Генферон 500тыс.ме 10 шт. суппозитории

Описание

Инструкция по применению Генферон 500тыс.ме 10 шт. суппозитории

Состав, форма выпуска и упаковка

Суппозитории — 1 супп.:

• действующие вещества: интерферон альфа-2b человеческийрекомбинантный (рчИФН-α2b — 250 000 ME, или 500 000 ME, или 1 000000 ME; таурин — 0,01 г; бензокаин -0,055 г;
• вспомогательные вещества: твёрдый жир — достаточное количестводо получения суппозитория массой 1,65 г, декстран 60 000 — 0,0015г, макрогол 1500 — 0,1240 г, полисорбат 80 — 0,0330 г, эмульгаторТ2 -0,1320 г, натрия гидроцитрат — 0,0001 г, кислота лимонная -0,0015 г, вода очищенная — 0,0660 г.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольгиалюминиевой или пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией поприменению в пачке из картона.

Описание лекарственной формы

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета,цилиндрической формы, с заостренным концом, на продольном срезеоднородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня иливоронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодулирующее средство.

Фармакокинетика

При ректальном введении препарата отмечается высокаябиодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигаетсякак местное, так и выраженное системное иммуномодулирующеедействие; при интравагинальном применении за счет высокойконцентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистойоболочки достигается выраженный местный противовирусный,антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системноедействие за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочкивлагалища незначительное. Cmax интерферона в сыворотке кровидостигается через 5 ч после введения препарата. Основной путьвыведения — через почки. T1/2 составляет 12 ч, что обусловливаетнеобходимость применения препарата 2 раза в сутки.

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства

Генферон® — комбинированный препарат, действие которогообусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает местноеи системное действие.

В состав препарата Генферон® входит рекомбинантный человеческийинтерферон альфа-2b, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichiacoli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферонаальфа-2b человека.

Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное,иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальноедействие. Противовирусный эффект опосредован активацией рядавнутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов.Иммуномодулирующее действие проявляется в первую очередь усилениемклеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышаетэффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточныхпаразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Этодостигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток(естественных киллеров), усиления дифференцировки В-лимфоцитов ипродукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системыи фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главногокомплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятностьраспознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы.Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихсяво всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участиев ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влиянияинтерферона достигается восстановление продукции секреторного IgА.Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы,усиливаемыми под влиянием интерферона.

Таурин способствует нормализации метаболических процессов ирегенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим ииммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом,таурин непосредственно взаимодействует с активными формамикислорода, избыточное накопление которых способствует развитиюпатологических процессов. Таурин способствует сохранениюбиологической активности интерферона, усиливая терапевтическийэффект применения препарата.

Бензокаин (анестезин) является местным анестетиком. Уменьшаетпроницаемость клеточной мембраны для ионов натрия, вытесняет ионыкальция из рецепторов, расположенных на внутренней поверхностимембраны, блокирует проведение нервных импульсов. Препятствуетвозникновению болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервови их проведению по нервным волокнам. Оказывает исключительноместный эффект, не всасываясь в системный кровоток.

Показания к применению

В составе комплексной терапии у взрослых при следующихзаболеваниях и состояниях:

• инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта —генитальный герпес, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз,рецидивирующий вагинальный кандидоз, гарднереллез, трихомоноз,папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, эрозия шейкиматки, цервицит, вульвовагинит, бартолинит, аднексит, простатит,уретрит, баланит, баланопостит;
• острый бронхит;
• хронический рецидивирующий цистит бактериальной этиологии.

Противопоказания к применению

Индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ,входящих в состав препарата.

С осторожностью: обострение аллергических и аутоиммунныхзаболеваний.

Беременность и лактация

Показано применение для нормализации показателей местногоиммунитета при сроках беременности 13–40 нед в составе комплекснойтерапии генитального герпеса, хламидиоза, уреаплазмоза,микоплазмоза, ЦМВ, папилломавирусной инфекции, бактериальноговагиноза при наличии зуда, дискомфорта и болевых ощущений в областинижних отделов урогенитального тракта.

Клиническими исследованиями доказана безопасностьинтравагинального применения препарата Генферон® 250000 МЕ присроках беременности 13–40 нед.

Безопасность применения препарата в I триместре беременности неизучена.

Побочные действия

Препарат хорошо переносится больными. Возможны местныеаллергические реакции (ощущение жжения во влагалище). Данныеявления обратимы и исчезают в течение 72 ч после прекращениявведения. Продолжение лечения возможно после консультации сврачом.

Могут наблюдаться явления, возникающие при применении всех видовинтерферона альфа-2b, такие как озноб, повышение температуры,утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли всуставах, потливость, а также лейко- и тромбоцитопения, но чаще онивстречаются при значительном превышении суточной дозы свыше10000000 МЕ. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых побочныхявлений.

Как и для любого другого препарата интерферона альфа-2b, вслучае повышения температуры после его введения возможеноднократный прием парацетамола в дозе 500–1000 мг.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Генферон® наиболее эффективен в сочетании с ЛС (включаяантибиотики и другие противомикробные препараты), применяемыми длялечения урогенитальных заболеваний.

Ненаркотические анальгетики и антихолинэстеразные ЛС усиливаютдействие бензокаина.

Бензокаин снижает антибактериальную активностьсульфаниламидов.

Способ применения и дозы

Вагинально, ректально.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта уженщин. По 1 супп. (250000, 500000 или 1000000 МЕ, в зависимости оттяжести заболевания) вагинально или ректально (в зависимости отхарактера заболевания) 2 раза в сутки ежедневно в течение 10 дней.При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 супп. в течение1–3 мес.

При выраженном инфекционно-воспалительном процессе во влагалищевозможно применение 1 супп. (500000 МЕ) интравагинально утром и 1супп. (1000000 МЕ) ректально на ночь одновременно с введением вовлагалище суппозитория, содержащего антибактериальные/фунгицидныеагенты.

Для нормализации показателей местного иммунитета при леченииинфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта уженщин при сроках беременности 13–40 нед применяют по 1 супп.250000 МЕ вагинально 2 раза в сутки, ежедневно в течение 10дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта умужчин. Ректально по 1 супп. (500000 МЕ или 1000000 МЕ взависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки в течение 10дней.

Острый бронхит у взрослых (в составе комплексной терапии). По 1супп. (1000000 МЕ) ректально 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Хронический рецидивирующий цистит у взрослых (в составекомплексной терапии). При обострении — по 1 супп. (1000000 МЕ)ректально 2 раза в сутки в течение 10 дней в сочетании состандартным курсом антибактериальной терапии, затем — по 1 супп.(1000000 МЕ) ректально через день в течение 40 дней с цельюпрофилактики рецидивов.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Генферон® не сообщалось. Прислучайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чембыло предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введениена 24 ч, после чего лечение можно возобновить по предписаннойсхеме.

Условия отпуска из аптек

По рецепту