Телпрес плюс 40мг+12,5мг 28 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Телпрес плюс 40мг+12,5мг 28 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетка — 1 таб.:

• Действующие вещества: гидрохлоротиазид — 12,50 мг, телмисартан- 40,00 мг./li>
• Вспомогательные вещества: маннитол — 163,85 мг, повидон-К25 -10,80 мг, кросповидон — 6,00 мг, магния стеарат — 4,50 мг, меглюмин- 12,00 мг, натрия гидроксид — 3,35 мг, лактозы моногидрат — 49,84мг, целлюлоза микрокристаллическая — 32,00 мг, гипромеллоза — 3,00мг, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А — 2,00 мг, железа оксиджелтый (Е 172) — 0,17 мг.

Таблетки 12,5 мг + 40 мг. По 14 таблеток в Ал/Ал блистер. По 2блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые двухслойные таблетки, один слой белогоцвета, другой слой желтого цвета.

Фармакокинетика

Совместное применение телмисартана и гидрохлоротиазида неоказывает влияния на фармакокинетику каждого из компонентовпрепарата.

Телмисартан:

Всасывание:

При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечноготракта. Биодоступность составляет около 50%. При приемеодновременно с пищей снижение AUC (площадь под кривой»концентрация-время») колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (придозе 160 мг). Спустя 3 часа после приема, концентрация в плазмекрови выравнивается независимо от приема пищи.

Распределение:

Связь с белками плазмы крови — 99,5%, в основном с альбумином иальфа-1 гликопротеином. Среднее значение видимого объемараспределения в равновесной концентрации — 500 л.

Метаболизм:

Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой.Метаболиты фармакологически неактивны.

Выведение:

Период полувыведения (Т1/2) — более 20 час. Выводится черезкишечник в неизмененном виде, выведение почками — менее 2% отпринятой дозы. Общий плазменный клиренс высокий (900 мл/мин) посравнению с «печеночным кровотоком» (около 1500 мл/мин).

Фармакокинетика у особых групп пациентов:

Гендерные различия:

Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин иженщин. С m ах (максимальная концентрация) и AUC былиприблизительно в 3 и 2 раза, соответственно, выше у женщин посравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность.Коррекции доз не требуется.

Пожилые пациенты:

Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста неотличается от молодых пациентов. Коррекции доз не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почеккоррекции дозы телмисартана не требуется.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам,находящимся на гемодиализе, рекомендована более низкая начальнаядоза — 20 мг в сутки.

Телмисартан не выводится с помощью гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени:

Исследования фармакокинетики у пациентов с печеночнойнедостаточностью показали увеличение абсолютной биодоступностителмисартана практически до 100%. При печеночной недостаточностиТ1/2 не изменяется. У пациентов с легкими и умеренными нарушениямифункции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) суточная дозапрепарата не должна превышать 40 мг.

Гидрохлоротиазид:

После приема внутрь препарата Телпрес Плюс максимальныеконцентрации гидрохлоротиазида в плазме достигаются в течение 1-3часов. Абсолютная биодоступность, основанная на общей экскрециипочками, составляет около 60%. Связывается белками плазмы крови 64%гидрохлоротиазида, а объем распределения 0,8±0,3 л/кг.

Гидрохлоротиазид не метаболизируется в организме и выводитсяпочками практически в неизмененном виде. Около 60 % дозы принятойвнутрь элиминируется в течение 48 часов. Почечный клиренс около250-300 мл/мин. Т1/2 гидрохлоротиазида — 10-15 часов. Наблюдаетсяразница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. У женщинконцентрация телмисартана в плазме крови в 2-3 раза выше, чем умужчин, также у женщин имеется тенденция к увеличению в плазмекрови концентрации гидрохлоротиазида клинически незначимое.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушенной функцией почек скорость выведениягидрохлоротиазида снижена.

Исследования, проведенные с участием пациентов с клиренсомкреатинина (КК) 90 мл/мин, показали, что Т1/2 гидрохлоротиазидаувеличивается. У пациентов со сниженной функцией почек Т1/2 около34 часов.

Фармакодинамика

Телпрес Плюс представляет собой комбинацию телмисартана(ангиотензина II рецепторов антагонист) и гидрохлоротиазида -тиазидного диуретика. Одновременное применение этих компонентовприводит к более выраженному антигипертензивному действию, чемприменение каждого из них в отдельности.

Прием препарата Телпрес Плюс один раз в день приводит ксущественному постепенному снижению артериального давления(АД).

Телмисартан:

Телмисартан — специфический антагонист рецепторов ангиотензинаII (тип AT 1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высокимсродством к подтипу AT 1 рецепторов ангиотензина II, через которыереализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II изсвязи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этогорецептора. Телмисартан связывается только с подтипом AT1 рецепторовангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладаетсродством к другим рецепторам, в том числе к АТ рецептору и другим,менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значениеэтих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляцииангиотензином II, концентрация которого увеличивается приназначении телмисартана, не изучены. Снижает концентрациюальдостерона в крови, не ингибирует ренин в плазме крови и неблокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибируетангиотензинпревращающий фермент (кининаза II) (фермент, которыйтакже разрушает брадикинин). Поэтому усиления побочных эффектов,вызываемых брадикинином, не ожидается.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан в дозе 80 мгполностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Началоантигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов послепервого приема телмисартана внутрь. Действие препарата сохраняетсяв течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. Выраженныйантигипертензивный эффект обычно развивается через 4 недели послерегулярного приема препарата.

У пациентов, страдающих артериальной гипертензией, телмисартанснижает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД),не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).

В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается кисходному уровню без развития синдрома «отмены».

Гидрохлоротиазид:

Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазидныедиуретики влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах,непосредственно увеличивая экскрецию натрия и хлоридов (примерно вэквивалентных количествах). Диуретическое действиегидрохлоротиазида приводит к уменьшению объема циркулирующей крови(ОЦК), увеличению активности ренина плазмы крови, повышениюсекреции альдостерона, с последующим увеличением содержания в мочекалия и гидрокарбонатов и, как следствие, снижение содержания калияв плазме крови. При одновременном приеме с телмисартаном отмечаетсятенденция к прекращению потери калия, вызываемой этими диуретиками,предположительно за счет блокады ренин-ангиотензин-альдостероновойсистемы (РААС). После приема внутрь диурез усиливается через 2часа, а максимальный эффект наблюдается примерно через 4 часа.Диуретическое действие препарата сохраняется в течение,приблизительно 6-12 часов.

Длительное применение гидрохлоротиазида уменьшает риск развитияосложнений сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от них.

Максимальный антигипертензивный эффект препарата Телпрес Плюсобычно достигается через 4-8 недель после начала лечения.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартанаили гидрохлоротиазида в монотерапии).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к действующим веществам иливспомогательным компонентам препарата или другим производнымсульфонамидов;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
• тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификацииЧайлд-Пью);
• тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия;
• одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарнымдиабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковойфильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2);
• одновременное применение ингибиторов АПФ у пациентов сдиабетической нефропатией;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдромглюкозо-галактозной мальабсорбции;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены).

Беременность и лактация

Лекарственные средства, воздействующие непосредственно на РААС,могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегосяплода, поэтому при планировании или установлении факта беременностипрепарат должен быть сразу отменен и, если необходимо, назначенаальтернативная гипотензивная терапия, имеющая установленный профильбезопасности при применении во время беременности. Применениепрепарата в период беременности противопоказано.

Телмисартан:

В доклинических исследованиях телмисартана тератогенный эффектне отмечен, но установлена фетотоксичность. Известно, чтовоздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во времявторого и третьего триместров беременности вызывает у человекафетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион,замедление оссификации костей черепа), а также неонатальнуютоксичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия,гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следуетназначить альтернативную терапию с доказанным профилем безопасностиприменения у беременных. Если лечение антагонистами рецепторовангиотензина II происходило во время второго триместрабеременности, рекомендуется проверка ультразвуковым методом функциипочек и состояния костей черепа у плода. Новорожденные, материкоторых получали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должнытщательно наблюдаться в отношении артериальной гипотензии.

Терапия препаратом Телпрес Плюс противопоказана в периодгрудного вскармливания. Исследования влияния на фертильностьчеловека не проводились.

Гидрохлоротиазид:

Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности,особенно во время первого триместра, ограничен.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитываяфармакологический механизм действия гидрохлоротиазида,предполагается, что его применение во время второго и третьеготриместров беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию ивызывать такие изменения у эмбриона и плода, как желтуха, нарушенияводно-электролитного баланса и тромбоцитопения.

Гидрохлоротиазид не должен применяться при отеках беременных,при артериальной гипертензии беременных или во время преэклампсии,так как существует риск снижения объема плазмы и сниженияплацентарной перфузии, а благоприятный эффект при указанныхклинических ситуациях отсутствует.

Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения эссенциальнойгипертензии у беременных, за исключением тех редких ситуаций, когдане могут применяться другие виды лечения.

Терапия препаратом Телпрес Плюс противопоказана в периодгрудного вскармливания.

В исследованиях на животных влияния телмисартана игидрохлоротиазида на фертильность не наблюдалось. Исследованийвлияния па фертильность человека не проводились.

Детский возраст до 18 лет.

Побочные действия

Нарушения со стороны дыхательной системы:

• Респираторный дистресс синдром (включая пневмонию инекардиогенный отек легкого) (3), одышка (3).

Нарушения со стороны сердца:

• Аритмии (3), тахикардия (3), брадикардия (1).

Нарушения со стороны сосудов:

• Выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию)(3).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Синкопе/обморок (3), парестезия (3), нарушения сна (3),бессонница (3), головокружение (3), повышенная возбудимость (2),головная боль (2).

Нарушения со стороны психики:

• Тревога (3), депрессия (3).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Диарея (3), сухость слизистом оболочки полости рта (3),метеоризм (3), боль в животе (3), запор (3), рвота (3), гастрит(3), снижение аппетита (2), анорексия (2), гипергликемия (2),гиперхолестеринемия (2), панкреатит (2), диспепсия(1),(2),(3).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• Нарушение функции печени (3), желтуха (гепатоцеллюлярная илихолестатическая) (2).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Экзема (1), лекарственная сыпь (1),(2), токсическимэпидермальный некроз (1),(2), эритема (3), кожный зуд (3), сыпь(3), повышенное потоотделение (3), реакция фотосенсибилизации(2).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительнойткани:

• Боль в спине (3), спазмы мышц (3), миалгия (3), артралгия (3),судороги икроножных мышц(3), артроз (1), тендинитоподобные симптомы(1), боль в грудной клетке (3).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• Железодефицитная анемия (1), апластическая анемия (2),гемолитическая анемия (2), тромбоцитопения (1), эозинофилия (1),лейкопения (2), нейтропения/агранулоцитоз (2), тромбоцитопения(2).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

• Почечная недостаточность (1),(2), включая острую почечнуюнедостаточность (1), интерстициальный нефрит (2), глюкозурия(2).

Нарушения со стороны органа зрения:

• Нарушение зрения (3), преходящая нечеткость зрения (3),ксантопсия (2), острая закрытоугольная глаукома (2), острая миопия(2).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

• Импотенция (3).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

• Сепсис, включая случаи с летальным исходом (1), инфекцииверхних дыхательных путей (бронхит, фарингит, синусит)(1),(3),инфекции мочевыводящих путей (включая цистит) (1), воспалениеслюнных желез (2).

Влияние на результаты лабораторных и инструментальныхисследований:

• Повышение концентрации креатинина в плазме крови (3), повышениеактивности «печеночных» ферментов (3), повышение активностикреатинфосфокиназы (3), повышение концентрации мочевой кислотыкрови (3), гипертриглицеридемия (2), гипокалиемия (2),(3),гипомагниемия (2), гиперкалиемия (1), гипонатриемия (2),(3),гиперурикемия (3), снижение ОЦК (2), гипогликемия (у пациентов ссахарным диабетом) (1), нарушение толерантности к глюкозе (2),снижение гемоглобина в крови (1).

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом)(3), анафилактические реакции (1),(2), волчаночноподобные реакции(2), обострение или усиление симптомов системной красной волчанки(3), некротический васкулит (2), системный васкулит (2), рецидивсистемной красной волчанки (2), васкулит (2).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• Гриппоподобный синдром (3), лихорадка (2), слабость(1),(2).

(1) ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана.

(2) ожидающиеся на основании опыта применениягидрохлоротиазида.

