Описание
Инструкция по применению Валтрекс 500мг 42 шт. таблетки
Состав, форма выпуска и упаковка
Таблетки — 1 таб.:
- Действующее вещество: Валацикловира гидрохлорид — 556 мг (впересчёте на валацикловир — 500 мг);
- Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 70мг; Кросповидон — 28 мг; Повидон-К90 — 22 мг; Магния стеарат — 4мг; Кремния диоксид коллоидный — 2 мг;
- Оболочка плёночная: Опадрай YS-1-18043 — около 14 мг;
- Полировка: Воск карнаубский — около 0,016 мг;
- Чернила для печати: Бриллиантовый голубой, 5312 (FT203) — около0,07 мкл.
Примечания:
- Опадрай YS-1-18043 содержит: гипромеллоза — 9,48 мг; титанадиоксид — 3,26 мг; макрогол- 400 — 1,12 мг; полисорбат-80 — 0,14мг.
- Чернила для печати Бриллиантовый голубой, 5312 (FT203)содержат: этанол (95%), пропиленгликоль, шеллак, красительбриллиантовый голубой (Е133), натрия лактат, диметикон.
По 10 таблеток в блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению вкартонную пачку.
По 6 таблеток в блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги. По 7блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению вкартонную пачку.
Описание лекарственной формы
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки без риски, наодной стороне голубыми чернилами нанесена надпись GX CF1. Ядро отбелого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь валацикловир хорошо всасывается изжелудочно-кишечного тракта, быстро и почти полностью превращаясь вацикловир и валин. Это превращение, вероятно, осуществляетсяферментом печени валацикловиргидролазой.
При приеме валацикловира в дозе от 1000 мг биодоступностьацикловира составляет 54 % и не снижается от приема пищи.Фармакокинетика валацикловира не является дозозависимой. Скорость истепень всасывания уменьшаются с увеличением дозы, приводя к менеепропорциональному увеличению максимальной концентрации в плазмекрови (Сmax) по сравнению с терапевтическим диапазоном доз иснижению биодоступности при дозах выше 500 мг.
Таблица 1. Результаты оценки фармакокинетики ацикловира приприеме однократных доз валацикловира от 250 мг до 2000 мг здоровымидобровольцами с нормальной функцией печени
| Фармакокинетические параметры ацикловира | 250 мг (N=15) | 500 мг (N=15) | 1000 mi (N=15) | 2000 мг (N=8) | |
| Сmax | мкмоль/л | 9,78 ± 1,71 | 15,0 ± 4,23 | 23,1 ± 8,53 | 36,9 ± 6,36 |
| мкг/л | 2,20 ± 0,38 | 3,37 ± 0,95 | 5,20 ± 1,92 | 8,30 ± 1,43 | |
| Тmax | часы (ч) | 0,75 | 1,0 | 2,0 | 2,0 |
| (0,75 — 1,5) | (0,75- 2,5) | (0,75 — 3,0) | (1,5 — 3,0) | ||
| AUC | ч·мкмоль/л | 24,4 ± 3,65 | 49,3 ± 7,77 | 83,9 ± 20,1 | 131 ± 28,3 |
| ч·мкг/мл | 5,50 ± 0,82 | 11,1 ± 1,75 | 18,9 ± 4,51 | 29,5 ± 6,36 | |
Сmах — максимальная концентрация в плазме крови;
Tmax — время до достижения максимальной концентрации в плазмекрови;
AUC — площадь под фармакокинетической кривой «концентрация -время»»table-wrapp»>
| Показания | Клиренс креатинина, мл/мин | Доза препарата Валтрекс® |
| Опоясывающий герпес и офтальмическийопоясывающий герпес у иммунокомнетентных взрослых(лечение) | не менее 50 | 1000 мг 3 раза в сутки |
| от 30 до 49 | 1000 мг 2 раза в сутки | |
| от 10 до 29 | 1000 мг 1 раз в сутки | |
| менее 10 | 500 мг 1 раз в сутки | |
| ВПГ (лечение) | ||
| Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрастеот 12 до 18 лет | не менее 30 | 500 мг 2 раза и сутки |
| менее 30 | 500 мг 1 раз в сутки | |
| Лабиальный герпес у иммунокомпетентных взрослых иподростков в возрасте от 12 до 18 лет (лечение) | Не менее 50 | 2000 мг 2 раза в сутки |
| От 30 до 49 | 1000 мг 2 раза в сутки | |
| От 10 до 29 | 500 мг 2 раза в сутки | |
| Менее 10 | 500 мг 1 раз в сутки | |
| ВПГ (профилактика (супрессия)) | ||
| Иммунокомпетентные взрослые и подростки ввозрасте от 12 до 18 лет | не менее 30 | 500 мг 1 раз в сутки |
| менее 30 | 500 мг 1 раз в двое суток | |
| Взрослые с иммунодефицитом | не менее 30 | 500 мг 2 раза и сутки |
| менее 30 | 500 мг 1 раз в сутки | |
| Профилактика инфекции, вызванных ЦМВ, увзрослых и подростков в возрасте от 12 до 18лет | не менее 75 | 2000 мг 4 раза в сутки |
| от 50 до 75 | 1500 мг 4 раза в сутки | |
| от 25 до 50 | 1500 мг 3 раза в сутки | |
| от 10 до 25 | 1500 мг 2 раза в сутки | |
| менее 10 или у пациентов на гемодиализе | 1500 мг 1 раза в сутки | |
Дополнительная информация для показания: лечение инфекций кожи ислизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный ирецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а такжелабиальный герпес (Herpes labialis)
Опыт применения препарата Валтрекс® у детей со значениямиклиренса креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м2 отсутствует.
Дополнительная информации для показания: профилактика инфекций,вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозныхорганов
Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно впериод, когда функция почек быстро меняется, например, сразу послетрансплантации или приживления трансплантата, при этом дозапрепарата Валтрекс® корректируется в соответствии с показателямиклиренса креатинина.
Дополнительная информация для показания: лечение опоясывающегогерпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса
Препарат Валтрекс® следует применять после гемодиализа упациентов, которым проводят периодический гемодиализ.
Пациенты с нарушением функции печени
На основании исследования с применением однократной дозывалацикловира 1000 мг у взрослых пациентов с циррозом печени легкойили средней степени тяжести (при сохраненной синтетической функциипечени) коррекции дозы препарата Валтрекс® не требуется.
Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелойстепенью нарушения функции печени (декомпенсированным циррозом), снарушением синтетической функции печени и наличием портокавальныханастомозов также не свидетельствуют о необходимости коррекции дозыпрепарата Валтрекс® , однако клинический опыт при данных патологияхограничен.
Информация о дозах более 4000 мг в сутки для пациентов синфекциями, вызванными ВПГ и ЦМВ.
Передозировка
Симптомы
Острая почечная недостаточность и неврологические нарушения,включая спутанность сознания, галлюцинации, ажитацию, угнетениесознания и кому, а также тошнота и рвота, наблюдались у пациентов,получивших дозы валацикловира, превышающие рекомендованные.Подобные состояния чаще отмечались у пациентов с нарушением функциипочек и пациентов пожилого возраста, получивших повторныепревышающие рекомендованные дозы валацикловира, вследствиенесоблюдения режима дозирования.
Лечение
Больные должны находиться под тщательным медицинскимнаблюдением. Гемодиализ в значительной степени способствуетвыведению ацикловира из крови и может считаться методом выбора приведении пациентов с передозировкой, препарата Валтрекс®.
Меры предосторожности и особые указания
Гидратация
У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилоговозраста, необходимо обеспечить адекватный водно-электролитныйбаланс.
Применение у пациентов с нарушением функции почек и у пациентовпожилого возраста
Поскольку ацикловир выводится почками, необходимо уменьшить дозупрепарата Валтрекс® у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов пожилого возраста может наблюдаться нарушениефункции почек, поэтому следует рассмотреть уменьшение дозы для этойгруппы пациентов.
Как пациенты пожилого возраста, так и пациенты с нарушениемфункции почек входят в группу повышенного риска развитияневрологических осложнений, таким пациентам необходимо обеспечитьтщательный врачебный контроль.
Как правило, эти реакции в основном носят обратимый характер вслучае отмены препарата.
Лечение лабиального герпеса и профилактика ЦМВ инфекций изаболеваний
Применение высоких доз препарата Валтрекс® при нарушении функцийпечени и после пересадки печени
Нет данных о применении препарата Валтрекс® в высоких дозах(4000 мг в сутки и выше) у пациентов с заболеванием печени, поэтомутаким пациентам высокие дозы препарата Валтрекс® должны назначатьсяс осторожностью.
Специальные исследования по изучению действия препаратаВалтрекс® при пересадке печени не проводились. Однако былоустановлено, что профилактическое назначение ацикловира в высокихдозах уменьшает проявления ЦМВ-инфекции и заболевания.
Использование при генитальном герпесе
Пациентам следует рекомендовать воздерживаться от половыхконтактов при наличии симптомов, даже если лечение противовируснымпрепаратом Валтрекс® уже было начато. Супрессивная терапияпрепаратом Валтрекс® снижает риск передачи генитального герпеса, нополностью не исключает риск инфицирования и не приводит к полномуизлечению. Терапия препаратом Валтрекс® рекомендуется в сочетании снадежными средствами барьерной контрацепции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профильпобочных реакций валацикловира при оценке способности пациентауправлять автомобилем или движущимися механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.