Омнискан 0,5ммоль/мл 10мл 10 шт. раствор для внутривенного введения

Описание

Инструкция по применению Омнискан 0,5ммоль/мл 10мл 10 шт. раствор для внутривенного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор — 1 мл.:

• Активное вещество: Гадодиамид: 287 мг (эквивалентно 0,5ммоль);
• Вспомогательные вещества: кальдиамид натрия 12,0 мг, 1 Мраствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводороднойкислоты сколько требуется до рН 6,0-7,0, вода для инъекций 851,0мг.

Первичная упаковка

Для препарата произведенного ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия: по10,15 и 20 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон (Евр.Фарм.тип I), укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатыйалюминиевым колпачком и сверху закрытый отщелкивающейсяпластмассовой крышечкой.

Для препарата произведенного ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия: по 10мл, 15 мл и 20 мл препарата в шприц из прозрачного полимера.

Вторичная упаковка

По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают вкартонную пачку, имеющую внутри перегородки с отверстиями дляфлаконов.

По 1 шприцу вместе с инструкцией по применению помещают вкартонную пачку, имеющую внутри перегородки с отверстиями дляшприца.

Третичная упаковка

По 10 пачек со шприцами помещают в картонную коробку.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Контрастное средство для МРТ.

Фармакокинетика

Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объемраспределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препаратне метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.

Время полураспределения составляет приблизительно 4 мин, апериод полувыведения (T1/2) — около 70 мин. Выводится почкамипосредством гломерулярной фильтрации. У пациентов с тяжелыминарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации

Фармакодинамика

Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление привыполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течениепервых минут после введения (зависит от типа патологическогопроцесса/ткани). Омнискан не проникает через интактныйгематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

Омнискан® предназначен только для диагностических целей.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозгау взрослых и детей старше 4 недель.

Контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6месяцев.

МР ангиография у взрослых.

МРТ сердца для оценки ишемической болезни сердца (ИБС)посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (принагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастномусилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца(ИБС) и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов сизвестной или предполагаемой ИБС.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к активному компоненту или любомувспомогательному веществу. Гадодиамид противопоказан пациентам стяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30мл/мин/1,73 м2), пациентам, перенесшим или ожидающим пересадкупечени и новорожденным детям в возрасте до 4 недель.

С осторожностью: анемия, особенно серповидно-клеточная игемолитическая; гемоглобинопатия; печеночная недостаточность.

Беременность и лактация

Отсутствует опыт применения Омнискана® у людей во времябеременности. Не следует использовать препарат для обследованиябеременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТс контрастным усилением представляется крайне необходимым ипредполагаемая польза для матери от его применения превышаетпотенциальный риск для плода. Препарат не оказывал влияния нафертильность или репродукцию у крыс или в тератологическихисследованиях на крысах и кроликах в дозах, нетоксичных дляматери.

Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин.Грудное вскармливание следует прекратить перед введением препаратаи не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов послеисследования.

Побочные действия

Классификация нежелательных побочных реакций по частотеразвития: Очень часто (≥10%); часто (≥1%,

Нарушения со стороны иммунной системы — Нечасто: аллергическиереакции кожи и слизистых оболочек, повышенная чувствительность;Редко: анафилактический шок/анафилактоидные реакции, которые могутбыть первыми признаками начинающегося шока; Частота неизвестна:идиосинкразия.

Поздние побочные реакции могут возникать в период от несколькихчасов до нескольких дней после введения препарата

Нарушения психики — Редко: тревожность; Частота неизвестна:психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы — Часто: головная боль;Нечасто: головокружение, парестезия, кратковременное извращениевкусовых ощущений; Редко: судороги (вплоть до развитияэпилептического статуса), тремор, сонливость, кратковременноеизвращение обоняния; Частота неизвестна: атаксия, нарушениекоординации движений, потеря сознания (вплоть до развития глубокойкомы), шум в ушах.

Нарушения со стороны органа зрения — Редко: нарушениезрения.

Нарушения со стороны сердца — Частота неизвестна:тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов — Нечасто: покраснение кожи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения — Редко: диспноэ, кашель; Частота неизвестна:чихание, першение в горле, бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — Часто:тошнота; Нечасто: рвота, диарея; Частота неизвестна: снижениеаппетита, отрыжка, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Нечасто: зуд;Редко: крапивница, сыпь, отек, включая отек лица иангионевротический отек; Частота неизвестна: нефрогенный системныйфиброз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренскреатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани -Редко: артралгия; Частота неизвестна: миалгия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической систем — Частотанеизвестна: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа(в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей — Редко: упациентов с предшествующим серьезным нарушением функции почеквозможно развитие острой почечной недостаточности; Частотанеизвестна: повышение уровня сывороточного креатинина.

Общие расстройства и нарушения в месте введения — Часто:локальная болезненность или ощущение тепла, прохлады или распиранияв месте введения; Редко: лихорадка, озноб, боль в груди; Частотанеизвестна: повышенное потоотделение, ощущения жара, гиперемия кожилица. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другимилекарственными средствами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан®перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствиямеханических включений, изменений цвета и нарушений целостностиупаковки.

Специальная подготовка пациента не требуется. Омнискан® набираютв. шприц непосредственно перед использованием. Взрослым и детямтребуемую дозу следует вводить в форме однократной внутривеннойинъекции.

При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии принагрузке и в покое. При выполнении внутривенной болюсной инъекциидля МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий инъектор соскоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек.

Для того, чтобы обеспечить введение полной дозы контрастноговещества, капельницу можно промыть 0,9% раствором натрияхлорида.

При внутривенном струйном введении однократно шприцом черезкатетер. Омнискан® должен быть набран в шприц непосредственно передиспользованием. За 2 часа до процедуры пациент должен прекратитьприем пищи.

При введении препарата больной должен находиться вгоризонтальном положении. В течение 30 мин после окончанияпроцедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к.большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Удетей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степенитяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1.73 м2)применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-пользаи ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела).Повторное введение препарата не должно проводиться ранее чем через7 дней.

Контрастирование ЦНС

Для взрослых и детей старше 4 недель.

Рекомендуемая дозировка — 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно0,2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг — 20мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватногоконтрастирования. Необходимая доза должна быть введена однократновнутривенно.

Для обеспечения полноты введения препарата следует промытьвнутривенный катетер достаточным количеством 0,9 % раствором натрияхлорида.

Для взрослых пациентов

При подозрении на метастазы в головном мозге пациентам с массойтела до 100 кг может быть введена доза 0,3 ммоль/кг м.т.(эквивалентно 0,6 мл/кг массы тела). При массе тела более 100 кгобычно достаточно дозы 60 мл. Доза 0,3 ммоль/кг массы тела можетбыл. введена в форме болюсной инъекции. В случае получения нечеткихизображений после инъекции в дозе 0,1 ммоль/кг массы тела через 20мин вводят вторую болюсную инъекцию в дозе 0,2 ммоль/кг массы тела(эквивалентно 0,4 мг/кг массы тела).

Контрастирование всего тела

Для взрослых пациентов

Для пациентов с массой тела до 100 кг рекомендуемая дозировкаобычно составляет 0.1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кгмассы тела) или, в некоторых случаях, 0,3 ммоль/кг м.т.(эквивалентно 0,6 мл/кг массы тела). При массе тела пациента более100 кг для диагностического контрастирования обычно достаточно 20мл или соответственно 60 мл (для некоторых случаев).

Для детей старше 6 месяцев

Рекомендуемая дозировка — 0,1 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,2мл/кг массы тела)

Как и для взрослых необходимая доза должна быть введенаоднократно внутривенно.

Магнитно-резонансное исследование

МРТ в условиях контрастного усиления следует начинать вскорепосле введения контрастного вещества , в зависимости отиспользуемого импульсного режима и протокола исследования.Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут послеинъекции (время определяется типом поражения/ткани). Обычноусиление сохраняется до 45 минут после введения контрастноговещества. При контрастном усилении Омнисканом® оптимальноиспользовать Т1-взвешенные импульсные последовательности. Визученном диапазоне напряженности поля от 0,15 Тесла до 1,5 Теслаотносительная контрастность изображения не зависит от приложеннойнапряженности поля.

Ангиография

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2мл/кг).

В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяетсяболее высокая доза до 0,3 ммоль/кг (эквивалентно 0,6 мл/кг), чтопозволяет получил» дополнительную диагностическую информацию.

Для оптимального контрастирования визуализацию следуетосуществлять при первом прохождении контрастного вещества, во времяинъекции и сразу после нее, в зависимости от используемогооборудования.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,3 мл/кг массы тела),которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,075 ммоль/кг массы тела(эквивалентно 0,15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом ≥10минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологическогостресса, вторую — в состоянии покоя.

Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводитьчерез отдельный катетер. В случае оценки позднего усилениярекомендуется использовать общую дозу 0,15 ммоль/кг массы тела.Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочныхэффектов. Лечение симптоматическое. Контрастное вещество удаляетсяпутем гемодиализа (у пациентов с нарушенной функцией почек иполучивших большие дозы).

Меры предосторожности и особые указания

Возможно развитие побочных реакций, в том числеанафилактического шока во время введения препарата, особенно упациентов с гиперчувствительностью в анамнезе. В кабинетенеобходимо создать все условия для проведения немедленной,интенсивной терапии. Перед каждым применением контрастного веществаследует получить необходимую информацию о пациенте, включая важныелабораторные показатели (например, концентрацию креатинина всыворотке крови, электрокардиограмма, аллергия в анамнезе, наличиебеременности). Перед исследованием у пациента следует устранитьнарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточноепоступление жидкости и электролитов. Особенно у пациентов смножественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой,а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста,пожилых пациентов.

Отсутствие контрастного усиления не является однозначнымсвидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые видыновообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе неконтрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления можетбыть использовано для дифференциального диагноза. Каждый флакон илиодноразовый шприц предназначен для использования только у одногопациента.

Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены. Привведении других препаратов необходимо использовать отдельные шприци иглу.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой,необходима премедикация успокаивающими средствами. Омнискан® можетоказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция вплазме при использовании колометрических комплексных методик частоприменяемых в больницах. Поэтому не рекомендуется использованиеэтих методик в первые 12-24 часов после введения препаратаОмнискан®. Если подобные исследования необходимы, рекомендуетсяиспользовать другие методы.

Необходимо учитывать возможность развития побочных реакций,включая серьезные угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Случаиразвития НСФ у пациентов со среднетяжелой почечной недостаточностьюнеизвестны. У пациентов страдающих эпилепсией или поражениямиголовного мозга во время исследования увеличивается рисквозникновения судорог. При проведении исследований таких пациентов(например, мониторное наблюдение) необходимо предусмотреть наличиеоборудования и лекарственных средств для лечения возможных судорог.У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степенитяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73 м)применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-пользаи ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) иинтервал между введением препарата должен составлять не менее 7дней. Осторожность так же должна соблюдаться при применениипрепарата Омнискан® у пациентов с гепаторенальным синдромом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Не известно оказывает ли Омнискан® влияние на способность квождению транспорта и работу с машинами и механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту