Описание
- Инструкция по применению Гадовист 1ммоль/мл 7,5мл 5 шт. раствор для внутривенного введения шприц
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Гадовист 1ммоль/мл 7,5мл 5 шт. раствор для внутривенного введения шприц
Состав, форма выпуска и упаковка
Раствор — 1 мл.:
- Действующее вещество: 604,720 мг (1 ммоль) гадобутрола;
- Вспомогательные вещества: калкобутрол натрия,хлористоводородная кислота 1 н, трометамол, вода для инъекций.
При производстве на предприятии «Байер АГ», Германия:
По 15 мл или 30 мл препарата во флаконы прозрачного бесцветногостекла, укупоренные пробками резиновыми под обкатку колпачкамиалюминиевыми, закрытыми пластиковыми крышечками. По 1 флакону с 30мл или по 5 флаконов с 15 мл вместе с инструкцией по применениюпомещают в картонную пачку.
По 5 мл или 7,5 мл в шприцы бесцветного прозрачного стекла илибесцветного прозрачного циклоолефинового полимера. По 1 шприцу вблистере. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применениюпомещают в картонную пачку.
По 15 мл или 30 мл в бесцветные прозрачные картриджи изциклоолефинового полимера. По 5 картриджей вместе с инструкцией помедицинскому применению помещают в картонную пачку.
При производстве на ООО «НТФФ «ПОПИСАН», Россия:
По 15 мл препарата во флаконы прозрачного бесцветного стекла(ШОТТ Хангари Кфт., Венгрия), укупоренные пробками резиновым («ВестФармасьютикал Сервисис Дойчлэнд ГмбХ энд Ко.КГ») и под обкаткуколпачками алюминиевыми, закрытыми пластиковыми крышечками(«Датвайлер Фарма Пэкэджинг Бельгия НВ, Бельгия/Датвайлер ФармаПэкэджинг Дойчлэнд Гмбх, Германия). По 5 флаконов вместе синструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которойдопускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.
Описание лекарственной формы
Прозрачная жидкость, свободная от частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Контрастное средство для МРТ.
Фармакокинетика
Поведение гадобутрола в организме сходно с поведением другихвысоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемыхпочками (например, маннитола или инулина).
Всасывание и распределение
После внутривенного введения гадобутрол быстро распределяется вовнеклеточном пространстве. Связывание с белками плазмынезначительно. После введения 0,1 ммоль гадобутрола/кг массы теласредняя концентрация гадобутрола в плазме, равная 0,59 ммоль/л,определяется через 2 минуты после инъекции, а концентрация 0,3ммоль/л — через 60 минуты после инъекции.
Метаболизм
Гадобутрол не метаболизируется.
Выведение
Гадобутрол выводится из плазмы с периодом полувыведения 1,81часа (1,33- 2,13 часа).
Гадобутрол выводится почками в неизмененной форме. Внепочечнаяэлиминация незначительна. Почечный клиренс гадобутрола у здоровыхлиц составляет от 1,1 до 1,7 мл/мин/кг и, таким образом, онсопоставим с клиренсом инулина, что свидетельствует опреимущественном выведении гадобутрола путем клубочковойфильтрации. Более 50% введенной дозы выводится почками через 2 часапосле внутривенного введения. Гадобутрол полностью выводится втечение 24 часов. Менее 0,1% выводится из организма черезкишечник.
Линейность/Нелинейность
Некоторые показатели фармакокинетики гадобутрола у человекапропорциональны вводимой дозе (например, Сmах, AUC), а некоторыедозонезависимы (например, Vss, t1/2).
Дополнительная информация но особым группам пациентов
Пожилые пациенты
Вследствие возрастных физиологических изменений функции почек уздоровых добровольцев пожилого возраста (старше 65 лет) системнаяэкспозиция была повышена примерно на 33% (у мужчин) и 54% (уженщин), а период полувыведения увеличен примерно на 33% (у мужчин)и 58% (у женщин). Клиренс плазмы снижен примерно на 25% (у мужчин)и на 35% (у женщин) соответственно. Выведение введенной дозыпочками завершалось в течение 24 ч у всех добровольцев. Отличиемежду пожилыми и не пожилыми здоровыми добровольцамиотсутствовало.
Пациенты детского возраста
Показатели фармакокинетики гадобутрола в детской популяции ввозрасте
Продемонстрировано, что фармакокинетический профиль гадобутролау детей всех возрастных групп аналогичен таковому у взрослых идемонстрирует сходные показатели суммарной концентрации в плазмекрови за весь период наблюдения (AUC), клиренса плазмы,нормализованного по массе тела (CLtot), и объема распределения(Vss), а также периода полувыведения и скорости экскреции.
Пациенты с нарушением функции почек
Период полувыведения гадобутрола из плазмы у пациентов снарушенной функцией почек увеличивается вследствие сниженнойклубочковой фильтрации.
Средний период полувыведения в терминальной фазе увеличиваетсядо 5,8 часов у пациентов с легким или умеренным нарушением функциипочек (80>КК>30 мл/мин) и до 17,6 часов у пациентов с тяжелымнарушением функции почек, не находящихся на диализе (КК
Средний клиренс креатинина плазмы крови был снижен до 0,49мл/мин/кг у пациентов с нарушением функции почек легкой илиумеренной степени тяжести (80>КК>30 мл/мин) и до 0,16мл/мин/кг у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, ненаходящихся на диализе (КК
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почекполное выведение гадобутрола почками наблюдалось через 72 часа. Упациентов с тяжелым нарушением функции почек примерно 80% введеннойдозы выводилось почками в течение 5 дней.
Гемодиализ следует считать необходимым, если почечная функциярезко снижена.
У пациентов, нуждающихся в проведении гемодиализа, гадобутролпрактически полностью выводится из плазмы после третьегодиализа.
Фармакодинамика
Препарат Гадовист® — парамагнитное контрастное средство длямагнитно-резонансной томографии.
Усиление контрастности изображения обусловлено его активнымкомпонентом гадобутролом, представляющим собой нейтральный(неионный) комплекс гадолиния (III) с макроциклическим лигандом -дигидрокси-гидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-триуксуснойкислотой (бутролом).
При использовании T1-взвешенных импульсных последовательностейпри проведении магнитно-резонансного исследования укорочениеспин-решеточного времени релаксации возбужденных атомных ядер,индуцированное ионами гадолиния, приводит к увеличениюинтенсивности сигнала и, в результате, к увеличению контрастностиизображения определенных тканей. Однако при использованииТ2*-взвешенных последовательностей индукция локальнойнегомогенности магнитного поля под влиянием сильного магнитногомомента гадолиния при его высокой концентрации (болюсном введении)приводит к снижению сигнала.
Гадобутрол даже в невысоких концентрациях вызывает значительноеукорочение времени релаксации. Способность изменять временарелаксации T1 и Т2, определяемая по влиянию на времяспин-решеточной и спин-спиновой релаксации протонов в плазме при pH7 и 40 °С, составляет примерно 5,6 л/ммоль х с и 6,5 л/ммоль х ссоответственно. Способность влиять на время релаксации лишь внебольшой степени зависит от напряженности магнитного поля.
Не обнаружено ингибирования гадобутролом активностиферментов.
