Описание
- Инструкция по применению Олопаталлерг 0,1% 5мл капли глазные
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Олопаталлерг 0,1% 5мл капли глазные
Состав, форма выпуска и упаковка
Капли — 1 мл.:
- действующее вещество: олопатадина гидрохлорид 1,1 мг впересчете на олопатадин — 1,0 мг;
- вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат -12,500 мг, натрия хлорид — 6,500 мг, бензалкония хлорид — 0,100 мг,1М раствор натрия гидроксида/ 1 М раствор кислотыхлористоводородной — до pH = 7,1 ±0,1, вода очищенная-до 1 мл.
Капли глазные 0,1 %.
По 5 мл в белый полимерный флакон-капельницу закрытый полимернойкрышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельницевместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Описание лекарственной формы
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство Н1-гистаминовых рецепторовблокатор.
Фармакокинетика
Всасывание
Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другиепрепараты, предназначенные для местного применения. Однакоконцентрации олопатадина в плазме после его местного применения вофтальмологии низкие и находятся в диапазоне от ниже уровняколичественного определения (
Выведение
По данным фармакокинетических исследований пероральных формолопатадина период полувыведения составляет от 8 до 12 часов,выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60-70%введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в мочеопределяются низкие концентрации 2 метаболитов — моно-десметила ин-оксида.
В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественнов неизмененном виде, нарушение работы почек приводит к изменениюфармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2.3 раза)повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелойпочечной недостаточностью (клиренс креатинина 13 мл/мин). В связи стем, что концентрация олопатадина в плазме после его местногоприменения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем припероральном применении терапевтических доз, не требуется изменениярежима дозирования у пожилых пациентов или у пациентов снарушениями функции почек. Поскольку печеночный путь элиминации неявляется основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы приприменении пациентами с нарушениями функции печени.
После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами нагемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно нижев день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализне проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадинас помощью гемодиализа возможно.
По результатам сравнительных исследований фармакокинетикипероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг умолодых (средний возраст — 21 год) и пожилых пациентов (среднийвозраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрацияхолопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрахвыведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Фармакодинамика
Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которогоразвиваются посредством нескольких различных механизмов действия.Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергическихреакций у человека) и предотвращает индуцированное гистаминомвысвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителияконъюнктивы. По результатам исследований in vitro предполагаетсяингибирование высвобождения провоспалительных медиаторов тучнымиклетками конъюнктивы.
У пациентов с проходимыми носослёзными протоками местноеприменение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешокпозволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, частосопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту.
Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметрзрачка.
Показания к применению
Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность ипериод грудного вскармливания, возраст до 3-х лет.
С осторожностью
У пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза изаболеваниями роговицы.
Беременность и лактация
Фертильность
Исследований влияния местного применения олопатадина вофтальмологии на фертильность человека не проводилось.
Беременность
Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологиибеременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованияхна животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина нарепродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуетсяприменение олопатадина в период беременности и женщинамидетородного возраста, не применяющими методы контрацепции.
Период грудного вскармливания
Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применениипрепарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей неможет быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственногопрепарата Олопаталлерг в период грудного вскармливания.
Побочные действия
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режимдозирования составлял от 1 до 4 капель/сут, длительность курсатерапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилоськак в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозе 10 мг.Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка4.5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследованиивследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1.6%случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезныхнежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и состороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией,связанной с лечением, был дискомфорт в глазу, это явлениеотмечалось у 0.7% пациентов.
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходеклинических исследований и пострегистрационного примененияпрепарата и классифицированы согласно следующей градации частотывстречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (от≥1/100 до
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна -гиперчувствительность к компонентам препарата, отечность лица.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, дисгевзия;нечасто — головокружение, гипестезия; частота неизвестна -сонливость.
Со стороны органа зрения: часто — боль в глазу, раздражениеглаза, синдром сухого глаза, необычные ощущения в глазу; нечасто -эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит,кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицыпри проведении диагностических проб, выделения из глаз,светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения,блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулезконъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородноготела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения состороны век, конъюнктивальная инъекция; частота неизвестна — отекроговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушениезрительных функций, корочки на краях век.
Со стороны дыхательной системы: часто — сухость в носу; нечасто- ринит; частота неизвестна — диспноэ, синусит.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна -тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто -контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи; частотанеизвестна — дерматит, эритема.
Прочие: часто — повышенная утомляемость; частота неизвестна -астения, чувство недомогания.
В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капельпациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицыразвивалась кальцификация роговицы.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственнымисредствами не проводились. В исследованиях in vitroпродемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций,опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4цитохрома Р450. Согласно полученным результатам, вероятностьвступления олопатадина в метаболические реакции при совместномприменении с другими лекарственными препаратами оценивается какнизкая.
Способ применения и дозы
Местно.
Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза2 раза в день (с интервалом 8 часов).
Продолжительность лечения до четырех месяцев.
При необходимости препарат может применяться в комбинации сдругими препаратами. В этом случае интервал между их применениемдолжен составлять не менее 5 минут.
Пожилым людям.
Нет необходимости корректировать дозы для пациентов пожилоговозраста.
Дети от 3-х лет.
Олопаталлерг может быть использован в тех же дозах, что и увзрослых.
Почечная или печеночная недостаточность
Не проводились исследования на пациентах с почечной илипеченочной недостаточностью относительно приема олопатадина в видеглазных капель. Тем не менее, не ожидается, что будет необходимакорректировка дозы у пациентов с почечной или печеночнойнедостаточностью.
Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, кожеокологлазничной области и другим поверхностям во избежаниемикробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку послеиспользования препарата.
Передозировка
Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений прислучайном введении избыточного количества препарата вконъюнктивальную полость или при случайном проглатывании. Приразвитии передозировки при случайном проглатывании лечение должнобыть поддерживающим.
Меры предосторожности и особые указания
Олопатадина гидрохлорид представляет собой противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии,и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться всистемный кровоток. При появлении выраженных реакцийгиперчувствительности следует прекратить применение препарата.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который можетадсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражениеглаз. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией иустановить снова не ранее, чем через 15 минут после закапыванияпрепарата.
При частом или длительном использовании препарата, бензалконияхлорид может обусловливать возникновение точечного кератита илитоксической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома»сухого» глаза или патологии роговицы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Олопатадин не оказывает значительного влияния на возможностьуправлять транспортными средствами, механизмами. В случае, еслинепосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения,необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятияперед управлением транспортными средствами и механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.