Телзап 40мг таблетки 30 шт.

Описание

Инструкция по применению Телзап 40мг таблетки 30 шт.

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активное вещество: телмисартан 40 мг.
• Вспомогательные вещества: меглюмин, сорбитол, натрия гидроксид,повидон 25, магния стеарат.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки ;от почти белого до желтоватого цвета, продолговатые,двояковыпуклые, с риской с двух сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Телмисартан — специфический антагонист рецепторов ангиотензинаII (тип AT1), эффективный при приеме внутрь. Обладает очень высокимсродством к подтипу AT1-рецепторов, через которые реализуетсядействие ангиотензина II. Телмисартан вытесняет ангиотензин II изсвязи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этогорецептора; связывается только с подтипом АТ1-рецепторовангиотензина II. Связывание носит устойчивый характер. Телмисартанне обладает сродством к другим рецепторам, в т.ч. к АТ2-рецепторами другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональноезначение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточнойстимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличиваетсяпри назначении телмисартана, не изучены. Телмисартан снижаетконцентрацию альдостерона в плазме крови, не снижает активностьренина и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не угнетает АПФ(кининазу II), который также катализирует разрушение брадикинина.Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с действиембрадикинина (например, сухой кашель).

Эссенциальная гипертензия

Телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивноедействие ангиотензина II. Действие препарата сохраняется в течениеболее 24 ч и остается клинически значимым до 48 ч.

Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3 чпосле первого приема телмисартана. Максимальное антигипертензивноедействие обычно развивается через 4-8 недель после регулярногоприема. Постоянное антигипертензивное действие сохраняется втечение 24 ч после приема телмисартана, включая последние 4 ч передприемом очередной дозы препарата, что подтверждается результатамиизмерения АД в амбулаторных условиях. Доказательствомпродолжительности антигипертензивного действия также являлисьзначения отношения остаточного действия телмисартана к пиковомудействию, которые стабильно превышали 80% после приема препарата вдозе 40 мг и 80 мг в рамках контролируемых клиническихисследований.

Показатель продолжительности времени до восстановления исходныхпоказателей систолического АД проявлял отчетливую зависимость отдозы препарата. Аналогичные данные, полученные для диастолическогоАД, являлись противоречивыми. У пациентов с артериальнойгипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД,не оказывая влияния на ЧСС.

В случае резкого прекращения приема телмисартана АД в течениенескольких дней постепенно возвращается к исходному уровню безразвития синдрома «отмены».

Как показали результаты сравнительных клинических исследований,антигипертензивное действие телмисартана сопоставимо сантигипертензивным действием препаратов других классов(амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом илизиноприлом).

Частота возникновения сухого кашля была значительно ниже на фонеприменения телмисартана в отличие от ингибиторов АПФ.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

У пациентов в возрасте 55 лет и старше с ИБС, инсультом,транзиторной ишемической атакой, поражением периферических артерийили с осложнениями сахарного диабета 2 типа (например,ретинопатией, гипертрофией левого желудочка, макро- илимикроальбуминурией) в анамнезе, подверженных риску возникновениясердечно-сосудистых событий, телмисартан оказывал действие,подобное эффекту рамиприла по снижению комбинированной конечнойточки: сердечно-сосудистой смертности от инфаркта миокарда безсмертельного исхода, инсульта без смертельного исхода игоспитализации в связи с хронической сердечнойнедостаточностью.

Телмисартан был также эффективен, как и рамиприл в отношенииснижения частоты вторичных точек: сердечно-сосудистой смертности,инфаркта миокарда без смертельного исхода или инсульта безсмертельного исхода.

Сухой кашель и ангионевротический отек реже были описаны на фонеприменения телмисартана в отличие от рамиприла, при этомартериальная гипотензия чаще возникала на фоне приемателмисартана.

Пациенты детского и подросткового возраста

Безопасность и эффективность телмисартана у детей и подростков ввозрасте до 18 лет не установлены.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь телмисартан быстро всасывается из ЖКТ.Биодоступность — 50%. При приеме одновременно с пищей уменьшениеAUC колеблется от 6% (при приеме в дозе 40 мг) до 19% (при приеме вдозе 160 мг). Через 3 ч после приема концентрация в плазме кровивыравнивается, независимо от того, принимался телмисартанодновременно с пищей или нет. Небольшое снижение AUC не приводит куменьшению терапевтического действия препарата.

Не отмечено линейной взаимосвязи между дозой препарата и егоплазменной концентрацией. C _max ;и, в меньшей степени,AUC возрастают непропорционально повышению дозы при применении вдозах выше 40 мг/сут.

Распределение

Телмисартан прочно связывается с белками плазмы крови(>99.5%), в основном с альбумином и альфа-1 кислымгликопротеином. Средний кажущийся объем распределения (Vdss) вравновесном состоянии составляет приблизительно 500 л.

Данных о клинически значимом накоплении телмисартана,принимаемом в рекомендуемых дозах, нет.

Метаболизм

Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой.Конъюгат не обладает фармакологической активностью.

Выведение

Телмисартан характеризуется фармакокинетикойбиоэкспоненциального распада с конечным Т1/2 ;более 20 ч. Выводитсячерез кишечник в неизмененном виде, выведение почками — менее 1%.Общий плазменный клиренс высокий (около 1000 мл/мин) по сравнению спеченочным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин иженщин. Сmах ;и AUC были приблизительно в 3 и 2 раза соответственновыше у женщин по сравнению с мужчинами, без значимого влияния наэффективность.

Показатели фармакокинетики телмисартана не отличались упациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.

У пациентов с нарушением функции почек легкой, умеренной итяжелой степени наблюдалось повышение плазменной концентрации в 2раза. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, находящихсяна гемодиализе, плазменные концентрации препарата были болеенизкими. Телмисартан характеризуется высокой степенью связывания сбелками плазмы крови и не выводится из организма посредствомгемодиализа. Т1/2 ;не изменялся у пациентов с нарушением функциипочек.

Результаты фармакокинетических исследований показали повышениеабсолютной биодоступности телмисартана почти до 100% у пациентов снарушением функции печени. Т1/2 ;у пациентов с нарушением функциипечени не изменялся.

Клиническая фармакология

Антагонист рецепторов ангиотензина II.

Показания к применению

• Эссенциальная гипертензия;
• снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний увзрослых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниямиатеротромботического генеза (ИБС, инсульт или поражениепериферических артерий в анамнезе) и с сахарным диабетом 2 типа споражением органов-мишеней.

Противопоказания к применению

• Обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
• тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификацииЧайлд-Пью);
• одновременное применение с алискиреном или препаратами,содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/илиумеренными и тяжелыми нарушением функции почек (СКФ менее 60мл/мин/1.73 м2 ;площади поверхности тела);
• одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов сдиабетической нефропатией;
• наследственная непереносимость фруктозы (из-за наличиясорбитола в составе препарата);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены);
• повышенная чувствительность к активному веществу или любымвспомогательным веществам препарата.

С осторожностью ;следует применять препарат при двустороннемстенозе почечных артерий или стенозе артерии единственнойфункционирующей почки; нарушении функции почек; легких и умеренныхнарушениях функции печени; снижении ОЦК на фоне предшествующегоприема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареиили рвоты; гипонатриемии; гиперкалиемии; состоянии послетрансплантации почки (опыт применения отсутствует); тяжелойхронической сердечной недостаточности; стенозе аортального имитрального клапана; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;первичном гиперальдостеронизме (эффективность и безопасность неустановлены); пациентам негроидной расы.

Беременность и лактация

Беременность

Применение телмисартана при беременности противопоказано.

В настоящее время достоверная информация по безопасностиприменения телмисартана у беременных женщин отсутствует. Висследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичностьпрепарата.

Эпидемиологические доказательства риска тератогенноговоздействия ингибиторов АПФ на протяжении I триместра беременностиявляются недостаточно убедительными, однако не позволяют исключитьнебольшое повышение риска негативного влияния на плод. Хотяконтролируемые эпидемиологические исследования тератогенногоэффекта, связанного с приемом антагонистов рецепторов ангиотензинаII, не проводились, применение препаратов этой группы может бытьсопряжено со сходным риском.

При необходимости длительного лечения телмисартаном пациентки,планирующие беременность, должны выбрать альтернативныйгипотензивный препарат с доказанным профилем безопасностиприменения во время беременности. После установления фактабеременности лечение телмисартаном следует немедленно прекратить ипри необходимости начать альтернативное лечение.

Как показали результаты клинических наблюдений, применениеантагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрахбеременности оказывает токсическое действие на плод (ухудшениепочечной функции, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) иноворожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия игиперкалиемия). При применении антагонистов рецепторов ангиотензинаII во II и III триместрах беременности рекомендовано ультразвуковоеисследование почек и черепа плода.

Детей, матери которых принимали антагонисты рецепторовангиотензина II во время беременности, следует тщательно наблюдатьна предмет артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

Информация по применению телмисартана в период грудноговскармливания отсутствует. Прием препарата Телзап® ;в периодгрудного вскармливания противопоказан, следует применятьальтернативный гипотензивный препарат с более благоприятнымпрофилем безопасности, особенно при кормлении новорожденного илинедоношенного ребенка.

Фертильность

В доклинических исследованиях не было выявлено влияниятелмисартана на женскую или мужскую фертильность.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет(эффективность и безопасность не установлены).

Побочные действия

В контролируемых клинических исследованиях у пациентов сартериальной гипертензией общая частота развития нежелательныхреакций в группе телмисартана, как правило, была сходной с таковойв группе плацебо (41.4% и 43.9% соответственно). Частота развитиянежелательных реакций не зависела от дозы препарата, а также отпола, возраста или расовой принадлежности пациентов. Профильбезопасности телмисартана у пациентов, получавших препарат с цельюуменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости, был сходным стаковым у пациентов с артериальной гипертензией.

Перечисленные ниже нежелательные реакции включают данныеклинических исследований у пациентов с гипертензией, а такжерезультаты пострегистрационного опыта клинического примененияпрепарата. В т.ч. представлена информация о частоте развитияанафилактических реакций и острой почечной недостаточности поданным долгосрочных клинических исследований у пациентов,принимавших препарат с целью уменьшения частоты сердечно-сосудистыхосложнений.

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы всоответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто(≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до<1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко(<1/10 000); частота неизвестна — по имеющимся данным установитьчастоту возникновения не представлялось возможным.

В рамках каждой группы согласно частоте возникновениянежелательные реакции представлены в порядке убываниясерьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания: ;нечасто — инфекциимочевыводящих путей, включая цистит, инфекции верхних дыхательныхпутей, включая фарингит и синусит; редко — сепсис, в т.ч. слетальным исходом1.

Со стороны системы кроветворения: ;нечасто — анемия; редко -эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: ;редко — анафилактическая реакция,гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: ;нечасто — гиперкалиемия; редко -гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Психические нарушения: ;нечасто — бессонница, депрессия; редко -тревога.

Со стороны нервной системы: ;нечасто — обморок; редко -сонливость.

Со стороны органа зрения: ;редко — зрительные расстройства.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: ;нечасто -вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;нечасто — брадикардия,выраженное снижение АД2, ортостатическая гипотензия; редко -тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: ;нечасто — одышка, кашель; оченьредко — интерстициальное заболевание легких3.

Со стороны ЖКТ: ;нечасто — боль в животе, диарея, диспепсия,метеоризм, рвота; редко — сухость во рту, дискомфорт в областижелудка, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: ;редко — нарушениефункции печени/поражение печени4.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ;нечасто — кожный зуд,гипергидроз, кожная сыпь; редко — ангионевротический отек (также слетальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственнаясыпь, токсическая кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: ;нечасто — боль в спине(ишиалгия), мышечные спазмы, миалгия; редко — артралгия, боль вконечностях, боль в сухожилиях (тенденитоподобные симптомы).

Со стороны мочевыделительной системы: ;нечасто — нарушениефункции почек, включая острую почечную недостаточность.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований:;нечасто — повышение концентрации креатинина в плазме крови; редко- снижение содержания гемоглобина, повышение содержания мочевойкислоты в плазме крови, повышение активности печеночных ферментов иКФК.

Прочие: ;нечасто — боль в груди, астения; редко — гриппоподобныйсиндром.

Описание отдельных нежелательных реакций

1 ;Сепсис

В исследовании PRoFESS частота развития сепсиса в группетелмисартана была выше, чем в группе плацебо. Это может бытьрасценено как случайная находка или как развитие явления,связанного с неизвестным в настоящее время механизмом.

2 ;Выраженное снижение АД

Данная нежелательная реакция часто регистрировалась у пациентовс контролируемым АД на фоне применения телмисартана в сочетании состандартной терапией с целью снижения сердечно-сосудистойзаболеваемости.

3 ;Интерстициальное заболевание легких

В течение пострегистрационного периода были получены сообщения ослучаях развития интерстициального заболевания легких, имевшихвременную связь с приемом телмисартана. Однакопричинно-следственная связь между применением телмисартана иразвитием данного заболевания не установлена.

4 ;Нарушение функции печени/поражения печени

Наибольшее число случаев нарушения функции печени или пораженияпечени было выявлено при анализе пострегистрационных сообщений оклинических случаях у пациентов японской этнической группы.Пациенты данной этнической группы подвержены развитию нежелательныхреакций данного типа.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана с дигоксином былоотмечено среднее повышение Сmах ;дигоксина в плазме крови на 49% иCmin ;на 20%. В начале лечения, при подборе дозы и прекращениилечения телмисартаном следует тщательно контролировать концентрациюдигоксина в плазме крови для ее поддержания в рамкахтерапевтического диапазона.

Двойная блокада РААС

Одноевременное применение телмисартана с алискиреном илипрепаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов ссахарным диабетом и/или умеренной и тяжелой почечнойнедостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2площади поверхноститела) и не рекомендуется другим пациентам.

Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФпротивопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и нерекомендуется другим пациентам.

Данные клинических исследований показали, что двойная блокадаРААС вследствие комбинированного применения ингибиторов АПФ,антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана сповышенной частотой нежелательных явлений, таких как артериальнаягипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая оструюпочечную недостаточность) в сравнении с применением только одноголекарственного средства, действующего на РААС.

Гиперкалиемия

Риск развития гиперкалиемии может возрастать при совместномприменении с другими лекарственными препаратами, способнымивызывать гиперкалиемию (калийсодержащие пищевые добавки изаменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики(например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), НПВП(включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты(циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Частота развития гиперкалиемии зависит от связанных факторовриска. Риск повышается при применении вышеупомянутых комбинаций, иособенно высок при одновременном применении с калийсберегающимидиуретиками и заменителями соли, содержащими калий. Применениетелмисартана в комбинации с ингибиторами АПФ или НПВП представляетменьший риск при условии строгого соблюдения мерпредосторожности.

Нерекомендуемые комбинации

Калийсберегающие диуретики или калийсодержащие пищевыедобавки

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан,снижают вызываемую диуретиком потерю калия. Калийсберегающиедиуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен илиамилорид), калийсодержащие пищевые добавки или заменители солимогут привести к значимому повышению содержания калия в плазмекрови.

При необходимости одновременного применения на фонедокументально подтвержденной гипокалиемии следует соблюдатьосторожность и регулярно контролировать содержание калия в плазмекрови.

Препараты лития

При совместном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ иантагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан,возникало обратимое повышение концентрации лития в плазме крови иего токсического действия. При необходимости применения даннойкомбинации препаратов рекомендуется тщательно контролироватьконцентрации лития в плазме крови.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

НПВП

НПВП (т.е. ацетилсалициловая кислота в дозах, используемых дляпротивовоспалительного лечения, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективныеНПВП) могут ослаблять антигипертензивное действие антагонистоврецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушениемфункции почек (например, пациентов с обезвоживанием, пожилыхпациентов с нарушением функции почек) совместное применениеантагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, угнетающихЦОГ-2, может приводить к дальнейшему ухудшению почечной функции,включая развитие острой почечной недостаточности, которая, какправило, является обратимой. Поэтому совместное применениепрепаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно пациентампожилого возраста. Следует обеспечить надлежащее поступлениежидкости, кроме того, в начале совместного применения ипериодически в дальнейшем следует контролировать показатели функциипочек.

Рамиприл

При одновременном применении телмисартана и рамиприланаблюдалось увеличение показателей AUC и Сmах ;рамиприла ирамиприлата в 2.5 раза. Клиническая значимость данного явления неустановлена.

Диуретики (тиазидные или «петлевые»)

Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах, такими какфуросемид («петлевой» диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидныйдиуретик), может привести к гиповолемии и риску развитияартериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Прочие комбинации

Прочие гипотензивные средства

Действие телмисартана может усиливаться при совместномприменении других гипотензивных лекарственных средств.

На основании фармакологических свойств баклофена и амифостинаможно предположить, что они будут усиливать терапевтический эффектвсех гипотензивных средств, включая телмисартан. Кроме того,ортостатическая гипотензия может усиливаться на фоне примененияэтанола, барбитуратов, наркотических средств илиантидепрессантов.

Кортикостероиды (для системного применения)

Кортикостероиды ослабляют действие телмисартана.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, вне зависимости от приемапищи; таблетки следует запивать жидкостью.

Артериальная гипертензия

Начальная рекомендуемая доза препарата Телзап® ;составляет 40 мг(1 таб.) 1 раз/сут. У некоторых пациентов может быть эффективнымприем препарата в дозе 20 мг/сут. Дозу 20 мг можно получить путемразделения таблетки 40 мг пополам по риске. В случаях, когдатерапевтический эффект не достигается, рекомендуемая доза препаратаТелзап® ;может быть увеличена до максимальной — 80 мг 1раз/сут.

В качестве альтернативы препарат Телзап® ;можно принимать всочетании с тиазидными диуретиками, например, гидрохлоротиазидом,который при совместном применении оказывал дополнительноеантигипертензивное действие. При решении вопроса об увеличении дозыследует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивныйэффект обычно достигается в течение 4-8 недель после началалечения.

Снижение смертности и частоты сердечно-сосудистыхзаболеваний

Рекомендуемая доза препарата Телзап® ;- 80 мг 1 раз/сут. Вначальный период лечения рекомендуется наблюдение за уровнем АД,может потребоваться коррекция гипотензивной терапии.

Опыт применения телмисартана у ;пациентов с тяжелой почечнойнедостаточностью ;или ;пациентов, находящихся на гемодиализе,ограничен. Данным пациентам рекомендована более низкая начальнаядоза — 20 мг/сут. Для ;пациентов с легким и умеренным нарушениемфункции почек ;коррекция дозы не требуется.

Одновременное применение препарата Телзап® ;с алискиреном илипрепаратами, содержащими алискирен, противопоказано противопоказанопациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФменее 60 мл/мин/1.73 м2 ;площади поверхности тела).

Одновременное применение препарата Телзап® ;с ингибиторами АПФпротивопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.

Пациентам с легкой и умеренной степенью печеночнойнедостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) ;препаратследует назначать с осторожностью, доза не должна превышать 40 мг 1раз/сут. Препарат Телзап®противопоказан ;пациентам с тяжелойстепенью печеночной недостаточности (класс С по классификацииЧайлд-Пью).

У ;пациентов пожилого возраста ;не требуется коррекции дозы.

Применение препарата Телзап® ;у ;детей и подростков в возрастедо 18 летпротивопоказано из-за отсутствия данных о безопасности иэффективности.

Передозировка

Информация по передозировке препарата ограничена.

Симптомы: ;наиболее выраженными проявлениями передозировки быливыраженное снижение АД и тахикардия; также сообщали о брадикардии,головокружении, повышении концентрации сывороточного креатинина иострой почечной недостаточности.

Лечение: ;следует тщательно контролировать состояние пациентов ипроводить симптоматическое, а также поддерживающее лечение. Подходк лечению зависит от времени, прошедшего после приема препарата, ивыраженности симптомов. Рекомендуемые мероприятия включаютпровоцирование рвоты и/или промывание желудка, целесообразен приемактивированного угля. Следует регулярно контролировать содержаниеэлектролитов и креатинина в плазме крови. При чрезмерном сниженииАД пациенту следует принять горизонтальное положение с приподнятыминогами, при этом необходимо быстро восполнить ОЦК и недостатокэлектролитов. Телмисартан не выводится путем гемодиализа.

Меры предосторожности и особые указания

Нарушение функции печени

Применение телмисартана противопоказано у пациентов схолестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушениемфункции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью), посколькутелмисартан в основном выводится с желчью. Предполагают, что утаких пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. У пациентовс нарушениями функции печени легкой или умеренной степени тяжести(класс А и В по классификации Чайлд-Пью) телмисартан следуетприменять с осторожностью.

Реноваскулярная гипертензия

При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, упациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозомартерии единственной функционирующей почки возрастает риск развитиятяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и трансплантация почки

При применении телмисартана у пациентов с нарушением функциипочек рекомендован периодический контроль содержания калия икреатинина в плазме крови. Опыт клинического применениятелмисартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки,отсутствует.

Снижение ОЦК

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первогоприема телмисартана может возникать у пациентов с пониженным ОЦКи/или содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующеголечения диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи илирвоты. Подобные состояния (дефицит жидкости и/или натрия) следуетустранить до начала приема телмисартана.

Двойная блокада РААС

Одновременное применение телмисартана с алискиреном илипрепаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов ссахарным диабетом и/или умеренной и тяжелой почечнойнедостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2площади поверхноститела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФпротивопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и нерекомендуется у других пациентов.

В результате угнетения РААС были отмечены: артериальнаягипотензия, обморок, гиперкалиемия и нарушение почечной функции (вт.ч. острая почечная недостаточность) у предрасположенных к этомупациентов, особенно при совместном применении несколькихлекарственных средств, так же действующих на эту систему. Поэтомудвойная блокада РААС (например, на фоне приема телмисартана сдругими антагонистами РААС) не рекомендована. При необходимостиосуществления двойной блокады РААС следует рассматривать каждыйслучай индивидуально и тщательно контролировать функцию почек,водно-электролитный баланс и показатели АД.

Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС

У пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых зависятпреимущественно от активности РААС (например, пациенты схронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, вт.ч. при стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственнойпочки), применение препаратов, влияющих на эту систему, можетсопровождаться развитием острой артериальной гипотензии,гиперазотемии, олигурии, и в редких случаях острой почечнойнедостаточностью.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом лечениегипотензивными лекарственными средствами, действие которыхосуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно. Всвязи с этим применение телмисартана не рекомендовано.

Стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическаяобструктивная кардиомиопатия

Как и в отношении других сосудорасширяющих средств, пациентам саортальным или митральным стенозом, а также гипертрофическойобструктивной кардиомиопатией при применении препарата Телзап®;необходимо соблюдать особую осторожность.

Пациенты с сахарным диабетом, получавшие инсулин илигипогликемические средства для приема внутрь

На фоне лечения телмисартаном у таких пациентов может возникатьгипогликемия. Следует усилить контроль гликемии, т.к. можетвозникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина илигипогликемического средства.

Гиперкалиемия

Применение лекарственных средств, действующих на РААС, можетвызывать гиперкалиемию. У пациентов пожилого возраста, пациентов спочечной недостаточностью или сахарным диабетом, пациентов,принимающих лекарственные препараты, способствующие повышениюсодержания калия в плазме крови, и/или пациентов с сопутствующимизаболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

При решении вопроса о сопутствующем применении лекарственныхсредств, действующих на РААС, необходимо оценить соотношение рискаи пользы.

Основными факторами риска развития гиперкалиемии, которыеследует учитывать, являются:

• сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (пациентыстарше 70 лет);
• сочетание с одним или более лекарственными средствами,действующими на РААС, и/или калийсодержащими пищевыми добавками.Лекарственными препаратами или терапевтическими классамилекарственных препаратов, которые могут вызывать гиперкалиемию,являются заменители соли, содержащие калий, калийсберегающиедиуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II,НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин,иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;
• интеркуррентные заболевания, в особенности обезвоживание,острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, нарушениефункции почек, синдром цитолиза (например, острая ишемияконечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Пациентам из группы риска рекомендуется тщательно контролироватьсодержание калия в плазме крови.

Сорбитол

Препарат содержит сорбитол (E420). Пациентам с редкойнаследственной непереносимостью фруктозы не следует приниматьпрепарат.

Этнические различия

Как отмечено для ингибиторов АПФ, телмисартан и другиеантагонисты рецепторов ангиотензина II, по-видимому, менееэффективно снижают АД у пациентов негроидной расы, чем упредставителей других рас, возможно, вследствие большейпредрасположенности к снижению активности ренина в популяции данныхпациентов.

Прочее

Как и при применении других гипотензивных средств, чрезмерноеснижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ИБС можетприводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

При применении препарата возможно развитие головокружения илисонливости, поэтому следует соблюдать осторожность при управленииавтомобилем и работе с механизмами, требующими повышеннойконцентрации внимания.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту