Парлазин 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь

Описание

Инструкция по применению Парлазин 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли для приема внутрь — 1 фл./1 мл:

• активное вещество: цетиризина дигидрохлорид — 0,2 г/10 мг;
• вспомогательные вещества: глицерол — 5 г/250 мг;пропиленгликоль — 7 г/350 мг; натрия сахаринат — 0,2 г/10 мг;натрия ацетата тригидрат — 0,2 г/10 мг; метилпарагидроксибензоат —0,027 г/1,35 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,003 г/0,15 мг;кислота уксусная ледяная — 0,01 г/0,5 мг; вода очищенная — до 20мл/1 мл.

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. По 20 мл препарата во флаконекоричневого стекла с ПЭ-капельницей и полипропиленовой крышкой свнутренним ПЭ-слоем, с контролем первого вскрытия, а также сзащитой от открывания детьми. 1 флакон в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Бесцветная или почти бесцветная жидкость без осадка, со слабымхарактерным запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство- блокатор Н1-гистаминовыхрецепторов.

Фармакокинетика

После приема внутрь цетиризин быстро всасывается, и егомаксимальная концентрация в плазме крови достигается в течение30-60 мин. Кумуляция после приема внутрь не обнаружена. В случаеприема внутрь доз от 5 до 60 мг цетиризин имеет линейнуюфармакокинетику (кинетику нулевого порядка). Одновременный приемпищи не влияет на степень всасывания, однако пища вызывает задержкудостижения максимальной концентрации в плазме на 1,7 ч и снижаетмаксимальную концентрацию на 23%.

Связывание с белками плазмы составляет 93% и не зависит отконцентрации в диапазоне от 25 до 1000 нг/мл; в этот диапазонвходят терапевтические значения концентрации в плазме крови.Являясь основным метаболитом гидроксизина, цетиризин болеегидрофилен, чем исходное вещество, и поэтому он обладает оченьнизкой способностью проникать через гематоэнцефалическийбарьер.

Метаболизируется лишь небольшая часть цетиризина путемпревращения в практически неактивный О-дезалкилированный метаболитв печени. В течение 24 ч 60% принятой внутрь дозы выводится в виденеизмененного вещества через почки, и еще 10% выводится напротяжении следующих 4 дней. Примерно 10% выводится через кишечник,частично в форме метаболитов. Цетиризин проникает в грудноемолоко.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 8-12 ч увзрослых, примерно 6 ч у детей от 6 до 12 лет и примерно 5 ч удетей от 1 до 6 лет. Из-за более высокой частоты снижения функциипочек у пожилых пациентов клиренс цетиризина у них может бытьснижен. При многократном приеме фармакокинетика цетиризинанесущественно изменяется при легкой почечной недостаточности посравнению со здоровыми добровольцами. Однако у больных с умереннойпочечной недостаточностью период полувыведения цетиризинаувеличивается втрое, а клиренс снижается на 70% по сравнению спациентами, имеющими нормальную функцию почек. У больных,получающих лечение гемодиализом, возможно трехкратное увеличениепериода полувыведения и 70%-ное снижение клиренса даже послеоднократного приема 10 мг цетиризина.

По сравнению с теми же параметрами здоровых добровольцев, убольных с хронической печеночной недостаточностью наблюдалосьпримерно 50%-ное увеличение периода полувыведения и 40%-ноеснижение клиренса.

Фармакодинамика

Цетиризин является карбоксилированным метаболитом гидроксизина,принадлежит к классу антигистаминных препаратов производныхпиперазина. Действие цетиризина и его противоаллергические эффектыоснованы на избирательной блокаде периферических гистаминовых H1-рецепторов. При помощи этого механизма цетиризин подавляет ранниеаллергические реакции, опосредованные гистамином, снижает миграциюклеток воспаления и высвобождение медиаторов, связанных с позднимиаллергическими реакциями. Цетиризин имеет лишь незначительныеантихолинергические и антисеротонинергические эффекты.

Показания к применению

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;зудящие аллергические дерматозы; поллиноз (сенная лихорадка);крапивница (в том числе хроническая идиопатическая крапивница);ангионевротический отек Квинке.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к активному или любомувспомогательному компоненту препарата.

Почечная недостаточность при клиренсе креатинина менее 10мл/мин.

Детский возраст до 1 года (из-за отсутствия достаточныхклинических данных). Беременность и период лактации.

С осторожностью препарат назначается при хронической почечнойнедостаточности средней и тяжелой степени (требуется коррекциярежима дозирования), а так же больным пожилого возраста (требуетсякоррекция режима дозирования).

Беременность и лактация

Отсутствуют данные клинических исследований применения препаратапри беременности, в связи с чем этот препарат противопоказан прибеременности.

Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому он противопоказанво время грудного вскармливания или же необходимо решить вопрос опрекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Обычно препарат переносится хорошо. В очень редких случаяхвозможно возникновение нижеследующих побочных эффектов.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головнаяболь, агрессия, возбуждение, спутанность сознания, депрессия,галлюцинации, бессонница, тик, судороги, дискинезния, дистония,парастезии, обморок, тремор.

Со стороны органов чувств: нарушение аккомодации, нарушениезрительного восприятия, нистагм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочкиполости рта, тошнота, боль в животе, диарея, нарушение функциипечени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочнойфосфатазы, ГГТ, концентрации билирубина).

Со стороны мочеполовой системы: расстройство мочеиспускания,недержание мочи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница,ангионевротический отек.

Аллергические реакции: гиперчувствительность, вплоть до развитияанафилактического шока.

Прочие: увеличение массы тела, усталость, астения, недомогание,отеки.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не выявлено взаимодействий при совместном применении сдиазепамом, циметидином, азитромицином, эритромицином,кетоконазолом, псевдоэфедрином.

Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит кснижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина неизменяется). Совместное применение цетиризина и макролидныхантибиотиков или цетиризина с кетоконазолом не вызывало клиническизначимых изменений ЭКГ.

Алкоголь: Как и во время приема любого другого антигистаминногопрепарата, следует избегать употребления алкогольных напитков вовремя лечения.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Капли перед приемом растворяют в небольшом количестве воды.

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (20 капель или 1табл.) 1 раз в день, предпочтительно на ночь.

Дети в возрасте 6–12 лет: по 5 мг (10 капель или 1/2 табл.) 2раза в день (утром и вечером) или 10 мг (20 капель или 1 целаятаблетка) вечером.

Детям в возрасте 1–6 лет рекомендуется назначать Парлазин® влекарственной форме капли для приема внутрь.

Дети в возрасте 2–6 лет: 5 мг (10 капель в день) однократно.Также можно разделить эту дозу на 2 приема по 2,5 мг (по 5 капельутром и вечером).

Дети в возрасте 1–2 лет: по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день.

Особые группы пациентов

Может возникнуть необходимость снижения дозы у пожилыхпациентов.

При нарушении функции почек дозу следует устанавливатьиндивидуально, в соответствии с функцией почек. Приведенная нижетаблица окажет помощь в подборе дозы. Для использования этойтаблицы следует оценить Cl креатинина у пациента в мл/мин. Послеопределения концентрации креатинина сыворотки крови (мг/дл)значение Cl креатинина можно оценить по следующей формуле: Clкреатинина = [(140−возраст, лет) × масса тела, кг)/ (72−креатининсыворотки крови, мг/дл].

При расчете клиренса креатинина для женщин необходимо полученныйрезультат умножить на 0,85. В таблице приведены дозы в зависимостиот Cl креатинина:

• Cl креатинина ≥80 мл/мин — 10 мг 1 раз в день;
• Cl креатинина 50–79 мл/мин — 10 мг 1 раз в день;
• Cl креатинина 30–49 мл/мин — 5 мг 1 раз в день;
• Cl креатинина 11–29 мл/мин — 5 мг 1 раз в 2 дня;
• Cl креатинина ≤10 (гемодиализ) мл/мин — противопоказано.

Передозировка

Симптомы (при приеме однократной дозы 50 мг): сухость слизистойоболочки полости рта, сонливость, ступор, задержка мочи, запоры,беспокойство, повышенная раздражительность.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля,симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидотанет. Гемодиализ неэффективен.

Меры предосторожности и особые указания

При появлении реакций гиперчувствительности прием препаратаследует немедленно, прекратить.

Заболевания почек: из-за снижения скорости выведения цетиризинаон может накапливаться в организме пациентов с нарушенной функциейпочек; при этом может возрастать частота и тяжесть побочныхантихолинергических эффектов или действие на ЦНС, даже в случаеприема обычной дозы для взрослых. Поэтому в таких случаяхрекомендуется снижать дозу.

Пожилые пациенты особенно чувствительны к антихолинергическомудействию антигистаминных препаратов (например, сухость во рту,задержка мочи). Если эти побочные эффекты наблюдаются длительно, атакже при нарастании их интенсивности, прием препарата следуетпрекратить. Несмотря на то, что цетиризин редко вызываетантихолинергические побочные эффекты или тяжелое побочное действиена ЦНС, он может накапливаться (возрастное снижение почечнойфункции более вероятно у пожилых пациентов) и вызыватьантихолинергические побочные эффекты или побочное действие на ЦНСдаже при введении обычной дозы для взрослых.

Капли содержат вспомогательное веществометилпарагидроксибензоат, который может вызвать поздниеаллергические реакции.

Кожные пробы: прием Парлазина должен быть прекращен не менее чемза 3 дня до выполнения аллергической кожной пробы во избежаниеложноотрицательных результатов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вожденииавтотранспорта и занятии другими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта