Описание
- Инструкция по применению Пипольфен 2,5% 2мл 10 шт. раствор для инъекций
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Пипольфен 2,5% 2мл 10 шт. раствор для инъекций
Состав, форма выпуска и упаковка
Раствор — 1 амп. (2 мл):
- действующее вещество: прометазина гидрохлорид 50 мг;
- вспомогательные вещества: гидрохинон 0,4 мг, калия дисульфит1,5 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, натрия хлорид 14 мг, водадля инъекций до 2 мл.
По 2 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла (стеклогидролитического класса I) с точкой излома и синим кодовым кольцом,по 5 ампул в пластиковую ячейковую упаковку, запаянную прозрачнойпленкой.
2 ячейковые упаковки (10 ампул) в картонную пачку вместе синструкцией по применению.
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или с зеленым оттенком раствор беззапаха.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторовблокатор
Фармакокинетика
Связывание препарата с белками составляет около 90%.
Прометазин подвергается активному метаболизму в печени сэффектом первого прохождения. Основной процесс метаболизмаS-окисление. Сульфоксиды прометазина и N-деметилпрометазин -главные метаболиты, выделяемые с мочой.
Период полувыведения основного соединения составляет 7-15 часов.Выводится преимущественно почками, в меньшей степени — желчью.
Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарныйбарьер.
Фармакодинамика
Прометазин — производное фенотиазина, обладает высокойантигистаминной активностью и выраженным влиянием на центральнуюнервную систему (оказывает седативное, снотворное, противорвотное,антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает иуспокаивает икоту.
Предотвращает, но не устраняет эффекты, опосредованныегистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действиеобусловливает подсушивающий эффект на слизистые оболочки полостейноса и рта.
Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральнымантихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярнойсистемы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормознымэффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатогомозга.
Седативное действие обусловлено ингибированиемгистамин-N-метилтрансферазы и блокадой центральныхгистаминергических рецепторов. Возможна также блокада и другихрецепторов центральной нервной системы, таких как серотониновые иацетилхолиновые, стимуляция альфа-адренергических рецепторовкосвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации стволамозга.
Поскольку его химическая структура отлична от структурыантипсихотических фенотиазинов, прометазин обладает более слабымантипсихотическим действием.
В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистуюсистему.
Клинические эффекты проявляются через 2 минуты послевнутримышечного введения или 3-5 минут после внутривенного введенияи длятся обычно 4-6 часов, иногда сохраняясь до 12 часов.
Показания к применению
- Аллергические заболевания, в том числе крапивница, сывороточнаяболезнь, поллиноз (сенная лихорадка), ринит, конъюнктивит,ангионевротический отек, зуд;
- вспомогательная терапия анафилактических реакций (послекупирования острых проявлений другими средствами, например,адреналином);
- в качестве седативного средства в пред- и послеоперационнойпериод;
- тошнота и рвота, связанные с наркозом и/или появляющейся впослеоперационном периоде (для предупреждения и купирования);
- послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);
- головокружение и тошнота во время поездок на транспорте (дляпредупреждения и устранения);
- усиление эффекта анальгетиков, анестетиков (для потенцированиянаркоза).
Противопоказания к применению
- Повышенная чувствительность к фенотиазинам или любому другомукомпоненту препарата;
- коматозные состояния или другие виды глубокого угнетенияцентральной нервной системы;
- одновременное применение ингибиторов МАО и в течение 14 днейпосле завершения их приема;
- алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворнымилекарственными препаратами, наркотическими анальгетиками;
- закрытоугольная глаукома;
- синдром апноэ во сне;
- эпизодически возникающая рвота у детей неуточненногогенеза;
- беременность и период лактации (нет клинических данных);
- детский возраст до 2 месяцев.
С осторожностью:
- Острые и хронические респираторные заболевания (из-заподавления кашлевого рефлекса);
- открытоугольная глаукома;
- угнетение функции костного мозга;
- заболевания сердечно-сосудистой системы;
- нарушения функции печени и/или почек;
- язвенная болезнь с пилородуоденальной обструкцией;
- стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательнойжелезы, предрасположенность к задержке мочи;
- эпилепсия;
- синдром Рейе;
- пожилой возраст.
Беременность и лактация
Клинические данные о применения препарата в период беременностиотсутствуют. Поэтому не рекомендуется принимать препарат во времябеременности.
При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос опрекращении грудного вскармливания, в связи с риском возникновенияэкстрапирамидных нарушений у ребенка.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: седативный эффект, сонливость,»кошмарные» сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остротызрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение,спутанное сознание, дезориентация; после приема высоких доз -экстрапирамидные расстройства, повышение судорожной активности (удетей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижениеартериального давления, тахикардия, брадикардия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота,запор,сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочкиполости рта, холестаз.
Лабораторные показатели: в редких случаях наблюдалисьтромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нарушениеаккомодации и зрения.
Аллергические реакции: в редких случаях возможны крапивница,дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм.
Другие: повышенное потоотделение, затрудненное или болезненноемочеиспускание.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Усиливает эффекты наркотических- анальгетиков, снотворных,анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотическихлекарственных средств (нейролептиков), а также лекарственныхсредств для общей анестезии, местных анестетиков,М-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуетсякоррекция доз).
Ослабляет действие производных амфетамина, М-холиностимуляторов,антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина,леводопы, допамина.
Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность.
Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию вплазме.
Ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрациюпролактина в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты и антихолинергическиелекарственные средства усиливают М-холиноблокирующую активность;этанол, клофелин, противоэпилептические лекарственные средства -угнетение центральной нервной системы.
Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) ипроизводные фенотиазина повышают риск возникновения артериальнойгипотензии и экстрапирамидных расстройств.
Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия.
Способ применения и дозы
Следует выбирать наименьшую эффективную дозу.
Внутримышечно
Рекомендуется производить глубокую внутримышечную инъекцию.
Внутримышечное введение целесообразно в следующих случаях:
- в качестве вспомогательной терапии анафилактическихреакций;
- в том случае, когда пероральное применение препаратапротивопоказано или невозможно;
- в качестве седативного средства в до и после операционныйпериод, а также для усиления эффекта анальгетиков ианестетиков.
Взрослые:
Обычная доза по 25 мг в/м 1 раз в день, при необходимости 12,5-25 мг в/м каждые 4-6 часов.
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты эффективнооднократное введение 25 мг.
При планируемом хирургическом вмешательстве по 25-50 мг вечеромнакануне операции.
Или за 2,5 часа до операции по 50 мг в составе литическихсмесей, при необходимости через 1 час можно повторить.
Максимальная суточная доза прометазина для взрослых- 150 мг.
Дети:
Детям старше 2 месяцев: 0,5-1 мг/кг веса тела внутримышечно 3-5раз в день.
В тяжелых случаях до 1-2 мг/кг веса тела внутримышечно.
Внутривенно
Внутривенное введение в дозе 0,15-0,30 мг/кг веса тела допустимопри некоторых хирургических процедурах (например, при повторнойбронхоскопии, офтальмологической операции) с целью пролонгированияанестезии и аналгезии.
Передозировка
Симптомы
У детей — возбуждение, тревожность, галлюцинации, судороги,мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия;у взрослых — психомоторное возбуждение, судороги,заторможенность.
При острой передозировке: выраженное снижение артериальногодавления, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома.
Лечение
Симптоматическая и поддерживающая терапия: промывание желудка,назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикациив ранние сроки после перорального применения препарата); попоказаниям — противоэпилептические лекарственные препараты,искусственная вентиляция легких и др. реанимационные мероприятия,диализ неэффективен. Благоприятное действие может оказать приемвнутрь сульфата натрия или магния.
Следует корригировать ацидоз и/или нарушение электролитногобаланса.
При выраженной гипотензии можно ввести норэпинефрин илифенилэфрин.
Эпинефрин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающийгипотензию.
Меры предосторожности и особые указания
При длительном применении препарата необходимо систематическипроводить общий анализ крови, оценивать функцию печени.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата(особенно в высоких дозах) пожилым пациентам из-за повышенногориска развития побочных эффектов.
При назначении препарата детям следует убедиться, что симптомызаболевания не являются побочными эффектами этого препарата иотсутствуют одновременные проявления недиагностированнойэнцефалопатии и синдрома Рейе.
При одновременном применении препарата Пипольфен® санальгетиками и снотворными средствами следует снизить дозыпоследних.
Совместно с наркотическими анальгетиками, анксиолитиками — длякомплексной предоперационной подготовки больных применяется подстрогим врачебным контролем.
Может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах иголовокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов.
Прометазин снижает порог судорожной готовности. Это следуетучитывать при лечении больных, склонных к судорогам или получающихдругие препараты аналогичного действия одновременно спрометазином.
В качестве противорвотного лекарственного средства необходимоиспользовать только при затяжной рвоте известной этиологии.
При длительном применении повышается риск развитиястоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-зауменьшения слюноотделения.
После парентерального введения прометазина описанахолестатическая желтуха.
Во время лечения запрещено употребление алкоголя.
Тест на беременность; во время лечения возможныложноположительные результаты теста на наличие беременности.
Тест толерантности к глюкозе: у пациентов, получающихпрометазин, отмечено повышение концентрации глюкозы крови.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационныхпроб на аллергены, прометазин необходимо отменить за 72 ч доаллергологического тестирования.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
В начальный период лечения необходимо воздерживаться от вожденияавтотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяютв зависимости от индивидуальной переносимости пациента.
Условия хранения
При комнатной температуре
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.