Беклазон эко легкое дыхание 250мкг/доза 200доз аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом

Описание

Инструкция по применению Беклазон эко легкое дыхание 250мкг/доза 200доз аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом

Состав, форма выпуска и упаковка

Аэрозоль — 1 доза:

• Активное вещество: беклометазона дипропионат 250 мкг.
• Вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA-134a) — 71.75 мг,этанол — 6 мг.

200 доз — баллоны алюминиевые (1) — ингаляторы аэрозольные,активируемые вдохом (Легкое Дыхание) (1) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, в видераствора, который при распылении на стекло образует бесцветноепятно.

Характеристика

Фармакотерапевтическая группа

ГКС для ингаляций.

Фармакокинетика

Всасывание

После ингаляции до 56% дозы препарата оседает в нижних отделахдыхательных путей; оставшееся количество оседает во рту, глотке ипроглатывается. В легких перед абсорбцией беклометазона дипропионатинтенсивно метаболизируется до активного метаболита Б-17-МП.Системная абсорбция Б-17-МП происходит в легких (36% легочнойфракции), в ЖКТ (26% от поступившей сюда при проглатывании дозы).Абсолютная биодоступность неизмененного беклометазона дипропионатаи Б-17-МП составляет соответственно около 2% и 62% от ингаляционнойдозы. Беклометазона дипропионат быстро всасывается, C_max ;достигается через 0.3 ч. Б-17-МП всасываетсямедленнее, C _max ;достигается через 1 ч. Отмечаетсяприблизительно линейная зависимость между увеличением дозы исистемной экспозицией препарата.

Распределение

Vd ;составляет 20 л для беклометазона дипропионата и 424 л дляБ-17-МП. Связывание с белками плазмы крови относительно высокое -87%.

Выведение

Беклометазона дипропионат и Б-17-МП имеют высокий плазменныйклиренс (150 л/ч и 120 л/ч соответственно). T1/2 ;составляет 0.5 чи 2.7 ч соответственно.

Фармакодинамика

ГКС для ингаляционного применения. Беклометазона дипропионатявляется пролекарством и обладает слабой тропностью кГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активныйметаболит — беклометазона-17-монопропионат (Б-17-МП), которыйоказывает выраженный местный противовоспалительный эффект.Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанциихемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозитразвитие аллергической реакции немедленного типа (обусловленоторможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижениемвысвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшаетмукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижаетсяколичество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшаетсяотек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами,гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов,воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграциямакрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации игрануляции.

Увеличивает количество активных β-адренорецепторов,восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяетуменьшить частоту их применения. Практически не оказываетрезорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развиваетсяпостепенно, обычно через 5-7 дней курсового применениябеклометазона дипропионата.

Инструкция

Инструкция по использованию ингалятора

Держа ингалятор в вертикальном положении, открыть крышку.Сделать глубокий выдох. Плотно обхватить мундштук губами.Убедиться, что рука не загораживает вентиляционные отверстия наверхней части ингалятора, и ингалятор находится в вертикальномположении. Сделать медленный максимальный вдох через мундштук.Задержать дыхание на 10 сек или настолько, насколько возможно.Затем следует убрать ингалятор из полости рта и медленно выдохнуть.После применения следует удерживать ингалятор в вертикальномположении. Закрыть крышку. Если необходимо сделать более однойингаляции, следует закрыть крышку, подождать, по крайней мере, 1мин, а затем повторить процесс ингаляции.

Чистка ингалятора

Открутить верхнюю часть ингалятора. Вытащить металлическийбаллончик. Прополоскать нижнюю часть ингалятора в теплой воде ивысушить. Вставить баллончик на место. Закрыть крышку и прикрутитьверхнюю часть ингалятора к его корпусу. Не мыть верхнюю частьингалятора. Если ингалятор работает неправильно, открутить еговерхнюю часть и вручную нажать на баллончик.

Показания к применению

Базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых идетей старше 4 лет.

Противопоказания к применению

• Детский возраст до 4 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С ;осторожностью ;применяют при глаукоме, системных инфекциях(бактериальных, вирусных, грибковых) и паразитарных инвазиях,остеопорозе, туберкулезе легких, циррозе печени, гипотиреозе, прибеременности, в период лактации.

Беременность и лактация

С особой осторожностью Беклазон Эко Легкое Дыхание следуетприменять при беременности и лактации и лишь в том случае, еслипотенциальная польза для матери превосходит возможный риск дляплода и ребенка.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 4 лет. ;Детям в возрасте от4 до 12 лет ;доза препарата составляет до 400 мкг/сут в несколькоприемов.

Побочные действия

Местные реакции: ;возможны кандидоз полости рта и горла(вероятность развития кандидоза увеличивается при применениибеклометазона дипропионата в дозах, превышающих 400 мкг/сут),дисфония (охриплость голоса) или раздражение слизистой оболочкиглотки.

Со стороны дыхательной системы: ;возможен парадоксальныйбронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощьюингаляционного бета2-адреностимулятора короткого действия.

Аллергические реакции: ;возможны сыпь, крапивница, зуд,покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистой оболочки рта иглотки.

Эффекты, обусловленные системным действием: ;включают головнуюболь, тошноту, образование кровоподтеков или истончение кожи,неприятные вкусовые ощущения, снижение функции коры надпочечников,остеопороз, задержку роста у детей и подростков, катаракту,глаукому.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Нет подтвержденных данных о взаимодействии беклометазонадипропионата с другими лекарственными препаратами.

Способ применения и дозы

Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен только дляингаляционного введения.

Беклазон Эко Легкое Дыхание применяется регулярно (даже приотсутствии симптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионатаподбирают с учетом клинического эффекта в каждом конкретномслучае.

При легком течении бронхиальной астмы объем форсированноговыдоха (ОФВ1) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.

При среднетяжелом течении ОФВ1 ;или ПСВ составляет 60-80% отдолжных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%.

При тяжелом течении ОФВ1 ;или ПСВ составляют 60% от должныхвеличин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%.

При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазонадипропионата у многих пациентов, получающих системные ГКС, можноуменьшить их дозу или отменить их совсем.

Начальная доза Беклазона Эко Легкое Дыхание определяетсястепенью тяжести бронхиальной астмы. Суточную дозу делят нанесколько приемов.

В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препаратаможно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать доминимальной эффективной дозы.

Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше ;рекомендуемыеначальные дозы препарата при ;бронхиальной астме легкого течения;составляют 200-600 мкг/сут; при ;бронхиальной астме среднетяжелоготечения ;- 600-1000 мкг/сут; при ;бронхиальной астме тяжелоготечения ;- 1000-2000 мкг/сут.

Детям в возрасте от 4 до 12 лет ;доза препарата составляет до400 мкг/сут в несколько приемов.

Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко ЛегкоеДыхание у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной илипеченочной недостаточностью.

При ;случайном пропуске ингаляции ;следующую дозу необходимопринять в положенное время в соответствии со схемой лечения.

Беклазон Эко Легкое Дыхание с содержанием в 1 дозе 250 мкгбеклометазона не предназначен для применения в педиатрии.

Передозировка

Острая передозировка ;может привести к временному снижениюфункции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, т.к.функция коры надпочечников восстанавливается в течение несколькихдней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме.

При ;хронической передозировке ;может отмечаться стойкоеподавление функции коры надпочечников.

В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервнойфункции коры надпочечников. При передозировке лечениебеклометазоном дипропионатом может быть продолжено в дозах,достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Меры предосторожности и особые указания

Перед назначением ингаляционных ГКС необходимопроинструктировать пациента о правилах их применения,обеспечивающих наиболее полное попадание лекарства в нужные участкилегких. Развитие кандидоза ротовой полости наиболее вероятно упациентов с высоким уровнем преципитирующих антител в крови противгриба Candida, что указывает на ранее перенесенную грибковуюинфекцию. После ингаляции следует полоскать полость рта и горловодой. Для лечения кандидоза можно применять противогрибковыепрепараты местного действия при одновременном продолжении терапииБеклазоном Эко Легкое Дыхание.

Если пациенты принимают ГКС внутрь, то Беклазон Эко ЛегкоеДыхание назначается на фоне приема прежней дозы ГКС, при этомпациенты должны находиться в относительно стабильном состоянии.Примерно через 1-2 недели суточную дозу перорального ГКС начинаютпостепенно снижать. Схема снижения дозы зависит от длительностипредшествующей терапии и от величины исходной дозы ГКС. Регулярноеиспользование ингаляционных ГКС позволяет в большинстве случаевотменить пероральные ГКС (пациенты, нуждающиеся в приеме не более15 мг преднизолона, могут быть полностью переведены наингаляционную терапию), при этом в первые месяцы после переходаследует тщательно контролировать состояние пациента, пока егогипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточнойстепени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации(например, травму, хирургическое вмешательство или инфекцию).

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционнуютерапию могут проявляться аллергические реакции (например,аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системнымипрепаратами.

Пациенты со сниженной функцией коры надпочечников, переведенныена ингаляционное лечение, должны иметь запас ГКС и всегда носить ссобой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, чтоони в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системномназначении ГКС (после устранения стрессовой ситуации дозу ГКС можноснова снизить). Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомовастмы является потенциально опасным состоянием, нередко угрожающимжизни пациентов, и требует повышения дозы ГКС. Косвеннымпоказателем неэффективности терапии является более частое, чемпрежде, использование бета2-адреностимуляторов короткогодействия.

Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен не для купированияприступов, а для регулярного ежедневного применения. Длякупирования приступов применяются бета2-адреностимуляторы короткогодействия (например, сальбутамол). При тяжелом обострениибронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимойтерапии следует увеличить дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание и вслучае необходимости назначить системный ГКС и/или антибиотик приразвитии инфекции.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу жепрекратить применение Беклазона Эко Легкое Дыхание, оценитьсостояние пациента, провести обследование и при необходимостиназначить терапию другими лекарственными препаратами.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно ввысоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однаковероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКСвнутрь. Поэтому особенно важно, чтобы при достижениитерапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена доминимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. Вдозе 1500 мкг/сут препарат у большинства пациентов не вызываетсущественного подавления функций надпочечников. В связи с возможнымразвитием надпочечниковой недостаточности следует соблюдать особуюосторожность и регулярно контролировать показатели функции корынадпочечников при переводе пациентов, принимающих ГКС внутрь, налечение Беклазоном Эко Легкое Дыхание.

Не рекомендуется резкая отмена препарата Беклазон Эко ЛегкоеДыхание.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционнымиГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулезалегких.

Необходимо предохранять глаза от попадания препарата. Умываниемпосле ингаляции можно предупредить поражение кожи век и носа.

Баллончик с Беклазоном Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать,разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинстводругих средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Беклазон ЭкоЛегкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низкихтемпературах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать егоиз пластмассового корпуса и согреть руками в течение несколькихминут.

Использование в педиатрии

Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей,получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Условия отпуска из аптек

По рецепту