Пентоксифиллин ср зентива 400мг 20 шт. таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Пентоксифиллин ср зентива 400мг 20 шт. таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активное вещество: пентоксифиллин 400 мг.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2200 — 120 мг, повидон40 — 16.5 мг, тальк — 10.5 мг, магния стеарат — 3 мг.
• Состав оболочки: сепифилм 752 белый (гипромеллоза -35-45%, целлюлоза микрокристаллическая — 27-37%, макрогола стеарат- 6-10%, титана диоксид — 18-22%) — 15 мг, эмульсия диметикона — 75мкг, макрогол 6000 — 175 мкг.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочнойоболочкой белого или почти белого цвета, круглые,двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующий препарат. Улучшает микроциркуляцию иреологические свойства крови. Механизм действия связан с угнетениемФДЭ и повышением содержания циклической АМФ в тромбоцитах и АТФ вэритроцитах с одновременным насыщением энергетического потенциала,что в свою очередь приводит к вазодилатации, снижению ОПСС,возрастанию ударного и минутного объема крови без значительногоизменения ЧСС.

Пентоксифиллин снижает вязкость крови, повышает эластичностьмембраны эритроцитов (за счет воздействия на патологическиизмененную деформируемость эритроцитов), уменьшает агрегациюэритроцитов, тромбоцитов и нейтрофилов, снижает содержаниефибриногена в крови, уменьшает адгезивность лейкоцитов к эндотелиюсосудов, уменьшает стимуляцию лейкоцитов и, как результат,разрушение эндотелия.

Улучшает микроциркуляцию в зонах нарушенного кровообращения. Приокклюзионных заболеваниях периферических артерий (перемежающейсяхромоте) приводит к удлинению дистанции ходьбы, устранению ночныхсудорог икроножных мышц и болей в покое.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь пентоксифиллин практически полностьювсасывается из ЖКТ.

Распределение и метаболизм

Пентоксифиллин подвергается эффекту «первого прохождения» черезпечень с образованием 2 основных фармакологически активныхметаболитов: 1-5-гидроксигексил-3,7-диметилксантин (метаболит I) и1-3-карбоксипропил-3,7- диметилксантин (метаболит V). Концентрацияметаболита I и V в плазме крови, соответственно, в 5 и 8 раз выше,чем пентоксифиллина. Метаболит I находится с пентоксифиллином вобратимом биохимическом редокс-равновесии. Поэтому пентоксифиллин иметаболит I рассматриваются вместе как активная единица. Вследствиеэтого доступность активной субстанции значительно больше.

Проникает в грудное молоко.

Выведение

T1/2 составляет — 1.6 ч. Пентоксифиллин выводитсяпреимущественно почками — 94% в виде метаболитов (преимущественнометаболита V), через кишечник — 4%, за первые 4 ч выводится до 90%дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При тяжелом нарушении функции почек выведение метаболитовзамедлено.

При нарушении функции печени отмечается удлинение T1/2 иповышение биодоступности.

Клиническая фармакология

Препарат, улучшающий микроциркуляцию. Ангиопротектор.

Показания к применению

• Окклюзионная болезнь периферических артерийатеросклеротического или диабетического генеза (например,перемежающаяся хромота, диабетическая ангиопатия);
• цереброваскулярная болезнь (последствия церебральногоатеросклероза, такие как нарушения концентрации внимания,головокружение, ухудшение памяти), ишемические и постинсультныесостояния;
• трофические нарушения тканей вследствие нарушения артериальнойили венозной микроциркуляции (трофические язвы,посттромбофлебитический синдром, обморожения, гангрена);
• нарушения кровообращения в сосудах глаза (острая и хроническаянедостаточность кровообращения в сетчатой или в сосудистой оболочкеглаза);
• нарушения функции среднего уха сосудистого генеза,сопровождающиеся тугоухостью.

Противопоказания к применению

• Острый инфаркт миокарда;
• массивные кровотечения (риск усиления кровотечения);
• кровоизлияние в сетчатку глаза (риск усилениякровотечения);
• острый геморрагический инсульт;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены);
• повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другимпроизводным метилксантина или другим компонентам, входящим в составпрепарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентовс выраженным снижением АД (риск дальнейшего снижения АД) игемодинамически значимыми нарушениями сердечного ритма; хроническойсердечной недостаточностью (ХСН); выраженными нарушениями функциипечени (риск кумуляции и повышенный риск развития побочныхэффектов); нарушениями функции почек при КК менее 30 мл/мин (рисккумуляции и повышенный риск развития побочных эффектов); язвеннойболезнью желудка и двенадцатиперстной кишки; с повышеннойнаклонностью к кровоточивости, например, в результате применениянепрямых антикоагулянтов (антагонистов витамина К) или принарушениях в системе свертывания крови (риск развития более тяжелыхкровотечений); после недавно перенесенного оперативноговмешательства (риск возникновения кровотечений); с пролиферативнойдиабетической ретинопатией; одновременно с гипогликемическимисредствами (инсулином и гипогликемическими средствами для приемавнутрь) и ципрофлоксацином.

Беременность и лактация

Применение препарата Пентоксифиллин СР Зентива при беременностипротивопоказано.

Применение препарата Пентоксифиллин СР Зентива в период грудноговскармливания противопоказано, поскольку активное веществовыделяется с грудным молоком. При необходимости приема препаратаследует воздержаться от грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказано: возраст до 18 лет (эффективность и безопасностьне установлены).

Побочные действия

При применении препарата Пентоксифиллин СР Зентива возможнопоявление указанных ниже побочных эффектов, которые разделены посистемно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA.Определение частоты побочных эффектов в соответствии склассификацией ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%);нечасто (≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко(<0.01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определитьчастоту встречаемости побочного эффекта не представляетсявозможным).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головнаяболь, головокружение, судороги, асептический менингит.

Со стороны психики: частота неизвестна — ажитация,нарушения сна, тревожность.

Со стороны сердца: частота неизвестна — тахикардия,аритмия, стенокардия, снижение АД.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — «приливы» крови ккожным покровам, кровотечения (в т.ч. кровотечения из сосудов кожи,слизистых оболочек, желудочно-кишечные кровотечения, носовыекровотечения).

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна -зуд, эритема (покраснение кожи), крапивница, отеки, повышеннаяломкость ногтей.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — анорексия, атониякишечника, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота(ощущение переполнения желудка), тошнота, рвота, диарея, сухость ворту, внутрипеченочный холестаз, повышение активности АЛТ и ACT,ЩФ.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушениезрения, скотома.

Со стороны крови и лимфатической системы: частотанеизвестна — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения,гипофибриногенемия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна -анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек,анафилактический шок, бронхоспазм.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Пентоксифиллин СР Зентива может усиливать снижение АД приодновременном применении с гипотензивными средствами (например,ингибиторы АПФ) или другими лекарственными средствами, обладающимипотенциальным гипотензивным эффектом (например, нитраты).

Пентоксифиллин СР Зентива может усиливать действие лекарственныхсредств, влияющих на свертывающую систему крови (прямые и непрямыеантикоагулянты, тромболитики, антибиотики, такие какцефалоспорины). При совместном применении пентоксифиллина инепрямых антикоагулянтов (антагонистов витамина К) впостмаркетинговых исследованиях отмечались случаи усиленияантикоагулянтного действия (риск развития кровотечений). Поэтому вначале приема пентоксифиллина или изменении его дозы рекомендуетсяконтролировать степень выраженности антикоагулянтного действия упациентов, принимающих данную комбинацию препаратов (например,проводить регулярный контроль МНО).

Циметидин может повышать концентрацию пентоксифиллина в плазмекрови (риск возникновения побочных реакций).

Совместное назначение с другими ксантинами может приводить кчрезмерному нервному возбуждению.

Гипогликемическое действие инсулина или гипогликемическихсредств для приема внутрь может усиливаться при одновременномприменении препарата Пентоксифиллин СР Зентива (повышенный рискразвития гипогликемии). Необходимо строго контролировать состояниетаких пациентов, включая регулярный гликемический контроль.

При совместном применении Пентоксифиллин СР Зентива можетусиливать действие вальпроевой кислоты.

У некоторых пациентов при одновременном применении препаратаПентоксифиллин СР Зентива и теофиллина отмечается увеличениеконцентрации теофиллина в плазме крови. В дальнейшем это можетприводить к увеличению частоты возникновения побочных реакций,связанных с теофиллином.

У некоторых пациентов при одновременном применении препаратаПентоксифиллин СР Зентива и ципрофлоксацина отмечается увеличениеконцентрации пентоксифиллина плазме крови. В дальнейшем это можетприводить к увеличению или усилению побочных реакций, связанных сприменением данной комбинации.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, регулярно, в одно и тоже время, желательно во время или после еды, запивая достаточнымколичеством воды и не разжевывая.

Цереброваскулярная болезнь: Пентоксифиллин СР Зентиваназначают по 400 мг 2-3 раза/сут или по 600 мг 1-2 раза/сут.

Окклюзионная болезнь периферических артерий II стадии(перемежающаяся хромота): Пентоксифиллин СР Зентива назначаютпо 400 мг 3 раза/сут или по 600 мг 2 раза/сут. Суточная дозасоставляет 1200 мг.

Трофические нарушения тканей вследствие нарушения артериальнойили венозной микроциркуляции: Пентоксифиллин СР Зентиваназначают по 400 мг 2-3 раза/сут или по 600 мг 1-2 раза/сут.Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Длительность лечения и режим дозирования препаратаПентоксифиллин СР Зентива устанавливаются лечащим врачоминдивидуально, в зависимости от клинической картины заболевания итерапевтического эффекта.

При применении препарата Пентоксифиллин СР Зентивау пациентов с нарушением функции печени тяжелойстепени необходима осторожность, в зависимости отиндивидуальной переносимости препарата может потребоватьсяуменьшение дозы.

При применении препарата Пентоксифиллин СР Зентивау пациентов с нарушением функции почек при КК менее 30мл/мин необходима осторожность. Может потребоваться уменьшениедозы препарата на 50-70%.

Применение препарата Пентоксифиллин СР Зентива у детей иподростков в возрасте до 18 лет противопоказано. Безопасностьи эффективность препарата Пентоксифиллин СР Зентива у этойвозрастной группы не установлена.

Передозировка

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота типа «кофейнойгущи», выраженное снижение АД, тахикардия, аритмия, покраснениекожных покровов, потеря сознания, озноб, арефлексия,тонико-клонические судороги.

В случае возникновения описанных выше нарушений пациент долженсрочно обратиться к врачу.

Лечение: проведение симптоматической терапии. При появлениипервых признаков передозировки (потливость, тошнота, цианоз)немедленно прекращают прием препарата. Если препарат принятнедавно, следует обеспечить меры, направленные на предотвращениедальнейшего всасывания препарата путем его выведения (промываниежелудка) или замедления всасывания (например, прием активированногоугля). Особое внимание должно быть направлено на поддержание АД ифункции дыхания. При судорожных припадках вводят диазепам.Специфический антидот неизвестен.

Меры предосторожности и особые указания

У пациентов с низким и нестабильным АД дозу препаратаПентоксифиллин СР Зентива следует подбирать индивидуально.

Лечение следует проводить под контролем АД.

У больных сахарным диабетом, принимающих гипогликемическиесредства, прием препарата Пентоксифиллин СР Зентива в высоких дозахможет вызвать гипогликемию (требуется коррекция дозы).

При назначении препарата Пентоксифиллин СР Зентива одновременнос антикоагулянтами необходимо тщательно следить за показателямисвертывающей системы крови.

У пациентов, перенесших недавно оперативное вмешательство,необходим систематический контроль концентрации гемоглобина игематокрита.

У пациентов пожилого возраста может потребоваться уменьшениедозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведения).

С осторожностью и под тщательным врачебным контролем следуетприменять препарат Пентоксифиллин СР Зентива у пациентов снарушением функции печени тяжелой степени тяжести и у пациентов свыраженными нарушениями функции почек (КК ниже 30 мл/мин).

В случае если в период применения препарата у пациентоввозникают кровоизлияния в сетчатую оболочку глаза, препаратнемедленно отменяют.

Курение может снижать терапевтическую эффективность препаратаПентоксифиллин СР Зентива.

Использование в педиатрии

Применение препарата Пентоксифиллин СР Зентива у детей иподростков в возрасте до 18 лет противопоказано. Безопасностьи эффективность применения препарата Пентоксифиллин СР Зентива уэтой возрастной группы не установлена.

Условия отпуска из аптек

По рецепту