Показания к применению
Данное лекарственное средство предназначено исключительно длядиагностических целей. Препарат Гадовист® показан взрослым и детямлюбого возраста, включая доношенных новорожденных, для повышенияконтрастности изображения при проведении магнитно-резонанснойтомографии всего тела, включая:
- усиление контрастности изображения при проведении краниальной испинальной МРТ, включая проведение дифференциального диагноза междуинтра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидныхопухолей в спинномозговом канале и определение распространенностиинтрамедуллярных опухолей;
- усиление контрастности изображения при проведении МРТ областиголовы и шеи;
- усиление контрастности изображения при проведении МРТ областигрудной клетки;
- усиление контрастности изображения при проведении МРТ молочныхжелез;
- усиление контрастности изображения при проведении МРТабдоминальной области (в т. ч. поджелудочной железы, печени иселезенки);
- усиление контрастности изображения при проведении МРТ областималого таза (в т. ч. простаты, мочевого пузыря и матки);
- усиление контрастности изображения при проведении МРТзабрюшинного пространства (в т. ч. почек);
- усиление контрастности изображения при проведении МРТкостно-мышечной системы и конечностей;
- усиление контрастности изображения при проведениимагнитно-резонансной ангиографии (МРА);
- усиление контрастности изображения при проведении МРТ сердца (вт. ч. для оценки миокардиальной перфузии в условияхфармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани -«отсроченное контрастирование»).
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к активному веществу или любому извспомогательных компонентов препарата.
Препарат Гадовист® следует применять с осторожностью при наличииследующих состояний:
- гиперчувствительности к сходным контрастным средствам на основегадолиния (КСОГ) в анамнезе;
- бронхиальной астмы в анамнезе;
- аллергических заболеваний в анамнезе;
- тяжелых нарушений функции почек, в т.ч. острой и хроническойпочечной недостаточности с СКФ
- тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;
- при низком пороге судорожной активности;
- у пациентов с острой почечной недостаточностью любой степенитяжести на фоне гепаторенального синдрома;
- у пациентов в периоперационный период трансплантациипечени;
- у детей до года.
Беременность и лактация
Беременность
Данные клинических исследований применения гадобутрола прибеременности отсутствуют.
При повторных введениях в экспериментах на животных не быловыявлено репродуктивной токсичности клинически значимых доз.
Не следует применять препарат для обследования беременныхженщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ сконтрастным усилением представляется крайне необходимым ипредполагаемая польза для матери от его применения превышаетпотенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
До настоящего времени не изучена возможность попаданиягадобутрола в грудное молоко.
Как показывают эксперименты на животных, препарат Гадовист® вминимальных количествах (менее 0,1% введенной дозы) попадает вгрудное молоко, абсорбция через желудочно-кишечный трактнезначительна (около 5% от дозы при приеме внутрь выводитсяпочками). После введения препарата Гадовист® следует решить вопросо возможности прерывания грудного вскармливания на 24 часа.
Побочные действия
Общий профиль безопасности препарата Гадовист® основывается наданных клинических исследований более чем у 6300 пациентов, а такжеданных постмаркетинговых наблюдений.
К наиболее частым нежелательным лекарственным реакциям (НЛР) (≥0,5%), которые наблюдались у пациентов, получавших препаратГадовист®, относятся: головная боль, тошнота и головокружение.
Наиболее серьезными нежелательными реакциями у пациентов,получавших препарат Гадовист®, являются остановка сердца и тяжелыеанафилактоидные реакции. Отсроченные аллергоподобные реакции (черезнесколько часов или дней) наблюдались редко.
В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабойили умеренной степенью выраженности.
Побочные реакции, которые наблюдались при введении препаратаГадовист®, представлены в табл.1. Данные приведены на основеклассификации систем органов по MedDRA (Медицинский Словарь дляРегуляторной Деятельности). Использованы наиболее подходящиемедицинские термины (версия MedDRA 14.1). Нежелательные реакцииклассифицированы по частоте проявления. Группировка по частотеосуществлялась следующим образом: Часто (от ≥ 1/100 до
Таблица 1. Нежелательные реакции, о которых сообщалось припроведении клинических исследований и в ходе посмаркетинговыхисследований у пациентов, получавших препарат Гадовист®
| Системно-органные классы | Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность / анафилактоидные реакции*#(анафилактоидный шок§, сердечно-сосудистая недостаточность§,остановка дыхания§, отек легких§, бронхоспазм§, цианоз§,ротоглоточный отек§, отек гортани§, гипотензия*, повышениеартериального давления§, боль в груди§, крапивница, отек лица, отекКвинке§, конъюнктивит§, отек век, «приливы», усиленная потливость§,кашель§, чихание§, ощущение жара§, бледность§) | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение, дисгевзия, парестезия | Потеря сознания (обморок)*, судороги, паросмия | |
| Нарушения со стороны сердца | Тахикардия, ощущение сердцебиения | Остановка сердца* | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов груднойклетки и средостения | Одышка* | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Рвота | Сухость во рту | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Эритема, зуд (включая генерализованную форму), сыпь (включаямакуло-папулезную сыпь с зудом) | Нефрогенный системный фиброз (НСФ) | ||
| Общие расстройства и изменения в месте введения | Реакция в месте введения0, ощущение жара | Недомогание озноб |
*Отмечены случаи, связанные с угрозой для жизни и/или сосмертельным исходом в связи с данной нежелательной реакцией.
#Ни один из индивидуальных симптомов нежелательных реакций,перечисленных в пункте реакцийгиперчувствительности/анафилактоидных реакций, выявленных путемклинических исследований, не достигали больших значений частоты,чем значение «редко» (кроме крапивницы).
§Гиперчувствительность/ анафилактоидные реакции, которые былиобнаружены только в постмаркетинговых исследованиях (частотанеизвестна).
0Реакции в месте введения (различных типов) включают следующие:экстравазация в месте введения, жжение в месте введения, ощущениехолода в месте введения, ощущение тепла в месте введения, эритемаили сыпь в месте введения, боль в месте введения, гематома в местевведения.
Дополнительная информация по отдельным группам пациентов
Дети
Основываясь на результатах двух исследований I/III фазы приоднократном введении препарата в 138 случаях у детей от 2 до 17 лети в 44 случаях в группе от 0 до 2 лет, частота, характер,особенности и степень тяжести побочных реакций у детей всехвозрастов, включая доношенных новорожденных, соответствовалипрофилю побочных реакций, известных у взрослых. Это былоподтверждено и в исследовании IV фазы, включающем более 1100пациентов детского возраста, а также постмаркетинговыминаблюдательными исследованиями.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Не следует смешивать препарат Гадовист® с другими препаратами,поскольку данные о совместимости отсутствуют.
Взаимодействий с другими лекарственными средствами невыявлено.
Способ применения и дозы
Общая информация
Препарат используется только для внутривенного применения.
Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюса. Дляпроведения перфузионных исследований головного мозга придиагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозгаили оценки кровоснабжения опухоли рекомендуется использоватьавтоматический инжектор. Проведение магнитно-резонансной томографиис контрастным усилением можно начинать сразу (вскоре после инъекциив зависимости от применяемой импульсной последовательности ипротокола исследования).
Оптимальное увеличение сигнала наблюдается во время первогопрохождения через артериальные сосуды при проведении МРА сконтрастным усилением и в течение периода времени, измеряемого 15минутами, после введения препарата Гадовист® при проведении другихисследований, в том числе исследований ЦНС (время зависит от типаповреждения/ткани).
Для исследований с контрастированием T1-взвешенные импульсныепоследовательности являются наиболее подходящими.
При проведении магнитно-резонансной томографии должнысоблюдаться общие правила безопасности.
Правила использования препарата
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон, шприц иликартридж. При значительном изменении цвета, обнаружении видимыхчастиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзяприменять.
Набирать препарат Гадовист® в шприц следует тольконепосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона неследует прокалывать более 1 раза.
Препарат Гадовист® в шприце следует извлекать из упаковки иготовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышкунаконечника шприца следует удалять непосредственно передвведением.
Препарат Гадовист® в картриджах должен вводиться специалистом всоответствии с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию дляиспользования картриджей.
Введение препарата должно проводиться с соблюдением общепринятыхмер предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографиис контрастным усилением.
Неиспользованную в ходе одного исследования часть препаратаследует уничтожить.
Не следует смешивать препарат Гадовист® с другими препаратами,поскольку данные о совместимости отсутствуют.
Режим дозирования
Взрослые
Доза зависит от показаний. Однократное внутривенное введениегадобутрола в дозе 0,1 ммоль/кг (эквивалентно 0,1 мл Гадовиста® на1 кг массы тела) обычно бывает достаточным. Максимальная дозагадобутрола составляет 0,3 ммоль на 1 кг массы тела (чтоэквивалентно 0,3 мл Гадовиста® на 1 кг массы тела).
МРТ всего тела (кроме МРА)
Как правило, достаточным является внутривенное введениепрепарата Гадовист® в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (чтоэквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела).
Дополнительные рекомендации для краниальной и спинальной МРТ
Если остаются подозрения о наличии поражений или необходимаболее точная информация о числе, размере и распространенностипоражений, то диагностическую эффективность исследования можноповысить, дополнительным введением раствора препарата Гадовист® вдозе от 0,1 мл до 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минутпосле предыдущей инъекции.
Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят растворпрепарата Гадовист® в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что частоспособствует повышению диагностической эффективности исследования.Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносныхсосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этихфакторов, а также к использованию при сканировании относительноменее интенсивных T1-взвешенных импульсных последовательностей.
Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуетсяиспользовать инжектор и раствор препарата Гадовист®, который вводятв дозе 0,1-0,3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3-5 мл/сек.
Магнитно-резонансная ангиография
Одна область сканирования: 7,5 мл для массы тела менее 75 кг 10мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1-0,15 ммоль на 1кг массы тела).
Более одной области сканирования:
15 мл для массы тела менее 75 кг 20 мл для массы тела 75 кг иболее (соответствует 0,2-0,3 ммоль на 1 кг массы тела).
У пациентов до года, пациентов в периоперационный периодтрансплантации печени, а также у пациентов с тяжелыми нарушениямипочек (СКФ
Дополнительная информация по отдельным группам пациентов
Применение у детей
Для детей всех возрастов, включая доношенных новорожденных,рекомендуемая доза гадобутрола составляет 0,1 ммоль/кг массы тела(эквивалентно 0,1 мл препарата Гадовист® на 1 кг массы тела) повсем показаниям.
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не было выявлено различий вотношении безопасности и эффективности между более пожилымипациентами (65 лет и более) и более молодыми пациентами. Другиесообщения о клиническом опыте указывают на отсутствие разницы вответах на введение препарата между более пожилыми и более молодымипациентами. Полагается, что нет необходимости в корректировкидозы.
Пациенты с нарушением функции печени
В силу того, что гадобутрол полностью в неизмененном видевыводится почками, нет необходимости в корректировке дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек гадобутрол выводитсядольше, однако коррекция дозы не рекомендуется для гарантированияполучения диагностически значимых изображений.
Передозировка
Однократное введение препарата Гадовист® в дозе 1,5 ммоль/кгмассы тела переносилось хорошо. До настоящего времени не сообщалосьо симптомах интоксикации, связанных с передозировкой препаратаГадовист® при его клиническом применении.
При непреднамеренной передозировке в качестве мерыпредосторожности рекомендуется мониторинг функцийсердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функциипочек.
Препарат Гадовист® может быть выведен из организма с помощьюгемодиализа.
Меры предосторожности и особые указания
Выраженные состояния возбуждения, беспокойства и боли могутувеличивать побочные реакции или интенсивность реакций, связанных сприменением контрастных средств.
Гиперчувствительность
Как и при применении других контрастных средств длявнутривенного введения, применение препарата Гадовист® можетсопровождаться проявлениями гиперчувствительности -анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии,характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой,дыхательной систем или кожными реакциями, переходящими в тяжелыесостояния, включая шок.
Риск развития реакций гиперчувствительности выше в следующихслучаях:
- при предшествующей реакции на контрастное средство,
- при наличии в анамнезе бронхиальной астмы,
- при аллергических заболеваниях в анамнезе.
Большинство этих реакций развиваются в течение 0,5-1 часа послевведения.
После проведения диагностической процедуры с препаратомГадовист® (также как и после применения других контрастных средств)рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.
У пациентов с предрасположенностью к развитию аллергическихреакций решение о применении препарата Гадовист® должно приниматьсятолько после тщательной оценки соотношения риск/польза.
При обследовании необходимо иметь лекарственные препараты длялечения реакций гиперчувствительности, а также оснащение дляпроведения реанимационных мероприятий.
Редко наблюдаются отсроченные реакции (через несколько часов -суток после введения).
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, при развитии реакциигиперчувствительности могут быть устойчивы кбета-адреномиметическому действию препаратов, применяемых длялечения подобных реакций.
Нарушения функции почек
До сих пор нарушения функции почек не наблюдалось.
Перед введением препарата Гадовист® всех пациентов следуетпроверять на предмет нарушения функции почек посредством сбораданных анамнеза и/или проведения лабораторных анализов.
Следует с особой тщательностью оценивать соотношение риск/пользаприменения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функциипочек, поскольку в подобных случаях выведение контрастного веществазамедлено. После трех курсов диализа из организма выводитсяпримерно 98% гадобутрола. Для пациентов, находящихся нагемодиализе, следует рассмотреть целесообразность немедленногоначала гемодиализа после введения препарата Гадовист® с цельюускорения элиминации контрастного вещества.
Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза(НСФ) в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств,включая препарат Гадовист®, пациентам со следующимизаболеваниями/состояниями:
- острая или хроническая почечная недостаточность (скоростьклубочковой фильтрации
- острая почечная недостаточность любой степени тяжести,вызванная гепаторенальным синдромом, или в период до и послетрансплантации печени.
Поэтому у таких пациентов использовать препарат Гадовист®следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
У пациентов с нарушением функции почек гадобутрол должен бытьполностью выведен из организма, прежде чем будет повторно введенокакое-либо контрастное средство. Обычно у пациентов с нарушениемфункции почек легкой и средней степени тяжести полное выведениепочками происходит в течение 72 часов. У пациентов с тяжелымнарушением функции почек не менее 80% от назначенной дозы выводитсяпочками в течение 5 дней.
Судорожные состояния
Особая осторожность требуется при назначении препаратаГадовист®, как и других контрастных средств, содержащих хелатгадолиния, пациентам с низким порогом судорожной готовности.
Применение препарата должно сопровождаться соблюдением,общепринятых правил безопасности проведения магнитно-резонансныхисследований (в т.ч., исключения использования ферромагнитныхизделий, например, кардиостимулятора или аневризматическихклипс).
Применение препарата должно ограничиваться клиниками,оборудованными для оказания экстренной помощи, где есть всенеобходимое для проведения сердечно-легочной реанимации вкратчайшие сроки. При введении препарата у пациентов с эпилепсией,поражением ЦНС или судорогами в анамнезе может наблюдаться снижениепорога судорожной активности. Необходим контроль за состояниемпациента. Кабинет врача должен содержать лекарственные препараты,для быстрого купирования судорог.
В связи с тем, что у пациентов в возрасте 65 лет и старшевозможно снижение функции почек, необходимо перед проведениемисследования оценить функциональные параметры почечной функции (вт.ч., клиренс креатинина).
Раствор для инъекций не использованный за 1 введение должен бытьуничтожен. Физикохимическая и микробиологическая стабильностьсохраняется в течение 24 часов при температуре 20-25 °С. Смикробиологической точки зрения препарат следует использоватьнемедленно. Если препарат не использован незамедлительно,ответственность за соблюдение сроков и условий хранения послевскрытия до применения несет медицинский персонал. Время доприменения не должно превышать 24 часа при температуре 20-25°С.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами изаниматься другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций не выявлено. Однако, учитывая вероятностьпобочных действий в виде головокружений, обморочных состояний,следует избегать подобных видов деятельности в течение 24 часовпосле введения препарата.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.