(3) побочные эффекты, которые не наблюдались в клиническихисследованиях при одновременном применении телмисартана игидрохлоротиазида, но ожидаются во время применения препаратаТелпрес Плюс.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Телмисартан:

Телмисартан может увеличивать антигипертензивный эффект другихантигипертензивных средств. Другие виды взаимодействий, имеющиеклиническую значимость, не выявлены.

Сочетанное применение с дигоксином, варфарином,гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом,симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимомувзаимодействию.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероной системы(РААС).

Сопутствующее применение телмисартана с алискиреномпротивопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечнойнедостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхноститела) и не рекомендуется другим пациентам. Одновременное применениетелмисартана и ингибиторов АПФ противопоказано у пациентов сдиабетической нефропатией.

Данные клинических исследований показали, что двойная блокадаРААС вследствие комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА IIили алискирена связана с повышенной частотой нежелательных явлений,таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушениефункции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнениис применением только одного лекарственного средства, действующегона РААС.

Риск развития гиперкалиемии может возрастать при совместномприменении с другими лекарственными препаратами, способнымивызывать гиперкалиемию (калийсодержащие пищевые добавки изаменители соли, содержащие калий и калийсберегающие диуретики(спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), нестероидныепротивовоспалительные препараты (НПВП, включая селективныеингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ)), гепарин, иммунодепрессанты(циклоспорин, такролимус, триметоприм)). При необходимости на фонедокументально подтвержденной гипокалиемии совместное применениепрепаратов следует осуществлять с осторожностью и регулярноконтролировать содержание калия в плазме крови.

Дигоксин:

При совместном приеме телмисартана с дигоксином было отмеченоувеличение средней С m ах дигоксина в плазме крови на 49% иминимальной концентрации на 20%. В начале лечения, при подборе дозыи прекращении лечения телмисартаном следует тщательноконтролировать концентрацию дигоксина в плазме крови для ееподдержания в рамках терапевтического диапазона.

Калийсберегающие диуретики или калийсодержащие пищевыедобавки:

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан,снижают вызываемую диуретиком потерю калия. Калийсберегающиедиуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен илиамилорид, калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли могутпривести к значимому повышению содержания калия в плазме крови.Если сопутствующие применение показано, поскольку имеетсядокументально подтвержденная гипокалиемия, их следует применять состорожностью и на фоне регулярного контроля калия в плазмекрови.

Препараты лития:

При совместном приеме препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРАII, включая телмисартан, возникало обратимое повышение концентрациилития в плазме крови и его токсического действия. При необходимостиприменения данной комбинации препаратов рекомендуется тщательноконтролировать концентрации лития в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты(НПВП):

НПВП (включая, ацетилсалициловую кислоту в дозах, используемыхдля противовоспалительного лечения, ингибиторы ЦОГ-2 инеселективные НПВП) могут ослаблять антигипертензивное действие АРАII . У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например,пациентов с обезвоживанием, пожилых пациентов с нарушением функциипочек) совместное применение АРА II и препаратов, угнетающихциклооксигеназу-2 может приводить к дальнейшему ухудшению почечнойфункции, включая развитие острой почечной недостаточности, которая,как правило, является обратимой. Поэтому совместное применениепрепаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно пожилымпациентам. Следует обеспечить надлежащее поступление жидкости,кроме того, в начале совместного применения и периодически вдальнейшем следует контролировать показатели функции почек.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики):

Предшествующее лечение высокими дозами диуретиков, такими какфуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидныйдиуретик), может привести к гиповолемии и риску развитияартериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Прочие антигипертензивные средства:

Действие телмисартана может усиливаться при совместномприменении других антигипертензивных лекарственных средств. Наосновании фармакологических свойств баклофена и амифостина можнопредположить, что они будут усиливать терапевтический эффект всехантигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того,ортостатическая гипотензия может усиливаться на фоне приемаалкоголя, барбитуратов, наркотических средств илиантидепрессантов.

Кортикостероиды (для системного применения):

Кортикостероиды ослабляют действие телмисартана.

Гидрохлоротиазид:

При одновременном применении с:

• Этанолом, барбитуратами или наркотическими анальгетиками: рискортостатической гипотензии;
• гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином:может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств дляприема внутрь и инсулина;
•    метформином: риск развития молочнокислогоацидоза;
• колестирамином и колестиполом: в присутствии анионных обменныхсмол нарушается всасывание гидрохлоротиазида;
• сердечными гликозидами: риск гипокалиемии или гипомагниемии,вызываемые тиазидными диуретиками, развитие аритмий, вызванныхприемом сердечными гликозидами;
• прессорными аминами (например, норэпинефрином): возможноослабление эффекта прессорных аминов;
• недеполяризующими миорелаксантами (например, тубокураринахлоридом): гидрохлоротиазид может усиливать эффект недеполяризующихмиорелаксантов;
• противоподагрическими средствами: может повышаться концентрациямочевой кислоты в сыворотке крови и поэтому могут потребоватьсяизменения дозы урикозурических средств. Применение тиазидныхдиуретиков увеличивает частоту развития реакций повышеннойчувствительности на аллопуринол;
• препаратами кальция и витамином D: тиазидные диуретики могутповышать содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшенияего выведения почками. Если требуется применять препараты кальция,следует регулярно контролировать содержание кальция в крови и, еслинеобходимо, изменять дозу препаратов кальция;
• бета-адреноблокаторами и диазоксидом: тиазидные диуретики могутусиливать гипергликемию, вызываемую бета-адреноблокаторами идиазоксидом;
• м-холиноблокаторами (например, атропином, биперидином):уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, увеличениебиодоступности тиазидных диуретиков;
• амантадином: клиренс амантадина может снижатьсягидрохлоротиазидом, что приводит к увеличению концентрацииамантадина в плазме крови и возможной токсичности;
• цитотоксическими средствами (например, циклофосфамидом,метотрексатом): уменьшение почечной экскреции цитотоксическихсредств и усиление их миелосупрессивного действия;
• нПВП: совместное применение с тиазидными диуретиками можетпривести к снижению диуретического и антигипертензивногоэффекта;
• средствами, которые приводят к выведению калия и гипокалиемии(например, диуретиками, выводящими калий; слабительными средствами:глюкокортикостероидами, кальцитонином, АКТГ (адренокортикотропныйгормон), глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки),амфотерицином В; карбеноксолоном; бензилпенициллином; производнымиацетилсалициловой кислоты): усиление гипокалиемического эффекта.Гипокалиемия, вызываемая гидрохлоротиазидом, компенсируетсякалийсберегающим эффектом телмисартана;
• теофиллином: увеличение риска гипокалиемии;
• амиодароном: одновременное применение с тиазидными диуретикамиможет вести к повышению риска аритмий, связанных сгипокалиемией;
• калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, другимисредствами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови(например, гепарином) или замена натрия в поваренной соли солямикалия могут приводить к гиперкалиемии;

Рекомендуется периодический контроль содержания калия в плазмекрови в случаях, когда препарат Телпрес Плюс назначен совместно спрепаратами, которые могут вызывать гипокалиемию, а также спрепаратами, способными повышать содержание калия в сывороткекрови.

Способ применения и дозы

Препарат Телпрес Плюс необходимо принимать 1 раз в день.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензиимаксимальная суточная доза телмисартана составляет 160 мг вкомбинации с гидрохлоротиазидом в суточной дозе 12,5-25 мг.

Нарушения функции почек:

Имеющийся ограниченный опыт применения Телпрес Плюс у пациентовс небольшими или умеренно выраженными нарушениями функции почек нетребует изменения дозы препарата в этих случаях. У таких пациентовследует контролировать функцию почек.

Нарушения функции печени:

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени(класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препаратаТелпрес Плюс не должна превышать 12,5/40 мг в день.

Пожилые пациенты:

Режим дозирования не требует изменений.

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Телпрес Плюс 12,5/40 мг может назначаться пациентам, у которыхприменение препаратов телмисартана в дозировке 40 мг илигидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД.

Передозировка

Информация относительно передозировки ограничена. Возможныесимптомы передозировки складываются из симптомов со стороныотдельных компонентов препарата. Телмисартан — наиболее значимые -выраженное снижение АД и тахикардия, также может наблюдатьсябрадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина всыворотке крови и острая почечная недостаточность.

Гидрохлоротиазид — нарушения водно-электролитного баланса крови(гипокалиемия, гипохлоремия), снижение ОЦК, что может приводить кспазмам мышц и/или усиливать нарушения со сторонысердечно-сосудистой системы: аритмии, вызываемые одновременнымприменением сердечных гликозидов или некоторых антиаритмическихсредств.

Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен.Степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа неустановлена. Необходим регулярный контроль содержания электролитови креатинина в сыворотке крови. Гемодиализ не эффективен.

Меры предосторожности и особые указания

Нарушения функции печени:

Применение препарата Телпрес Плюс противопоказано у пациентов схолестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушениемфункции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью), посколькутелмисартан в основном выводится с желчью. Предполагают, что уподобных пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. Упациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени(класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телпрес Плюсследует применять с осторожностью.

Реноваскулярная гипертензия:

При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, упациентов с двусторонним стенозом артерий или стенозом артерииединственной функционирующей почки возрастает риск возникновениятяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и пересадка почки:

При применении препарата Телпрес Плюс у пациентов с нарушениемфункции почек рекомендован периодический контроль содержания калияи креатинина в плазме крови. Опыт клинического применения препаратаТелпрес Плюс у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки,отсутствует.

Применение тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениямифункции почек может приводить к азотемии. Рекомендуетсяпериодический контроль функции почек.

Снижение объема циркулирующей крови:

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первогоприема препарата Телпрес Плюс может возникать у пациентов спониженным ОЦК и/или содержанием натрия в плазме крови на фонепредшествующего лечения диуретиками, ограничения приема повареннойсоли, диареи или рвоты. Подобные состояния (дефицит жидкости и/илинатрия) должны быть устранены до начала приема препарата ТелпресПлюс.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы:

Сопутствующее применение телмисартана с алискиреномпротивопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечнойнедостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60мл/мин/1,73 м2).

Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФпротивопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.

В результате угнетения РААС были отмечены: артериальнаягипотензия, обморок, гиперкалиемия и нарушение почечной функции (втом числе острая почечная недостаточность) у предрасположенных кэтому пациентов, особенно при совместном применении несколькихлекарственных средств, так же действующих на эту систему. Поэтомудвойная блокада РААС (например, на фоне приема телмисартана сдругими антагонистами РААС) не рекомендована.

В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почекпреимущественно от активности РААС (например, у пациентов схронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, втом числе, при стенозе почечных артерий, или стенозе артерииединственной почки), назначение препаратов, влияющих на этусистему, может сопровождаться развитием острой артериальнойгипотензии, гиперазотемии, олигурии, и в редких случаях остройпочечной недостаточностью.

Первичный альдостеронизм:

У пациентов с первичным альдостеронизмом лечениеантигипертензивными лекарственными средствами, действие которыхосуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическаяобструктивная кардиомиопатия:

Необходимо соблюдать осторожность при применении препаратаТелпрес Плюс (так же, как и других сосудорасширяющих средств) упациентов с аортальным или митральным стенозом, а такжегипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома:

Гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, можетвызвать идиосинкратическую реакцию в виде острой транзиторноймиопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомами этих нарушенийявляются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах,которые в типичных случаях возникают в течение от нескольких часовдо нескольких недель после начала применения препарата. Если непроводится лечение, острая закрытоугольная глаукома может привестик потере зрения. Основное лечение состоит в как можно более быстройотмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что, есливнутриглазное давление остается неконтролируемым, можетпотребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение.К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можноотнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину ванамнезе.

Влияние на метаболизм и функцию эндокринных желез:

У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменениедозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Вовремя проведения терапии тиазидными диуретиками можетманифестировать латентно протекающий сахарный диабет.

В некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможноразвитие гиперурикемии и обострения течения подагры.

Нарушения водно-электролитного баланса:

При применении препарата Телпрес Плюс, как и в случае проведениядиуретической терапии, необходим периодический контроль содержанияэлектролитов в сыворотке крови. Тиазидные диуретики, в том числегидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водноэлектролитногобаланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемиюи гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими вотношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочкиполости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувствобеспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц(крампи), мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия,тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота илирвота.

При применении тиазидных диуретиков может развитьсягипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан можетповышать содержание калия в крови. Риск гипокалиемии наиболеевозрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе,при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременногопри