Олоридин 0,1% 5мл капли глазные

536

  • Код Товара:
    711330429

  • Дозировка:
    0.1 %

  • Фасовка:
    N1

  • Форма выпуска:
    капли глазные

  • Упаковка:
    упак.

  • Производитель:
    Гротекс ООО

  • Завод-производитель:
    Гротекс ООО (Россия)

  • Действующее вещество:
    Олопатадин


Показать цены:

Описание

Инструкция по применению Олоридин 0,1% 5мл капли глазные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли — 1 мл.:

  • Действующее вещество: Олопатадина гидрохлорид — 1,11 мг (впересчете на олопатадин — 1,0 мг);
  • Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид — 0,1 мг; Натриягидрофосфата дигидрат — 6,0 мг; Натрия хлорид — 6,0 мг;Хлористоводородной кислоты раствор 5 М — до pH 7,0-7,2 или натриягидроксида раствор 1 М; Вода для инъекций — до 1 мл.

Капли глазные, 0,1%.

По 5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотностии крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу изполиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой ипробкой-капельницей, или во флакон из полиэтилена низкой плотностив комплекте с пробкой-капельницей и крышкой с контролем первоговскрытия, или во флакон из полиэтилентерефталата с капельницейпластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону из полиэтилентерефталата в пакете из фольгированнойпленки.

По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки вместе синструкцией по применению в пачке из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторовблокатор.

Фармакокинетика

Всасывание

Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другиепрепараты, предназначенные для местного применения. Однакоконцентрации олопатадина в плазме после его местного применения вофтальмологии низкие и находятся в диапазоне от ниже уровняколичественного определения (

Выведение

По данным фармакокинетических исследований пероральных формолопатадина период полувыведения составляет от 8 до 12 часов,выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60-70%введенной дозы выводится с мочой в неизменном виде, также в мочеопределяются низкие концентрации 2 метаболитов — моно-десметила ин-оксида.

В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественнов неизменном виде, нарушение работы почек приводит к изменениюфармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2,3 раза)повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелойпочечной недостаточностью (клиренс креатинина 13 мл/мин). В связи стем, что концентрация олопатадина в плазме после его местногоприменения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем припероральном применении терапевтических доз, не требуется изменениярежима дозирования у пожилых пациентов с нарушениями функциипочек.

Поскольку печеночный путь элиминации не является основным дляолопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентамис нарушениями функции печени. После перорального приема 10 мголопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина вплазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа всравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Этосвидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощьюгемодиализа возможно.

По результатам сравнительных исследований фармакокинетикипероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг умолодых (средний возраст 21 год) и пожилых пациентов (среднийвозраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрацияхолопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрахвыведения в неизменном виде и в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Олопатадин является мощным селективнымпротивоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологическиеэффекты которого развиваются посредством нескольких различныхмеханизмов действия.

Является антагонистом гистамина (главного медиаторааллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированноегистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клеткахэпителия конъюнктивы.

По результатам исследований in vitro предполагаетсяингибирование высвобождения провоспалительных медиаторов тучнымиклетками конъюнктивы.

У пациентов с проходимыми носослезными протоками местноеприменение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешокпозволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, частосопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту.

Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметрзрачка.

Инструкция

Порядок работы с флаконом:

  1. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон иснять колпачок.
  2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернутьфлакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами однойруки.
  3. Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона надглазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее вековниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количествопрепарата в конъюнктивальный мешок глаза.
    Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона споверхностью глаза и руками.
  4. После использования надеть колпачок на флакон и закрытьвращающими движениями по часовой стрелке.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.

При видимых повреждениях флакона применять препарат неследует.

Показания к применению

Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность ипериод грудного вскармливания, возраст до 3-х лет.

С осторожностью:

У пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза изаболеваниями роговицы.

Беременность и лактация

Фертильность

Исследований о влиянии местного применения олопатадина вофтальмологии на фертильность человека не проводилось.

Беременность

Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологиибеременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованияхна животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина нарепродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуетсяприменение олопатадина в период беременности и женщинамидетородного возраста, не применяющими методы контрацепции.

Период грудного вскармливания

Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применениипрепарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей неможет быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственногопрепарата в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Общая информация о профиле нежелательных явлений

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режимдозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курсатерапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилоськак в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг.Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследованиивследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6%случаев. В ходе клинических исследований не отмечено нежелательныхявлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма вцелом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной слечением, был дискомфорт в глазу, это явление отмечалось у 0,7%пациентов.

Табличные данные о нежелательных явлениях

Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходеклинических исследований и пострегистрационного примененияпрепарата и квалифицированы согласно следующей градации частотывстречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 100), редко (≥ 1/10000,< 1/1000), очень редко (< 1/0000), частота неизвестна(недостаточно данных для оценки частоты развития). В пределахкаждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижениясерьезности.

Системно-органный класс Частота встречаемости Нежелательные явления
Инфекционные нарушения Нечасто Ринит
Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна Гиперчувствительность к компонентам препарата, отечностьлица
Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль, дисгевзия
Нечасто Головокружение, гипестезия
Частота неизвестна Сонливость
Нарушения со стороны органа зрения Часто Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза,необычные ощущения в глазу
Нечасто Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит,кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицыпри проведении диагностических проб, выделения из глаз,светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения,блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулезконъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородноготела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения состороны век, конъюнктивальная инъекция.
Частота неизвестна Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз,нарушение зрительных функций, корочки на краях век
Нарушения со стороны дыхательной системы, органовгрудной клетки и средостения Часто Сухость во рту
Частота неизвестна Диспноэ, синусит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна Тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировойсистемы Нечасто Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи
Частота неизвестна Дерматит, эритема
Общие нарушения Часто Повышенная утомляемость
Частота неизвестна Астения, чувство недомогания

В очень редких случаях при применении фосфатосодержащих капельпациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицыразвивалась кальцификация роговицы.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственнымисредствами не проводились.

В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствиеингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р450.

Согласно полученным результатам, вероятность вступленияолопатадина в метаболические реакции при совместном применении сдругими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

Способ применения и дозы

Местно.

Закапывают по 1 капле раствора в конъюнктивальный мешокпораженного глаза 2 раза в день (с интервалом 8 часов).

Продолжительность лечения до четырех месяцев.

При необходимости препарат может применяться в комбинации сдругими препаратами. В этом случае интервал между их применениемдолжен составлять не менее 5 минут.

Пожилые люди

Нет необходимости корректировать дозы для пациентов пожилоговозраста.

Дети от 3-х лет

Препарат может быть использован в тех же дозах, что и увзрослых.

Почечная или печеночная недостаточность

Не проводились исследования на пациентах с почечной илипеченочной недостаточностью относительно приема олопатадина в видеглазных капель. Тем не менее не ожидается, что будет необходимакорректировка дозы у пациентов с почечной или печеночнойнедостаточностью.

Передозировка

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений прислучайном введении избыточного количества препарата вконъюнктивальную полость или при случайном проглатывании лечениедолжно быть поддерживающим.

Меры предосторожности и особые указания

Олопатадина гидрохлорид представляет собойпротивоаллергический/антигистаминный препарат для местногоприменения в офтальмологии, и, несмотря на местное применение,может абсорбироваться в системный кровоток. При проявлениивыраженных реакций гиперчувствительности следует прекратитьприменение препарата.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызыватьраздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следуетизбегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.Пациентов следует проинструктировать о том, что необходимо снятьконтактные линзы перед применением препарата и установить ихобратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата.

При частом или длительном использовании препарата бензалконияхлорид может обусловливать возникновение точечного кератита илитоксической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома»сухого» глаза или патологии роговицы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Олопатадин не оказывает значительного влияния на возможностьуправлять транспортными средствами, механизмами. В случае, еслинепосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения,необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятияперед управлением транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Отзывы

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Олоридин 0,1% 5мл капли глазные”

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Данный товар можно приобрести в аптеках: