Кортеф 10мг 100 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Кортеф 10мг 100 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активные вещества: гидрокортизон 10 мг.
• Вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал кукурузный,лактоза, минеральное масло, сорбиновая кислота, сахароза.

100 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки ;белого цвета, круглые, с насечкой и вдавленнойнадписью «CORTEF10».

Фармакотерапевтическая группа

Синтетический аналог природного ГКС. Оказывает прежде всегопротивовоспалительное действие, обладает умеренно выраженнымиминералокортикоидными свойствами, может использоваться длязаместительной терапии при дефиците гормонов коры надпочечников.Как и другие ГКС, гидрокортизон оказывает существенные иразнообразные метаболические эффекты. Кроме того, гидрокортизонизменяет иммунный ответ организма.

Клиническая фармакология

ГКС для перорального применения.

Показания к применению

В эндокринологии

• недостаточность коры надпочечников (гидрокортизон являетсяпрепаратом выбора при заместительной терапии): первичная (болезньАддисона), как правило, в сочетании с препаратамиминералокортикоидов; вторичная (как правило, без добавленияминералокортикоидов);
• врожденная гиперплазия надпочечников;
• подострый тиреоидит;
• гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.

В ревматологии

В качестве дополнительной кратковременной терапии (в периодострой атаки или обострения) при:

• псориатическом артрите;
• ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит (вотдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия малымидозами);
• анкилозирующем спондилите;
• остром и подостром бурсите;
• остром неспецифическом тендосиновите;
• остром подагрическом артрите;
• посттравматическом остеоартрите;
• синовите при остеоартрите;
• эпикондилите.

При обострениях или в качестве поддерживающей терапии вотдельных случаях при:

• cистемной красной волчанке;
• системном дерматомиозите (полимиозите);
• остром ревмокардите.

В дерматологии

• пузырчатка;
• герпетиформный буллезный дерматит;
• тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона);
• эксфолиативный дерматит;
• грибовидный микоз (болезнь Алибера);
• тяжелый псориаз;
• тяжелый себорейный дерматит.

В аллергологии

Контроль выраженных или инвалидизирующих аллергическихсостояний, не поддающихся адекватному лечению соответствующимипрепаратами:

• cезонные или круглогодичные аллергические риниты;
• cывороточная болезнь;
• бронхиальная астма;
• контактный дерматит;
• атопический дерматит;
• реакции гиперчувствительности к лекарственным препаратам.

В офтальмологии

Тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительныезаболевания с вовлечением в процесс глазного яблока и егопридатков, такие как:

• аллергический конъюнктивит;
• кератит;
• аллергические язвы роговицы;
• поражения глаз при herpes zoster;
• ирит и иридоциклит;
• хориоретинит;
• воспалительные заболевания переднего сегмента глаза;
• диффузный задний увеит и хориоидит;
• неврит глазного нерва;
• симпатическая офтальмия.

В пульмонологии

• симптоматический саркоидоз;
• синдром Леффлера, не поддающийся лечению другимисредствами;
• бериллиоз;
• молниеносный или диссеминированный туберкулез легких всочетании с соответствующей противотуберкулезнойхимиотерапией;
• аспирационная пневмония.

В гематологии

• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых;
• вторичная тромбоцитопения у взрослых;
• приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия;
• эритробластопения (эритроцитарная анемия);
• врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

В онкологии

Для паллиативного лечения:

• лейкозов и лимфом у взрослых;
• острых лейкозов у детей.

В нефрологии

• для стимулирования диуреза или ремиссии протеинурии принефротическом синдроме без уремии, идиопатического типа иливследствие системной красной волчанки.

В неврологии

• обострение рассеянного склероза.

Другие показания к применению

• туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или приугрозе блока: препарат применяется одновременно с соответствующейпротивотуберкулезной химиотерапией.

Противопоказания к применению

• Системные грибковые инфекции;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата ванамнезе.

Беременность и лактация

Поскольку исследований влияния ГКС на репродуктивную функциючеловека до настоящего времени не проводилось, применение препаратапри беременности, в период лактации (грудного вскармливания) или уженщин детородного возраста требует оценки вероятногоположительного эффекта и потенциального риска проводимой терапиидля матери, эмбриона или плода.

Дети, матери которых получали значительные дозы ГКС прибеременности, должны тщательно обследоваться для выявлениявозможных симптомов недостаточности коры надпочечников.

Применение у детей

При продолжительной терапии ГКС следует тщательно следить заростом и развитием детей (в т.ч. новорожденных).

Побочные действия

Со стороны водно-электролитного баланса: ;задержка натрия,задержка жидкости в организме, потеря калия, гипокалиемическийалкалоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;в некоторых случаях –проявления застойной сердечной недостаточности, артериальнаягипертензия.

Со стороны костно-мышечной системы: ;мышечная слабость,стероидная миопатия, потеря мышечной массы, остеопороз, разрывсухожилия (в особенности ахиллова сухожилия), компрессионныепереломы позвонков, асептический некроз головок бедренной иплечевой костей, патологические переломы трубчатых костей.

Со стороны пищеварительной системы: ;пептическая язва свозможным прободением и кровотечением, панкреатит, метеоризм,язвенный эзофагит; возможно повышение активности АЛТ, ACT, ЩФ(обычно незначительное, не связанное с какими-либо клиническимисиндромами и обратимое после отмены препарата).

Дерматологические реакции: ;медленное заживление ран, истончениеи снижение прочности кожи, петехии, экхимозы, эритема лица,повышенное потоотделение. Возможное подавление реакции при кожныхтестах.

Со стороны ЦНС: ;повышение внутричерепного давления с развитиемотека диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга, чащеразвивается после отмены терапии), судороги, головокружение,головная боль.

Со стороны эндокринной системы: ;развитие синдрома Кушинга;задержка роста у детей, вторичная ареактивность надпочечников игипофиза различного генеза; нарушения менструального цикла,снижение толерантности к углеводам, проявление латентного сахарногодиабета, повышение потребности в инсулине или пероральныхгипогликемических средствах.

Со стороны органа зрения: ;задняя субкапсулярная катаракта,повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.

Со стороны обмена веществ: ;отрицательный азотистый балансвследствие белкового катаболизма.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Препараты — индукторы микросомальных ферменты печени(фенобарбитал, фенитоин и рифампин) могут увеличивать клиренс ГКС(что может потребовать повышения дозы ГКС).

Олеандомицин и кетоконазол могут подавлять метаболизм ГКС иснижать их клиренс (в этом случае следует снизить дозу ГКС).

ГКС могут увеличивать клиренс ацетилсалициловой кислоты,применяемой в высоких дозах в течение длительного периода, чтоможет привести к снижению уровня салицилатов в сыворотке илиувеличить риск токсических реакций салицилатов при отмене ГКС.

При гипопротромбинемии назначать ацетилсалициловую кислоту всочетании с ГКС следует с осторожностью. ГКС влияют наэффективность пероральных антикоагулянтов (сообщается об усиленииили уменьшении их эффектов, поэтому необходимо постоянноеопределение показателей свертываемости).

Способ применения и дозы

Начальную дозу препарата можно варьировать от 20 мг до 240 мг всутки в зависимости от показаний и тяжести заболевания. Вдальнейшем дозу можно поддерживать на том же уровне или подбирать(индивидуально, на основании клинической картины) до тех пор, покане будет достигнут необходимый эффект. После достижения желаемойреакции необходимую поддерживающую дозу устанавливают, постепенноснижая дозу через соответствующие интервалы до тех пор, пока небудет достигнута наименьшая доза, поддерживающая желаемый эффект.Следует иметь в виду, что при изменении доз требуется тщательноенаблюдение за пациентом.

Коррекцию дозы проводят в следующих случаях: при измененииклинической картины (вследствие ремиссии или обострениязаболевания), при индивидуальной чувствительности пациента. Пристрессовых ситуациях (не связанных с заболеванием, по поводукоторого назначена терапия) следует увеличить дозу препарата наэтот период времени.

При необходимости отмены препарата после проведения длительнойтерапии снижать дозу рекомендуется постепенно.

Если после достаточно длительного применения препаратаклинический эффект не будет достигнут, Кортеф следует отменить иназначить альтернативную терапию. При назначении препарата поповоду обострения рассеянного склероза необходимо учесть, что втечение первой недели терапии суточная доза ГКС составляет 200 мгпреднизолона. Затем в течение месяца назначают ГКС ежедневно израсчета 80 мг преднизолона в сутки. При определении дозы препаратаКортеф необходимо учесть, что 20 мг гидрокортизона эквивалентно 5мг преднизолона.

Передозировка

Сообщения о случаях острой токсичности при передозировке ГКСкрайне редки.

Лечение: ;при необходимости проводят симптоматическую терапию.Специфического антидота нет. Гидрокортизон выводится придиализе.

Меры предосторожности и особые указания

При стрессовых ситуациях пациенты, применяющие препарат Кортеф,нуждаются в повышенных дозах быстродействующих ГКС (перед, во времяи после стрессовой ситуации).

Вторичную недостаточность коры надпочечников, вызваннуюназначением препарата, можно свести к минимуму постепеннымснижением дозы. Этот тип относительной недостаточности можетпродолжаться в течение нескольких месяцев после окончания лечения,поэтому в любых стрессовых ситуациях в этот период следует вновьназначить ГКС. Поскольку может нарушаться секрецияминералокортикоидов, необходимо сопутствующее назначениеэлектролитов и/или минералокортикоидов.

Следует учитывать, что на фоне применения ГКС некоторыеинфекционные заболевания могут протекать в стертой форме. Развитиеразличных инфекций (вызываемых вирусами, бактериями, грибами,простейшими или гельминтами) может быть связано с применением ГКСкак в качестве монотерапии, так и в сочетании с другимииммунодепрессантами. Степень тяжести инфекционного заболеванияможет быть различна. Вероятность возникновения инфекционныхосложнений повышается с повышением применяющихся доз ГКС. Приприменении ГКС снижается резистентность к инфекциям, а такжеспособность организма к локализации инфекционного процесса.

Длительное применение ГКС может привести к возникновению заднейсубкапсулярной катаракты, глаукомы с возможным поражениемзрительного нерва, а также спровоцировать присоединение вторичнойгрибковой или вирусной инфекции глаза.

Больным с простой герпетической инфекцией глаз следует назначатьГКС с осторожностью, поскольку возможна перфорация роговицы. Дляконтроля состояния после лечения следует назначать минимальныевозможные дозы ГКС, а снижение дозы следует проводитьпостепенно.

Применение гидрокортизона в средних или высоких дозах можетвызывать повышение АД, задержку жидкости и повышенное выведениекалия. Необходимо ограничение потребления поваренной соли с пищей иназначение препаратов калия. Все ГКС увеличивают выведениекальция.

При применении ГКС в дозах, оказывающих иммунодепрессивноедействие, противопоказано введение живых или живых ослабленныхвакцин, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины,однако реакция на введение таких вакцин может быть снижена. Приприменении ГКС в дозах, не оказывающих иммунодепрессивногодействия, по соответствующим показаниям можно проводитьиммунизацию.

Применение препарата Кортеф при активном туберкулезе следуетограничить случаями молниеносного и диссеминированного туберкулеза,когда ГКС применяются в сочетании с соответствующейпротивотуберкулезной химиотерапией.

При назначении ГКС пациентам с латентным туберкулезом или сположительными туберкулиновыми пробами необходимо тщательноенаблюдение, поскольку возможна активизация заболевания. Припродолжительной терапии ГКС эта категория пациентов нуждается вхимиопрофилактике туберкулеза.

Лица, получающие ГКС в иммуносупрессивных дозах, должны избегатьконтакта с больными ветряной оспой или корью. Пациенты должны бытьпроинформированы о необходимости немедленного обращения к врачу вслучае таких контактов. Ветряная оспа и корь могут иметь болеетяжелое течение вплоть до смертельного исхода у неиммунизированныхдетей или у взрослых, получающих ГКС. При инфицировании ветрянойоспой может быть показано профилактическое введение иммуноглобулинадля серотерапии ветряной оспы. При контакте с возбудителем кориможет быть назначено в/м введение иммуноглобулина (IgG). Приразвитии ветряной оспы показано лечение противовируснымипрепаратами.

ГКС с особой осторожностью назначают пациентам с подтвержденнымили подозреваемым стронгилоидозом. Вызванная ГКС иммуносупрессия утаких больных приводит к стронгилоидной гиперинфекции идиссеминации процесса с распространенной миграцией личинок (часто сразвитием тяжелых форм энтероколита и грамотрицательной септицемиис возможным летальным исходом).

При гипотиреозе и циррозе печени эффект ГКС усиливается.

При применении ГКС возможно развитие психических расстройств (отэйфории, бессонницы, неустойчивости настроения, изменений личностии выраженной депрессии до выраженных психотических проявлений).Кроме того, при назначении ГКС могут усиливаться имеющаясяэмоциональная нестабильность или психотические тенденции.

При неспецифическом язвенном колите ГКС следует назначать состорожностью, поскольку имеется вероятность развития перфорации,абсцесса или других гнойных инфекций.

Осторожность следует соблюдать при дивертикулите, свежихкишечных анастомозах, активной или латентной пептической язве,почечной недостаточности, гипертензии, остеопорозе, myastheniagravis.

Сообщается, что у больных, получавших терапию ГКС, отмечаласьсаркома Капоши. Однако при отмене ГКС может наступить клиническаяремиссия.

Несмотря на то, что контролируемые клинические исследованияпоказали эффективность ГКС для быстрого разрешения обострениярассеянного склероза, не было выявлено влияние терапии ГКС натечение заболевания или исход заболевания. В проведенныхисследованиях показано, что в этих случаях для достижениявыраженного терапевтического эффект необходимо назначать ГКС вотносительно высоких дозах.

Поскольку осложнения терапии ГКС зависят от дозы и длительностилечения, то в каждом конкретном случае решение о необходимоститакого лечения, режиме дозирования и длительности терапии принимаютпосле оценки потенциального риска и предполагаемой пользы отприменения препарата.

Использование в педиатрии

При продолжительной терапии ГКС следует тщательно следить заростом и развитием детей (в т.ч. новорожденных).

Условия отпуска из аптек

По рецепту