Синекод при сухом кашле, сироп 1,5мг/мл, 100мл

Описание

Инструкция по применению Синекод при сухом кашле, сироп 1,5мг/мл, 100мл

Состав, форма выпуска и упаковка

На 100 мл:

• Активное вещество: бутамирата цитрат 1.5 мг.
• Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м — 40.5%м/об., глицерол — 29% м/об., натрия сахаринат — 0.06% м/об.,бензойная кислота — 1.115% м/об., ванилин — 0.06% м/об., этанол 96%об./об. — 0.25% м/об., натрия гидроксид 30% м/м — 0.031% м/об.,вода — до 100 мл.

Описание лекарственной формы

Сироп (ванильный) в виде бесцветной прозрачной жидкости сзапахом ванили.

Характеристика

Противокашлевое средство центрального действия

Фармакотерапевтическая группа

Противокашлевой препарат центрального действия, не относится калкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формируетзависимости или привыкания.

Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр.Оказывает бронходилатирующее действие. Способствует облегчениюдыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивлениедыхательных путей) и оксигенации крови.

Фармакокинетика

Всасывание

На основании имеющихся данных, предполагается, что эфирбутамирата быстро и полностью всасывается и гидролизуется в плазме,превращаясь в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол.Влияние пищи на всасывание не изучено. Изменение концентрации2-фепилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола происходитпропорционально величине принимаемой дозы в диапазоне 22.5-90мг.

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь,измеряемые концентрации обнаруживаются в крови через 5-10 мин послеприема в дозах 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг. Cmax в плазме кровидостигается в течение 1 часа при приеме во всех 4 дозах, среднийпоказатель составляет 16,1 нг/мл при приеме внутрь в дозе 90мг.

Средние концентрации в плазме 2-фенилмасляной кислотыдостигаются в течение 1.5 ч; Cmax наблюдалась при дозе 90 мг (3052нг/мл); средние концентрации в плазме дитгиламиноэтоксиэтаноладостигаются в течение 0.67 ч; Сmax наблюдается после приема в дозе90 мг (160 нг/мл).

Распределение

Бутамират имеет большой Vd в диапазоне 81-112 л (с поправкой намассу тела в кг), а также высокую степень связывания с белкамиплазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания сбелками плазмы при всех дозах (22.5-90 мг) и составляет в среднем89.3-91.6%. Также обнаруживается способностьдиэтиламиноэтоксиэтанола к связыванию с белками плазмы, средниепоказатели варьируют в пределах 28.8-45.7%. Неизвестно, проникаетли бутамират через плацентарный барьер, выделяется ли с грудныммолоком.

Метаболизм

Гидролиз бутамирата, в результате которого образуются2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол, обладающиепротивокашлевым действием, происходит очень быстро. 2-фенилмаслянаякислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму путемгидроксилирования в пара-положении.

Выведение

Выведение трех метаболитов происходит в основном почками; послеконъюгации в печени, метаболиты с кислой реакцией в значительнойстепени связываются с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты2-фенилмасляной кислоты определяются в моче в значительно болеевысоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживаетсяв моче в течение 48 ч, на долю бутамирата, выделяемого с мочой втечение 96-часового периода отбора проб, приходится около 0.02,0.02, 0.03 и 0.03% от принимаемых доз 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90мг соответственно. В процентном отношении бутамират экскретируетсяс мочой в большем количестве и виде диэтиламиноэтоксиэтанола, чембутамирата в неизмененном виде или неконъюгированной2-фенилмасляной кислоты. Измеряемый T1/2 2-фенилмасляной кислоты,бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23.26-24.42,1.48-1.93 и 2.72-2.90 ч соответственно.

Инструкция

Внутрь, перед едой.

Сироп (отмеривают мерным колпачком): детям от 3 до 6 лет — по 5мл 3 раза в сутки, 6–12 лет — по 10 мл 3 раза в сутки, 12 лет истарше — по 15 мл 3 раза в сутки; взрослым — по 15 мл 4 раза всутки.

Используйте мерный колпачок (прилагается).

Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждогоиспользования. Если кашель сохраняется более 7 дней, то следуетобратиться к врачу.

Показания к применению

Cимптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии:подавление кашля в пред- и послеоперационном периоде, во времяпроведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, прикоклюше.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• детский возраст до 2 мес (для капель);
• детский возраст до 3 лет (для сиропа);
• I триместр беременности;
• период лактации;
• непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);

Беременность и лактация

Контролируемых клинических исследований у беременных женщин непроводилось. В связи с этим Синекод® не следует применять в Iтриместре беременности. Во II и III триместрах применение Синекодавозможно с учетом пользы для матери и потенциального риска дляплода.

Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с грудныммолоком, назначение препарата в период лактации нерекомендуется.

В исследованиях, проведенных на животных, не отмеченонежелательного воздействия на плод.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10),часто (≥1/100 и

Со стороны нервной системы: редко — сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея.

Аллергические реакции: редко — крапивница, возможны другиепроявления.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой эффект, следуетизбегать одновременного применения отхаркивающих средств воизбежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развитиябронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение,снижение АД.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля,поддержание жизненно важных функций организма. Специфическогоантидота нет.

Меры предосторожности и особые указания

II и III триместры беременности. В связи с наличием в составепрепарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов сосклонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниямипечени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, убеременных (II и III триместры) и детей.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта