Описание
- Инструкция по применению Олофтадин эко 1мг/мл 5мл 1 шт. капли глазные
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Олофтадин эко 1мг/мл 5мл 1 шт. капли глазные
Состав, форма выпуска и упаковка
Капли — 1 мл.:
- Действующее вещество: олопатадин 1,0 мг (в виде олопатадинагидрохлорида 1,11 мг);
- Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат додекагидрат,натрия хлорид, полисорбат-80, хлористоводородная кислотаразбавленная 10%, вода очищенная.
Капли глазные 1 мг/мл.
По 5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности со встроеннойкапельницей и завинчивающейся крышкой с кольцом первого вскрытия изполиэтилена высокой плотности.
По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению помещают вкартонную пачку.
Описание лекарственной формы
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство.
Фармакокинетика
Всасывание
Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другиепрепараты, предназначенные для местного применения. Однако,концентрации олопатадина в плазме после его местного применения вофтальмологии низкие и находятся в диапазоне от уровня нижеколичественного определения (
Выведение
По данным фармакокинетических исследований пероральных формолопатадина период полувыведения составляет от 8 до 12 часов,выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60-70%введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в мочеопределяются низкие концентрации 2 метаболитов — молодесметина ин-оксида. В связи с тем, что олопатадин выводится почкамипреимущественно в неизмененном виде, нарушение работы почекприводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя кзначительному (в 2,3 раза) повышению концентрации олопатадина вплазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренскреатинина 13 мл/мин). Концентрация олопатадина в плазме после егоместного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем припероральном применении терапевтических доз, следовательно,изменения режима дозирования у пациентов с нарушениями функциипочек не требуется. Поскольку печеночный путь элиминации неявляется основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы приприменении пациентами с нарушениями функции печени. Послеперорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализеконцентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в деньпроведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ непроводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина спомощью гемодиализа возможно. По результатам сравнительныхисследований фармакокинетики пероральной лекарственной формыолопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст — 21год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) не отмеченозначимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связыванияс белками плазмы и параметрах выведения препарата в неизмененномвиде и в виде метаболитов.
Фармакодинамика
Олопатадин является мощным селективнымпротивоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологическиеэффекты которого развиваются посредством нескольких различныхмеханизмов действия. Является антагонистом гистамина (главногомедиатора аллергических реакций у человека) и предотвращаетиндуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов вклетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований in vitroпредполагается ингибирование высвобождения противовоспалительныхмедиаторов тучными клетками конъюнктивы.
У пациентов с проходимыми носослёзными протоками местноеприменение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешокпозволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, частосопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту. Олопатадин неоказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.
Показания к применению
Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к компонентам препарата, период грудноговскармливания, возраст до 3 лет.
С осторожностью:
У пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза изаболеваниями роговицы.
Беременность и лактация
Фертильность
Исследований влияния местного применения олопатадина вофтальмологии на фертильность человека не проводилось.
Беременность
Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологиибеременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованияхна животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина нарепродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуетсяприменении олопатадина в период беременности и женщинамидетородного возраста, не применяющими методы контрацепции.
Период грудного вскармливания
Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применениипрепарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей неможет быть исключен.
Не рекомендовано применение лекарственного препарата ОлофтадинЭКО в период грудного вскармливания.
Побочные действия
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режимдозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курсатерапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилоськак в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг.Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследованиивследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6%случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезныхнежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и состороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией,связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у0,7% пациентов.
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходеклинических исследований и пострегистрационного примененияпрепарата и классифицированы согласно следующей градации частотывстречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (от≥1/100 до
Инфекционные нарушения
Нечасто: ринит.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность, отечность лица.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, дизгевзия; Нечасто: головокружение,гипестезия; Частота неизвестна: сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого глаза»,необычные ощущения в глазу; Нечасто: эрозия роговицы, дефектэпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящегопигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностическихпроб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения,снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд вглазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы,чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отеквек, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция; Частотанеизвестна: отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз,нарушение зрительных функций, корочки на краях век.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения
Часто: сухость в носу; Частота неизвестна: диспноэ, синусит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто: контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи;Частота неизвестна: дерматит, эритема.
