Кларитромицин-тева 500мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Кларитромицин-тева 500мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активное вещество: кларитромицин 500 мг.
• Вспомогательные вещества: повидон, целлюлозамикрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксидколлоидный, магния стеарат.
• Состав оболочки: опадрай II 31F58914 белый (гипромелоза,лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, натрияцитрат).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета,продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Кларитромицин является полусинтетическим макролиднымантибиотиком широкого спектра действия. Антибактериальное действиекларитромицина осуществляется путем подавления синтеза белкавследствие связывания с 50s-субъединицей бактериальных рибосом.Кларитромицин обладает выраженной активностью в отношении широкогоспектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательныхорганизмов. Минимальная подавляющая концентрация кларитромицина(МПК) вдвое ниже, чем у эритромицина для большинствамикроорганизмов.

14-гидрокси-метаболит кларитромицина также обладаетантимикробной активностью. Минимальные подавляющие концентрацииэтого метаболита равны или превышают МПК кларитромицина; вотношении H. influenzae 14-гидроксиметаболит вдвое активнее, чемкларитромицин.

Кларитромицин проявляет активность in vitro в отношенииследующих организмов — грамположительные аэробныебактерии: Staphylococcus aureus (чувствительный кметициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans и Listeriamonocytogenes; грамотрицательные аэробныебактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoea,Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori,Campylobacter jejuni; преимущественно внутриклеточныемикроорганизмы: Mycoplasma pneumonia, Ureaplasma urealyticum,Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumonia, Mycobacterium avium,Mycobacterium leprae, M. kansaii, M. chelonae, M. marinum, M.fortitum; анаэробные микроорганизмы: Bacteroidesfragilis, Clostridium perfringens, Propionibacterium acnes,Peptococcus species; Peptostreptococcus species. Кроме того,препарат активен по отношению к Toxoplasma species.

Бактерицидной активностью кларитромицин обладает в отношениинекоторых бактериальных штаммов: Haemophilus influenzae;Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcusagalactiae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseriagonorrhoeae; Helicobacter pylori и Campylobacter spp.

Фармакокинетика

Кларитромицин быстро и хорошо всасывается из ЖКТ после приемавнутрь. Микробиологически активный метаболит14-гидроксикларитромицин образуется после первого прохождения черезпечень. Прием пищи не влияет на биодоступность кларитромицина,однако, несколько замедляет начало абсорбции кларитромицина иобразование 14-гидроксиметаболита. Фармакокинетика кларитромицинаносит нелинейный характер; при этом равновесная концентрациядостигается через 2 суток после начала приема препарата.

Кларитромицин выводится с мочой, а также с каловыми массами,преимущественно через желчь. При приеме 250 мг кларитромицина 2раза/сут 15-20% введенной дозы выводится в неизмененном виде смочой. При приеме 500 мг 2 раза/сут экскреция с мочой составляетоколо 36%. 14-гидроксикларитромицин — основной метаболит,обнаруженный в моче, на его долю приходится около 10-15%.

При приеме 500 мг кларитромицина 3 раза/сут концентрациякларитромицина в плазме выше, чем при приеме этой дозы 2раза/сут.

Содержание кларитромицина в тканях, включая железистую илегочную ткань, в несколько раз выше, чем в циркулирующей крови. Втерапевтических концентрациях кларитромицин на 80% связывается сбелками плазмы.

Кларитромицин проникает в желудочную слизь. Уровенькларитромицина в слизи и тканях желудка повышается прикомбинированной терапии с омепразолом. Кларитромицин проникает вгрудное молоко

Клиническая фармакология

Антибиотик группы макролидов.

Показания к применению

Инфекции, вызванные чувствительными к кларитромицинумикроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый ихронический бронхит, пневмония);
• инфекции верхних дыхательных путей (в том числе синусит ифарингит);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки для эрадикацииHelicobacter pylori (в составе комплексной терапии с ингибиторамипротонной помпы).

Противопоказания к применению

• Одновременное назначение с производными спорыньи;
• одновременное назначение следующих препаратов: цисаприд,пимозид, терфенадин;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность и период лактации.
• гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов.

С осторожностью: пациентам с нарушениями функции печени ипочек.

Беременность и лактация

Безопасность кларитромицииа при беременности и в период лактациине изучена.

Препарат проникает в грудное молоко. При необходимостиприменения в период лактации следует прекратить грудноевскармливание.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 12 лет.

Побочные действия

Обычно кларитромицин хорошо переносится пациентами

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диспепсия, диарея, боли вживоте, стоматиты, глосситы, панкреатит, кандидоз полости рта,обесцвечивание языка и зубов; редко — псевдомембранозныйэнтероколит. Обесцвечивание зубов обратимо и обычновосстанавливается специальной обработкой в стоматологическойклинике. Как и при приеме других антибиотиков из группы макролидоввозможны нарушения функции печени, в т.ч. увеличение активностипеченочных ферментов, печеночно-клеточный и/или холестатическийгепатит с желтухой или без нее. Эти нарушения функции печени могутбыть тяжелыми, но обычно они обратимы. Очень редко наблюдалисьслучаи печеночной недостаточности и смертельного исхода в основномна фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующейлекарственной терапии.

Со стороны системы крови: в исключительных случаях -лейкопения и тромбоцитопения; увеличение уровня креатинина всыворотке.

Со стороны центральной и периферической нервнойсистемы: парестезия, головная боль, расстройства обоняния,изменение вкусовых ощущений; головокружение, возбуждение,бессонница, кошмарные сновидения, чувство страха, звон в ушах,спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психоз,деперсонализация; обратимая потеря слуха; судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: как и при приемедругих макролидов удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия,полиморфная желудочковая тахиаритмия (torsades de pointes).

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия,миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: отдельные случаиувеличения креатинина плазмы крови, интерстициальный нефрит,почечная недостаточность.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек,анафилактический шок, в редких случаях — синдром Стивенса-Джонсона,токсический элидермалькый некролиз.

Прочие: редко — гипогликемия у пациентов, принимающихпероральные сахароснижающие препараты или инсулин.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном назначении кларитромицина с цисапридом,пимозидом и терфенадином в плазме крови наблюдаются повышенныеконцентрации этих препаратов, что может вызвать удлинение интервалаQT и нарушения ритма сердца, включая желудочковую тахикардию,фибрилляцию желудочков аритмию и torsade de pointes; аналогичныеэффекты наблюдаются при одновременном приеме астемизола и другихмакролидов.

Кларитромицин не взаимодействует с пероральнымиконтрацептивами.

Как и при приеме других макролидных антибиотиков, одновременныйприем кларитромицина и других препаратов, метаболизирующимися приучастии цитохрома Р450 (варфарин, алкалоиды спорыньи, триазолам,мидазолам, дизопирамид, ловастатин, рифабутин, фенитоин,циклоспорин и такролимус) может сопровождаться увеличениемконцентрации перечисленных препаратов в сыворотке крови.

При одновременном применении кларитромицина и ингибиторовHMG-KoA-редуктазы (ловастатин, симвастатин) возможно развитиерабдомиолиза.

При одновременном назначении кларитромицина и теофиллинаповышается концентрация теофиллина в сыворотке крови и еготоксичность.

Одновременное назначение кларитромицина и варфарина илидигоксина может сопровождаться увеличением выраженности ихэффектов.

При одновременном назначении кларитромицина и карбамазепинаможет усиливаться эффект карбамазепина вследствие снижения скоростиэкскреции карбамазепина.

При одновременном приеме кларитромицина и зидовудина (внутрь)ВИЧ-инфицированным взрослым пациентам возможно снижение равновеснойконцентрации зидовудина; этого можно в значительной степениизбежать, увеличив интервал между приемами кларитромицина изидовудина до 1-2 ч. Для детей такого взаимодействия неотмечалось.

При одновременном приеме ритонавира и кларитромицина дляпоследнего увеличиваются значения фармакокинетических параметров:AUC, C _max , Cmin. Для пациентов с нормальной функциейпочек коррекции дозы обычно не требуется вследствие широкоготерапевтического интервала доз кларитромицина.

При одновременном применении кларитромицина и омепразола,кларитромицина и лансопразола, а также кларитромицина и ранитидинавозможно увеличение концентрации препаратов в плазме крови, однакообычно коррекции дозы не требуется.

При одновременном применении кларитромицина и гипогликемическихсредств, в том числе инсулина, в редких случаях возможно развитиегипогликемии.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым: обычная доза составляет 250 мг 2раза/сут в течение 7 дней, при необходимости доза может бытьувеличена до 500 мг 2 раза/сут в течение периода до 14 дней притяжелых инфекциях.

Детям старше 12 лет: режим дозирования, как длявзрослых.

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Н.pylori (взрослым):

Схема тройной терапии (1-14 дней): кларитромицин 500 мг 2раза/сут; лансопразол 30 мг 2 раза/сут; амоксициллин 1000 мг 2раза/сут.

Схема тройной терапии (7 дней): кларитромицин 500 мг 2раза/сут; лансопразол 30 мг 2 раза/сут; метронидазол 400 мг 2раза/сут.

Схема тройной терапии (7 дней): кларигромицин 500 мг 2раза/сут; омепразол 40 мг/сут; амоксициллин 1000 мг 2 раза/сут илиметронидазол 400 мг 2 раза/сут.

Схема тройной терапии (10 дней): кларитромицин 500 мг 2раза/сут назначается с амоксициллином 100 мг 2 раза/сут иомепразолом 20 мг/сут.

Схема двойной терапии (14 дней): кларитромицин 500 мг 3раза/сутки, омепразол внутрь 40 мг 1 раз/сут.

При поражении функции почек обычно коррекции дозы нетребуется, за исключением пациентов с тяжелыми поражениями почек(КК < 30 мл/мин), однако при необходимости суммарная суточнаядоза должна быть снижена вдвое, т.е. 250 мг 1 раз/сут или 250 мг 2раза/сут при более тяжелых инфекциях.

При одновременном приеме ритонавира для пациентов с нарушениямифункции почек рекомендуется коррекция дозы по следующей схеме:для пациентов с КК 30-60 мл/мин дозу кларитромицина следует снизитьна 50%. Для пациентов с КК менее 30 мл/мин дозу кларитромицинаследует уменьшить на 75%. При совместном применении кларитромицинаи ритонавира не следует применять дозы кларитромицина свыше 1г/сут.

Передозировка

Симптомы: симптомы со стороны ЖКТ; у одного из пациентовпри приеме 8 г кларитромицина был случай нарушения психическогосостояния, параноидальное поведение, гипогликемия, гипоксемия.

Лечение: промывание желудка, поддерживающая терапия.Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны, как и для другихмакролидов.

Меры предосторожности и особые указания

Прием таблеток кларитромицина у детей моложе 12 лет нерекомендуется.

При одновременном назначении кларитромицина и варфарина следуетрегулярно контролировать протромбиновое время.

При одновременном назначении кларитромицина и дигоксина следуетпроводить наблюдение за уровнем концентрации дигоксина в сывороткекрови.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту