поэтому желательно ориентироваться на местную информацию орезистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При такомуровне распространенности резистентных штаммов, при которомстановится сомнительной целесообразность использования препарата,по крайней мере при терапии некоторых инфекций, лучше обращаться запомощью к специалисту.
Фармакокинетика
Всасывание:
Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и режимавведения и находится в пределах от 75 до 90%. В дозах от 250 мг до750 мг биодоступность (параметры: AUC и/или выделение с мочой)линейно пропорциональна дозе. В более высоких дозах всасываемостьболее низкая. На всасывание не оказывает влияния прием пищи.Амоксициллин является кислотоустойчивым. При пероральномоднократном приеме 500 мг концентрация амоксициллина в кровисоставляет 6-11 мг/л. После однократного приема 3 г амоксициллинаконцентрация в крови достигает 27 мг/л. Cmax в плазменаблюдаются через 1 — 2 ч после приема препарата.
Распределение:
Около 17% амоксициллина находится в связанном с белками плазмысостоянии. Терапевтическая концентрация препарата быстродостигается в плазме, легких, бронхиальном секрете, жидкостисреднего уха, желчи и моче. Амоксициллин может проникать черезвоспаленные мозговые оболочки в цереброспинальную жидкость.Амоксициллин проходит через плаценту и в небольшом количествеобнаруживается в грудном молоке.
Биотрансформация и элиминация:
Основным местом выведения амоксициллина служат почки. Около60-80 % пероральной дозы амоксициллина выделяется в течение 6 чпосле приема в неизмененной активной форме через почки и небольшаяфракция экскретируется в желчь. Приблизительно 7-25% дозыметаболизируется до неактивной пенициллоивой кислоты. Периодполувыведения из плазмы у пациентов с неизмененной функцией почексоставляет 1-1.5 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностьюпериод полувыведения варьирует от 5 до 20 ч. Субстанция поддаетсягемодиализу.
Клиническая фармакология
Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия,разрушающийся пенициллиназой.
Инструкция
Применяют внутрь.
Показания к применению
Показан для пероральной терапии следующих бактериальныхинфекций, вызванных амоксициллин-чувствительнымиграм-положительными и грам-отрицательными патогенами:
- Инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носаи горла: острый средний отит, острый синусит и бактериальныйфарингит;
- инфекции нижних дыхательных путей: обострение хроническогобронхита, внебольничная пневмония;
- инфекции нижних отделов мочевыделительных путей: цистит;
- инфекции желудочно-кишечного тракта: бактериальный энтерит.Может потребоваться комбинированная терапия при инфекциях,вызванных анаэробными микроорганизмами;
- эндокардит: профилактика эндокардита у пациентов из группыриска по развитию эндокардита — к примеру, при проведениистоматологических процедур.
Противопоказания к применению
- Гиперчувствительность к пенициллину;
- также необходимо учитывать возможность перекрестной аллергии сдругими бета-лактамными антибиотиками, такими как цефалоспорины,карбопенемы.
С осторожностью:
- Оспамокс должен с осторожностью применяться у пациентов саллергическим диатезом и астмой;
- у пациентов с почечной недостаточностью возможно замедлениевыведения амоксициллина, что в зависимости от степенинедостаточности может потребовать уменьшение суточной дозыпрепарата;
- с осторожностью следует применять у детей, недоношенных иноворожденных: необходимо мониторировать функции почек, печени игематологические показатели;
- оспамокс следует применять с осторожностью у пациентов свирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом и инфекционныммононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи накоже).
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности возможно только в томслучае, когда предполагаемая польза для матери превосходитпотенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следуетрешить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
С осторожностью следует применять у детей, недоношенных иноворожденных: необходимо мониторировать функции почек, печени игематологические показатели.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицируются следующим образом:
Часто: 10%, или реже, но чаще 1%.
Нечасто: 1%, или реже, но чаще 0.1%.
Редко. 0.1% или реже, но чаще 0.01%.
Очень редко, включая единичные случаи: 0.01% или реже.
Инфекции и инфицирование:
Нечасто:
Длительное и повторное применение лекарственного препарата можетпривести к развитию суперинфекции и колонизации резистентныхмикроорганизмов или грибов, к примеру, оральному и вагинальномукандидозу.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редко:
Эозинофилия и гемолитическая анемия.
Очень редко:
Зарегистрированы единичные случаи лейкопении, гранулоцитопении,тромбоцитопении, панцитопении, анемии, миелосупрессии,агранулоцитоза, удлинения времени кровотечения и протромбиновоговремени. Все изменения были обратимыми при прекращении терапии.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко:
Отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит,анафилаксия и анафилактический шок в редких случаях.
Неврологические нарушения:
Редко:
Реакции со стороны ЦНС встречаются редко и включают гиперкинезы,головокружение и судороги. Судороги могут наблюдаться у пациентов спочечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозыпрепарата.
Желудочно-кишечные расстройства:
Часто:
Ощущение дискомфорта, тошнота, потеря аппетита, рвота,метеоризм, разжиженный стул, диарея, энантемы (в особенности наслизистой рта), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия. Какправило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степеньютяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или оченьбыстро после ее прекращения. Снизить частоту данных осложненийможно с помощью приема амоксициллина вместе с едой.
При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитыватьвозможность очень редкого осложнения, псевдомембранозного колита.Противопоказано назначение лекарственных препаратов, подавляющихперистальтику.
Очень редко:
Появление черной окраски языка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы::
Нечасто:
Транзиторное средней степени увеличение уровня печеночныхферментов. Редкие случаи гепатита и холестатической желтухи.
Нарушения кожи и подкожно-жировой клетчатки::
Часто:
Кожные реакции в виде экзантемы, зуда, крапивницы; типичнаякореподобная экзантема появляется на 5 — 11 день от начала терапии.Немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергическойреакции на амоксициллин и требует прекращения терапии.
Редкие:
Ангионевротический отек (отек Квинке), экссудативнаямультиформная эритема, острые генерализованные гнойничковыевысыпания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит.
Нарушения почек:
Редко:
В редких случаях острый интерстициальный нефрит.
Общие расстройства:
Редко:
В редких случаях возможно развитие лекарственной лихорадки.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Совместное применение не рекомендуется:
Аллопуринол:
Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитиюаллергических кожных реакций.
Дигоксин:
Возможно увеличение всасываемости дигоксина на фоне терапиипрепаратом Оспамокс.
Антикоагулянты:
Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов, таких каккумарин, может увеличить вероятность кровотечений в связи судлинением протромбинового времени. При назначении антикоагулянтоввместе с Оспамокс требуется мониторирование гомеостатическихпоказателей.
Пробенецид:
Пробенецид подавляет выведение амоксициллина через почки, иприводит к увеличению концентрации амоксициллина в желчи икрови.
Другие антибиотики:
Существует вероятность антагонизма действия амоксициллина приодновременном назначении бактериостатических препаратов:макролидов, тетрациклинов, сульфаниламидов и хлорамфеникола.
Метотрексат:
Совместное применение метотрексата и амоксициллина можетувеличить степень метотрексатовой токсичности, возможно врезультате конкурентного ингибирования тубулярной почечной секрецииметотрексата амоксициллином.
С осторожностью следует применять амоксициллин со следующимипрепаратами:
Пероральные гормональные контрацептивы:
Применение амоксициллина может привести к транзиторномууменьшению концентрации эстрогена и прогестерона в крови, и снизитьэффективность контрацептивов. В связи с этим рекомендуется на времялечения амоксициллином дополнительно использовать другиенегормональные методы контрацепции.
Способ применения и дозы
Терапия инфекций:
Как правило, терапию рекомендуется продолжать в течение 2-3 днейпосле исчезновения симптомов. В случае инфекций, вызванныхβ-гемолитическим стрептококком, полная эрадикация патогена требуетпроведение терапии не менее 10 дней.
Парентеральная терапия показана при невозможности проведенияпероральной и при лечении инфекций тяжелой степени.
Взрослые дозировки (включая пациентов пожилого возраста):
Стандартная доза:
Обычная доза колеблется от 750 мг до 3 г амоксициллина в день внесколько приемов. В некоторых случаях рекомендуется ограничитьсядозой 1500 мг в сут в несколько приемов.
Короткий курс терапии:
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: двукратное введениепрепарата по 3 г на каждое введение с интервалом между дозами 10 -12 ч.
Детские дозировки (до 12 лет).
Суточная доза для детей составляет 25 — 50 мг/кг/сут в несколькоприемов (максимально 60 мг/кг/сут) в зависимости от показания итяжести заболевания.
Дети с массой тела выше 40 кг должны получать взрослуюдозировку.
Дозирование при почечной недостаточности:
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью доза должна бытьснижена. При почечном клиренсе менее 30 мл/мин рекомендуетсяувеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз.При почечной недостаточности противопоказаны короткие курсы терапии3 г.
Взрослые (включая пациентов старческого возраста):
Клиренс креатинина мл/мин | Доза | Интервал между введениями |
> 30 | Изменения дозы не требуется | |
10-30 | 500 мг | 12 ч |
< 10 | 500 мг | 24 ч |
При гемодиализе: 500 мг должны быть введены после окончанияпроцедуры.
Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 кг:
Клиренс креатинина мл/мин | Доза | Интервал между введениями |
>30 | Изменения дозы не требуется | |
10-30 | 15 мг/кг | 12 ч |
10 | 15 мг/кг | 24 ч |
Профилактика эндокардита.
Для профилактики эндокардита у пациентов, не находящихся подобщим наркозом, следует вводить 3 г амоксициллина за 1 ч передоперацией и при необходимости еще 3 г через 6 ч.
Детям рекомендуется введение амоксициллина в дозе 50 мг/кг.
Для более детальной информации и описания категорий пациентов,входящих в группу риска по эндокардиту, следует обратиться кместным официальным руководствам.
Передозировка
Симптомы:
Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов,даже при случайном приеме высоких доз. Передозировка можетпроявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушениемводно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелой почечнойнедостаточностью передозировка большими дозами амоксициллина можетсопровождаться признаками нефротоксичности и кристаллурией.
Терапия:
Специфического антидота амоксициллина не существует.
Терапия включает в себя введение активированного угля (показанийдля промывания желудка, как правило, нет) или симптоматическиемеры. Особое внимание следует уделять водно-электролитному балансу.Возможно применение гемодиализа.
Меры предосторожности и особые указания
Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться вотсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинами цефалоспоринам, способным вызвать перекрестную аллергическуюреакцию (10 — 15%).
Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельнымисходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидных) на фонетерапии пенициллином. Данные реакции чаще отмечаются у людей,имеющих в анамнезе гиперчувствительность к бета-лактамам.
При наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечноготракта с диареей и рвотой не следует применять Оспамокс, посколькуданные состояния могут уменьшать его всасываемость. Таким больнымрекомендовано назначение парентеральной формы амоксициллина.
При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитыватьвероятность псевдомембранозного колита (в большинстве случаеввызываемого Clostridiumdifficile).
Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях можетпривести к росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. В связис этим пациенты должны внимательно мониторироваться на развитиесуперинфекции.
Анафилактический шок и другие тяжелые проявления аллергическихреакций после перорального приема амоксициллина встречается редко.При возникновении такой реакции необходимо проведение комплексанеотложных мероприятий: в/в введение эпинефрина, затемантигистаминных препаратов, возмещение объема и введениеглюкортикоидов. Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении и другихтерапевтических процедурах при необходимости (искусственномдыхании, кислороде).
Присутствие амоксициллина в высокой концентрации в моче можетвызвать преципитацию препарата в мочевом катетере, поэтому катетерынеобходимо периодически проверять.
При применении амоксициллина в высоких дозах с цельюминимизирования риска амоксициллиновой кристалурии важно следить заадекватностью потребления и выведения жидкости.
Форсированный диурез приводит к снижению концентрацииамоксициллина в крови в результате ускорения его выведения.
Диарея может способствовать ухудшению всасываемости и уменьшениюэффективности лекарственных препаратов.
При определении наличия глюкозы в моче на фоне терапииамоксициллином рекомендуется использовать ферментативныеглюкозоксидантные методы. При использовании химических методоввысокая концентрация амоксициллина в моче может быть причинойчастых ложно положительных результатов исследования.
Амоксициллин может уменьшать концентрацию эстриола в моче убеременных женщин.
В высоких концентрациях амоксициллин может уменьшать показателигликемии.
Амоксициллин может влиять на результаты белковых исследованийпри использовании колориметрического анализа.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.