Общие нарушения
Часто: повышенная утомляемость; Частота неизвестна: астения,чувство недомогания.
В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капельпациентам с сопутствующим значительным повреждением роговицыразвивалась кальцификация роговицы.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Не было описано клинически значимых взаимодействий.
Способ применения и дозы
Местно.
Детям старше 3 лет и взрослым закапывают по 1 капле вконъюнктивальный мешок 2 раза в день (с интервалом 8 часов).Длительность лечения может составлять до 4 месяцев. Принеобходимости препарат может применяться в комбинации с другимиместными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервалмежду их применением должен составлять не менее 5 минут.
Перед закапыванием глазных капель:
При первом применении, прежде чем закапать капли в глаза,следует потренироваться закапывать по одной капле из флакона ввоздух, подальше от глаз, медленно сжимая флакон.
Когда пациент уверен, что он может закапать по одной капле заодин раз, следует выбрать удобное положение для закапывания капель(сидя, лежа на спине или стоя перед зеркалом).
Порядок работы с флаконом-капельницей:
- Перед применением препарата необходимо тщательно вымытьруки.
- Нельзя использовать препарат, если упаковка или флаконповреждены.
- При первом применении убедитесь, что не нарушена герметичностькольца контроля первого вскрытия на крышке. При отвинчивании крышкиощущается легкое сопротивление до тех пор, пока кольцо контроляпервого вскрытия не сломается.
- После отделения кольца контроля первого вскрытия, его следуетвыбросить, чтобы оно не попало в глаз.
- Пациент должен слегка наклонить голову назад и осторожнооттянуть нижнее веко вниз, чтобы образовался мешочек между глазом ивеком (следует избегать контакта между кончиком капельницы иглазом, веком или пальцами).
- Препарат следует закапывать, плавно надавливая на серединуфлакона. Возможна задержка в несколько секунд между нажатием нафлакон и вытеканием капли. Не рекомендуется сжимать флакон слишкомсильно. В случае затруднений в применении препарата, следуетобратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
- Пациент должен повторить шаги 5 и 6 для другого глаза, есливрач рекомендовал ему сделать это.
- После использования и перед повторным применением препарата,флакон следует встряхнуть один раз в направлении вниз, не касаяськончика капельницы, чтобы удалить остатки жидкости на кончике. Этонеобходимо для обеспечения доставки последующих капель. Затемфлакон плотно закрыть крышкой.
В случае сопутствующей терапии другими топическими глазнымилекарственными средствами между последовательными должен бытьинтервал в 5 минут.
Глазные мази следует назначать последними.
Передозировка
Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений прислучайном введении избыточного количества препарата вконъюнктивальную полость или при случайном проглатывании. Приразвитии передозировки при случайном проглатывании лечение должнобыть поддерживающим.
При попадании в глаза избыточного количества препаратарекомендуется промыть глаза теплой водой.
Меры предосторожности и особые указания
Олофтадин ЭКО является антиаллергическим / антигистаминнымсредством и, несмотря на локальное применение абсорбируетсясистемно. При появлении признаков серьезных аллергических реакцийили развитии гиперчувствительности необходимо прекратитьиспользование препарата.
Применение Олофтадин ЭКО не изучалось у пациентов с контактнымилинзами.
Следует избегать контакта препарата с мягкими контактнымилинзами. Пациентов необходимо предупреждать о необходимости сниматьконтактные линзы перед применением препарата и снова устанавливатьих не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
Препарат Олофтадин ЭКО является стерильным раствором и несодержит консервантов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Олопатадин не оказывает значительного влияния на возможностьуправлять транспортными средствами, механизмами. В случае, еслинепосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения,необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятияперед управлением транспортными средствами и механизмами.
Условия хранения
При комнатной температуре
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.