Описание
- Инструкция по применению Ронколейкин 250000ме 3 шт. раствор для инфузий и подкожного введения
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Ронколейкин 250000ме 3 шт. раствор для инфузий и подкожного введения
Состав, форма выпуска и упаковка
Раствор — 1 мл.:
- активные вещества: интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,25мг, 0,5 мг или 1 мг (=250 000 МЕ/500 000 МЕ/1 000 000 ME);
- вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 2,5 мг/5 мг/10мг; маннитол — 12,5 мг/25 мг/50 мг; дитиотреитол — 0,08 мг; аммониягидрокарбонат — 0,79 мг; вода для инъекций — до 1 мл.
В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мгрИЛ-2 (500 000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME) по 3 или 5 ампулв пачке, в которую вложена Инструкция по применению.
Описание лекарственной формы
Препарат представляет собой прозрачную бесцветную илисветло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре 2 до 8°С возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которыедолжны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Дляускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкогоперемешивания жидкости и пенообразования.
Фармакотерапевтическая группа
Цитокин.
Фармакодинамика
Характеристика препарата
Активный компонент препарата — рекомбинантный интерлейкин-2человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональныманалогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клетокрекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae;представлен восстановленной формой молекулы.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов(Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. СинтезированныйИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию ипоследующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием соспецифическими рецепторами, представленными на различных клеточныхмишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку иактивацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов,олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствиязависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров ицитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образованиелимфокин-активированных киллеров и активируетопухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клетокобусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов,инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечиваетиммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а такжевозбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
Показания к применению
В составе комплексной терапии у взрослых:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- эндометрит;
- тяжелая пневмония;
- сепсис;
- послеродовый сепсис;
- туберкулез легких;
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
- инфицированные термические и химические ожоги;
- диссеминированные и местнораспространенные формыпочечноклеточного рака.
У детей с 0 лет:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- тяжелая пневмония;
- бактериальный сепсис новорожденных;
- сепсис;
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любомукомпоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность;аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст.,легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическоепоражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточногорака.
С осторожностью: при хронической почечной недостаточности,декомпенсированной печеночной недостаточности.
Побочные действия
В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможнопоявление кратковременного озноба и повышение температуры тела, чтокупируется обычными терапевтическими средствами и не являетсяоснованием для прерывания введения препарата, а также курсалечения.
При подкожном введении препарата отмечались местные реакции -болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всемидругими лекарственными средствами.
При применении Ронколейкина на фоне длительной терапиипрепаратами глюкокортикостероидов активность действия препаратаможет снижаться.
Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственнымипрепаратами в одном шприце или флаконе.
Способ применения и дозы
Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривеннокапельно по 0,5-1,0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс — 1-3введения.
Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 млизотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всегообъема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов.Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержатьпосторонних включений.
Иммунотерапию Ронколейкином® проводят после завершениянеотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных наустранение жизнеугрожающих последствий основногозаболевания/травмы, санации и адекватного дренированияинфекционного очага.
При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсовРонколейкина®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг черездень. Критерием для назначения второго и третьего курсовРонколейкина® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения(абсолютная и/или относительная).
При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезелегких — 3 в/в инфузии Ронколейкина® в дозе 0,5 мг с интервалом 48часов на фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующемфиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфическойполихимиотерапии:
- при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг синтервалом 48 часов;
- при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговойдиссеминацией — 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течениепервой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два разав неделю в течение двух недель.
Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 — 10дней до оперативного вмешательства.
Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразнопри дефиците массы тела более 30%.
Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных иместнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:
- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24часа до операции;
- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/вчерез день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсыпроводят через 1-2 мес.
У детей Ронколейкин® применяют внутривенно капельно.
Схемы применения соответствуют таковым у взрослых.
Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9%для инъекций.
Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детейзависит от возраста:
- от 0 до 1 мес. — 0,1 мг в 30-50 мл раствора;
- от 1 мес. до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора;
- от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора;
- старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;
- старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.
Передозировка
Проявления передозировки наблюдались при разовой дозеРонколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца,гипотонии, дерматологическиих аллергических реакций.
Данные побочные явления купируются после отмены введенияпрепарата, при необходимости проводится симптоматическаятерапия.
Меры предосторожности и особые указания
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Специальных исследований влияния препарата на способностьуправлять транспортными средствами и использовать сложноеоборудование не проводилось. В случае развития нежелательныхреакций со стороны органа зрения и/или снижения способности кконцентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуетсявоздержаться от управления транспортными средствами или работы сосложным оборудованием до разрешения указанных нежелательныхреакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.