Описание
Инструкция по применению Омез 40мг 28 шт. капсулы кишечнорастворимые
Состав, форма выпуска и упаковка
Капсулы кишечнорастворимые — 1 капс.:
- Активные вещества: омепразол — 10/40 мг.
- Вспомогательные вещества (для 10 мг): маннитол — 59 мг,кросповидон — 4.5 мг, полоксамер (407) — 1.25 мг, гипромеллоза(1828) — 2 мг, меглюмин — 0.75 мг.
- Состав покрытия (для 10 мг): повидон K30 — 6.7 мг.
- Вспомогательные вещества (для 40 мг): маннитол — 236 мг,кросповидон — 18 мг, полоксамер (407) — 5 мг, гипромеллоза (1828) -8 мг, меглюмин — 3 мг.
- Состав покрытия (для 40 мг): повидон K30 — 26.8 мг.
- Состав кишечнорастворимого покрытия: сополимер метакриловойкислоты и этилакрилата [1:1] (сополимер метакриловой кислоты [типС]) — 18 мг, триэтилацетат — 1.8 мг, магния стеарат — 1 мг.
- Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид желтый (E172),титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин.
- Состав крышечки капсулы: краситель бриллиантовый голубой(E133), краситель солнечный закат желтый (E110), краситель красныйочаровательный (E129), краситель флоксин B (краситель красныйD&C RED#28), титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат, вода,желатин.
- Состав надписи черного цвета на капсулах: чернила S-1-8114:шеллак (20% этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксидчерный (E172), н-бутанол, пропиленгликоль (E1520), красительиндигокармин (E132), краситель красный очаровательный (E129),краситель хинолиновый желтый (E104), краситель бриллиантовыйголубой (E133); чернила S-1-8115: шеллак (20% этерифицированный) вэтаноле, краситель железа оксид черный (E172), этанол, метанол,краситель индигокармин (E132), краситель красный очаровательный(E129), краситель хинолиновый желтый (E104), красительбриллиантовый голубой (E133).
7 или 10 шт. — блистеры (1, 3, 4) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, непрозрачные,размер №3, с желтым корпусом, светло-фиолетовой крышечкой имаркировкой черного цвета «OMEZ 10» или «OMEZ 40» на крышечке икорпусе капсулы; содержимое капсул — гранулы от почти белого досветло-желтого цвета.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция — высокая, время достижения Cmax — 0.5-3.5 ч.Биодоступность составляет 30-40%.
Распределение
Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальныеклетки желудка. Связывание с белками плазмы (альбумин и кислыйальфа1-гликопротеин) — 90-95%.
Метаболизм
Практически полностью метаболизируется в печени с участиемферментной системы цитохрома Р450 (CYP), с образованием 6фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол,сульфидные и сульфоновые производные и т.д). Является ингибиторомизофермента CYP2C19.
Выведение
T1/2 составляет 0.5-1 ч; общий клиренс плазмы — от 0.3 до 0.6л/мин. Изменения величины T1/2 в ходе лечения не происходит.Выводится с мочой (70-80%) и с желчью (20-30%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При печеночной недостаточности биодоступность возрастаетпрактически до 100%; T1/2 составляет 3 ч.
При хронической почечной недостаточности выведение снижаетсяпропорционально снижению КК.
У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается,биодоступность повышается.
Фармакодинамика
Специфический ингибитор протонового насоса: тормозит активностьH+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка, блокируязаключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым, снижаетпродукцию соляной кислоты.
Омепразол является пролекарством и активируется в кислой средесекреторных канальцев париетальных клеток желудка.
Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективноеингибирование и базальной, и стимулированной секреции кислоты,независимо от природы стимулирующего фактора.
Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течениепервого часа, максимум — через 2 ч. Ингибирование 50% максимальнойсекреции продолжается 24 ч.
Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективноеугнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своегомаксимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня послеокончания приема. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстнойкишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН выше3 в течение 17 ч.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа,итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).
Являясь ингибиторов цитохрома Р450 может повышать концентрацию иснижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия(варфарина), фенитоина (лекарственных средств, которыеметаболизируются в печени посредством изофермента CYP 2C19), что внекоторых случаях может потребовать уменьшения доз этихлекарственных средств.
В то же время, длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом,диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом,циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило кизменению их концентрации в плазме.
Концентрации омепразола и кларитромицина в плазме кровивозрастают во время совместного перорального приема этихпрепаратов, в то время как доказательств взаимодействия омепразолас метронидазолом и амоксициллином не выявлено.
Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемымиантацидами.
Способ применения и дозы
Принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимоекапсулы нельзя разжевывать), за 30 мин до еды или непосредственноперед едой.
При обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстнойкишки, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии — 20 мг 2 раза/сут.Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 2-3нед, при необходимости — 4-5 нед; при язвенной болезни желудка ирефлюкс-эзофагите — 4-8 нед.
При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуальнов зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычноначиная с 60 мг/сут; при необходимости дозу увеличивают до 80-120мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).
Для профилактики синдрома Мендельсона — 40 мг за 1 ч дооперации.
Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка идвенадцатиперстной кишки — 10-20 мг 1 раз/сут.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 20 мг/сут втечение длительного периода.
Для эрадикации Helicobacter pylori — 20 мг 2 раза/сут в течение7-14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетаниис антибактериальными средствами.
У пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу.
Условия хранения
При комнатной температуре
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.