Гидрокортизон-рихтер 25мг+5мг/мл 5мл 1 шт. суспензия для инъекций

Описание

Инструкция по применению Гидрокортизон-рихтер 25мг+5мг/мл 5мл 1 шт. суспензия для инъекций

Состав, форма выпуска и упаковка

Суспензия — 1 фл./1 мл:

• Активные вещества: гидрокортизона ацетат 125 мг 25 мг,лидокаина гидрохлорид 25 мг 5 мг.
• Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат,метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, натрия фосфат, натриядигидрофосфат, повидон, полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, водад/и.

5 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения;белого или почти белого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Гидрокортизон — глюкокортикоидное средство, оказываетпротивовоспалительное действие. Тормозит высвобождение цитокинов(интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетаетвысвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, снижаетинтенсивность метаболизма арахидоновой кислоты и синтезпростагландинов. Активирует стероидные рецепторы, индуцируетобразование липокортинов, обладающих противоотечной активностью.Уменьшает воспалительную клеточную инфильтрацию, препятствуетмиграции лейкоцитов и лимфоцитов в месте воспаления. В высокихдозах тормозит развитие лимфоидной и соединительной ткани. Уменьшаяколичество тучных клеток, снижает образование гиалуроновой кислоты;подавляет гиалуронидазу, способствует снижению проницаемостикапилляров.

Предназначен для в/м, внутри- и околосуставного введения, сцелью оказания системного или местного противовоспалительного, атакже противоаллергического действия. При внутрисуставном введениилечебный эффект наступает в течение 6-24 ч и длится несколько днейили недель.

Лидокаин — местноанестезирующее средство смембраностабилизирующим эффектом, в короткий срок оказываетобезболивающее действие.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При внутрисуставном и околосуставном введении гидрокортизонпроникает в системный кровоток. Связывание с белками плазмы >90%. Проникает через плацентарный барьер.

Лидокаин хорошо всасывается, обладает высоким сродством сбелками плазмы.

Метаболизм и выведение

Гидрокортизон метаболизируется в печени в тетрагидрокортизон итетрагидрокортизол, которые выводятся почками в конъюгированнойформе.

Лидокаин метаболизируется, главным образом, в печени. T1/2 ;1-2ч. Проникает в грудное молоко, через плацентарный барьер и черезГЭБ.

Клиническая фармакология

ГКС для инъекций — депо-форма.

Показания к применению

• Ревматические заболевания, сопровождающиеся артритами, в т.ч.остеоартроз при наличии синовита (за исключением туберкулезного,гонорейного, гнойного и других инфекционных артритов);
• ревматоидный артрит;
• плечелопаточный периартрит;
• бурсит;
• эпикондилит;
• тендовагинит.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• инфицированный сустав;
• синдром Иценко-Кушинга;
• склонность к тромбообразованию;
• I триместр беременности;
• системная инфекция без специфического лечения;
• заболевания ахиллова сухожилия.

Внутрисуставное введение противопоказано при:

• перенесенной артропластике;
• патологической кровоточивости (эндогенной или вызваннойантикоагулянтами);
• внутрисуставном переломе костей;
• инфекционном (септическом) артрите и периартрикулярной инфекции(в т.ч. в анамнезе);
• общем инфекционном заболевании;
• выраженном околосуставном остеопорозе;
• остеоартрозе без синовита (так называемый «сухой» сустав);
• нестабильном суставе;
• асептическом некрозе формирующих сустав эпифизов костей;
• выраженной костной деструкции и деформации сустава(значительное сужение суставной щели, анкилоз).

С осторожностью: ;язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстнойкишки, простой герпес, простой герпес глаза (возможность перфорациироговой оболочки глаза), артериальная гипертензия, сахарный диабетв т.ч. в семейном анамнезе, остеопороз (в постменопаузе рискостеопороза возрастает), хронические психотические реакции,туберкулез в анамнезе, глаукома, стероидная миопатия, эпилепсия,корь, хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст(старше 65 лет), II-III триместры беременности, периодлактации.

Беременность и лактация

Беременным в I триместре назначение препарата противопоказаноиз-за отсутствия достаточных данных по безопасности препарата вданной группе. Во II-III триместрах беременности и в периодгрудного вскармливания применение препарата Гидрокортизон-Рихтервозможно, когда предполагаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода или ребенка.

Применение препарата Гидрокортизон-Рихтер в период лактацииможет привести к нарушению функции надпочечников и отставанию вразвитии грудных детей, т.к. гидрокортизон и лидокаин проникают вгрудное молоко.

Применение у детей

Детям: ;5-30 мг/сут, разделив на несколько доз. Разовая доза припериартикулярном введении ;детям в возрасте от 3 мес до 1 года: 25мг, ;от 1 года до 6 лет: 25-50 мг, ;от 6 до 14 лет: 50-75 мг.

Возможна задержка роста и процессов окостенения у детей иподростков (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста).Рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозахи, по возможности, в течение наименее короткого срока.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы: ;снижение толерантности кглюкозе и увеличение потребности в гипогликемическом препарате,манифестация латентного сахарного диабета, стероидный сахарныйдиабет. При длительном лечении — угнетение функции надпочечников,синдром Иценко-Кушинга, задержка роста у детей и подростков.

Со стороны пищеварительной системы: ;тошнота, рвота, панкреатит,пептическая язва, эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ,повышение аппетита, метеоризм, икота, в редких случаях — повышениеактивности печеночных трансаминаз и ЩФ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;лидокаин может вызватьнарушение проводимости (в дозах, превышающих терапевтические),периферическую вазодилятацию; при больших дозах гидрокортизона -повышение АД, гипокалиемия и свойственные для нее изменения ЭКГ,тромбоэмболия, сердечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: ;бессонница, раздражительность,беспокойство, возбуждение, эйфория, эпилептиформные судороги,психические расстройства, делирий, дезориентация, галлюцинации,обострение маниакально-депрессивного психоза на фоне приемапрепарата, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давленияс отеком соска зрительного нерва, головокружение, псевдоопухольмозжечка, головная боль.

Со стороны обмена веществ: ;увеличение массы тела, отрицательныйазотистый баланс, усиленное потоотделение.

Со стороны органа зрения: ;изъязвление роговицы, задняякапсулярная катаракта (более вероятна у детей), повышениевнутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва,вторичные бактериальные грибковые и вирусные инфекции глаз,трофические изменения роговицы, экзофтальм, глаукома.

Со стороны костно-мышечной системы: ;замедление роста ипроцессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарныхзон роста), остеопороз, очень редко — патологические переломыкостей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости,разрыв сухожилий и мышц, стероидная миопатия, снижение мышечноймассы, артралгии.

Эффекты, обусловленные минералокортикоидной активностьюпрепарата:задержка жидкости и натрия с образованием периферическихотеков, гипернатриемия, гипокалиемия (аритмия, миалгия, спазм мышц,повышенная слабость, утомляемость).

Со стороны иммунной системы: ;оппортунистические инфекции,обострение латентного туберкулеза, реакции повышеннойчувствительности местные и генерализованные — кожная сыпь, зуд,анафилатический шок; замедленное заживление ран, склонность кразвитию пиодермии и кандидозов, обострению инфекций, особенно привакцинации и одновременном лечении иммуносупрессивнымисредствами.

Со стороны кожных покровов: ;петехии, экхимозы, гипер- игипопигментация, стероидные угри, стрии, фолликулит, гирсутизм,телеангиэктазия.

Местные реакции: ;отек тканей и боль в месте инъекции, которыеспонтанно исчезают спустя несколько часов, усиление болей в суставепри введении препарата в сустав, жжение, онемение, парестезии вместе введения, атрофия кожи и подкожной клетчатки в месте введенияинъекции (при случайном введении в дельтовидную мышцу); редко -некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции.

Прочие: ;недомогание, синдром отмены (высокая температура тела,миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность), лейкоцитурия,лейкоцитоз.

У пациентов пожилого возраста риск развития побочных реакцийвыше.

При длительном лечении и применении больших доз гидрокортизона илидокаина возможно развитие системных побочных реакций.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Гидрокортизон повышает токсичность сердечных гликозидов (из-завозникающей гипокалиемии повышается риск развития аритмий).

Ускоряет выведение ацетилсалициловой кислоты, снижает содержаниеее метаболитов в крови (при его отмене концентрация салицилатов вкрови увеличивается и возрастает риск развития побочныхявлений).

При одновременном применении с живыми (аттенуированными)вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает рискактивации вирусов и развития инфекций.

Увеличивает метаболизм изониазида, мексилетина (особенно у»быстрых ацетиляторов»), что приводит к снижению их плазменныхконцентраций.

Увеличивает риск развития гепатотоксического действияпарацетамола (индукция печеночных ферментов и образованиятоксичного метаболита парацетамола).

Гипокалиемия, вызываемая гидрокортизоном, может увеличиватьвыраженность и длительность мышечной блокады на фонемиорелаксантов.

В высоких дозах снижает эффект соматропина.

Гидрокортизон снижает действие пероральных гипогликемическихлекарственных средств.

Усиливает антикоагулянтное действие производных кумарина.

Ослабляет влияние витамина D на всасывание кальция в просветекишечника.

Кетоконазол (снижает клиренс) увеличивает токсичностьгидрокортизона.

Тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы, другиеглюкокортикоиды и амфотерицин В повышают риск развитиягипокалиемии, натрийсодержащие лекарственные средства — отеков иповышения АД.

НПВС и этанол повышают опасность развития изъязвления слизистойоболочки ЖКТ и кровотечения. В комбинации с НПВС для леченияартрита возможно снижение дозы гидрокортизона из-за суммациитерапевтического эффекта.

Индометацин, вытесняя гидрокортизона из связи с альбуминами,увеличивает риск развития его побочных эффектов.

Амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы увеличивают рискразвития остеопороза.

Терапевтическое действие гидрокортизона снижается под влияниемфенитоина, барбитуратов, эфедрина, теофиллина, рифампицина и другихиндукторов микросомальных ферментов печени (увеличение скоростиметаболизма).

Митотан и другие ингибиторы синтеза стероидов могутобусловливать необходимость повышения дозы гидрокортизона.

Клиренс гидрокортизона повышается на фоне препаратов гормоновщитовидной железы.

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы илидругих лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусомЭпштейна-Барр.

Эстрогены (включая пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы)снижают клиренс гидрокортизона, удлиняют T1/2 ;и их терапевтическиеи токсические эффекты.

Появлению гирсутизма и угрей способствует одновременноеприменение гидрокортизона и стероидных гормональных лекарственныхсредств — андрогенов, эстрогенов, анаболических стероидов,пероральных контрацептивов.

Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженностьдепрессии, вызванной приемом гидрокортизона (не показаны длятерапии данных побочных эффектов).

Риск развития катаракты повышается при применении на фоне другихглюкокортикоидов, антипсихотических лекарственных средств(нейролептиков), карбутамида и азатиоприна.

Одновременное назначение с нитратами, м-холиноблокаторами(включая антигистаминные лекарственные средства, трициклическиеантидепрессанты), способствует повышению внутриглазногодавления.

Способ применения и дозы

Интра- и периартикулярно. В один день Гидрокортизон-Рихтер можновводить не более чем в 3 сустава. Повторное введение инъекциивозможно при соблюдении 3-недельного интервала. Введение препаратаГидрокортизон-Рихтер непосредственно в сустав может оказатьнеблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому один и тот жесустав можно лечить не более 3 раз в год.

При тендините инъекцию следует вводить во влагалище сухожилия -непосредственно в сухожилие вводить нельзя.

Взрослым: ;в зависимости от величины сустава и тяжестизаболевания, 5-50 мг интра- и периартикулярно.

Детям: ;5-30 мг/сут, разделив на несколько доз. Разовая доза припериартикулярном введении ;детям в возрасте от 3 мес до 1 года: 25мг, ;от 1 года до 6 лет: 25-50 мг, ;от 6 до 14 лет: 50-75 мг.

Передозировка

Симптомы: ;превышение дозы или длительное введение препаратаГидрокортизон-Рихтер может привести к угнетению собственнойпродукции глюкокортикоидов, повышению АД, язвенным кровотечениям изЖКТ, обострению хронических инфекций, артралгиям, развитию синдромаИценко-Кушинга.

Лечение: ;специфического антидота нет. Лечение -симптоматическое

Меры предосторожности и особые указания

Инъекция проводится при соблюдении правил антисептики и асептикиво избежание развития бактериального заражения.

Во время лечения препаратом Гидрокортизон-Рихтер, особеннобольшими дозами, любая вакцинация противопоказана, т.к. может бытьнедостаточный синтез антител.

Во время лечения препаратом Гидрокортизон-Рихтер рекомендуетсядиета с ограничением натрия и повышенным содержанием калия,обеспечение достаточного количества белка в пище.

Необходимо регулярно контролировать АД, концентрацию глюкозы вкрови, свёртываемость крови, диурез и массу тела больного.

Относительная надпочечниковая недостаточность может продолжатьсяв течение нескольких месяцев после отмены гидрокортизона, поэтому всостояниях повышенного стресса следует возобновить гормональнуютерапию с одновременным назначением минералокортикоидов исолей.

Дети, матери которых получали гидрокортизон во времябеременности, подлежат тщательному наблюдению с целью выявленияпризнаков надпочечниковой недостаточности.

При латентной форме туберкулеза и в период виража туберкулиновыхпроб необходим тщательный контроль состояния больного и, в случаенеобходимости, проведение химиопрофилактики.

Использование в педиатрии

Гидрокортизон-Рихтер замедляет рост и развитие детей иподростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьшихтерапевтических дозах и, по возможности, в течение короткогосрока.

Условия отпуска из аптек

По рецепту