Амброгексал 30мг 20 шт. таблетки salutas pharma

Описание

Инструкция по применению Амброгексал 30мг 20 шт. таблетки salutas pharma

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 102 мг, кальциягидрофосфата дигидрат — 50 мг, крахмал кукурузный — 10 мг,карбоксиметилкрахмал натрия — 4 мг, магния стеарат — 2 мг, кремниядиоксид коллоидный — 2 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, снасечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитический препарат с отхаркивающим действием. Обладаетсекретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, увеличиваетсодержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активноговещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализуетнарушенное соотношение серозного и слизистого компонентовмокроты.

Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождениелизосом из клеток Клара, амброксол снижает вязкость мокроты.Повышает двигательную активность мерцательного эпителия,увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты издыхательных путей.

При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовойдозы.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь амброксол быстро и почти полностьювсасывается. Тmaxсоставляет 1-3 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%.Амброксол проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудныммолоком.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием метаболитов(дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которыевыводятся почками.

Выведение

Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов,менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч.T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а такжемедленного обратного проникновения из тканей в кровь, припроведении диализа или форсированного диуреза, существенноговыведения амброксола не происходит.

Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночнойнедостаточностью снижается на 20-40%.

При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксолаувеличивается.

Клиническая фармакология

Муколитический и отхаркивающий препарат.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделениемвязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• ХОБЛ;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь;
• лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома (длясиропа 3 мг/мл и раствора для приема внутрь и ингаляций).

Противопоказания к применению

• I триместр беременности;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский возраст до 6 лет (для таблеток);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактознаямальабсорбция (для таблеток);
• наследственная непереносимость фруктозы (для сиропа);
• повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентамлекарственных форм препарата.

С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезнижелудка и двенадцатиперстной кишки (ввиду возможного обострения),почечной недостаточности, печеночной недостаточности, во II и IIIтриместрах беременности.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместребеременности.

Применение препарата во II и III триместрах беременностивозможно только в том случае, когда предполагаемая польза дляматери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Вэкспериментальных исследованиях на животных показано, что препаратне оказывает влияния на эмбрирофетальное развитие, роды ипостнатальное развитие.

Амброксол в небольших количествах выделяется с грудным молоком,поэтому при применении препарата Амброгексал® необходимо решитьвопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 6 лет (для таблеток).

Побочные действия

Классификация нежелательных эффектов в соответствии с частотойих развития (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна — поимеющимся данным установить частоту возникновения не представлялосьвозможным.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница; частотанеизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактическийшок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакциигиперчувствительности. Для сиропа 6 мг/мл дополнительно: редко -экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; оченьредко — ангионевротический отек; частота неизвестна — аллергическийконтактный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто -рвота, диарея, диспепсия, боль в брюшной полости. Для сиропа 3мг/мл дополнительно: нечасто — изжога. Для сиропа 6 мг/мл: часто -оральная и фарингеальная гипестезия; нечасто — при длительномприменении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота; редко -диарея.

Со стороны нервной системы: часто — изменение вкусовыхощущений.

Со стороны кожных покровов: для сиропа 6 мг/мл: очень редко -тяжелые кожные реакции (эпидермальный некролиз, синдромСтивенса-Джонсона).

Прочие: часто — снижение чувствительности в полости рта илиглотки; нечасто — сухость во рту; частота неизвестна — сухостьслизистых оболочек дыхательных путей. Для сиропа 6 мг/мл: редко -сухость во рту и дыхательных путях, ринорея, дизурия, слабость,головная боль.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении препарата Аброгексал^® спротивокашлевыми средствами (в т.ч. с кодеином) возникаетзатруднение отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Аброгексал^® увеличивает проникновение в бронхиальныйсекрет амоксициллина, цефуроксима, доксициклина, эритромицина.

Способ применения и дозы

Во время лечения препаратом Амброгексал^® необходимоупотреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усилениямуколитического эффекта препарата.

Длительность лечения препаратом Амброгексал^®определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания.При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуетсяконсультация врача.

Таблетки

Препарат следует принимать внутрь после еды с достаточнымколичеством жидкости.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таб.(30 мг) 3 раза/сут в течение первых 2-3 дней. Затем дозу препаратаследует уменьшить до 1 таб. 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 таб. (15 мг)2-3 раза/сут.

Сироп 3 мг/1 мл

Препарат следует принимать внутрь после еды. 1 мерная ложкасиропа Амброгексал^® (5 мл) содержит 15 мг амброксолагидрохлорида.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 2 мерныеложки 2-3 раза/сут (60-90 мг/сут) в первые 2-3 дня, затем по 2мерные ложки 2 раза/сут (60 мг/сут). В тяжелых случаях заболеваниядозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза- по 4 мерных ложки (60 мг) 2 раз/сут (120 мг/сут).

Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 1 мерной ложке 2-3раза/сут (30-45 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1/2 мерной ложки 3раза/сут (22.5 мг/сут).

Детям младше до 2 лет назначают по 1/2 мерной ложки после 2раза/сут (15 мг/сут). Препарат назначают только под контролемврача.

Сироп 6 мг/1 мл

Препарат следует принимать внутрь.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 мернойложке (5 мл) 3 раза/сут в течение первых 2-3 дней, затем по 1мерной ложке (5 мл) 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 мерной ложки(2.5 мл) 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1/4 мерной ложки(1.25 мл) 3 раза/сут.

Детям младше 2 лет: по 1/4 мерной ложки (1.25 мл) 2 раза/сут.Препарат назначают только под контролем врача.

Раствор для приема внутрь и ингаляций

Прием внутрь

Препарат следует принимать внутрь после еды в разбавленном видес чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.

1 мл раствора (20 капель) содержит 7.5 мг амброксолагидрохлорида.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 4 мл (80капель) 3 раза/сут (90 мг/сут) в первые 2-3 дня, затем по 4 мл (80капель) 2 раза/сут (60 мг/сут).

Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 2 мл (40 капель)2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1 мл (20 капель) 3раза/сут (22.5 мг/сут).

Детям младше 2 лет назначают по 1 мл (20 капель) 2 раза/сут (15мг/сут). Препарат назначают только под контролем врача.

Применение в виде ингаляций

Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется проводитьингаляции 1-2 раза/сут по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует15-45 мг амброксола).

Детям в возрасте младше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции1-2 раза/сут по 2 мл (40 капель, что соответствует 15-30 мгамброксола).

Раствор для ингаляций можно применять, используя любоесовременное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов).Препарат смешивается с физиологическим раствором, для достиженияоптимального уровня увлажнения воздуха в респираторе, препаратможно развести в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционнойтерапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки,ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Передингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор дотемпературы тела. Пациентам с бронхиальной астмой можнорекомендовать проведение ингаляции после приема бронхолитическихпрепаратов.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия,усиление слюноотделения (сироп 6 мг/мл).

Лечение: отменить препарат, вызвать искусственную рвоту,провести промывание желудка в течение первых 1-2 ч после приемапрепарата; прием жиросодержащих продуктов; симптоматическаятерапия.

Меры предосторожности и особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевымипрепаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, скодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты избронхов.

С осторожностью следует применять амброксол у пациентов сослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарноготранспорта из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнениедыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. Упациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнятьаспирацию разжиженной мокроты.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливатькашель.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромомСтивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — вранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние:температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. Присимптоматической терапии возможно ошибочное назначениемуколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.

Имеются единичные сообщения о выявлении синдромаСтивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза,совпавшие по времени с назначением препарата. Однакопричинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуетсяпрекратить прием препарата; пациент должен немедленно обратиться кврачу.

Раствор для приема внутрь и ингаляций содержит натрияметабисульфит (консервант), который может вызывать развитие реакцийповышенной чувствительности (особенно у пациентов с бронхиальнойастмой), что проявляется в виде рвоты, диареи, приступовбронхоспазма, нарушения сознания или анафилактического шока. Этиреакции могут протекать очень индивидуально, а также привести кугрожающим жизни последствиям.

Для сиропа 6 мг/мл дополнительно: в случае нарушений моторикибронхов и увеличения количества секрета (например, синдромнеподвижных ресничек) из-за опасности скопления слизи препаратможно принимать только после консультации с лечащим врачом и приврачебном контроле. При тяжелом нарушении функции почек и печенинеобходимо использовать более низкие концентрации, либо увеличиватьинтервал между приемами препарата.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка содержитменее 0.01 ХЕ; 1 мерная ложка (5 мл) сиропа 3 мг/мл содержит 1.75 гсорбитола (менее 0.15 ХЕ); 1 мерная ложка (5 мл) сиропа 6 мг/млсодержит 2.525 г сорбитола (0.21 ХЕ).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Амброгексал^® не оказывает отрицательного влияния наспособность к управлению автотранспортом или работе смеханизмами.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта