Вигантол 0,5мг/мл 10мл капли для приема внутрь [масляные]

Описание

Инструкция по применению Вигантол 0,5мг/мл 10мл капли для приема внутрь [масляные]

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор — 1 мл. (40 капель):

• Активный компонент: колекальциферол — 0,500 мг (соответствует20 000 ME витамина D3);
• Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные — 939,500мг.

По 10 мл препарата во флакон коричнево-оранжевого светозащитногостекла (тип III Евр. Фарм.), укупоренный пробкой-капельницей изполиэтилена белого цвета и навинчиваемой крышкой из полипропиленабелого цвета.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают вкартонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Фармакокинетика

Абсорбция

Витамин D3 (колекальциферол) при пероральном приеме практическиполностью всасывается (80%) в тонкой кишке. Максимальнаяконцентрация в тканях достигается через 4-5 часов, после чегоконцентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время напостоянном уровне.

Распределение

Колекальциферол в плазме крови связывается сколекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, гдепроисходит микросомальное гидроксилироваиие с образованиемнеактивного метаболита 25-гидроксиколекальциферола (кальцифедиол).Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола являетсяпоказателем уровня витамина D3 в организме.

Метаболизм

Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергаетсяповторному гидроксилированию с образованием активного метаболита1,25-дигидроксиколекальциферола (кальцитриол). Витамин D3 и егометаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где ихконцентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приемавысоких доз витамина D3 концентрация кальцифедиола в сывороткекрови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев.Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D3 можетсохраняться в течение нескольких недель.

Выведение

Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию передвыведением из организма. Основным путем выведения витамина D3, атакже его гидроксилированных и сульфатных производных являетсяжелчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется с мочой.Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется сгрудным молоком.

Фармакодинамика

Колекальциферол является противорахитическим средством,восполняющим дефицит витамина D3. Он участвует в регуляциикальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечникеи реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костейи является необходимым для нормального функционированияпаращитовидных желез.

Дефицит кальция и/или витамина D3 вызывает гиперсекрециюпаратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреозавозникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит кхрупкости и переломам костей. Применение кальция и витамина D3 врекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секрециипаратгормона.

Показания к применению

• Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых;
• профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью(дефицитом) витамина D3 у здоровых детей и взрослых без нарушенийвсасывания;
• поддерживающая терапия остеопороза у взрослых;
• профилактика рахита у доношенных и недоношенныхноворожденных;
• профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью(дефицитом) витамина D3, у детей и взрослых при синдромемальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарныйцирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкойкишки);
• лечение рахита и остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых(на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет,длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказомот приема молока и молочных продуктов);
• лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата,гиперкальциемия, гиперкальциурия. кальциевый нефроуролитиаз (в т.ч.в анамнезе), псевдогипопаратиреоз.

С осторожностью следует назначать препарат при саркоидозе, приприеме дополнительных количеств витамина D3 и кальция (например, всоставе других препаратов), при нарушенной экскреции кальция ифосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и уиммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии игиперкальциурии).

В процессе длительного лечения витамином D3 в ежедневной дозе,превышающей 1000 ME, уровень кальция в сыворотке крови долженконтролироваться.

Беременность и лактация

Во время беременности и в период грудного вскармливаниятребуется адекватное потребление витамина D3.

Во время беременности следует избегать превышениярекомендованных доз витамина D3, т.к. гиперкальциемия можетпривести к задержке умственного и физического развития плода,особым формам аортального стеноза и ретинопатии у детей.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

В настоящее время риск применения препарата в указанномдиапазоне доз неизвестен.

Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут

Препарат следует применять в период беременности только в случаеявной необходимости и только в точных дозах, которые требуются длявосполнения дефицита витамина D3.

Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко.Передозировка у новорожденных в период грудного вскармливания неотмечалась.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций не определена, посколькуисследования, позволяющие оценить частоту нежелательных реакций, непроводились.

Нарушения обмена веществ и питания: Гиперкальциемия игиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Жалобы состороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм,тошнота, абдоминальная боль или диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Реакциигиперчувствительности, такие как зуд, сыпь и крапивница.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышаютпотребность в витамине D3 из-за увеличения скоростибиотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты, в связисо снижением уровня кальцифедиола в плазме крови.

Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижатьэффективность витамина D3.

Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой)может увеличивать их токсический потенциал вследствие развитиягиперкальциемии (риск сердечной аритмии). У таких пациентовнеобходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазмекрови и моче, и корректировать дозы сердечных гликозидов. А такженеобходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазмекрови при наличии показаний.

Витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогамивитамина D3 только в исключительных случаях и под контролем уровнякальция в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и,соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У такихпациентов необходимо проводить постоянный мониторинг уровня кальцияв крови и моче при длительном применении препарата.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препаратаиз-за увеличения скорости биотрансформации витамина D3.

Не взаимодействует с пищей.

Способ применения и дозы

Препарат Вигантол® принимают внутрь, разводя его в чайной ложкемолока или другой жидкости.

Профилактика рахита: взрослые и дети принимают по 1 капле(соответствует 500 ME витамина D3) в день. У новорожденныхдозировка препарата должна определяться индивидуально врачом,препарат назначают со 2-ой недели жизни. Доношенным здоровым детямВигантол рекомендуется принимать по 1 капле (соответствует 500 MEвитамина D3) в день, недоношенным детям — по 2 капли (соответствует1000 ME витамина D3) в день. Препарат назначают в течение первого ивторого года жизни, особенно в течение зимних месяцев. Каплипрепарата разводят в чайной ложке воды, молока или детскогопитания. Если капли добавляются в бутылочку или в ложку спитательной смесью, необходимо убедиться в полном приеме пищи, т.к.в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата.Капли препарата следует добавлять только в приготовленную инадлежащим образом охлажденную питательную смесь.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных снедостаточностью витамина D3 у здоровых лиц без нарушенийвсасывания: 1 капля препарата Вигантол® (соответствует 500 MEвитамина D3) в день.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных снедостаточностью витамина D3 при синдроме мальабсорбции: дозировкапрепарата должна определяться индивидуально врачом, рекомендуетсяпринимать по 6-10 капель препарата Вигантол® (соответствует3000-5000 ME витамина D3) в день.

Поддерживающая терапия остеопороза: по 2 капли препаратаВигантол® (соответствует 1000 ME витамина D3) в день.

Лечение заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3(рахита и остеомаляции), у новорожденных, детей и взрослых:дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом.Рекомендуется принимать по 2-10 капель препарата Вигантол®(соответствует 1000-5000 ME витамина D3) в день. Лечение следуетпродолжать в течение 1 года.

Лечение гипопаратиреоза: дозировка препарата должнаальцияназначают 20-40 капель препарата Вигантол® (соответствует 10000 -20000 ME витамина D3) в день. Концентрацию кальция в крови следуетопределять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, икорректировать дозу в соответствии с содержанием кальция вкрови.

При длительном лечении препаратом Вигантол® следует регулярноопределять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а такжепроводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровнякреатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована всоответствии с уровнем кальция в сыворотке крови.

Передозировка

Симптомы передозировки витамином D3

Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести кгиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер ипотенциально угрожать жизни. Симптомы носят общий характер и могутвключать сердечные аритмии, жажду, тошноту, рвоту, запор,полидипсию, полиурию, дегидратацию, гиперкальциурию с формированиемпочечных камней, нефрокальциноз, мышечную слабость, адинамию испутанность сознания. Более того, хроническая передозировка можетпривести к отложению кальция в сосудах и тканях.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

Продолжительная передозировка витамином D3 может привести кгиперкальциемии и гиперкальциурии. Существенное чрезмерноеприменение в течение длительного периода времени может привести ккальцификации паренхиматозных органов.

Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут

Эргокальциферол (витамин D2) и колекальциферол (витамин D3)имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порогинтоксикации для витамина D3 варьирует между 40 000 и 100 000 ME всутки в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функциейпаращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей можетотмечаться чувствительность к значительно более низкимконцентрациям. Поэтому пациентов следует предупредить о том, чтовитамин D3 не следует принимать без медицинского наблюдения.

Передозировка приводит к увеличению уровней фосфора в сывороткекрови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому ипоследующему отложению кальция в тканях, прежде всего в почках(мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы интоксикации имеют общий характер и проявляются в видетошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже — в видезапора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах,боли в суставах, мышечной слабости, постоянной сонливости,азотемии, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в видеобезвоживания организма. Типичные биохимические данные включаютгиперкальциемию, гиперкальциурию. а также повышение в сывороткекрови концентрации 25-гидроксиколекальциферола.

Лечение передозировки

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

При наличии симптомов хронической передозировки витамином D3может возникнуть необходимость в применении форсированного диуреза,а также назначения глюкокортикоидов и кальцитонина.

Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут

При передозировке требуется предпринять меры для коррекциигиперкальциемии, которая часто носит персистирующий характер и, приопределённых обстоятельствах, может угрожать жизни.

Прежде всего, необходимо прекратить прием витамина D3. Дляустранения гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином D3,требуется несколько недель.

В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер леченияназначают диету с низким содержанием кальция или полностью безкальция, потребление большого количества жидкости, форсированныйдиурез с применением фуросемида, а также глюкокортикоиды икальцитонин.

При надлежащем функционировании почек уровень кальция может бытьзначительно снижен путем инфузии изотонического раствора хлориданатрия (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и,в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, приодновременном постоянном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ.При олигоанурии, напротив, необходимо провести гемодиализ (диализатбез кальция). Специфического антидота нс существует.

Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможнойпередозировки при длительном потреблении высоких доз витамина D3(тошнота, рвота, также первоначально диарея, позже — запор,анорексия, слабость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах,мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия иполиурия).

Меры предосторожности и особые указания

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витаминD3, следует учитывать дозу витамина D3, содержащегося в препаратеВигантол®. Дополнительное применение витамина D3 или кальцияследует проводить только под наблюдением врача. В этом случаенеобходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови имоче.

У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечениепрепаратом Вигантол®, следует контролировать влияние на метаболизмкальция и фосфатов.

Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностьюк кальциевому нефроуролитиазу.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов снарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечениипроизводными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (рискразвития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентовследует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препаратаВигантол® у пациентов с саркоидозом в связи с риском быстрогопреобразования витамина ® в его активный метаболит. У такихпациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови имоче.

Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе,поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D3потребность в витамине D3 может уменьшаться, что приводит к рискуотсроченной передозировки. В таких случаях лучше использоватьактивные метаболиты витамина D3, позволяющие более точнорегулировать дозировку.

При длительном лечении препаратом Вигантол® в суточной дозе,превышающей 500 МЕ/ сут, следует контролировать уровень кальция всыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почекпутем измерения сывороточного уровня креатинина. Это особенно важнодля пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечениисердечными гликозидами или диуретиками. В случае гиперкальциемииили наличия признаков нарушения функции почек дозу препаратаследует снизить или приостановить лечение. Если уровень кальция вмоче превышает 7,5 ммоль/ 24 ч (300 мг/ 24 ч), рекомендуетсяснизить дозу препарата или приостановить лечение.

При длительном лечении препаратом Вигантол® в суточной дозе,превышающей 1000 МЕ витамина D3, следует контролировать уровенькальция в сыворотке крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортнымсредством и работу с механизмами не проводились.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту