Акристил 1мг/мл 20мл капли для приема внутрь

Описание

Инструкция по применению Акристил 1мг/мл 20мл капли для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли — 1 мл.:

• Действующее вещество: диметиндена малеат – 1,00 мг;
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия бензоат,динатрия эдетат, натрия сахаринат, натрия гидрофосфатадодекагидрат, сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, водаочищенная.

Капли для приема внутрь, 1 мг/мл.

По 20 мл во флакон темного стекла, снабженныйпробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой, ссистемой контроля первого вскрытия из полиэтилена высокойплотности. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картоннуюпачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторовблокатор.

Фармакокинетика

Всасывание

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь.

Системная биодоступность препарата составляет примерно 70 %.Максимальная сывороточная концентрация диметиндена достигается втечение 2 часов после приема.

Распределение

При концентрациях в интервале 0,09-2 мкг/мл связь с белкамиплазмы составляет 90 %.

Метаболизм

Метаболические реакции включают гидроксилирование иметоксилирование диметиндена.

Выведение

Период полувыведения препарата составляет около 6 часов.Диметинден и его метаболиты выводятся печенью или почками (90 % ввиде метаболитов и 10 % в неизменном виде).

Фармакодинамика

Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина вH1-рецепторах. При низких концентрациях стимулирует гистаминметилтрансферазу, приводя к деактивации гистамина. Обладает сильнымсродством с H1-рецепторами и является сильным стабилизатором тучныхклеток. Обладает местноанестезирующей активностью. Не воздействуетна H2-рецепторы.

Диметинден также выступает как антагонист брадикинина,серотонина и ацетилхолина.

Диметинден представляет собой рацемическую смесь, в которуювходит R-(-) -диметинден, обладающий большей H1-антигистаминовойактивностью, он значительно снижает повышенную проницаемостькапилляров, связанную с аллергическими реакциями.

При применении совместно с H2-антигистаминовыми препаратамидиметиндена малеат практически полностью подавляет всегемодинамические эффекты гистамина.

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудноесредство.

Диметинден является эффективным средством при системном леченииаллергических и псевдоаллергических состояний, а также другихзаболеваний, связанных с высвобождением гистамина (например, зудразличного происхождения, предотвращение гистамин-связанныханафилактических реакций, вызванных анестезией или приемомгистамин-высвобождающих препаратов, или укусами насекомых).Первичный ответ после приема препарата ожидается в течение 30 мин,максимальный отклик ожидается в течение 5 часов. Эффект препаратапри кожных реакциях после приема 4 мг диметиндена в качествеотдельной дозы ожидается до 24 часов после приема.

Показания к применению

Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка,круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек,пищевая и лекарственная аллергия.

Кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы:в том числе атопический дерматит; корь, краснуха, ветряная оспа,укусы насекомых).

Профилактика аллергических реакций во время проведениягипосенсибилизирующей терапии.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам.

Детский возраст до 1-го месяца, особенно у недоношенныхпациентов.

Период грудного вскармливания.

Закрытоугольная глаукома.

Бронхиальная астма.

Гиперплазия предстательной железы.

Применение у пожилых пациентов, страдающих спутанностьюсознания.

Непереносимость фруктозы (т.к. препарат содержит сорбитолжидкий).

С осторожностью

Хронические обструктивные заболевания легких.

Эпилепсия.

Беременность.

Детский возраст от 1 месяца до 1 года.

Пожилой возраст (старше 65 лет).

При наличии какого-либо из перечисленныхзаболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препаратанеобходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата надетородную функцию женщин. В исследованиях на животных ненаблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем неменее, следует соблюдать осторожность при назначении препаратапациенткам, планирующим беременность.

Беременность

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться сврачом!

Нет достаточных клинических данных о применении диметинденамалеата при беременности. Исследования на животных не показалипрямого или косвенного отрицательного влияния на течениебеременности или здоровье плода/новорожденного. Применениепрепарата при беременности не рекомендовано, за исключениемслучаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск дляплода и только под наблюдением врача.

Период грудного вскармливания

Предполагают, что диметиндена малеат может выделяться с грудныммолоком. Препарат не рекомендовано принимать в период грудноговскармливания.

Побочные действия

Классификация частоты возникновения побочных реакций: оченьчастые (≥1/10), частые (≥1/100 до ˂1/10), нечастые (≥1/1,000 до˂1/100), редкие (≥1/10,000 до ˂ 1/1,000), очень редкие (˂1/10,000),включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой.

Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко -анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь,мышечные спазмы и одышку.

Нарушения психики: Редко — беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы: Очень часто -утомляемость; Часто — сонливость, нервозность; Редко — головнаяболь, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко -желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость вгортани.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Совместное применение двух и более препаратов, угнетающихфункцию ЦНС, усиливает угнетение ЦНС, что может приводить кнежелательным и даже угрожающим жизни последствиям. Таким образом,не рекомендовано совместное применение препарата и опиоидныханальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклическихантидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств,противорвотных средств, нейролептиков, анксиолитиков, снотворныхсредств, скополамина, этанола. Трициклические антидепрессанты им-холинблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечныеспазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.) увеличиваютантимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы илизадержки мочи.

Также необходимо избегать совместного применения антигистаминныхсредств и прокарбазина для уменьшения эффекта угнетения функций ЦНСи возможного потенцирования.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственныепрепараты (в том числе безрецептурные) перед применением препаратаАкристил проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Не превышайте рекомендованную дозу!

Максимальная длительность применения препарата без консультациис врачом – 7 дней.

20 капель препарата соответствуют 1 мл препарата или 1 мгдиметиндена.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточнаядоза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям накг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препараттолько по назначению врача или при наличии показаний к применениюблокаторов Н1-гистаминовых рецепторов.

Дети старше 12 лет и взрослые: рекомендованная суточная дозасоставляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.

Особые группы пациентов

Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы нетребуется.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40капель перед сном и 20 капель утром.

Если после лечения улучшение не наступает или симптомыусугубляются, или появляются новые симптомы, необходимопроконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способуприменения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) исонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС им-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение,атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги,мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи илихорадка; снижение АД, коллапс.

Лечение: активированный уголь, солевые слабительные,лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной идыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должныприменяться).

Меры предосторожности и особые указания

Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Капли препарата Акристил не следует подвергать воздействиювысоких температур. При назначении грудным детям их следуетдобавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственноперед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можнодавать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. Препарат следуетприменять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи стем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночногоапноэ. В данной группе пациентов применение препарата рекомендованопосле консультации с врачом и только по медицинским показаниям,требующим лечения с применением антигистаминных препаратов.

У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет,антигистаминные препараты могут вызывать повышеннуювозбудимость.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов всвязи с повышенной вероятностью возникновения таких нежелательныхреакций, как возбудимость и утомляемость. Противопоказаноприменение препарата у пожилых пациентов, страдающих спутанностьюсознания. Применение препарата у пожилых пациентов рекомендованопосле консультации с врачом.

Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в 20 каплях, чтоэквивалентно 100 мг/мл.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Подобно другим антигистаминным средствам, препарат Акристилможет ослаблять внимание, поэтому его следует принимать состорожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами илипри других видах работ, где требуется повышенное внимание.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта